Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postkirurgisk multimodal analgesi med orale sterke opioider (ORORA)

14. august 2024 oppdatert av: Tsu-Te Yeh, Tri-Service General Hospital

Studie om den kliniske effektiviteten av orale sterke opioider for vanlige ortopediske operasjoner etter multimodal analgesi

Dette er en prospektiv observasjonscasestudie, med fokus på den kliniske effektiviteten av orale sterke opioider for smertebehandling etter vanlige ortopediske operasjoner. Studien tar sikte på å evaluere effektiviteten av multimodal analgesi med orale sterke opioider, redusere vanlige opioidrelaterte bivirkninger og forbedre pasientens etterlevelse og tilfredshet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Tsu-te Yeh, MD
  • Telefonnummer: 88081 886-2-87923311
  • E-post: tsutey@gmail.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 114
        • TriService General Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som er innlagt på sykehus for følgende kirurgiske behandling kan bli registrert:

  1. Brudd i øvre eller nedre lemmer eller bekken som krever intern fikseringskirurgi
  2. Spinal fusjonskirurgi
  3. Leddprotesekirurgi

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. 18 år eller eldre
  2. Må gjennomgå en av følgende behandlinger:

(1) Fraktur av øvre eller nedre lemmer eller bekken som krever intern fiksasjonskirurgi (2) Spinalfusjonskirurgi (3) Leddprotesekirurgi 3. Krever multimodale analgetika for postoperativ smertekontroll, med orale sterke opioider som primært opioidanalgetikum, som vurdert av hans/hennes lege.

4. Signer frivillig skjemaet for informert samtykke og godta innsamlingen av kliniske spørreskjemaer og medisinskrelatert informasjon for denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som ikke har fått noen eller bare har fått orale potente opioider i ikke mer enn 1 dag i løpet av den postoperative sykehusinnleggelsesperioden (inkludert de som er kjent for å være intolerante eller allergiske mot opioidmedisiner).
  2. Pasienter som har fått eller forventes å bruke langtidsvirkende opioidinjeksjoner innen 7 dager før operasjonen eller i løpet av den postoperative sykehusinnleggelsesperioden.
  3. Pasienter som bruker pasientkontrollerte analgetika for smertekontroll etter operasjon.
  4. Pasienter med en historie med rusmisbruk eller som trenger kontinuerlig behandling med andre opioidreseptoragonister eller -antagonister (som nalokson eller metadon).
  5. Pasienter med en historie med psykiske lidelser som fortsetter å kreve medisinkontroll fra 28 dager før operasjonen og frem til utskrivning.
  6. Andre saker ansett som ikke kvalifisert av studieetterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Frakturfiksering
Brudd i øvre eller nedre lemmer eller bekken som krever intern fikseringskirurgi
Legemiddel: Multimodal analgesi med orale sterke opioider
Legens valg av postkirurgisk multimodal analgesi med et oralt sterkt opioid som ryggradsanalgetika
Spinal fusjon
Spinal fusjonskirurgi
Legemiddel: Multimodal analgesi med orale sterke opioider
Legens valg av postkirurgisk multimodal analgesi med et oralt sterkt opioid som ryggradsanalgetika
Artroplastikk
Leddprotesekirurgi
Legemiddel: Multimodal analgesi med orale sterke opioider
Legens valg av postkirurgisk multimodal analgesi med et oralt sterkt opioid som ryggradsanalgetika

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smertescore fra baseline
Tidsramme: To ganger daglig under sykehusinnleggelse (omtrent innen 1 uke), ved første retur 1 dags besøk og 3 måneder etter operasjonen
Vurder effekten av å inkludere orale sterke opioider i multimodal smertekontroll. For dette formålet vil vi observere endringer i smerteskåre blant deltakerne under postoperativ behandling.
To ganger daglig under sykehusinnleggelse (omtrent innen 1 uke), ved første retur 1 dags besøk og 3 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse (omtrent innen 1 uke)
Unngå vanlige bivirkninger forbundet med tradisjonelle morfinlignende legemidler, som respirasjonsdepresjon og avhengighet, for å øke behandlingssikkerheten og pasientkomforten. Vi vil overvåke forekomsten av bivirkninger relatert til orale potente opioider.
Under sykehusinnleggelse (omtrent innen 1 uke)
Overholdelse av orale sterke opioider
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse (omtrent innen 1 uke)
Forbedre bekvemmeligheten av smertestillende medisiner ved å gå over fra injeksjoner til oral administrering, noe som gjør det lettere for pasienter å akseptere og følge behandlingsplanen. Overholdelsesraten for orale sterke opioider vil bli målt.
Under sykehusinnleggelse (omtrent innen 1 uke)
Legens globale inntrykk – forbedringsskala (CGI-I)
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse (omtrent innen 1 uke), ved første retur 1 dags besøk og 3 måneder etter operasjonen
Effektiviteten av smertekontrollen vil bli vurdert etter en 7-punkts skala som krever at klinikeren vurderer hvor mye pasientens sykdom har forbedret eller forverret seg i forhold til en baseline-tilstand ved begynnelsen av intervensjonen. Skala 1 = Svært mye forbedret og skala 7 = veldig mye dårligere
Under sykehusinnleggelse (omtrent innen 1 uke), ved første retur 1 dags besøk og 3 måneder etter operasjonen
Tilfredsstillelse av smertekontrollen i henhold til pasientens rapportresultat
Tidsramme: Slutt på sykehusinnleggelse (ca. 1 uke etter operasjonen)
Forbedre pasientens aksept for behandlingen ved å bruke oral administrering, øke tilliten til behandlingsplanen og øke etterlevelsen og effektiviteten. Pasienttilfredshet og smerteforbedring vil bli vurdert gjennom et 5-punkts skala spørreskjema. 1=veldig misnøye, 2=misnøye, 3=rettferdig, 4=fornøyd, 5=svært fornøyd.
Slutt på sykehusinnleggelse (ca. 1 uke etter operasjonen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Tri-Service General Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Tsu-te Yeh, MD, TriService General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. august 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ORORA24

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kun anonymiserte og avidentifiserte opplysninger kan samles inn fra deltakerne i henhold til institusjonens vurderingsnemnds godkjenning.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger