Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eksosombaserte OCS-score for å forutsi tilbakefall av eggstokkreft

14. august 2024 oppdatert av: Lei Li

Eksosombaserte OCS-score for å forutsi residiv av eggstokkreft: en prospektiv multisenter observasjonskohort

Eggstokkreft er den tredje vanligste ondartede svulsten i Kinas kvinnelige reproduksjonssystem når det gjelder insidensrate og den første når det gjelder dødelighet. Kirurgi og systemisk kjemoterapi er hjørnesteinen i førstelinjebehandlingen for pasienter med epitelial eggstokkreft. Effektraten av førstelinjeplatina kombinert med taxus-kjemoterapi er mer enn 80 %, og mer enn halvparten av dem når fullstendig remisjon (CR). Men selv om avanserte pasienter når CR, får 50 % -70 % tilbakefall, med et median sykdomsfritt intervall på 16 måneder. De fleste pasienter mangler typiske symptomer når de får tilbakefall. Sensitiviteten til CA125 ved overvåking av residiv er dårlig (43-74 %), noe som betyr at mer enn 25 % av eggstokkreftpasienter ikke kan oppdage tilbakefall i tide under oppfølging. Derfor er det nødvendig med mer sensitive biomarkører for å overvåke tilbakefall av eggstokkreft etter behandling. Flere og flere studier har utforsket bruksverdien av ekstracellulær vesikkelteknologi i diagnostisering og behandling av eggstokkreft, inkludert hjelpediagnose, prognose, overvåking, etc. Kina har allerede et godkjent diagnostisk produkt for eksosom eggstokkreft av National Medical Products Administration, nemlig Ovarian Cancer Diagnostic Score (OCS)-produktet basert på eksosomteknologi, som også er verdens første diagnosesett for eksosomteknologi for eggstokkreft. Data fra kliniske studier viser at OCS-produkter har vist utmerket ytelse når det gjelder å skille mellom godartede og ondartede eggstoksvulster. Under høy spesifisitet (90,2 %) har den en høyere sensitivitet enn serum CA125, og når 95,5 % (95 % KI 92,7 % -97,3 %), og har en sensitivitet på 89,7 % ved diagnostisering av stadium I eggstokkreft. OCS viser bedre sensitivitet enn CA125, spesielt ved tidlig eggstokkreft, noe som tyder på at OCS kan være et bedre verktøy for å overvåke residiv hos pasienter med eggstokkreft. Hovedformålet med denne studien er å etablere en OCS-scorende prediksjon og overvåkingsmodell for tilbakefall av eggstokkreft basert på exosome-teknologi, som gir et effektivt verktøy for klinisk prediksjon og overvåking av tilbakefall av eggstokkreft. For det andre håper vi å utforske sammenhengen mellom OCS-score og tumorstadieinndeling, kjemoterapisensitivitet, PFS, OS-indikatorer, etc., og bestemme ytelsen til residivprediksjonsmodeller i forskjellige undergrupper, for eksempel forskjellige patologiske undertyper av eggstokkreft og forskjellige behandlingsmetoder .

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette forskningsobjektet er pasienter med epitelial eggstokkreft. Treningssettet tar i bruk case-control-analyse, ved å bruke PASS-programvaren Test for to relaterte proporsjoner i en Matched Case Control Design-modul. Ved å sette α=0,05, β=0,1, forutsatt at P0=10 %, OR=4 og et forhold på 1:1 mellom casegruppen og kontrollgruppen, må 101 tilfeller registreres separat i casegruppen og kontrollgruppen. Kasusgruppen består av pasienter som har oppnådd respons på førstelinjebehandling og opplevd bildediagnostikk. Derfor må 101 gjentakende hendelser observeres i løpet av den 18 måneder lange oppfølgingsperioden. Forutsatt at responsraten på platinabasert kjemoterapi i førstelinjebehandling er 80 % og residivraten ved 18 måneder er 50 %, må de registreres i gruppe 101 / 80 % / 50 %=253 tilfeller. Kontrollgruppen besto av minst 101 pasienter som oppnådde CR med førstelinjebehandling og hadde ingen tilbakefall av OCS-avbildning under oppfølgingstesting. Forutsatt en CR-rate på 70 % med førstelinjebehandling, må 145 pasienter registreres. Derfor kan inkludering av 253 saker oppfylle kravene til utvalgsstørrelse for både case- og kontrollgruppen. Med tanke på et frafall på 15 %, må totalt 298 saker registreres. Evaluer ytelsen til valideringssettet for å forutsi gjentakelse. Forutsatt at sensitiviteten for å forutsi residiv øker fra 75 % til 90 %, med α=0,05 og β=0,2, kreves 45 residivhendelser. Forutsatt en 80 % responsrate på platinabasert kjemoterapi som førstelinjebehandling og en 50 % residivrate innen 18 måneder, må 45 tilbakefallshendelser observert i løpet av den 18 måneder lange oppfølgingsperioden registreres / 80 % / 50 %=113 pasienter . Forutsatt en spesifisitet på ikke mindre enn 90 %, α=0,05, β=0,2, kreves 179 pasienter for innrullering. Forutsatt et frafall på 15 %, må totalt 211 pasienter inkluderes. Tatt i betraktning både sensitivitets- og spesifisitetsevaluering, ble totalt 211 pasienter inkludert i valideringssettet.

Dette prosjektet vil kunngjøre funnene og hovedresultatene til denne forskningen gjennom publisering av kinesiske kjerneartikler og SCI-indekserte artikler. I tillegg vil dette prosjektet organisere eksperter på feltet for å utforske konsensus og skrive retningslinjer, og kunngjøre de tekniske rutene og bruksanvisningene knyttet til denne forskningen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

509

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Lei Li, M.D.
  • Telefonnummer: 86-139-1198-8831
  • E-post: lileigh@163.com

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forskere er pasienter med epitelial eggstokkreft.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kvinner over 18 år
  • Patologisk diagnose av stadium I-IV epitelial eggstokkreft
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score ≤ 2
  • Forventet overlevelsesperiode over 6 måneder
  • Innen 8 uker mellom diagnose og innskrivning
  • Signer informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-epiteliale ovariesvulster
  • Historie om kreft de siste 5 årene
  • Fikk systematisk behandling for eggstokkreft
  • Svangerskap
  • Tidligere bilateral ooforektomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 ja
Progresjonsfri overlevelse etter diagnose
2 ja
total overlevelse
Tidsramme: 2 år
Total overlevelse etter diagnose
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lei Li, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eggstokkreft

Abonnere