Amplitude Vascular Systems (AVS) Litotripsi POWER PAD 2-forsøk (POWER PAD 2)
Pulse Intravascular Lithotripsy™ (Pulse IVL™) for å åpne kar med kalkvegger og forbedre vaskulær etterlevelse og remodellering for perifer arteriesykdom
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Beatriz Vendrell-Velez
- Telefonnummer: 210-414-2646
- E-post: bvendrell-velez@avspulse.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Elizabeth Galle
- Telefonnummer: 754.755.1530
- E-post: liz.galle@avspulse.com
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72022
- Arkansas Heart Hospital
-
-
California
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Vascular and Interventional Specialists of Orange County
-
-
Colorado
-
Thornton, Colorado, Forente stater, 80023
- Advanced Heart and Vein Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Forente stater, 52802
- Midwest Cardiovascular Research Foundation
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63128
- Mercy Hospital South
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Forente stater, 07052
- Advanced Endovascular Physicians
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mount Sinai
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University and New York Presbyterian Hospital (NYPH)
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
- NC Heart and Vascular Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospital- Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
- OhioHealth Riverside
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Forente stater, 19010
- Mainline Health Lankenau
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, Forente stater, 17050
- UPMC Pinnacle
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
- The Miriam Hospital - Brown University Health Partner
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78723
- Ascension Seton
-
Plano, Texas, Forente stater, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Generelle inkluderingskriterier
Kandidater vil bare bli inkludert i studiet hvis alle følgende betingelser er oppfylt:
- Kunne og vil etterkomme alle vurderinger i studiet.
- Forsøkspersonens eller forsøkspersonens juridiske representant har blitt informert om studiens art, samtykker i å delta og har signert det godkjente samtykkeskjemaet.
- >18 år gammel
- Rutherford Clinical Category 2, 3 eller 4 av mållemmet
- Hvileankel-brachial indeks (ABI) på ≤0,90, eller ≤0,75 etter trening, av målbenet ELLER ≥70 % stenose ved tidligere bildediagnostikk (CT/MR-angiogram, DUS).
- Forsøkspersonene har de novo lesjoner som oppleves å ha indikasjon for perifer angiografi og endovaskulær intervensjon av etterforskeren i henhold til deres standard for omsorg.
- Estimert forventet levealder >1 år, etter utrederens vurdering på screeningstidspunktet.
Angiografiske inklusjonskriterier
Kandidater vil bare bli inkludert i studien hvis alle følgende intraoperative betingelser er oppfylt:
- Forsøkspersonen er en egnet kandidat for angiografi og endovaskulær intervensjon etter vurdering av utrederen eller i henhold til sykehusets retningslinjer.
- Mållesjon som er lokalisert i en naturlig de novo overfladisk femoral arterie (SFA) eller popliteal arterie (popliteal arterie strekker seg til 2 cm over bifurkasjonen, eller trifurkasjonen, av tibial arterie).
- Mål for lesjonsreferansekardiameter er mellom 4,0 mm og 6,5 mm ved visuelt estimat.
- Målsonen er ≤ 150 mm i total sammenhengende behandlingslengde. Mållesjon kan være hele eller deler av 150 mm-sonen.
- Mållesjon er ≥70 % stenose via visuelt estimat.
- Personen har minst ett patentert tibialkar på målbenet med avrenning til ankelen (støttes ikke av sirkulasjon.) Åpenhet av tibialkar er definert som ingen stenose >50 %.
- Evne til å føre ledetråden over den aterosklerotiske lesjonen, uten bruk av re-entry-enheter.
- Ingen tegn på aneurisme eller akutt eller kronisk trombe i målkar.
- Forkalkning er minst moderat. (Tilstedeværelse av fluoroskopiske tegn på forkalkning: 1) på parallelle sider av karet og 2) som strekker seg ≥ 50 % av lesjonens lengde.)
Generelle eksklusjonskriterier
Kandidater vil bli ekskludert fra studiet hvis noen av følgende forhold er til stede:
- Rutherford klinisk kategori 0, 1, 5 og 6.
- Aktiv infeksjon i målbenet.
- Planlagt større amputasjon av målbenet (transmetatarsal eller høyere).
- Anamnese med tidligere endovaskulær eller kirurgisk prosedyre på mållemmet i løpet av de siste 30 dagene.
- Retrograd pedal/tibial tilgang for intervensjon.
- Kjent koagulopati eller har en blødende diatese, trombocytopeni med blodplateantall < 100 000/mikroliter, eller International Normalized Ratio (INR) >1,5.
- Lesjon i kontralateral lem som krever intervensjon innen de neste 30 dagene.
- Person kontraindisert for blodplatehemmende, antikoagulerende eller trombolytisk behandling.
- Kjent allergi mot kontrastmidler eller medisiner som brukes til å utføre endovaskulær intervensjon som ikke kan forhåndsbehandles tilstrekkelig.
- Kjent allergi mot alle Pulse IVL-produktmaterialer.
- Klinisk signifikant hjerteinfarkt innen 60 dager før innmelding.
- Anamnese med hjerneslag innen 60 dager før påmelding.
- Anamnese med ustabil koronarsykdom eller annen ukontrollerbar komorbiditet som resulterer i sykehusinnleggelse innen de siste 60 dagene før innmelding.
- Anamnese med trombolytisk behandling innen to uker etter påmelding.
- Akutt eller kronisk nyresykdom (f.eks. målt ved et serumkreatinin på >2,5 mg/dL eller >220 umol/L), eller ved dialyse.
- Gravid eller ammende.
- Delta i en annen forskningsstudie som involverer et undersøkelsesmiddel (farmasøytisk, biologisk eller medisinsk utstyr) som ikke har nådd det primære endepunktet.
- Andre medisinske, sosiale eller psykologiske problemer som, etter etterforskerens oppfatning, utelukker dem fra å motta denne behandlingen, og prosedyrene og evalueringene før og etter behandling.
Angiografiske eksklusjonskriterier
Kandidater vil bli ekskludert fra studien hvis noen av følgende intraoperative betingelser er oppfylt:
- Bruk av kronisk total okklusjon (CTO) re-entry-enheter.
- Kronisk total okklusjon (CTO) større enn 40 mm i lengde.
- Eventuell in-stent restenose innenfor målsonen.
- Lesjoner innenfor 10 mm fra ostium av SFA.
- Svært kronglete arterier (bøyer mer enn 30 grader over buelengden til ballongen).
- Mållesjon i kirurgiske bypass-grafts.
- Personen har betydelig stenose (>50 % stenose) eller okklusjon av innstrømningskanalen før målbehandlingssonen (f.eks. iliaca eller vanlig femoral) ikke behandlet uten komplikasjoner.
- Pasienten krever behandling av en perifer lesjon på den ipsilaterale lem distalt til mållesjonen på tidspunktet for registrering/indeksprosedyren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pulse Intravascular Lithotripsy™ (Pulse IVL™)
Pulse Intravascular Lithotripsy™ (Pulse IVL™) for å åpne kar med kalkvegger
|
Pulse Intravascular Lithotripsy (Pulse IVL) System brukes til behandling av forkalkede (moderat til alvorlige), stenotiske, overfladiske femorale og popliteale arterier hos pasienter med perifer arteriell sykdom.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensetning av nye store uønskede hendelser (MAE)
Tidsramme: Innen 30 dager etter prosedyren
|
MAE definert som å oppleve noe av følgende: • Behovet for akutt kirurgisk revaskularisering av mållem
|
Innen 30 dager etter prosedyren
|
|
Prosedyremessig suksess
Tidsramme: Tidsramme: Prosedyredag
|
Definert som: Evnen til Amplitude Vascular System (AVS) Pulse Intravascular Lithotripsy (Pulse IVL) System til å oppnå en post Pulse IVL restdiameter stenose på <50 % (etter tilleggsbehandling, hvis brukt) som vurdert ved kvantitativ angiografi via kjernelaboratorium evaluering.
|
Tidsramme: Prosedyredag
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhetssuksess
Tidsramme: Prosedyredag
|
Evnen til Amplitude Vascular System (AVS) Pulse Intravascular Lithotripsy (Pulse IVL) System til å oppnå en post Pulse IVL restdiameterstenose på <50 % (før tilleggsbehandling) som vurdert ved kvantitativ angiografi via kjernelaboratorieevaluering.
|
Prosedyredag
|
|
Klinisk suksess
Tidsramme: Prosedyredag
|
Evnen til Amplitude Vascular System (AVS) Pulse Intravascular Lithotripsy (Pulse IVL) System til å oppnå en post Pulse IVL restdiameter stenose på <50 % (etter tilleggsbehandling, hvis brukt) som vurdert ved kvantitativ angiografi via kjernelaboratorieevaluering og frihet fra store uønskede hendelser som oppstår under prosedyren.
|
Prosedyredag
|
|
Klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering
Tidsramme: Innen 30 dager og seks måneder etter prosedyren
|
Frihet fra klinisk drevet revaskularisering av målkar, vurdert ved klinisk presentasjon og diagnostisk avbildning.
|
Innen 30 dager og seks måneder etter prosedyren
|
|
Patens
Tidsramme: Innen 30 dager og seks måneder etter prosedyren
|
Målfartøyets åpenhet ved Dupleks-ultralyd, definert som frihet fra > 50 % restenose, vurdert ved Duplex-ultralyd topp systolisk hastighetsforhold på ≥2,5.
|
Innen 30 dager og seks måneder etter prosedyren
|
|
Teknisk suksess
Tidsramme: Prosedyredag
|
Evnen til Amplitude Vascular System (AVS) Pulse Intravascular Lithotripsy (Pulse IVL) System til å levere Pulse IVL-behandlingen til ønsket sted i målkaret.
|
Prosedyredag
|
|
Ankel Brachial Index (ABI)
Tidsramme: Innen 30 dager og seks måneder etter prosedyren
|
Endring i ankel brachial indeks (ABI) av mållemmet fra baseline til oppfølging
|
Innen 30 dager og seks måneder etter prosedyren
|
|
Walking impairment Questionnaire (WIQ)
Tidsramme: Innen 30 dager og seks måneder etter prosedyren
|
Endring i WIQ fra baseline til oppfølging
|
Innen 30 dager og seks måneder etter prosedyren
|
|
Frihet fra store uønskede hendelser
Tidsramme: Seks måneder
|
Frihet fra store uønskede hendelser
|
Seks måneder
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalens av post-Pulse IVL Adjudicative Therapy
Tidsramme: Prosedyredag
|
Prevalens av post-Pulse IVL Adjudicative Therapy
|
Prosedyredag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher Metzger, MD, Ohio Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Primær fullføring
Studiet fullført (Antatt)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- CL-00005
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .