Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

B-DIT mulighetsstudie (B-DIT)

4. september 2025 oppdatert av: De Viersprong

Gjennomførbarhet og foreløpig effektivitet av blandet dynamisk mellommenneskelig psykoterapi for personlighetspatologi

Denne studien tar sikte på å utforske gjennomførbarheten, akseptabiliteten og effektiviteten til et nytt blandet psykoterapeutisk behandlingsprogram basert på Dynamic Interpersonal Therapy (B-DIT) for voksne klienter med personlighetspatologi. Blandede intervensjoner har potensial til å forbedre behandlingstilgjengelighet og kostnadseffektivitet for individer med personlighetspatologi og fremme en følelse av handlefrihet og eierskap blant klienter angående behandlingen deres sammenlignet med tradisjonelle ansikt-til-ansikt-tilnærminger (FTF). Dette kan forbedre behandlingsresultatet og utvinningen.

B-DIT-intervensjonen, utviklet i samarbeid av det nederlandske mentalhelseinstituttet De Viersprong og OnlinePsyHulp, integrerer FTF-terapi og nettbaserte moduler i et sammenhengende behandlingsprogram. Programmet spenner over tre faser: en individuell fase som varer omtrent to måneder, etterfulgt av en fire måneder lang gruppefase, og avsluttes med en fire måneders boosterfase for å forsterke positive endringer. Ansikt-til-ansikt terapisesjoner og online behandlingsmoduler brukes vekselvis og komplementært gjennom alle behandlingsfaser.

De primære studiemålene er (1) å overvåke og evaluere gjennomførbarheten av B-DIT; som inkluderer evaluering av klienttilfredshet, behandlingsfrafall, brukerparametere knyttet til nettbaserte moduler, og en intervjubasert kvalitativ analyse av terapeuters og klienters erfaringer; og (2) å samle innledende effektivitetsdata basert på rutinemessig resultatovervåking (ROM) målinger, supplert med et enkelt tilfelle eksperimentelt design (SCED). Forskningsspørsmålene er som følger:

  1. Hvor akseptabelt er det blandede behandlingsprogrammet, B-DIT, for voksne klienter med personlighetspatologi og deres terapeuter?
  2. Hva er effektiviteten av B-DIT for voksne klienter med personlighetspatologi når det gjelder fremgang i reduksjon av symptombyrde, generell funksjon og personlighetsfunksjon, inkludert endringer i prosessmål som mentaliseringsevne, epistemisk tillit og handlefrihet?
  3. Utforskende vil effektene på disse prosessene og utfallsmålene på tvers av behandlingsfaser sammenlignes for å finne ut om observerte endringer stemmer overens med de antatte arbeidsmekanismene til intervensjonen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å utforske gjennomførbarheten, akseptabiliteten og effektiviteten til et nytt blandet psykoterapeutisk behandlingsprogram basert på Dynamic Interpersonal Therapy (B-DIT) for voksne klienter med personlighetspatologi. B-DIT integrerer ansikt-til-ansikt (FTF) terapi og nettbaserte moduler i et sammenhengende behandlingsprogram, og tilbyr potensielle fordeler når det gjelder behandlingstilgjengelighet og kostnadseffektivitet for personer med personlighetspatologi. I tillegg kan blandede intervensjoner ha merverdi sammenlignet med tradisjonelle FTF-tilnærminger ved å fremme en større følelse av handlefrihet og eierskap blant klienter angående behandlingen deres. Mens e-helse og blandede intervensjoner har vist lovende behandlingsresultater på tvers av ulike psykiske helseområder, er det begrenset bevis for intervensjoner rettet mot personlighetspatologi.

B-DIT, utviklet i samarbeid av det nederlandske mentalhelseinstituttet De Viersprong og OnlinePsyHulp, adresserer dette gapet og gir en blandet intervensjon for klienter med mild til moderat alvorlig personlighetspatologi. Programmet spenner over tre faser: en individuell fase som varer omtrent to måneder, etterfulgt av en fire måneder lang gruppefase, og avsluttes med en fire måneders boosterfase for å forsterke positive endringer. Ansikt-til-ansikt terapisesjoner og online behandlingsmoduler brukes vekselvis og komplementært gjennom alle behandlingsfaser.

De primære studiemålene er (1) å overvåke og evaluere gjennomførbarheten av B-DIT; som inkluderer evaluering av kundetilfredshet, behandlingsfrafall, brukerparametere knyttet til nettbaserte moduler, og gjennomføring av en kvalitativ analyse av terapeuters og klienters erfaringer; og (2) å samle innledende effektivitetsdata basert på rutinemessig resultatovervåking (ROM) målinger, supplert med et enkelt tilfelle eksperimentelt design (SCED). SCED gjør det mulig å trekke konklusjoner om effektivitet basert på et relativt lite utvalg, samtidig som det imøtekommer potensielle forbedringer av intervensjonen i løpet av studieperioden. Følgende forskningsspørsmål vil bli tatt opp:

  1. Hvor akseptabelt er et blandet behandlingsprogram, Dynamic Interpersonal Therapy (B-DIT), for voksne klienter med personlighetspatologi og for deres terapeuter?
  2. Hvor effektiv er B-DIT for voksne klienter med personlighetspatologi når det gjelder fremgang i forbedring av symptombelastning, generell funksjon og personlighetsfungering, sammen med endringer i prosessmål (mentaliserende evne, epistemisk tillit, handlekraft)?
  3. Utforskende vil effektene på disse prosessene og utfallsmålene på tvers av behandlingsfaser sammenlignes for å avgjøre om observerte endringer stemmer overens med de antatte arbeidsmekanismene til intervensjonen.

Deltakerne i studien vil få omsorg som vanlig. I tillegg til vanlige rutinemessige utfallsovervåkingsvurderinger som integrert del av behandlingen, vil deltakerne bli bedt om å fylle ut et ekstra spørreskjema på 26 punkter gjentatte ganger under behandlingen og over en ett års oppfølgingsperiode i en enkeltsakseksperimentell design med fire faser:

Fase A - Baseline venteliste (før start av behandling) - med minimum 3 uker; Fase B - Intensiv behandlingsfase (10 uker med individuell behandling etterfulgt av 30 uker gruppebehandling) - 30 uker; Fase C - Boosterbehandlingsfase - 16 uker; Fase D - Oppfølgingsfase etter avsluttet behandling - 12 måneder.

(virkningen av) forventninger med hensyn til deres behandling vil bli vurdert ved baseline og ved slutten av behandlingen. Klienter og klinikere vil bli spurt om sine erfaringer i behandlingsopplegget (ved behandlingsslutt) ved hjelp av semistrukturerte kvalitative intervjuer.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
27

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Nederland
    • North Brabant
      • Halsteren, North Brabant, Nederland, 4660AA
        • De Viersprong

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Klienter henvist til De Viersprong er kvalifisert for B-DIT når de viser milde til moderate alvorlige svekkelser i personlighetsfunksjon (inkludert både klynge B, C eller en blandet presentasjon innen uspesifisert personlighetsforstyrrelse). Klienter har vanligvis vedvarende problemer i bestemte områder av deres funksjon, og har vanligvis hatt tidligere, mislykkede behandlinger. Tilstrekkelig funksjon i minst ett livsdomene (som familie, arbeid, andre samfunnsroller) bør sikres, noe som muliggjør generalisering av behandlingsgevinster under og etter den relativt kortsiktige/lavintensitetsintervensjonen.

Alle pasienter som henvises til B-DIT ved de Viersprong er kvalifisert for studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier for behandlingshenvisning:

  1. 18 år eller eldre
  2. milde til moderate alvorlige svekkelser i personlighetsfunksjon, inkludert både klynge B og klynge C personlighetsproblemer samt en blandet presentasjon innen uspesifisert personlighetsforstyrrelse.

Generelle eksklusjonskriterier for behandling ved Viersprong:

  1. utilstrekkelige ferdigheter i nederlandsk språk
  2. ingen fast bosted
  3. intellektuell funksjonshemming (IQ < 80)
  4. organisk hjernesykdom
  5. autismespekterforstyrrelser
  6. schizofreni eller schizofreniform lidelse
  7. (ubehandlet) spiseforstyrrelse, ekstrem fedme eller en BMI < 17,5
  8. (ubehandlet) avhengighet.

Ytterligere eksklusjonskriterier for B-DIT-behandlingen:

  1. akutt risiko for krise som krever stabiliserende/kriseinngrep
  2. Alvorlig PTSD eller det alvorlige spekteret av personlighetsproblemer (strukturelt: lavt nivå grenseorganisasjon).

Det er ingen ekstra inklusjons-/eksklusjonskriterier for deltakelse i studien, utover de som gjelder for behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
B-DIT
Annen: Blended Dynamic Interpersonal Therapy (B-DIT)
B-DIT-intervensjonen, utviklet i samarbeid av det nederlandske mentalhelseinstituttet De Viersprong og OnlinePsyHulp (http://www.onlinepsyhulp.be), integrerer FTF-terapi og nettbaserte moduler i et sammenhengende behandlingsprogram for klienter med personlighetspatologi. Både FTF og nettbaserte behandlingskomponenter er forankret i rammeverket Dynamic Interpersonal Therapy (DIT) (Lemma et al., 2011). Programmet spenner over tre faser: en individuell fase som varer omtrent to måneder, etterfulgt av en fem måneder lang gruppefase, som avsluttes med en fire måneders boosterfase for å forsterke positive endringer. Ansikt-til-ansikt terapisesjoner og online behandlingsmoduler brukes vekselvis og komplementært gjennom alle behandlingsfaser. Både verbal psykoterapi og kunstterapi tilbys som behandlingsmodaliteter i ansikt-til-ansikt behandlinger. Programmet gjennomføres av et tverrfaglig team.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Personlighetsfungering- Alvorlighetsindekser for personlighetsfungering
Tidsramme: Fra baseline, gjennom hele intervensjonen, til 12 måneder etter avsluttet behandling

Personlighetsfungering - Alvorlighetsindekser for personlighetsfungering (SIPP-60): et 60-elements selvrapporterende ROM-spørreskjema

Administreres som en del av rutinemessig resultatovervåking ved start av intervensjon og deretter hver behandlingsevaluering (ved 12, 20 og 30 uker etter start av intervensjonen); på slutten av behandlingen; og ved to oppfølgingstidspunkter etter avsluttet behandling (6 og 12 måneders oppfølging)
Fra baseline, gjennom hele intervensjonen, til 12 måneder etter avsluttet behandling
Personlighetsfungering- Nivå av personlighetsfungering
Tidsramme: Fra baseline, gjennom hele intervensjonen, til 12 måneder etter avsluttet behandling

Personlighetsfunksjon - Nivå av personlighetsfungering Brief-Form 2.0 (LBFS-BF-2.0): et 12-elements selvrapporterende ROM-spørreskjema.

Administreres som en del av rutinemessig resultatovervåking ved start av intervensjon og deretter hver behandlingsevaluering (ved 12, 20 og 30 uker etter start av intervensjonen); på slutten av behandlingen; og ved to oppfølgingstidspunkter etter avsluttet behandling (6 og 12 måneders oppfølging).
Fra baseline, gjennom hele intervensjonen, til 12 måneder etter avsluttet behandling
Symptom nød
Tidsramme: Fra baseline, gjennom hele intervensjonen, til 12 måneder etter avsluttet behandling

Brief Symptom Inventory (BSI): et 53-elements selvrapporterende ROM-spørreskjema.

Administreres som en del av rutinemessig resultatovervåking ved start av intervensjon og deretter hver behandlingsevaluering (ved 12, 20 og 30 uker etter start av intervensjonen); på slutten av behandlingen; og ved to oppfølgingstidspunkter etter avsluttet behandling (6 og 12 måneders oppfølging)
Fra baseline, gjennom hele intervensjonen, til 12 måneder etter avsluttet behandling
Generell funksjon
Tidsramme: Fra baseline, gjennom hele intervensjonen, til 12 måneder etter avsluttet behandling

Outcome Rating Scale (ORS): et 4-elements selvrapporteringsskjema.

Utfallsmål for Single Case Experimental Design vurderes ved hjelp av et sammensatt spørreskjema som leveres til deltakerne gjentatte ganger i varierende frekvens avhengig av behandlingsfasen og respektive fase av SCED. I løpet av:

  • Fase A: ukentlig i basisventeperioden med minimum tre uker.
  • Fase B: annenhver uke i den første intervensjonsfasen på 10 ukers individuell behandling og andre intervensjonsfasen på 20 ukers gruppebehandling
  • Fase C: månedlig i den tredje intervensjonsfasen (boosterfasen) på 16 uker
  • Fase D: to måneder i oppfølgingsfasen på 12 måneder
Fra baseline, gjennom hele intervensjonen, til 12 måneder etter avsluttet behandling
Brukervennlighet av nettportalen
Tidsramme: Slutt på behandling (slutt på fase C)
System Usability Scale (SUS): et 10-elements selvrapporteringsskjema
Slutt på behandling (slutt på fase C)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Byrå
Tidsramme: Fra baseline, gjennom hele intervensjonen, til 12 måneder etter avsluttet behandling

General Self-Efficacy Scale (GSES): et 10-elements selvrapporteringsskjema

Utfallsmål for Single Case Experimental Design vurderes ved hjelp av et sammensatt spørreskjema som leveres til deltakerne gjentatte ganger i varierende frekvens avhengig av behandlingsfasen og respektive fase av SCED.

  • Fase A: ukentlig i basisventeperioden med minimum tre uker.
  • Fase B: annenhver uke i den første intervensjonsfasen på 10 ukers individuell behandling og den andre intervensjonsfasen på 20 ukers gruppebehandling
  • Fase C: månedlig i den tredje intervensjonsfasen (boosterfasen) på 16 uker
  • Fase D: to måneder i oppfølgingsfasen på 12 måneder
Fra baseline, gjennom hele intervensjonen, til 12 måneder etter avsluttet behandling
Epistemisk tillit
Tidsramme: Fra baseline, gjennom hele intervensjonen, til 12 måneder etter avsluttet behandling

4 utvalgte elementer fra Questionnaire Epistemic Trust (QET)

Utfallsmål for Single Case Experimental Design vurderes ved hjelp av et sammensatt spørreskjema som leveres til deltakerne gjentatte ganger i varierende frekvens avhengig av behandlingsfasen og respektive fase av SCED.

  • Fase A: ukentlig i basisventeperioden med minimum tre uker.
  • Fase B: annenhver uke i den første intervensjonsfasen på 10 ukers individuell behandling og den andre intervensjonsfasen på 20 ukers gruppebehandling
  • Fase C: månedlig i den tredje intervensjonsfasen (boosterfasen) på 16 uker
  • Fase D: to måneder i oppfølgingsfasen på 12 måneder
Fra baseline, gjennom hele intervensjonen, til 12 måneder etter avsluttet behandling
Reflekterende funksjon
Tidsramme: Fra baseline, gjennom hele intervensjonen, til 12 måneder etter avsluttet behandling

Reflekterende funksjonsspørreskjema (RFQ): et 8-elements selvrapporteringsskjema.

Utfallsmål for Single Case Experimental Design vurderes ved hjelp av et sammensatt spørreskjema som leveres til deltakerne gjentatte ganger i varierende frekvens avhengig av behandlingsfasen og respektive fase av SCED.

  • Fase A: ukentlig i basisventeperioden med minimum tre uker.
  • Fase B: annenhver uke i den første intervensjonsfasen på 10 ukers individuell behandling og den andre intervensjonsfasen på 20 ukers gruppebehandling
  • Fase C: månedlig i den tredje intervensjonsfasen (boosterfasen) på 16 uker
  • Fase D: to måneder i oppfølgingsfasen på 12 måneder
Fra baseline, gjennom hele intervensjonen, til 12 måneder etter avsluttet behandling
Forventninger til behandling
Tidsramme: Baseline - etter indikasjon for behandling; Slutt på behandling (slutt på fase C)
Troverdighets- og forventningsskjema (CEQ)
Baseline - etter indikasjon for behandling; Slutt på behandling (slutt på fase C)
Erfaringer fra klienter og klinikere
Tidsramme: Slutt på fase C (boosterfase)
Semistrukturerte intervjuer med klienter og klinikere
Slutt på fase C (boosterfase)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
De Viersprong

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Stichting tot Steun
OnlinePsyhulp

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Maaike L Smits, Dr., De Viersprong

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
17. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. september 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2024-0085

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger