Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Terapi for nylig diagnostiserte pasienter med B-celleforløper akutt lymfoblastisk leukemi og lymfom

15. juli 2026 oppdatert av: St. Jude Children's Research Hospital

SJALL23H: Kombinasjonsantigenrettet induksjonsterapi for nylig diagnostiserte pasienter med B-celleforløper akutt lymfoblastisk leukemi og lymfom

Dette er en fase II klinisk studie som tester bruken av to antigen-rettede terapier, inotuzumab og blinatumomab, som en del av induksjonsterapi for barn og unge voksne med nylig diagnostisert B-celle forløper akutt lymfoblastisk leukemi og lymfom.

Hovedmål

  • For å vurdere om flow-cytometrien vurderte MRD-negativ remisjonsrate etter en immunterapibasert induksjon hos NCI-høyrisikopasienter uten gunstige genetiske egenskaper, er høyere enn resultatene til lignende pasienter behandlet på AALL1131.

Sekundære mål

  • For å sammenligne flow-cytometri vurderte MRD-negative rater ved slutten av induksjon for pasienter behandlet med denne terapien sammenlignet med lignende pasienter behandlet på TOT17.
  • For å sammenligne frekvensen av signifikant toksisitet hos pasienter behandlet med denne behandlingen med de som ble behandlet med standardrisikoterapi på TOT17.
  • For å vurdere hendelsesfri og total overlevelse av pasienter behandlet med denne terapien.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien bruker en enkeltarms fase II-design. Behandlingen vil bestå av 3 hovedfaser: Induksjon, tidlig postinduksjon [inkludert Konsolidering, Blinatumomab 1, Høydose Metotreksat, Reinduksjon, Interim, Rekonsolidering og Blinatumomab 2], og vedlikehold.

Induksjon:

  • Induksjon inkluderer 7 dagers terapi på INITIALL klassifiseringsprotokollen (NCT06289673) samt 5 ytterligere ukers behandling i denne studien. Behandlingen inkluderer 15 dager med oral (PO) eller intravenøs (IV) deksametason, 3 ukentlige doser vinkristin IV og 2 doser inotuzumab IV på dag 2 og 8. Pasienter vil deretter få blinatumomab IV fra dag 9-36. Dasatinib PO vil bli lagt til fra og med dag 12 for pasienter med en ABL-klassefusjon inkludert pasienter med Ph+ ALL. Disse pasientene vil også få dasatinib i alle påfølgende behandlingssykluser. Intrathecal (IT) MHA vil bli gitt. Pasienter vil ha en uke uten kjemoterapi ved slutten av induksjon, selv om pasienter med induksjonssvikt (MRD ≥5 % sykdom) vil fortsette direkte til konsolidering.

Tidlig etter induksjon:

  • Konsolidering vil bli gitt etter fullført remisjonsinduksjonsterapi. Pasienter får cyklofosfamid intravenøst ​​(IV), cytarabin IV, inotuzumab IV og dasatinib PO for pasienter med ABL-klassefusjon. Pasientene vil ha en uke uten kjemoterapi ved slutten av konsolideringen.
  • Blinatumomab 1 vil bli gitt i fire uker til alle pasienter etter bedring fra konsolidering.
  • Høydose Metotreksat vil bli gitt IV annenhver uke i fire sykluser. Pasienter vil også motta en intratekal kjemoterapibehandling med hver av de 2 ukers syklusene og vil ta oral merkaptopurin kontinuerlig hvis de tolereres.
  • Reinduksjon vil bestå av deksametason i 7 dager i første og tredje uke, 3 ukentlige doser vincristin IV, 1 dose daunorubicin IV, 1 dose calaspargase IV, intratekal (IT) MHA én dose og dasatinib PO daglig (for pasienter med ABL-klasse fusjon).
  • Interim inkluderer merkaptopurin po daglig i 6 uker, deksametason i 1 uke (5 dager), daunorubicin og vinkristin IV på dag 1 i uke 2 og 5, calaspargase IV på dag 1 i uke 1 og 4, IT MHA på dag 1 i uke 4 og dasatinib po daglig i 6 uker (for pasienter med ABL-klassefusjon). Pasienter vil ha en uke uten kjemoterapi ved slutten av interimterapi. Pasienter med Downs syndrom vil ikke få daunorubicin i denne fasen.
  • Rekonsolidering vil gjenta behandlingen gitt i Consolidation, men erstatte inotuzumab under undersøkelse med tradisjonell merkaptopurin.
  • Blinatumomab 2 vil bli gitt i fire uker til pasienter med forhøyet induksjons-MRD og pasienter med Downs syndrom etter rekonsolidering.

Vedlikeholdsterapi følger Rekonsolidering eller Blinatumomab 2 (for de pasientene som får denne behandlingen) og inkluderer 8 pulser med deksametason og vinkristin gitt hver 4. uke, ukentlig metotreksat, daglig merkaptopurin, intratekal terapi og dasatinib (for pasienter med ABL-klassefusjoner). Vedlikeholdsbehandling varer totalt i 80 uker.

Behandlingsvarigheten er omtrent 2¼ år. Oppfølging anbefales til pasienten er i remisjon i 10 år og er minst 18 år.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
128

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Rekruttering
        • Novant Health Presbyterian Hemby Children's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Jessica Bell, MD
        • Ta kontakt med:
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
        • Rekruttering
        • Saint Francis Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ashraf Mohamed, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • Rekruttering
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Seth E. Karol, MD, MSCI
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Påmelding på INITIALL.
  • Alder 1-18,99 år på tidspunktet for innmelding på INITIALL.
  • B-akutt lymfoblastisk leukemi eller lymfoblastisk lymfom.
  • Ingen tidligere kjemoterapi unntatt terapi gitt på eller tillatt av INITIALL.

  • NCI-høyrisiko (alder 10 år eller eldre eller med WBC-antall ≥50 000 celler/mikroL) eller NCI-standardrisiko og en HR-klinisk funksjon som listet nedenfor:

    • CNS3-sykdom (≥5 WBC/mikroL CSF med blaster tilstede)
    • Testikkelinvolvering av leukemi
    • Steroidforbehandling definert som >24 timers behandling i løpet av de 14 dagene før innmelding til INITIALL hvis en tidligere WBC for å definere NCI-risiko er utilgjengelig
  • For lymfoblastisk lymfom, stadium 3-4 sykdom ELLER stadium 1-2 sykdom i pasientalder ≥10 år ELLER HR kliniske funksjon som definert ovenfor.

  • Tilstrekkelig leverfunksjon definert som:

    • Direkte bilirubin ≤ 1,5x øvre normalgrense for alder og alanintransaminase (ALT) ≤ 5x øvre normalgrense for alder.
    • Pasienter med ALAT eller aspartattransferase (AST) 2,5-5 ganger øvre normalgrense for alder er ikke kvalifiserte med mindre økningen kan tilskrives hemolyse.

  • Tilstrekkelig nyrefunksjon definert som:

    • Beregnet glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) ≥ 50 mL/min/1,73m^2 ved å bruke Bedside Schwartz-ligningen ELLER kreatinin under eller lik maksimum definert nedenfor:

      • Alder: 1 til <2 år; maksimal serumkreatinin (mg/dL): 0,6 (mann og kvinne)
      • Alder: 2 til <6 år; maksimal serumkreatinin (mg/dL): 0,8 (mann og kvinne)
      • Alder: 6 til <10 år; maksimal serumkreatinin (mg/dL): 1,0 (mann og kvinne)
      • Alder: 10 til <13 år; maksimal serumkreatinin (mg/dL): 1,2 (mann og kvinne)
      • Alder: 13 til <16 år; maksimal serumkreatinin (mg/dL): 1,5 (mann); 1,4 (kvinne)
      • Alder: ≥16 år; maksimal serumkreatinin (mg/dL): 1,7 (mann); 1,4 (kvinne)

  • Kvalifisering for inkludering etter induksjon krever oppfyllelse av de første 4 inkluderingskriteriene ovenfor OG:

    • Behandling på SJALL23H for induksjon ELLER
    • Lymfoblastisk lymfom, opprinnelig behandlet med en SJALL-protokoll ELLER standard (ikke-protokoll) terapi, uten fullstendig respons ved slutten av induksjonen ELLER

    • NCI-SR ALL ved diagnose og behandlet med en SJALL-protokoll ELLER standard (ikke-protokoll) terapi som har

      • Langsom respons på terapi (≥0,1 % MRD ved slutten av induksjonen for pasienter med hyperdiploid ALL eller ≥0,01 % MRD ved slutten av induksjon for andre med ALL) ELLER
      • HR genetikk som definert i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av ETV6::RUNX1-fusjon med mindre den også har en HR-klinisk funksjon ELLER langsom respons på induksjonsterapi.
  • Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk relevant patologi eller hendelse i sentralnervesystemet (CNS), som epilepsi, ikke-febrile anfall i barndom eller voksen, pareser, afasi, hjerneslag, alvorlige hjerneskader, demens, Parkinsons sykdom, cerebellar sykdom, organisk hjernesyndrom, eller psykose. Anamnese med enkle feberkramper i barndommen og tilstedeværelse av CNS-leukemi ved diagnose er ikke utelukkelser for deltakelse.
  • Aktiv ukontrollert infeksjon.
  • Aktuell aktiv autoimmun sykdom eller historie med autoimmun sykdom med potensial for CNS-involvering.
  • Anamnese med venoklusiv sykdom/ sinusoidalt obstruktivt syndrom.
  • Ustabil hjertesykdom inkludert QTc >500 msek.
  • Manglende evne eller vilje til å gi informert samtykke/samtykke etter behov.
  • Gravid eller ammende.
  • For pasienter med reproduksjonspotensial, manglende vilje til å bruke effektiv prevensjon under varigheten av protokollbehandlingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: SJALL23H behandlet pasienter

Alle kvalifiserte pasienter får inngrep i henhold til delen av detaljert beskrivelse med følgende:

Induksjon: Dexamethason, Vincristine, Inotuzumab, Blinatumomab, Cyclophosphamide, Dasatinib, IT MHA.

Tidlig etterinduksjon: Syklofosfamid, cytarabin, inotuzumab, metotreksat, IT MHA, dasatinib, blinatumomab, 6-Mercaptopurin, dexamethason, vincristine, daunorubicin, calaspargase.

Vedlikehold: Dexamethason, Vincristine, Methotrexate, 6-Mercaptopurine, Thioguanine, Dasatinib, IT MHA.
Legemiddel: Deksametason
Gis oralt (PO) eller intravenøst ​​(IV).
Andre navn:
  • Dekadron
  • Hexadrol®
Legemiddel: Cyklofosfamid
Gitt IV.
Andre navn:
  • Cytoxan®
Legemiddel: Daunorubicin
Gitt IV.
Andre navn:
  • Daunomycin
Legemiddel: Dasatinib
Gitt PO.
Andre navn:
  • Sprycel®
Legemiddel: Blinatumomab
Gitt IV.
Andre navn:
  • BLINCYTO®
Legemiddel: Vincristine
Gitt IV.
Andre navn:
  • Oncovin
  • Vinkristinsulfat
Legemiddel: Cytarabin
Gitt IV eller IT.
Andre navn:
  • Ara-C
  • Cytosin arabinosid
Legemiddel: Metotreksat
Gitt IT, IV, PO eller intramuskulær (IM).
Andre navn:
  • MTX
  • Trexall®
Legemiddel: Tioguanin
Gitt PO (deltakere intolerante mot merkaptopurin).
Andre navn:
  • 6-tioguanin
  • Tabloid®
Legemiddel: Inotuzumab
Gitt IV.
Andre navn:
  • Inotuzumab ozogamicin
  • BESPONSA®
Fremgangsmåte: DET MHA
Gitt Intrathecal (IT), Aldersjustert.
Andre navn:
  • Intratekal trippelbehandling (metotreksat + hydrokortison + cytarabin)
Legemiddel: 6-merkaptopurin
Gitt PO.
Andre navn:
  • 6 MP
  • Merkaptopurin
Legemiddel: Calaspargase
Gitt IV.
Andre navn:
  • ASPARLAS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Slutt på induksjon minimal gjenværende sykdom negativ remisjon
Tidsramme: Ved behandling til slutten av induksjon, ca. 29 dager
Flowcytometri (foretrukket) eller neste generasjons sekvenseringsmåling av benmarg med <0,01 % leukemi med oppløsning av ekstramedullær sykdom ved slutten av induksjonen (omtrent dag 29) og vil bli analysert innen 6 måneder etter at siste deltaker når tidspunktet.
Ved behandling til slutten av induksjon, ca. 29 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av MRD-negative priser med de på Total 17
Tidsramme: Ved behandling til slutten av induksjon, ca. 29 dager
Flowcytometri (foretrukket) eller neste generasjons sekvenseringsmåling av benmarg med <0,01 % leukemi med oppløsning av ekstramedullær sykdom vil bli sammenlignet mellom pasienter som ble inkludert i denne studien og pasienter med lignende kliniske trekk (alder, WBC ved diagnose, CNS-status, testikkelpåvirkning) som ble registrert på Total 17(NCT03117751).
Ved behandling til slutten av induksjon, ca. 29 dager
Sammenlign betydelige toksisiteter opplevd med de på Total 17
Tidsramme: Ved behandling til slutten av rekonsolidering, ca. 56 dager.
Vi vil sammenligne CTCAE versjon 5 klinisk signifikant, ikke-hematologisk grad 3 eller enhver ikke-hematologisk grad 4-5 toksisitet. Denne sammenligningen vil omfatte 3 perioder: induksjon/konsolidering, reinduksjon og rekonsolidering.
Ved behandling til slutten av rekonsolidering, ca. 56 dager.
Eventfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: 3,5 år etter innmelding.
Kaplan-Meier estimater av overlevelsesfunksjonene for hendelsesfri overlevelse (EFS) vil bli beregnet sammen med standardfeil. For EFS anses død på grunn av en hvilken som helst årsak, ethvert tilbakefall, konsolideringssvikt og andre malignitet som svikt; pasienter som forblir feilfrie ved siste oppfølging sensureres.
3,5 år etter innmelding.
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 3,5 år etter innmelding.
Kaplan-Meier estimater av overlevelsesfunksjonene for total overlevelse (OS) vil bli beregnet sammen med standardfeil. For OS er det kun død på grunn av noen årsak som anses som svikt, og pasienter som fortsatt er i live ved siste oppfølging blir sensurert.
3,5 år etter innmelding.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
St. Jude Children's Research Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Pfizer
Amgen

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Seth Karol, MD, MSCI, St. Jude Children's Research Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2034

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. juli 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SJALL23H
  • NCI-2024-06013 (Registeridentifikator: NCI Clinical Trial Registration Program)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltaker avidentifiserte datasett som inneholder variablene analysert i den publiserte artikkelen vil bli gjort tilgjengelig (relatert til studiens primære eller sekundære mål i publikasjonen). Støttedokumenter som protokollen, planen for statistiske analyser og informert samtykke er tilgjengelig via CTG-nettstedet for den spesifikke studien. Data som brukes til å generere den publiserte artikkelen vil bli gjort tilgjengelig på tidspunktet for artikkelpublisering. Etterforskere som søker tilgang til avidentifiserte data på individuelt nivå, vil kontakte datateamet i Institutt for biostatistikk (ClinTrialDataRequest@stjude.org) som vil svare på dataforespørselen.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli gjort tilgjengelig på tidspunktet for publisering av artikkelen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli gitt til forskere etter en formell forespørsel med følgende informasjon: fullt navn på forespørsel, tilknytning, forespurt datasett og tidspunkt for når data er nødvendig. Som et informasjonspunkt vil den ledende statistikeren og studiens hovedetterforsker bli informert om at datasett med primærresultater er forespurt.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger