Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av nyfødtmassasje på komfortnivå og vitale tegn

2. april 2026 oppdatert av: aysel kokcudogan, Istanbul Medipol University Hospital
Denne studien var planlagt som en randomisert, kontrollert, eksperimentell studie for å undersøke effekten av neonatal massasje på komfortnivået og vitale tegn til nyfødte babyer. Et svar på spørsmålet "Har massasje brukt på spedbarn i nyfødtperioden en effekt på vital tegn og komfortnivå?" vil bli søkt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Utvalget av studien besto av totalt 60 spedbarn, 30 i forsøksgruppen og 30 i kontrollgruppen, som ble innlagt på nyfødtintensivavdelingen på et bysykehus mellom desember 2022 og april 2023, hvis foreldres skriftlige og muntlig samtykke ble innhentet for deltakelse i studien etter å ha blitt informert, og hvem som oppfylte inklusjonskriteriene. «Data Collection Form», «Life Findings Assessment Form» og «Newborn Comfort Behaviors Scale» utarbeidet av forskerne ble brukt som datainnsamlingsverktøy. Nyfødte i forsøksgruppen ble massert to ganger daglig i 15 minutter 30 minutter etter fôring og rutinemessig pleie i 4 dager. Dataene innhentet i studien vil bli analysert ved hjelp av SPSS (Statistical Package for Social Sciences) for Windows 22.0-programmet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
    • Beykoz
      • Istanbul, Beykoz, Tyrkia (Türkiye), 34810
        • Medipol University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • svangerskapsalder mellom 37-42 uker,
  • Fødselsvekt på 2500 gram og over,
  • Spedbarnet ble innlagt på neonatal intensivavdeling under datainnsamling,
  • Gjennomføring av 24 timer etter fødsel

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskapsalder under 37 uker,
  • Fødselsvekt under 2500 gram,
  • Nektelse av forelderen å delta i studien,
  • Babyen er på mekanisk ventilasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Massasjegruppe
er massasjegruppen for nyfødte. Forsøksgruppen ble massert to ganger daglig i 15 minutter 30 minutter etter mating og rutinemessig pleie i 4 dager.
Annen: nyfødt massasje
Nyfødtmassasje er en av de komplementære behandlingsmetodene som støtter behandlingen og bidrar til utviklingen av babyen
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
er gruppen uten intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppstemperatur
Tidsramme: Målinger ble tatt før og etter nyfødtmassasjen 2 ganger daglig i 4 dager.
Målingene ble tatt klokken 10.00 om morgenen. Etter 30 minutter ble neonatal massasje utført. Nyfødtmassasjen varte i 15 minutter. Målinger ble tatt igjen 30 minutter etter massasjen. Målinger ble tatt klokken 22.00 på kvelden. Nyfødtmassasje varte i 15 minutter. Målinger ble tatt igjen 30 minutter etter at massasjen var ferdig (Målinger ble tatt før og etter massasjen utført 2 ganger om dagen).
Målinger ble tatt før og etter nyfødtmassasjen 2 ganger daglig i 4 dager.
Puls
Tidsramme: Målinger ble tatt før og etter nyfødtmassasjen 2 ganger daglig i 4 dager.
Målingene ble tatt klokken 10.00 om morgenen. Etter 30 minutter ble neonatal massasje utført. Nyfødtmassasjen varte i 15 minutter. Målinger ble tatt igjen 30 minutter etter massasjen. Målinger ble tatt klokken 22.00 på kvelden. Nyfødtmassasje varte i 15 minutter. Målinger ble tatt igjen 30 minutter etter at massasjen var ferdig (Målinger ble tatt før og etter massasjen utført 2 ganger om dagen).
Målinger ble tatt før og etter nyfødtmassasjen 2 ganger daglig i 4 dager.
Respirasjon
Tidsramme: Målinger ble tatt før og etter nyfødtmassasjen 2 ganger daglig i 4 dager.
Målingene ble tatt klokken 10.00 om morgenen. Etter 30 minutter ble neonatal massasje utført. Nyfødtmassasjen varte i 15 minutter. Målinger ble tatt igjen 30 minutter etter massasjen. Målinger ble tatt klokken 22.00 på kvelden. Nyfødtmassasje varte i 15 minutter. Målinger ble tatt igjen 30 minutter etter at massasjen var ferdig (Målinger ble tatt før og etter massasjen utført 2 ganger om dagen).
Målinger ble tatt før og etter nyfødtmassasjen 2 ganger daglig i 4 dager.
Forstå pulsoksymetri
Tidsramme: Målinger ble tatt før og etter nyfødtmassasjen 2 ganger daglig i 4 dager.
Målingene ble tatt klokken 10.00 om morgenen. Etter 30 minutter ble neonatal massasje utført. Nyfødtmassasjen varte i 15 minutter. Målinger ble tatt igjen 30 minutter etter massasjen. Målinger ble tatt klokken 22.00 på kvelden. Nyfødtmassasje varte i 15 minutter. Målinger ble tatt igjen 30 minutter etter at massasjen var ferdig (Målinger ble tatt før og etter massasjen utført 2 ganger om dagen).
Målinger ble tatt før og etter nyfødtmassasjen 2 ganger daglig i 4 dager.
Skala for nyfødt komfortatferd
Tidsramme: Målinger ble tatt før og etter nyfødtmassasjen 2 ganger daglig i 4 dager.

Målingene ble tatt klokken 10.00 om morgenen. Etter 30 minutter ble neonatal massasje utført. Nyfødtmassasjen varte i 15 minutter. Målinger ble tatt igjen 30 minutter etter massasjen. Målinger ble tatt klokken 22.00 på kvelden. Nyfødtmassasje varte i 15 minutter. Målinger ble tatt igjen 30 minutter etter at massasjen var ferdig (Målinger ble tatt før og etter massasjen utført 2 ganger om dagen).

Komfortnivåene til nyfødte babyer før og etter massasje ble sjekket. Evaluering ble gjort ved å bruke den neonatale komfortskalaen. Den laveste poengsummen som kan oppnås fra Neonatal Comfort Behavior Scale er 6 og den høyeste poengsummen er 30. Hvis totalskåren på skalaen er mellom 14-30, understrekes det at babyen har smerter eller plager, babyen er ukomfortabel og trenger intervensjoner for å gi trøst.
Målinger ble tatt før og etter nyfødtmassasjen 2 ganger daglig i 4 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Istanbul Medipol University Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Aysel Kokcu Dogan, Faculty Member

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
25. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • E-10840098-772.02-7436

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger