Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Amplitude Vascular Systems (AVS) Litotripsi POWER PAD 2-forsøk (POWER PAD 2)

16. februar 2026 oppdatert av: Amplitude Vascular Systems, Inc.

Pulse Intravascular Lithotripsy™ (Pulse IVL™) for å åpne kar med kalkvegger og forbedre vaskulær etterlevelse og remodellering for perifer arteriesykdom

POWER PAD 2 er en prospektiv, enarms, multisenter, ikke-randomisert klinisk studie designet for å demonstrere sikkerheten og effektiviteten til Amplitude Vascular Systems (AVS) Pulse Intravascular Lithotripsy™ (Pulse IVL™) System for behandling av forkalket (moderat til alvorlige), stenotiske, overfladiske femorale og popliteale arterier hos pasienter med perifer arteriell sykdom.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

POWER PAD 2 er en prospektiv, enarms, multisenter, ikke-randomisert klinisk studie designet for å demonstrere sikkerheten og effektiviteten til Amplitude Vascular System (AVS) Pulse Intravascular Lithotripsy™ (Pulse IVL™) System for behandling av forkalket (moderat til alvorlige), stenotiske, overfladiske femorale og popliteale arterier hos pasienter med perifer arteriell sykdom. Denne studien vil registrere personer >18 år som presenterer for en perifer arteriell sykdomsintervensjon for behandling av perifer arteriesykdom. Spesifikt har forsøkspersonen moderat til sterkt forkalkede overfladiske femorale og popliteale arterier, med Rutherford-kategori 2 til 4 av mållemmet, med en referansekardiameter (RVD) på 4 mm til 6,5 mm og en total lesjonslengde på ≤ 150 mm. Opptil 120 forsøkspersoner vil bli behandlet i studien på opptil 20 amerikanske undersøkelsessteder. Forsøkspersonene vil bli evaluert ved utskrivning, 30 dager og 6 måneder etter prosedyren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

115

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72022
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Vascular and Interventional Specialists of Orange County
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Forente stater, 80023
        • Advanced Heart and Vein Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Forente stater, 52802
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63128
        • Mercy Hospital South
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Forente stater, 07052
        • Advanced Endovascular Physicians
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University and New York Presbyterian Hospital (NYPH)
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • NC Heart and Vascular Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospital- Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • OhioHealth Riverside
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Forente stater, 19010
        • Mainline Health Lankenau
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Forente stater, 17050
        • UPMC Pinnacle
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • The Miriam Hospital - Brown University Health Partner
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78723
        • Ascension Seton
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Generelle inkluderingskriterier

Kandidater vil bare bli inkludert i studiet hvis alle følgende betingelser er oppfylt:

  1. Kunne og vil etterkomme alle vurderinger i studiet.
  2. Forsøkspersonens eller forsøkspersonens juridiske representant har blitt informert om studiens art, samtykker i å delta og har signert det godkjente samtykkeskjemaet.
  3. >18 år gammel
  4. Rutherford Clinical Category 2, 3 eller 4 av mållemmet
  5. Hvileankel-brachial indeks (ABI) på ≤0,90, eller ≤0,75 etter trening, av målbenet ELLER ≥70 % stenose ved tidligere bildediagnostikk (CT/MR-angiogram, DUS).
  6. Forsøkspersonene har de novo lesjoner som oppleves å ha indikasjon for perifer angiografi og endovaskulær intervensjon av etterforskeren i henhold til deres standard for omsorg.
  7. Estimert forventet levealder >1 år, etter utrederens vurdering på screeningstidspunktet.

Angiografiske inklusjonskriterier

Kandidater vil bare bli inkludert i studien hvis alle følgende intraoperative betingelser er oppfylt:

  1. Forsøkspersonen er en egnet kandidat for angiografi og endovaskulær intervensjon etter vurdering av utrederen eller i henhold til sykehusets retningslinjer.
  2. Mållesjon som er lokalisert i en naturlig de novo overfladisk femoral arterie (SFA) eller popliteal arterie (popliteal arterie strekker seg til 2 cm over bifurkasjonen, eller trifurkasjonen, av tibial arterie).
  3. Mål for lesjonsreferansekardiameter er mellom 4,0 mm og 6,5 mm ved visuelt estimat.
  4. Målsonen er ≤ 150 mm i total sammenhengende behandlingslengde. Mållesjon kan være hele eller deler av 150 mm-sonen.
  5. Mållesjon er ≥70 % stenose via visuelt estimat.
  6. Personen har minst ett patentert tibialkar på målbenet med avrenning til ankelen (støttes ikke av sirkulasjon.) Åpenhet av tibialkar er definert som ingen stenose >50 %.
  7. Evne til å føre ledetråden over den aterosklerotiske lesjonen, uten bruk av re-entry-enheter.
  8. Ingen tegn på aneurisme eller akutt eller kronisk trombe i målkar.
  9. Forkalkning er minst moderat. (Tilstedeværelse av fluoroskopiske tegn på forkalkning: 1) på parallelle sider av karet og 2) som strekker seg ≥ 50 % av lesjonens lengde.)

Generelle eksklusjonskriterier

Kandidater vil bli ekskludert fra studiet hvis noen av følgende forhold er til stede:

  1. Rutherford klinisk kategori 0, 1, 5 og 6.
  2. Aktiv infeksjon i målbenet.
  3. Planlagt større amputasjon av målbenet (transmetatarsal eller høyere).
  4. Anamnese med tidligere endovaskulær eller kirurgisk prosedyre på mållemmet i løpet av de siste 30 dagene.
  5. Retrograd pedal/tibial tilgang for intervensjon.
  6. Kjent koagulopati eller har en blødende diatese, trombocytopeni med blodplateantall < 100 000/mikroliter, eller International Normalized Ratio (INR) >1,5.
  7. Lesjon i kontralateral lem som krever intervensjon innen de neste 30 dagene.
  8. Person kontraindisert for blodplatehemmende, antikoagulerende eller trombolytisk behandling.
  9. Kjent allergi mot kontrastmidler eller medisiner som brukes til å utføre endovaskulær intervensjon som ikke kan forhåndsbehandles tilstrekkelig.
  10. Kjent allergi mot alle Pulse IVL-produktmaterialer.
  11. Klinisk signifikant hjerteinfarkt innen 60 dager før innmelding.
  12. Anamnese med hjerneslag innen 60 dager før påmelding.
  13. Anamnese med ustabil koronarsykdom eller annen ukontrollerbar komorbiditet som resulterer i sykehusinnleggelse innen de siste 60 dagene før innmelding.
  14. Anamnese med trombolytisk behandling innen to uker etter påmelding.
  15. Akutt eller kronisk nyresykdom (f.eks. målt ved et serumkreatinin på >2,5 mg/dL eller >220 umol/L), eller ved dialyse.
  16. Gravid eller ammende.
  17. Delta i en annen forskningsstudie som involverer et undersøkelsesmiddel (farmasøytisk, biologisk eller medisinsk utstyr) som ikke har nådd det primære endepunktet.
  18. Andre medisinske, sosiale eller psykologiske problemer som, etter etterforskerens oppfatning, utelukker dem fra å motta denne behandlingen, og prosedyrene og evalueringene før og etter behandling.

Angiografiske eksklusjonskriterier

Kandidater vil bli ekskludert fra studien hvis noen av følgende intraoperative betingelser er oppfylt:

  1. Bruk av kronisk total okklusjon (CTO) re-entry-enheter.
  2. Kronisk total okklusjon (CTO) større enn 40 mm i lengde.
  3. Eventuell in-stent restenose innenfor målsonen.
  4. Lesjoner innenfor 10 mm fra ostium av SFA.
  5. Svært kronglete arterier (bøyer mer enn 30 grader over buelengden til ballongen).
  6. Mållesjon i kirurgiske bypass-grafts.
  7. Personen har betydelig stenose (>50 % stenose) eller okklusjon av innstrømningskanalen før målbehandlingssonen (f.eks. iliaca eller vanlig femoral) ikke behandlet uten komplikasjoner.
  8. Pasienten krever behandling av en perifer lesjon på den ipsilaterale lem distalt til mållesjonen på tidspunktet for registrering/indeksprosedyren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pulse Intravascular Lithotripsy™ (Pulse IVL™)
Pulse Intravascular Lithotripsy™ (Pulse IVL™) for å åpne kar med kalkvegger
Enhet: Puls intravaskulær litotripsi (Pulse IVL)
Pulse Intravascular Lithotripsy (Pulse IVL) System brukes til behandling av forkalkede (moderat til alvorlige), stenotiske, overfladiske femorale og popliteale arterier hos pasienter med perifer arteriell sykdom.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensetning av nye store uønskede hendelser (MAE)
Tidsramme: Innen 30 dager etter prosedyren

MAE definert som å oppleve noe av følgende: • Behovet for akutt kirurgisk revaskularisering av mållem

  • Uplanlagt mållemamputasjon (over ankelen)
  • Symptomatisk trombe eller distale emboli, definert som kliniske tegn eller symptomer på trombe eller distale emboli oppdaget i det behandlede lem i området av den behandlede lesjonen, eller distalt for den behandlede lesjonen, etter indeksprosedyren og resulterer i forlenget sykehusinnleggelse eller angiografisk notert, og krever mekaniske eller farmakologiske midler for å forbedre flyten og resulterer i forlenget sykehusinnleggelse.
  • Perforeringer eller disseksjoner av grad D eller høyere som krever en intervensjon som for eksempel redningsstenting.
Innen 30 dager etter prosedyren
Prosedyremessig suksess
Tidsramme: Tidsramme: Prosedyredag
Definert som: Evnen til Amplitude Vascular System (AVS) Pulse Intravascular Lithotripsy (Pulse IVL) System til å oppnå en post Pulse IVL restdiameter stenose på <50 % (etter tilleggsbehandling, hvis brukt) som vurdert ved kvantitativ angiografi via kjernelaboratorium evaluering.
Tidsramme: Prosedyredag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enhetssuksess
Tidsramme: Prosedyredag
Evnen til Amplitude Vascular System (AVS) Pulse Intravascular Lithotripsy (Pulse IVL) System til å oppnå en post Pulse IVL restdiameterstenose på <50 % (før tilleggsbehandling) som vurdert ved kvantitativ angiografi via kjernelaboratorieevaluering.
Prosedyredag
Klinisk suksess
Tidsramme: Prosedyredag
Evnen til Amplitude Vascular System (AVS) Pulse Intravascular Lithotripsy (Pulse IVL) System til å oppnå en post Pulse IVL restdiameter stenose på <50 % (etter tilleggsbehandling, hvis brukt) som vurdert ved kvantitativ angiografi via kjernelaboratorieevaluering og frihet fra store uønskede hendelser som oppstår under prosedyren.
Prosedyredag
Klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering
Tidsramme: Innen 30 dager og seks måneder etter prosedyren
Frihet fra klinisk drevet revaskularisering av målkar, vurdert ved klinisk presentasjon og diagnostisk avbildning.
Innen 30 dager og seks måneder etter prosedyren
Patens
Tidsramme: Innen 30 dager og seks måneder etter prosedyren
Målfartøyets åpenhet ved Dupleks-ultralyd, definert som frihet fra > 50 % restenose, vurdert ved Duplex-ultralyd topp systolisk hastighetsforhold på ≥2,5.
Innen 30 dager og seks måneder etter prosedyren
Teknisk suksess
Tidsramme: Prosedyredag
Evnen til Amplitude Vascular System (AVS) Pulse Intravascular Lithotripsy (Pulse IVL) System til å levere Pulse IVL-behandlingen til ønsket sted i målkaret.
Prosedyredag
Ankel Brachial Index (ABI)
Tidsramme: Innen 30 dager og seks måneder etter prosedyren
Endring i ankel brachial indeks (ABI) av mållemmet fra baseline til oppfølging
Innen 30 dager og seks måneder etter prosedyren
Walking impairment Questionnaire (WIQ)
Tidsramme: Innen 30 dager og seks måneder etter prosedyren
Endring i WIQ fra baseline til oppfølging
Innen 30 dager og seks måneder etter prosedyren
Frihet fra store uønskede hendelser
Tidsramme: Seks måneder
Frihet fra store uønskede hendelser
Seks måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av post-Pulse IVL Adjudicative Therapy
Tidsramme: Prosedyredag
Prevalens av post-Pulse IVL Adjudicative Therapy
Prosedyredag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amplitude Vascular Systems, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher Metzger, MD, Ohio Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

13. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CL-00005

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere