Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Retrospektiv analyse av pasienter med metastatisk nyrecellekarsinom behandlet med CABOzantinib (CABOGEN)

8. august 2024 oppdatert av: Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Retrospektiv analyse av pasienter med metastatisk nyrecellekarsinom behandlet med CABOzantinib: en GENomisk signatur for å beskrive langvarig respons

CABOGEN er en observasjons-, retrospektiv, multisenterstudie som vil inkludere pasienter med metastatisk klarcellet nyrekarsinom (mccRCC) behandlet med cabozantinib etter en eller flere tidligere behandlingslinjer som inkluderte TKI-er, immunkontrollpunkt-hemmere eller mTOR-hemmere.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å beskrive den genomiske profileringen av pasienter med metastatisk nyrecellekarsinom (mRCC) som er langvarig respondere på behandling med cabozantinib og pasienter som ikke er langvarige respondere på cabozantinib-behandlingen.

Studien planlegger å registrere rundt 80 pasienter i 10 italienske sentre:

Gruppe A: 40 pasienter definert som langvarige respondere (PFS ≥ 9 måneder) Gruppe B: 40 pasienter definert som primære refraktære mot cabozantinib (PFS ≤ 3 måneder)

Vevsprøver fra nefrektomi eller fra et metastatisk sted vil bli brukt til å utføre genomisk profilering som ikke er eldre enn 5 år. Vev skal være formalinfiksert, parafininnstøpt (FFPE).

Genomisk profilering vil bli utført med en hybrid fangstbasert neste generasjons sekvenseringsanalyse (FoundationONE). Prøven vil bli analysert for alle kodende eksoner av 324 kreftrelaterte gener pluss utvalgte introner fra 34 gener som ofte omorganiseres i kreft. Sekvensering vil bli utført til en gjennomsnittlig eksondekningsdybde på >500X. De resulterende sekvensene vil bli analysert for alle klasser av genomisk endring, inkludert endringer i korte varianter, endringer i kopiantall og utvalgte genfusjoner eller omorganiseringer.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Italia
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • Rekruttering
        • AUSL-IRCCS of Reggio Emilia
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter med metastatisk klarcellet nyrekarsinom (mRCC) som er langvarig respondere på behandling med cabozantinib og pasienter som ikke responderer langvarig på cabozantinib-behandlingen. Cabozantinib behandling mottas etter en eller flere tidligere behandlinger for mRCC

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Pasienter med histologisk diagnose av overveiende klarcellet karsinom
  • Tilgjengelighet av tumorvevet fra primærtumoren og/eller et metastatisk sted for den genomiske profileringsanalysen ikke eldre enn 5 år.
  • Evaluerbar sykdom i henhold til RECIST-kriterier v 1.1
  • Behandling med cabozantinib etter en eller flere tidligere behandlinger for mRCC
  • Pasienten gikk fra starten til cabozantinib-behandling innen 3 måneder eller etter 9 måneder
  • Enhver prognosegruppe i henhold til IMDC risikoscore
  • Det skal innhentes signert informert samtykke for levende pasienter. Pasienter som døde og pasienten ikke kan spores, vil bli analysert basert på autorisasjonsnr. 9/2016 av den italienske databeskytteren.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-tilgjengelighet av tumorvev fra primærtumoren eller et metastatisk sted for biomarkøranalyse
  • Pasienten utviklet seg mellom 3 og 9 måneder fra begynnelsen av behandlingen med cabozantinib.
  • Manglende tilgjengelighet av klinisk informasjon som er nyttig for å evaluere IMDC-risikogruppen ved baseline.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Gruppe A: langvarige respondere
Pasienter som har langvarig respons (PFS ≥9 måneder) på cabozantinib
Legemiddel: Cabozantinib
Pasienter må ha blitt behandlet med cabozantinib etter en eller flere tidligere behandlinger for mRCC, i henhold til klinisk praksis.
Gruppe B: primære ildfaste materialer
Pasienten gikk fra starten til cabozantinib-behandling innen 3 måneder
Legemiddel: Cabozantinib
Pasienter må ha blitt behandlet med cabozantinib etter en eller flere tidligere behandlinger for mRCC, i henhold til klinisk praksis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Genomisk profilering
Tidsramme: 12 måneder
å beskrive genomisk profilering av pasienter med mRCC som er langvarige respondere (PFS ≥ 9 måneder) på cabozantinib og beskrive genomisk profilering av pasienter med rask sykdomsprogresjon etter cabozntinib-behandling (PFS ≤ 3 måneder)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 12 måneder
å beskrive OS basert i henhold til oppdaget genomisk profilering
12 måneder
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: 12 måneder
å beskrive ORR i henhold til den detekterte genomiske profileringen
12 måneder
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: 12 måneder
for å beskrive varighet av respons (DOR) i henhold til den påviste genomiske profileringen for å beskrive den genomiske profileringen i henhold til behandlingslinje (andre, tredje eller påfølgende) for å beskrive anamnestiske egenskaper (vekt, ECOG PS, metastasesteder, respons på tidligere behandlingslinjer)
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ipsen
Yghea

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Carmine Pinto, MD, AUSL/IRCCS of Reggio Emilia
  • Studiestol: Cristina Masini, MD, AUSL/IRCCS of Reggio Emilia
  • Studiestol: Stefania Di Girolamo, MD, AUSL/IRCCS of Reggio Emilia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. august 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GOIRC-08-2018

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger