Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ретроспективный анализ пациентов с метастатической почечно-клеточной карциномой, получавших КАБОзантиниб (CABOGEN)

8 августа 2024 г. обновлено: Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Ретроспективный анализ пациентов с метастатической почечно-клеточной карциномой, получавших CABOzantinib: геномный признак для описания длительного ответа

CABOGEN — это обсервационное ретроспективное многоцентровое исследование, в котором будут участвовать пациенты с метастатической светлоклеточной карциномой почки (mccRCC), получавшие лечение кабозантинибом после одной или нескольких предыдущих линий лечения, включавших ИТК, ингибиторы иммунных контрольных точек или ингибиторы mTOR.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Целью данного исследования является описание геномного профиля пациентов с метастатической почечно-клеточной карциномой (мПКР), которые имеют длительный ответ на лечение кабозантинибом, и пациентов, которые не имеют длительного ответа на лечение кабозантинибом.

В исследование планируют включить около 80 пациентов в 10 итальянских центрах:

Группа A: 40 пациентов с длительным ответом (ВБП ≥ 9 месяцев). Группа B: 40 пациентов с первичной рефрактерностью к кабозантинибу (ВБП ≤ 3 месяцев).

Образцы тканей после нефрэктомии или из места метастазирования будут использоваться для выполнения геномного профилирования не старше 5 лет. Ткани должны быть фиксированы формалином и залиты парафином (FFPE).

Геномное профилирование будет выполняться с помощью анализа секвенирования следующего поколения на основе гибридного захвата (FoundationONE). Образец будет проанализирован на наличие всех кодирующих экзонов 324 генов, связанных с раком, а также избранных интронов 34 генов, которые часто перестраиваются при раке. Секвенирование будет проводиться до средней глубины покрытия экзонов >500X. Полученные последовательности будут проанализированы на предмет всех классов геномных изменений, включая изменения коротких вариантов, изменения числа копий и выбранные слияния или реаранжировки генов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
80

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Carmine Pinto, MD
  • Номер телефона: +39 0522296614
  • Электронная почта: carmine.pinto@ausl.re.it

Места учебы

  • Италия
      • Reggio Emilia, Италия, 42123
        • Рекрутинг
        • AUSL-IRCCS of Reggio Emilia
        • Контакт:
          • Carmine Pinto, MD
          • Номер телефона: +39 0522296614
          • Электронная почта: carmine.pinto@ausl.re.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

пациенты с метастатической светлоклеточной карциномой почки (мПКР), которые имеют длительный ответ на лечение кабозантинибом, и пациенты, которые не имеют длительного ответа на лечение кабозантинибом. Лечение кабозантинибом проводят после одной или нескольких предшествующих терапий мПКР.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет.
  • Пациенты с гистологическим диагнозом преимущественно светлоклеточного рака.
  • Наличие опухолевой ткани первичной опухоли и/или метастатического участка для геномно-профилирующего анализа не старше 5 лет.
  • Поддающееся оценке заболевание согласно критериям RECIST v 1.1.
  • Лечение кабозантинибом после одного или нескольких предыдущих курсов лечения мПКР
  • Пациент перешел на терапию кабозантинибом в течение 3 месяцев или через 9 месяцев.
  • Любая группа прогноза по шкале риска IMDC
  • Для живых пациентов необходимо получить подписанное информированное согласие. Пациенты, которые умерли и пациенты не отслеживаются, будут проанализированы на основании разрешения №. 9/2016 итальянского инспектора по защите данных.

Критерии исключения:

  • Отсутствие опухолевой ткани первичной опухоли или метастатического участка для анализа биомаркеров.
  • Состояние пациента прогрессировало через 3–9 месяцев от начала лечения кабозантинибом.
  • Отсутствие клинической информации, полезной для оценки группы риска IMDC на исходном уровне.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Группа А: долговременно реагирующие.
Пациенты с длительным ответом (ВБП ≥9 месяцев) на кабозантиниб
Лекарство: Кабозантиниб
Согласно клинической практике, пациенты должны были получать лечение кабозантинибом после одного или нескольких предыдущих курсов лечения мПКР.
Группа Б: первичные огнеупоры
Пациент перешел на терапию кабозантинибом в течение 3 месяцев.
Лекарство: Кабозантиниб
Согласно клинической практике, пациенты должны были получать лечение кабозантинибом после одного или нескольких предыдущих курсов лечения мПКР.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Геномное профилирование
Временное ограничение: 12 месяцев
описать геномное профилирование пациентов с мПКР, которые имеют длительный ответ (ВБП ≥9 месяцев) на кабозантиниб, и описать геномное профилирование пациентов с быстрым прогрессированием заболевания после терапии кабозантинибом (ВБП< 3 месяцев)
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 12 месяцев
для описания ОС на основе обнаруженного геномного профилирования
12 месяцев
Общий процент ответов (ORR)
Временное ограничение: 12 месяцев
описать ORR согласно обнаруженному геномному профилированию
12 месяцев
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: 12 месяцев
описать продолжительность ответа (DOR) в соответствии с выявленным геномным профилированием описать геномное профилирование в соответствии с линией лечения (второй, третьей или последующей) описать анамнестические характеристики (вес, ECOG PS, места метастазирования, ответ на предыдущие линии лечения)
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Ipsen
Yghea

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Carmine Pinto, MD, AUSL/IRCCS of Reggio Emilia
  • Учебный стул: Cristina Masini, MD, AUSL/IRCCS of Reggio Emilia
  • Учебный стул: Stefania Di Girolamo, MD, AUSL/IRCCS of Reggio Emilia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
28 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 августа 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • GOIRC-08-2018

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками