B-DIT mulighetsstudie (B-DIT)
Gjennomførbarhet og foreløpig effektivitet av blandet dynamisk mellommenneskelig psykoterapi for personlighetspatologi
Denne studien tar sikte på å utforske gjennomførbarheten, akseptabiliteten og effektiviteten til et nytt blandet psykoterapeutisk behandlingsprogram basert på Dynamic Interpersonal Therapy (B-DIT) for voksne klienter med personlighetspatologi. Blandede intervensjoner har potensial til å forbedre behandlingstilgjengelighet og kostnadseffektivitet for individer med personlighetspatologi og fremme en følelse av handlefrihet og eierskap blant klienter angående behandlingen deres sammenlignet med tradisjonelle ansikt-til-ansikt-tilnærminger (FTF). Dette kan forbedre behandlingsresultatet og utvinningen.
B-DIT-intervensjonen, utviklet i samarbeid av det nederlandske mentalhelseinstituttet De Viersprong og OnlinePsyHulp, integrerer FTF-terapi og nettbaserte moduler i et sammenhengende behandlingsprogram. Programmet spenner over tre faser: en individuell fase som varer omtrent to måneder, etterfulgt av en fire måneder lang gruppefase, og avsluttes med en fire måneders boosterfase for å forsterke positive endringer. Ansikt-til-ansikt terapisesjoner og online behandlingsmoduler brukes vekselvis og komplementært gjennom alle behandlingsfaser.
De primære studiemålene er (1) å overvåke og evaluere gjennomførbarheten av B-DIT; som inkluderer evaluering av klienttilfredshet, behandlingsfrafall, brukerparametere knyttet til nettbaserte moduler, og en intervjubasert kvalitativ analyse av terapeuters og klienters erfaringer; og (2) å samle innledende effektivitetsdata basert på rutinemessig resultatovervåking (ROM) målinger, supplert med et enkelt tilfelle eksperimentelt design (SCED). Forskningsspørsmålene er som følger:
- Hvor akseptabelt er det blandede behandlingsprogrammet, B-DIT, for voksne klienter med personlighetspatologi og deres terapeuter?
- Hva er effektiviteten av B-DIT for voksne klienter med personlighetspatologi når det gjelder fremgang i reduksjon av symptombyrde, generell funksjon og personlighetsfunksjon, inkludert endringer i prosessmål som mentaliseringsevne, epistemisk tillit og handlefrihet?
- Utforskende vil effektene på disse prosessene og utfallsmålene på tvers av behandlingsfaser sammenlignes for å finne ut om observerte endringer stemmer overens med de antatte arbeidsmekanismene til intervensjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å utforske gjennomførbarheten, akseptabiliteten og effektiviteten til et nytt blandet psykoterapeutisk behandlingsprogram basert på Dynamic Interpersonal Therapy (B-DIT) for voksne klienter med personlighetspatologi. B-DIT integrerer ansikt-til-ansikt (FTF) terapi og nettbaserte moduler i et sammenhengende behandlingsprogram, og tilbyr potensielle fordeler når det gjelder behandlingstilgjengelighet og kostnadseffektivitet for personer med personlighetspatologi. I tillegg kan blandede intervensjoner ha merverdi sammenlignet med tradisjonelle FTF-tilnærminger ved å fremme en større følelse av handlefrihet og eierskap blant klienter angående behandlingen deres. Mens e-helse og blandede intervensjoner har vist lovende behandlingsresultater på tvers av ulike psykiske helseområder, er det begrenset bevis for intervensjoner rettet mot personlighetspatologi.
B-DIT, utviklet i samarbeid av det nederlandske mentalhelseinstituttet De Viersprong og OnlinePsyHulp, adresserer dette gapet og gir en blandet intervensjon for klienter med mild til moderat alvorlig personlighetspatologi. Programmet spenner over tre faser: en individuell fase som varer omtrent to måneder, etterfulgt av en fire måneder lang gruppefase, og avsluttes med en fire måneders boosterfase for å forsterke positive endringer. Ansikt-til-ansikt terapisesjoner og online behandlingsmoduler brukes vekselvis og komplementært gjennom alle behandlingsfaser.
De primære studiemålene er (1) å overvåke og evaluere gjennomførbarheten av B-DIT; som inkluderer evaluering av kundetilfredshet, behandlingsfrafall, brukerparametere knyttet til nettbaserte moduler, og gjennomføring av en kvalitativ analyse av terapeuters og klienters erfaringer; og (2) å samle innledende effektivitetsdata basert på rutinemessig resultatovervåking (ROM) målinger, supplert med et enkelt tilfelle eksperimentelt design (SCED). SCED gjør det mulig å trekke konklusjoner om effektivitet basert på et relativt lite utvalg, samtidig som det imøtekommer potensielle forbedringer av intervensjonen i løpet av studieperioden. Følgende forskningsspørsmål vil bli tatt opp:
- Hvor akseptabelt er et blandet behandlingsprogram, Dynamic Interpersonal Therapy (B-DIT), for voksne klienter med personlighetspatologi og for deres terapeuter?
- Hvor effektiv er B-DIT for voksne klienter med personlighetspatologi når det gjelder fremgang i forbedring av symptombelastning, generell funksjon og personlighetsfungering, sammen med endringer i prosessmål (mentaliserende evne, epistemisk tillit, handlekraft)?
- Utforskende vil effektene på disse prosessene og utfallsmålene på tvers av behandlingsfaser sammenlignes for å avgjøre om observerte endringer stemmer overens med de antatte arbeidsmekanismene til intervensjonen.
Deltakerne i studien vil få omsorg som vanlig. I tillegg til vanlige rutinemessige utfallsovervåkingsvurderinger som integrert del av behandlingen, vil deltakerne bli bedt om å fylle ut et ekstra spørreskjema på 26 punkter gjentatte ganger under behandlingen og over en ett års oppfølgingsperiode i en enkeltsakseksperimentell design med fire faser:
Fase A - Baseline venteliste (før start av behandling) - med minimum 3 uker; Fase B - Intensiv behandlingsfase (10 uker med individuell behandling etterfulgt av 30 uker gruppebehandling) - 30 uker; Fase C - Boosterbehandlingsfase - 16 uker; Fase D - Oppfølgingsfase etter avsluttet behandling - 12 måneder.
(virkningen av) forventninger med hensyn til deres behandling vil bli vurdert ved baseline og ved slutten av behandlingen. Klienter og klinikere vil bli spurt om sine erfaringer i behandlingsopplegget (ved behandlingsslutt) ved hjelp av semistrukturerte kvalitative intervjuer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Brabant
-
Halsteren, North Brabant, Nederland, 4660AA
- De Viersprong
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Klienter henvist til De Viersprong er kvalifisert for B-DIT når de viser milde til moderate alvorlige svekkelser i personlighetsfunksjon (inkludert både klynge B, C eller en blandet presentasjon innen uspesifisert personlighetsforstyrrelse). Klienter har vanligvis vedvarende problemer i bestemte områder av deres funksjon, og har vanligvis hatt tidligere, mislykkede behandlinger. Tilstrekkelig funksjon i minst ett livsdomene (som familie, arbeid, andre samfunnsroller) bør sikres, noe som muliggjør generalisering av behandlingsgevinster under og etter den relativt kortsiktige/lavintensitetsintervensjonen.
Alle pasienter som henvises til B-DIT ved de Viersprong er kvalifisert for studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier for behandlingshenvisning:
- 18 år eller eldre
- milde til moderate alvorlige svekkelser i personlighetsfunksjon, inkludert både klynge B og klynge C personlighetsproblemer samt en blandet presentasjon innen uspesifisert personlighetsforstyrrelse.
Generelle eksklusjonskriterier for behandling ved Viersprong:
- utilstrekkelige ferdigheter i nederlandsk språk
- ingen fast bosted
- intellektuell funksjonshemming (IQ < 80)
- organisk hjernesykdom
- autismespekterforstyrrelser
- schizofreni eller schizofreniform lidelse
- (ubehandlet) spiseforstyrrelse, ekstrem fedme eller en BMI < 17,5
- (ubehandlet) avhengighet.
Ytterligere eksklusjonskriterier for B-DIT-behandlingen:
- akutt risiko for krise som krever stabiliserende/kriseinngrep
- Alvorlig PTSD eller det alvorlige spekteret av personlighetsproblemer (strukturelt: lavt nivå grenseorganisasjon).
Det er ingen ekstra inklusjons-/eksklusjonskriterier for deltakelse i studien, utover de som gjelder for behandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
B-DIT
|
B-DIT-intervensjonen, utviklet i samarbeid av det nederlandske mentalhelseinstituttet De Viersprong og OnlinePsyHulp (http://www.onlinepsyhulp.be),
integrerer FTF-terapi og nettbaserte moduler i et sammenhengende behandlingsprogram for klienter med personlighetspatologi.
Både FTF og nettbaserte behandlingskomponenter er forankret i rammeverket Dynamic Interpersonal Therapy (DIT) (Lemma et al., 2011). Programmet spenner over tre faser: en individuell fase som varer omtrent to måneder, etterfulgt av en fem måneder lang gruppefase, som avsluttes med en fire måneders boosterfase for å forsterke positive endringer.
Ansikt-til-ansikt terapisesjoner og online behandlingsmoduler brukes vekselvis og komplementært gjennom alle behandlingsfaser.
Både verbal psykoterapi og kunstterapi tilbys som behandlingsmodaliteter i ansikt-til-ansikt behandlinger.
Programmet gjennomføres av et tverrfaglig team.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Personlighetsfungering- Alvorlighetsindekser for personlighetsfungering
Tidsramme: Fra baseline, gjennom hele intervensjonen, til 12 måneder etter avsluttet behandling
|
Personlighetsfungering - Alvorlighetsindekser for personlighetsfungering (SIPP-60): et 60-elements selvrapporterende ROM-spørreskjema Administreres som en del av rutinemessig resultatovervåking ved start av intervensjon og deretter hver behandlingsevaluering (ved 12, 20 og 30 uker etter start av intervensjonen); på slutten av behandlingen; og ved to oppfølgingstidspunkter etter avsluttet behandling (6 og 12 måneders oppfølging) |
Fra baseline, gjennom hele intervensjonen, til 12 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Personlighetsfungering- Nivå av personlighetsfungering
Tidsramme: Fra baseline, gjennom hele intervensjonen, til 12 måneder etter avsluttet behandling
|
Personlighetsfunksjon - Nivå av personlighetsfungering Brief-Form 2.0 (LBFS-BF-2.0): et 12-elements selvrapporterende ROM-spørreskjema. Administreres som en del av rutinemessig resultatovervåking ved start av intervensjon og deretter hver behandlingsevaluering (ved 12, 20 og 30 uker etter start av intervensjonen); på slutten av behandlingen; og ved to oppfølgingstidspunkter etter avsluttet behandling (6 og 12 måneders oppfølging). |
Fra baseline, gjennom hele intervensjonen, til 12 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Symptom nød
Tidsramme: Fra baseline, gjennom hele intervensjonen, til 12 måneder etter avsluttet behandling
|
Brief Symptom Inventory (BSI): et 53-elements selvrapporterende ROM-spørreskjema. Administreres som en del av rutinemessig resultatovervåking ved start av intervensjon og deretter hver behandlingsevaluering (ved 12, 20 og 30 uker etter start av intervensjonen); på slutten av behandlingen; og ved to oppfølgingstidspunkter etter avsluttet behandling (6 og 12 måneders oppfølging) |
Fra baseline, gjennom hele intervensjonen, til 12 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Generell funksjon
Tidsramme: Fra baseline, gjennom hele intervensjonen, til 12 måneder etter avsluttet behandling
|
Outcome Rating Scale (ORS): et 4-elements selvrapporteringsskjema. Utfallsmål for Single Case Experimental Design vurderes ved hjelp av et sammensatt spørreskjema som leveres til deltakerne gjentatte ganger i varierende frekvens avhengig av behandlingsfasen og respektive fase av SCED. I løpet av:
|
Fra baseline, gjennom hele intervensjonen, til 12 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Brukervennlighet av nettportalen
Tidsramme: Slutt på behandling (slutt på fase C)
|
System Usability Scale (SUS): et 10-elements selvrapporteringsskjema
|
Slutt på behandling (slutt på fase C)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Byrå
Tidsramme: Fra baseline, gjennom hele intervensjonen, til 12 måneder etter avsluttet behandling
|
General Self-Efficacy Scale (GSES): et 10-elements selvrapporteringsskjema Utfallsmål for Single Case Experimental Design vurderes ved hjelp av et sammensatt spørreskjema som leveres til deltakerne gjentatte ganger i varierende frekvens avhengig av behandlingsfasen og respektive fase av SCED.
|
Fra baseline, gjennom hele intervensjonen, til 12 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Epistemisk tillit
Tidsramme: Fra baseline, gjennom hele intervensjonen, til 12 måneder etter avsluttet behandling
|
4 utvalgte elementer fra Questionnaire Epistemic Trust (QET) Utfallsmål for Single Case Experimental Design vurderes ved hjelp av et sammensatt spørreskjema som leveres til deltakerne gjentatte ganger i varierende frekvens avhengig av behandlingsfasen og respektive fase av SCED.
|
Fra baseline, gjennom hele intervensjonen, til 12 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Reflekterende funksjon
Tidsramme: Fra baseline, gjennom hele intervensjonen, til 12 måneder etter avsluttet behandling
|
Reflekterende funksjonsspørreskjema (RFQ): et 8-elements selvrapporteringsskjema. Utfallsmål for Single Case Experimental Design vurderes ved hjelp av et sammensatt spørreskjema som leveres til deltakerne gjentatte ganger i varierende frekvens avhengig av behandlingsfasen og respektive fase av SCED.
|
Fra baseline, gjennom hele intervensjonen, til 12 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Forventninger til behandling
Tidsramme: Baseline - etter indikasjon for behandling; Slutt på behandling (slutt på fase C)
|
Troverdighets- og forventningsskjema (CEQ)
|
Baseline - etter indikasjon for behandling; Slutt på behandling (slutt på fase C)
|
|
Erfaringer fra klienter og klinikere
Tidsramme: Slutt på fase C (boosterfase)
|
Semistrukturerte intervjuer med klienter og klinikere
|
Slutt på fase C (boosterfase)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maaike L Smits, Dr., De Viersprong
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-0085
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .