Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mi2000 totalt implanterbart cochleaimplantat (Mi2000 TICI)

30. september 2025 oppdatert av: MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

Mi2000 totalt implanterbart cochleaimplantat (Mi2000 TICI): pivotal studie

Målet med denne kliniske studien er å teste Mi2000 Totally Implantable Cochlea Implant i en populasjon av kandidater for et cochleaimplantat. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er om enheten er i stand til å forbedre taleoppfatningen sammenlignet med preoperativ poengsum.

Deltakerne vil gjennomgå cochleaimplantasjon og tilpasning, og vil bli bedt om å utføre følgende tester pre- og postoperativt:

  • Ordprøve i det stille
  • Setningstest i støy
  • Audiogrammer
  • Health Utilities Index 2 og 3 (HUI2&3), et generisk spørreskjema for livskvalitet
  • Nijmengen Cochlear Implant Questionnaire (NCIQ), et sykdomsspesifikt livskvalitetsspørreskjema
  • Speech, Spatial and Qualities of Hearing Scale (SSQ12), et sykdomsspesifikt spørreskjema
  • Lydkvalitetsindeks for hørselsimplantater (HISQUI19), et spørreskjema for lydkvalitet

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Cochleaimplantater (CI) gir et stort flertall av mottakerne en betydelig grad av taleforståelse. Imidlertid er CI-systemer avhengige av eksterne lydprosessorer for å fungere. Dette kan ha flere ulemper: for eksempel er maskinvaren utsatt for ytre traumer og for effektene av hodebevegelser og tyngdekraft. Enheten settes også i fare på grunn av fuktige, støvete eller skitne forhold, så vel som av fysiske aktiviteter som fører til vanneksponering som svømming eller sport generelt (f.eks. svette).

I tillegg er noen pasienter opptatt av det kosmetiske utseendet til de ytre delene som er synlige (mer enn moderne bak-øret høreapparater), noe som kanskje ikke er ønskelig for mange potensielle kandidater.

Denne kliniske undersøkelsen tar sikte på å samle bekreftende data om bruken av Mi2000 Totally Implantable Cochlea Implant-systemet brukt i kombinasjon med kompatible enheter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2650
        • UZA Antwerpen
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU Liège
  • Polen
      • Nadarzyn, Polen, 05-830
        • The Institute of Physiology and Pathology of Hearing
  • Tyskland
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Tyskland, 81377
        • LMU Munich
      • Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
        • UKW Würzburg
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • AKH Wien

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minimumsalder på atten (18) år ved påmelding
  • Bilateralt sensorineuralt hørselstap med ingen eller begrenset nytte av høreapparat (>70 dB HL PTA4)
  • Post-lingual utbruddet av døvhet
  • Ingen eller begrenset nytte av høreapparater i mindre enn 10 år og forventet nytte av cochleaimplantasjon
  • En maksimal poengsum på 50 % på en ordtest på språket til testsenteret i øret som skal implanteres i best mulig tilstand
  • Flytende i testspråket med utmerkede ferdigheter, etter behov for å utføre taletesting
  • Funksjonell hørselsnerve
  • Generell helsetilstand, psykologisk og emosjonell tilstand anses forenlig med behandlingen og testene utført i denne studien
  • Preoperativ vurdering i henhold til lokale faglige standarder
  • Kandidaten er svært motivert og har realistiske forventninger om forventet nytte av implantatet og skal forstå viktigheten av å returnere til implantatsenteret for regelmessig programmering av taleprosessor, vurderingsøkter og opplæring
  • Realistiske forventninger, som anses passende av den implanterende kirurgen/implantatstyret
  • Bevis på oppdaterte vaksinasjoner mot hjernehinnebetennelse, i henhold til anbefalinger fra gjeldende nasjonale organ
  • Signert og datert informert samtykke før starten av en studiespesifikk prosedyre

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende overholdelse av ethvert inklusjonskriterium
  • Tidligere å ha mottatt et implantat på stedet som er valgt for plassering av cochleaimplantatet
  • Etter å ha fått et hørselsimplantat fra en annen produsent enn MED-EL på det kontralaterale øret
  • Eksisterende tilstand kjent for å nødvendiggjøre MR-skanning etter implantasjon av Mi2000 TICI
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Kvinner i fertil alder rapporterer ikke å bruke effektiv prevensjon
  • Individet er kjent for å være intolerant overfor materialene som brukes i implantatet eller annet nødvendig tilbehør, inkludert silikon av medisinsk kvalitet, parylen C, titan, platina iridium, platina, rustfritt kromatstål, termoplastisk elastomer (TPE-S), termoplastisk elastomer (SEBS) , blanding av polykarbonat og akrylnitril-butadien-styrolpolymer (PC/ABS), polyamid, flytende krystallpolymer, silikon og polyuretanbelagt silikongummi)
  • Fravær av cochlea utvikling
  • Årsaken til døvhet er manglende funksjonalitet i hørselsnerven og/eller den øvre hørselsveien
  • Medisinske kontraindikasjoner for mellomøre- og/eller indre ørekirurgi og/eller anestesi
  • Eksterne eller mellomørebetennelser er tilstede
  • Trommehinnen er perforert i øret som skal implanteres
  • Anatomiske abnormiteter er tilstede som vil forhindre passende plassering av stimulatorhuset i beinet i skallen, eller forhindre plassering av den valgte elektrodegruppen i sneglehuset (inkludert forbening av sneglehuset)
  • Den psykologiske statusen til individet er ustabil
  • Den enkelte har urealistiske forventninger
  • Akutt kolesteatom
  • Historie om vestibulær schwannom
  • Ustabil Menières sykdom
  • Auditiv nevropati
  • Epilepsi reagerer ikke på behandling
  • Permanent manglende evne og/eller manglende vilje til å delta i postoperativ omsorg og rehabilitering
  • Kjente utviklingshemming og/eller psykiske sykdommer
  • Deltakelse i andre farmakologiske kliniske studier innen fire uker før påmelding
  • Alt som, etter etterforskerens mening, vil sette emnet i økt risiko; utelukke forsøkspersonens fulle overholdelse av eller fullføring av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Implantasjon med Mi2000 TICI
Enhet: Mi2000 TICI
Cochlea implantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ordprøve i Stille
Tidsramme: Pre-op til 6 måneder etter første montering
Ordprøve i det stille
Pre-op til 6 måneder etter første montering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Health Utility Index Mark 3 (HUI3)
Tidsramme: Pre-op til 6 måneder etter første montering
Generisk livskvalitet
Pre-op til 6 måneder etter første montering
Nijmegen Cochlea Implant Questionnaire (NCIQ)
Tidsramme: Pre-op til 6 måneder etter første montering
Sykdomsspesifikk livskvalitet
Pre-op til 6 måneder etter første montering

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ordprøve i det stille
Tidsramme: gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 6 måneder etter første tilpasning
Ordprøve i det stille
gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 6 måneder etter første tilpasning
Setningstest i støy
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter første montering
Oldenburg matrisetest
3 og 6 måneder etter første montering
Tale, romlig, hørselskvalitet (SSQ12)
Tidsramme: gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 6 måneder etter første tilpasning
Skala for tale, romlig og hørselskvalitet
gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 6 måneder etter første tilpasning
Lydkvalitetsindeks for hørselsimplantater (HISQUI)
Tidsramme: gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 6 måneder etter første tilpasning
Spørreskjema for lydkvalitet
gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 6 måneder etter første tilpasning
Audiogrammer
Tidsramme: gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 6 måneder etter første tilpasning
Audiogrammer
gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 6 måneder etter første tilpasning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Florian Schwarze, PhD, MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. juni 2024

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
24. september 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
24. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. september 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MED-EL_CRD_2021_02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger