Eksosombaserte OCS-score for å forutsi tilbakefall av eggstokkreft
Eksosombaserte OCS-score for å forutsi residiv av eggstokkreft: en prospektiv multisenter observasjonskohort
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette forskningsobjektet er pasienter med epitelial eggstokkreft. Treningssettet tar i bruk case-control-analyse, ved å bruke PASS-programvaren Test for to relaterte proporsjoner i en Matched Case Control Design-modul. Ved å sette α=0,05, β=0,1, forutsatt at P0=10 %, OR=4 og et forhold på 1:1 mellom casegruppen og kontrollgruppen, må 101 tilfeller registreres separat i casegruppen og kontrollgruppen. Kasusgruppen består av pasienter som har oppnådd respons på førstelinjebehandling og opplevd bildediagnostikk. Derfor må 101 gjentakende hendelser observeres i løpet av den 18 måneder lange oppfølgingsperioden. Forutsatt at responsraten på platinabasert kjemoterapi i førstelinjebehandling er 80 % og residivraten ved 18 måneder er 50 %, må de registreres i gruppe 101 / 80 % / 50 %=253 tilfeller. Kontrollgruppen besto av minst 101 pasienter som oppnådde CR med førstelinjebehandling og hadde ingen tilbakefall av OCS-avbildning under oppfølgingstesting. Forutsatt en CR-rate på 70 % med førstelinjebehandling, må 145 pasienter registreres. Derfor kan inkludering av 253 saker oppfylle kravene til utvalgsstørrelse for både case- og kontrollgruppen. Med tanke på et frafall på 15 %, må totalt 298 saker registreres. Evaluer ytelsen til valideringssettet for å forutsi gjentakelse. Forutsatt at sensitiviteten for å forutsi residiv øker fra 75 % til 90 %, med α=0,05 og β=0,2, kreves 45 residivhendelser. Forutsatt en 80 % responsrate på platinabasert kjemoterapi som førstelinjebehandling og en 50 % residivrate innen 18 måneder, må 45 tilbakefallshendelser observert i løpet av den 18 måneder lange oppfølgingsperioden registreres / 80 % / 50 %=113 pasienter . Forutsatt en spesifisitet på ikke mindre enn 90 %, α=0,05, β=0,2, kreves 179 pasienter for innrullering. Forutsatt et frafall på 15 %, må totalt 211 pasienter inkluderes. Tatt i betraktning både sensitivitets- og spesifisitetsevaluering, ble totalt 211 pasienter inkludert i valideringssettet.
Dette prosjektet vil kunngjøre funnene og hovedresultatene til denne forskningen gjennom publisering av kinesiske kjerneartikler og SCI-indekserte artikler. I tillegg vil dette prosjektet organisere eksperter på feltet for å utforske konsensus og skrive retningslinjer, og kunngjøre de tekniske rutene og bruksanvisningene knyttet til denne forskningen.
Studietype
Studietype
Registrering (Antatt)
Registrering
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Lei Li, M.D.
- Telefonnummer: 86-139-1198-8831
- E-post: lileigh@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinner over 18 år
- Patologisk diagnose av stadium I-IV epitelial eggstokkreft
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score ≤ 2
- Forventet overlevelsesperiode over 6 måneder
- Innen 8 uker mellom diagnose og innskrivning
- Signer informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-epiteliale ovariesvulster
- Historie om kreft de siste 5 årene
- Fikk systematisk behandling for eggstokkreft
- Svangerskap
- Tidligere bilateral ooforektomi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 ja
|
Progresjonsfri overlevelse etter diagnose
|
2 ja
|
|
total overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Total overlevelse etter diagnose
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lei Li, M.D., Peking Union Medical College Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Primær fullføring
Studiet fullført (Antatt)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdomsattributter
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Tilbakefall
- Neoplasmer i eggstokkene
- Karsinom, ovarieepitel
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- OCS-OvaRPM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .