Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postkirurgisk multimodal analgesi med orale sterke opioider (ORORA)

14. august 2024 oppdatert av: Tsu-Te Yeh, Tri-Service General Hospital

Studie om den kliniske effektiviteten av orale sterke opioider for vanlige ortopediske operasjoner etter multimodal analgesi

Dette er en prospektiv observasjonscasestudie, med fokus på den kliniske effektiviteten av orale sterke opioider for smertebehandling etter vanlige ortopediske operasjoner. Studien tar sikte på å evaluere effektiviteten av multimodal analgesi med orale sterke opioider, redusere vanlige opioidrelaterte bivirkninger og forbedre pasientens etterlevelse og tilfredshet.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Tsu-te Yeh, MD
  • Telefonnummer: 88081 886-2-87923311
  • E-post: tsutey@gmail.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 114
        • TriService General Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som er innlagt på sykehus for følgende kirurgiske behandling kan bli registrert:

  1. Brudd i øvre eller nedre lemmer eller bekken som krever intern fikseringskirurgi
  2. Spinal fusjonskirurgi
  3. Leddprotesekirurgi

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. 18 år eller eldre
  2. Må gjennomgå en av følgende behandlinger:

(1) Fraktur av øvre eller nedre lemmer eller bekken som krever intern fiksasjonskirurgi (2) Spinalfusjonskirurgi (3) Leddprotesekirurgi 3. Krever multimodale analgetika for postoperativ smertekontroll, med orale sterke opioider som primært opioidanalgetikum, som vurdert av hans/hennes lege.

4. Signer frivillig skjemaet for informert samtykke og godta innsamlingen av kliniske spørreskjemaer og medisinskrelatert informasjon for denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som ikke har fått noen eller bare har fått orale potente opioider i ikke mer enn 1 dag i løpet av den postoperative sykehusinnleggelsesperioden (inkludert de som er kjent for å være intolerante eller allergiske mot opioidmedisiner).
  2. Pasienter som har fått eller forventes å bruke langtidsvirkende opioidinjeksjoner innen 7 dager før operasjonen eller i løpet av den postoperative sykehusinnleggelsesperioden.
  3. Pasienter som bruker pasientkontrollerte analgetika for smertekontroll etter operasjon.
  4. Pasienter med en historie med rusmisbruk eller som trenger kontinuerlig behandling med andre opioidreseptoragonister eller -antagonister (som nalokson eller metadon).
  5. Pasienter med en historie med psykiske lidelser som fortsetter å kreve medisinkontroll fra 28 dager før operasjonen og frem til utskrivning.
  6. Andre saker ansett som ikke kvalifisert av studieetterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Frakturfiksering
Brudd i øvre eller nedre lemmer eller bekken som krever intern fikseringskirurgi
Legemiddel: Multimodal analgesi med orale sterke opioider
Legens valg av postkirurgisk multimodal analgesi med et oralt sterkt opioid som ryggradsanalgetika
Spinal fusjon
Spinal fusjonskirurgi
Legemiddel: Multimodal analgesi med orale sterke opioider
Legens valg av postkirurgisk multimodal analgesi med et oralt sterkt opioid som ryggradsanalgetika
Artroplastikk
Leddprotesekirurgi
Legemiddel: Multimodal analgesi med orale sterke opioider
Legens valg av postkirurgisk multimodal analgesi med et oralt sterkt opioid som ryggradsanalgetika

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smertescore fra baseline
Tidsramme: To ganger daglig under sykehusinnleggelse (omtrent innen 1 uke), ved første retur 1 dags besøk og 3 måneder etter operasjonen
Vurder effekten av å inkludere orale sterke opioider i multimodal smertekontroll. For dette formålet vil vi observere endringer i smerteskåre blant deltakerne under postoperativ behandling.
To ganger daglig under sykehusinnleggelse (omtrent innen 1 uke), ved første retur 1 dags besøk og 3 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse (omtrent innen 1 uke)
Unngå vanlige bivirkninger forbundet med tradisjonelle morfinlignende legemidler, som respirasjonsdepresjon og avhengighet, for å øke behandlingssikkerheten og pasientkomforten. Vi vil overvåke forekomsten av bivirkninger relatert til orale potente opioider.
Under sykehusinnleggelse (omtrent innen 1 uke)
Overholdelse av orale sterke opioider
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse (omtrent innen 1 uke)
Forbedre bekvemmeligheten av smertestillende medisiner ved å gå over fra injeksjoner til oral administrering, noe som gjør det lettere for pasienter å akseptere og følge behandlingsplanen. Overholdelsesraten for orale sterke opioider vil bli målt.
Under sykehusinnleggelse (omtrent innen 1 uke)
Legens globale inntrykk – forbedringsskala (CGI-I)
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse (omtrent innen 1 uke), ved første retur 1 dags besøk og 3 måneder etter operasjonen
Effektiviteten av smertekontrollen vil bli vurdert etter en 7-punkts skala som krever at klinikeren vurderer hvor mye pasientens sykdom har forbedret eller forverret seg i forhold til en baseline-tilstand ved begynnelsen av intervensjonen. Skala 1 = Svært mye forbedret og skala 7 = veldig mye dårligere
Under sykehusinnleggelse (omtrent innen 1 uke), ved første retur 1 dags besøk og 3 måneder etter operasjonen
Tilfredsstillelse av smertekontrollen i henhold til pasientens rapportresultat
Tidsramme: Slutt på sykehusinnleggelse (ca. 1 uke etter operasjonen)
Forbedre pasientens aksept for behandlingen ved å bruke oral administrering, øke tilliten til behandlingsplanen og øke etterlevelsen og effektiviteten. Pasienttilfredshet og smerteforbedring vil bli vurdert gjennom et 5-punkts skala spørreskjema. 1=veldig misnøye, 2=misnøye, 3=rettferdig, 4=fornøyd, 5=svært fornøyd.
Slutt på sykehusinnleggelse (ca. 1 uke etter operasjonen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tri-Service General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tsu-te Yeh, MD, TriService General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

12. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ORORA24

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kun anonymiserte og avidentifiserte opplysninger kan samles inn fra deltakerne i henhold til institusjonens vurderingsnemnds godkjenning.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artroplastikk

Kliniske studier på Multimodal analgesi med orale sterke opioider

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere