Mi2000 totalt implanterbart cochleaimplantat (Mi2000 TICI)

Inklusjonskriterier:

• Minimumsalder på atten (18) år ved påmelding
• Bilateralt sensorineuralt hørselstap med ingen eller begrenset nytte av høreapparat (>70 dB HL PTA4)
• Post-lingual utbruddet av døvhet
• Ingen eller begrenset nytte av høreapparater i mindre enn 10 år og forventet nytte av cochleaimplantasjon
• En maksimal poengsum på 50 % på en ordtest på språket til testsenteret i øret som skal implanteres i best mulig tilstand
• Flytende i testspråket med utmerkede ferdigheter, etter behov for å utføre taletesting
• Funksjonell hørselsnerve
• Generell helsetilstand, psykologisk og emosjonell tilstand anses forenlig med behandlingen og testene utført i denne studien
• Preoperativ vurdering i henhold til lokale faglige standarder
• Kandidaten er svært motivert og har realistiske forventninger om forventet nytte av implantatet og skal forstå viktigheten av å returnere til implantatsenteret for regelmessig programmering av taleprosessor, vurderingsøkter og opplæring
• Realistiske forventninger, som anses passende av den implanterende kirurgen/implantatstyret
• Bevis på oppdaterte vaksinasjoner mot hjernehinnebetennelse, i henhold til anbefalinger fra gjeldende nasjonale organ
• Signert og datert informert samtykke før starten av en studiespesifikk prosedyre

Ekskluderingskriterier:

• Manglende overholdelse av ethvert inklusjonskriterium
• Tidligere å ha mottatt et implantat på stedet som er valgt for plassering av cochleaimplantatet
• Etter å ha fått et hørselsimplantat fra en annen produsent enn MED-EL på det kontralaterale øret
• Eksisterende tilstand kjent for å nødvendiggjøre MR-skanning etter implantasjon av Mi2000 TICI
• Kvinner som er gravide eller ammer
• Kvinner i fertil alder rapporterer ikke å bruke effektiv prevensjon
• Individet er kjent for å være intolerant overfor materialene som brukes i implantatet eller annet nødvendig tilbehør, inkludert silikon av medisinsk kvalitet, parylen C, titan, platina iridium, platina, rustfritt kromatstål, termoplastisk elastomer (TPE-S), termoplastisk elastomer (SEBS) , blanding av polykarbonat og akrylnitril-butadien-styrolpolymer (PC/ABS), polyamid, flytende krystallpolymer, silikon og polyuretanbelagt silikongummi)
• Fravær av cochlea utvikling
• Årsaken til døvhet er manglende funksjonalitet i hørselsnerven og/eller den øvre hørselsveien
• Medisinske kontraindikasjoner for mellomøre- og/eller indre ørekirurgi og/eller anestesi
• Eksterne eller mellomørebetennelser er tilstede
• Trommehinnen er perforert i øret som skal implanteres
• Anatomiske abnormiteter er tilstede som vil forhindre passende plassering av stimulatorhuset i beinet i skallen, eller forhindre plassering av den valgte elektrodegruppen i sneglehuset (inkludert forbening av sneglehuset)
• Den psykologiske statusen til individet er ustabil
• Den enkelte har urealistiske forventninger
• Akutt kolesteatom
• Historie om vestibulær schwannom
• Ustabil Menières sykdom
• Auditiv nevropati
• Epilepsi reagerer ikke på behandling
• Permanent manglende evne og/eller manglende vilje til å delta i postoperativ omsorg og rehabilitering
• Kjente utviklingshemming og/eller psykiske sykdommer
• Deltakelse i andre farmakologiske kliniske studier innen fire uker før påmelding
• Alt som, etter etterforskerens mening, vil sette emnet i økt risiko; utelukke forsøkspersonens fulle overholdelse av eller fullføring av studien