- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06405282
Vektløshet Associated Cephalad Fluid Shifts; Potensialet for å evaluere venøs og lymfatisk dysfunksjon (NIID)
Bruken av ikke-invasive bildebehandlingsenheter (NIID) for å oppdage temperaturdifferensiering og lymfatisk/venøs strømning til hodet og nakken under hodet ned vippeposisjon før og etter manuell lymfedrenasje: NIID-studien
I vektløsheten i plassen og betydelige endringer av terrestriske 1 g (1 tyngdekraftekvivalent) hydrostatiske trykkgradienter fra hode til fot, opplever astronauter en dramatisk væskeomfordeling på ~ 2 liter fra bena til hodet og nakken i løpet av de første 24-48 timers flytur, blant annet kardiovaskulære og fysiologiske systemtilpasninger. Etter bare 4 dager i vektløsheten til lav jordbane (LEO), kan endringer sees i baroreseptorrespons, som forårsaker ortostatisk hypotensjon ved påfølgende retur til jorden. Væskeskift kan også føre til hodepine, lunger eller hevelser i ansiktet som kan bidra til forverret søvnmønster. Evnen til å håndtere, dempe eller utligne disse væskeskiftene er avgjørende for å opprettholde nominell helse for kort- og langvarig romflukt og potensielt forbedre gjentilpasningen til terrestrisk tyngdekraft eller andre overflatetyngdekraftsfelt, som månen eller Mars. Væskeskift mot den cefaliske regionen under mikrogravitasjon har blitt spekulert i å bidra til romfart assosiert nevro-okulært syndrom (SANS). SANS er et distinkt, mikrogravitasjonsindusert fenomen av nevro-oftalmiske funn observert hos astronauter etter langvarig romflyvning, inkludert koroidale folder, optisk skiveødem, flating av bakre kloden, brytningsforskyvning og cerebralvæskeskift som er notert å være vedvarende etter 6 måneder. -MRI-skanninger på fly. Dermed kan ikke-invasive tilnærminger for å studere sanntids væskeskift i vektløshet tjene som kritiske forskningsområder for å videreføre SANS-studier og effektiv utvikling av mottiltaksprotokoller. For kontinuerlig overvåking og styring av væskeskift er målet å etablere baseline-vurderinger ved bruk av ikke-invasive bildebehandlingsenheter i sanntid (NIID).
Manuell lymfedrenasjebehandling (MLD) reduserer lymfevæske i det berørte lem, hode og nakke for å forbedre funksjonen og forhindre progresjon av væskeopphopning. MLD er en terapeutisk massasje som gir lett trykk gjennom huden for å stimulere lymfekarfunksjonen. Randomiserte kontrollerte studier har vist statistisk signifikante forbedringer i lymfefunksjon og smerte etter MLD.
Hovedmålene med denne pilot-, retrospektive studien var å bruke NIID til å undersøke temperaturdifferanseendringer, overfladiske venøse strømningsmønstre (hode, nakke, øvre torso) og venøse strømningsmønstre langs de lymfatiske ventromediale buntene til de mediale kalver og lår når de er i 6-graders head down tilt (HDT) validert romanalogposisjon og for å analysere effekten av MLD-terapi administrert i HDT-posisjon på lymfatisk strømning og temperatur. HDT er den best validerte romanalogen som for øyeblikket er tilgjengelig for evaluering av væskeomfordeling i tide.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Under påvirkning av standard utviklingsfysiologi på jordens overflate (1 g), ligger 70 % av kroppsvæskene under hjertets nivå. Lymfesystemet har kapasitet og evne til å transportere væske fra distalt til proksimalt på en oppadgående måte, mot gravitasjons- og vevstrykkgradienter, via lymfangionkontraktilitet, benmuskelkontraksjon, respirasjons- og brystveggfunksjon, og forsterker dermed en "sugeeffekt" for pumping. lymfevæske innenfor de subatmosfæriske trykkvevsfordelingssonene (Guyton-prinsippet). Lymfatisk drenering av hode og nakke må assisteres av tyngdekraften, siden disse områdene er over hjertets nivå. I plassens vektløshet og betydelige endringer av terrestriske 1 g hydrostatiske trykkgradienter, opplever astronauter en dramatisk væskeomfordeling på ~ 2 liter fra bena til hodet og nakken i løpet av de første 24-48 timene av flyturen, blant andre kardiovaskulære og fysiologiske systemtilpasninger. Etter bare 4 dager i vektløsheten til LEO, kan endringer sees i baroreseptorrespons, som forårsaker ortostatisk hypotensjon ved påfølgende retur til jorden. Væskeskift kan også føre til hodepine, lunger eller hevelser i ansiktet som kan bidra til forverret søvnmønster. Evnen til å håndtere, dempe eller utligne disse væskeskiftene er avgjørende for å opprettholde nominell helse for kort- og langvarig romflukt og potensielt forbedre gjentilpasningen til terrestrisk tyngdekraft eller andre overflatetyngdekraftsfelt, som månen eller Mars. Væskeskift mot den cefaliske regionen under mikrogravitasjon har blitt spekulert i å bidra til romfart assosiert nevro-okulært syndrom (SANS). SANS er et distinkt, mikrogravitasjonsindusert fenomen av nevro-oftalmiske funn observert hos astronauter etter langvarig romflyvning, inkludert koroidale folder, optisk skiveødem, flating av bakre kloden, brytningsforskyvning og cerebralvæskeskift som er notert å være vedvarende etter 6 måneder. -MRI-skanninger på fly. Dermed kan ikke-invasive tilnærminger for å studere sanntids væskeskift i vektløshet tjene som kritiske forskningsområder for å videreføre SANS-studier og effektiv utvikling av mottiltaksprotokoller. For kontinuerlig overvåking og styring av væskeskift er målet å etablere baseline-vurderinger ved bruk av NIID i sanntid.
MLD-terapi reduserer lymfatisk væske i det berørte lem, hode og nakke for å forbedre funksjonen og forhindre progresjon av væskeopphopning. MLD er en terapeutisk massasje som gir lett trykk gjennom huden for å stimulere lymfekarfunksjonen. Randomiserte kontrollerte studier har vist statistisk signifikante forbedringer i lymfefunksjon og smerte etter MLD.
Hovedformålene med denne pilot-, retrospektive case-serien var å bruke 4 standard-of-care NIID-er for å undersøke temperaturdifferanseendringer, overfladiske venøse strømningsmønstre (hode, nakke, øvre torso) og venøse strømningsmønstre langs de lymfatiske ventromediale bunter av mediale legger og lår i 6-graders HDT-romanalogposisjon og for å analysere effekten av MLD-terapi administrert i HDT-posisjon på lymfatisk flyt og temperatur. Vi antar at dermale venøse og lymfatiske strømningsmønstre i hode, nakke, øvre torso og ventromediale buntstrømningsmønstre skiftet til cephalad (dermal interstitiell væskeøkning) og ble reversert etter MLD-behandling i 6-graders HDT-posisjon. Mer spesifikt kan MLD-terapi endre strømningsmønstre for lymfatisk kontraktilitet og interstitiell væske, i tillegg til temperaturforskjeller, i 6-graders HDT-posisjonen.
Følgende bildeenheter ble brukt til å måle væskeomfordeling og temperatur i HDT: nær-infrarød spektroskopi avbildningsenhet (SnapShotNIR, Kent Imaging, Calgary, Canada) for å fange perfusjonsendringer gjennom og overfladiske oksygeneringsmetningsmålinger; langbølget infrarød og såravbildningsenhet (WoundVision Scout, WoundVision, Indianapolis, IN) for å fange termiske bilder som måler fysiologisk temperaturdifferensiering; Lymfevæskeskanningsenhet (LymphScanner, Delfin Technologies, Miami, FL, USA) for å måle prosentvis vanninnhold [vevsdielektrisk konstant (TDC)] i samsvar med lymfatiske strømningsmønstre og interstitielle væskeendringer relatert til posisjonering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33328
- Nova Southeastern University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Studenter ved Nova Southeastern University
- Alder 18-45 år
- Kroppsmasseindeks fra 18,5 til 24,9
- Ingen kjent lymfatisk dysfunksjon
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- På blodtrykksmedisiner
- På vasodilatasjonsmedisiner
- Bruker alle former for nikotin
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Friske studenter ved avdelingen for helsefag i NSU
Deltakerne ankom et forhåndsutpekt rom og akklimatiserte seg til omgivelsestemperaturen i 15 minutter.
Baseline hjertefrekvens, blodtrykk, respirasjonsfrekvens og oksygenmetning ble tatt og overvåket gjennom hele datainnsamlingsprosessen.
Deltakerne ble vurdert i HDT-posisjon (validert simulert vektløshet) i 3 timer og 45 minutter.
Baseline bildevurderinger ble tatt 1 minutt etter å ha antatt HDT-posisjonen.
Etterfølgende bildevurderinger ble tatt hvert 30. minutt deretter.
Hvert bildeinnhenting krever ~20 sekunder og ble utført av 1 av 4 trente bilder.
Deltakerne fikk 15 minutter med en etablert MLD-protokoll til hode, nakke og thorax før de flyttet ut av posisjon.
Umiddelbart etter MLD skjedde revurdering med enhetene.
En oppfølgende revurdering ble tatt med enhetene 30 minutter etter MLD i sittende stilling for å vurdere potensielle endringer og oppløsning av eventuelle symptomer som ble opplevd etter en tilbakevending til tyngdekraftsmiljøet.
|
MLD er en skånsom manuell teknikk som brukes til å avlaste hovne områder og omdirigere lymfestrømmen til områder som ikke er overbelastede
Oksygenmetningsmåling
Andre navn:
Termisk avbildning
Andre navn:
TDC fanget av lymfatisk væskeskanningsenhet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring (%) i TDC-nivå fra baseline
Tidsramme: Baseline, post-30 minutter, post-60 minutter, post-90 minutter, post-120 minutter, post-150 minutter, post-180 minutter, post-195 minutter (post-MLD) og post-225 minutter (30- minutter etter MLD)
|
TDC er en måling av lokalt vanninnhold i vev.
Lymfevæskeskanneren vil vurdere TDC-nivåer på tidspunktene som er oppført nedenfor.
Resultatmålet er den prosentvise endringen i disse nivåene for å vurdere endring i interstitiell væske i simulert mikrogravitasjon; enheten er prosent.
|
Baseline, post-30 minutter, post-60 minutter, post-90 minutter, post-120 minutter, post-150 minutter, post-180 minutter, post-195 minutter (post-MLD) og post-225 minutter (30- minutter etter MLD)
|
|
Prosentvis endring (%) i vevsoksygeneringsmetningsnivå fra baseline
Tidsramme: Baseline, post-30 minutter, post-60 minutter, post-90 minutter, post-120 minutter, post-150 minutter, post-180 minutter, post-195 minutter (post-MLD) og post-225 minutter (30- minutter etter MLD).
|
Vevsoksygeneringsmetning er en indikator på perfusjonsendringer.
NIRS vil vurdere oksygenering av vev på tidspunktene som er oppført nedenfor.
Resultatmålet er den prosentvise endringen i disse nivåene for å vurdere perfusjonsendringer i simulert mikrogravitasjon; enheten er prosent.
|
Baseline, post-30 minutter, post-60 minutter, post-90 minutter, post-120 minutter, post-150 minutter, post-180 minutter, post-195 minutter (post-MLD) og post-225 minutter (30- minutter etter MLD).
|
|
Prosentvis endring (%) i vevstemperaturgradient fra baseline
Tidsramme: Baseline, post-30 minutter, post-60 minutter, post-90 minutter, post-120 minutter, post-150 minutter, post-180 minutter, post-195 minutter (post-MLD) og post-225 minutter (30- minutter etter MLD).
|
Vevstemperaturgradient måler endringen i temperatur ved et område av interesse sammenlignet med omkringliggende vev.
Væskeskift er assosiert med vevstemperaturendringer.
LWIT vil vurdere vevstemperaturgradienten på tidspunktene som er oppført nedenfor.
Resultatmålet er den prosentvise endringen i temperaturgradienter for å vurdere endringer i termisk energi i et område av interesse i simulert mikrogravitasjon; enheten er prosent.
|
Baseline, post-30 minutter, post-60 minutter, post-90 minutter, post-120 minutter, post-150 minutter, post-180 minutter, post-195 minutter (post-MLD) og post-225 minutter (30- minutter etter MLD).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Heather Barnhart, PhD, Nova Southeastern University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Michel CC. Starling: the formulation of his hypothesis of microvascular fluid exchange and its significance after 100 years. Exp Physiol. 1997 Jan;82(1):1-30. doi: 10.1113/expphysiol.1997.sp004000. No abstract available.
- Debiec-Bak A, Skrzek A , Prof, Wozniewski M , Prof, Malicka I. Using Thermography in the Diagnostics of Lymphedema: Pilot Study. Lymphat Res Biol. 2020 Jun;18(3):247-253. doi: 10.1089/lrb.2019.0002. Epub 2019 Nov 19.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2022-124
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .