- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06558019
Eksosombaserte OCS-score for å forutsi tilbakefall av eggstokkreft
Eksosombaserte OCS-score for å forutsi residiv av eggstokkreft: en prospektiv multisenter observasjonskohort
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette forskningsobjektet er pasienter med epitelial eggstokkreft. Treningssettet tar i bruk case-control-analyse, ved å bruke PASS-programvaren Test for to relaterte proporsjoner i en Matched Case Control Design-modul. Ved å sette α=0,05, β=0,1, forutsatt at P0=10 %, OR=4 og et forhold på 1:1 mellom casegruppen og kontrollgruppen, må 101 tilfeller registreres separat i casegruppen og kontrollgruppen. Kasusgruppen består av pasienter som har oppnådd respons på førstelinjebehandling og opplevd bildediagnostikk. Derfor må 101 gjentakende hendelser observeres i løpet av den 18 måneder lange oppfølgingsperioden. Forutsatt at responsraten på platinabasert kjemoterapi i førstelinjebehandling er 80 % og residivraten ved 18 måneder er 50 %, må de registreres i gruppe 101 / 80 % / 50 %=253 tilfeller. Kontrollgruppen besto av minst 101 pasienter som oppnådde CR med førstelinjebehandling og hadde ingen tilbakefall av OCS-avbildning under oppfølgingstesting. Forutsatt en CR-rate på 70 % med førstelinjebehandling, må 145 pasienter registreres. Derfor kan inkludering av 253 saker oppfylle kravene til utvalgsstørrelse for både case- og kontrollgruppen. Med tanke på et frafall på 15 %, må totalt 298 saker registreres. Evaluer ytelsen til valideringssettet for å forutsi gjentakelse. Forutsatt at sensitiviteten for å forutsi residiv øker fra 75 % til 90 %, med α=0,05 og β=0,2, kreves 45 residivhendelser. Forutsatt en 80 % responsrate på platinabasert kjemoterapi som førstelinjebehandling og en 50 % residivrate innen 18 måneder, må 45 tilbakefallshendelser observert i løpet av den 18 måneder lange oppfølgingsperioden registreres / 80 % / 50 %=113 pasienter . Forutsatt en spesifisitet på ikke mindre enn 90 %, α=0,05, β=0,2, kreves 179 pasienter for innrullering. Forutsatt et frafall på 15 %, må totalt 211 pasienter inkluderes. Tatt i betraktning både sensitivitets- og spesifisitetsevaluering, ble totalt 211 pasienter inkludert i valideringssettet.
Dette prosjektet vil kunngjøre funnene og hovedresultatene til denne forskningen gjennom publisering av kinesiske kjerneartikler og SCI-indekserte artikler. I tillegg vil dette prosjektet organisere eksperter på feltet for å utforske konsensus og skrive retningslinjer, og kunngjøre de tekniske rutene og bruksanvisningene knyttet til denne forskningen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lei Li, M.D.
- Telefonnummer: 86-139-1198-8831
- E-post: lileigh@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinner over 18 år
- Patologisk diagnose av stadium I-IV epitelial eggstokkreft
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score ≤ 2
- Forventet overlevelsesperiode over 6 måneder
- Innen 8 uker mellom diagnose og innskrivning
- Signer informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-epiteliale ovariesvulster
- Historie om kreft de siste 5 årene
- Fikk systematisk behandling for eggstokkreft
- Svangerskap
- Tidligere bilateral ooforektomi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 ja
|
Progresjonsfri overlevelse etter diagnose
|
2 ja
|
|
total overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Total overlevelse etter diagnose
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lei Li, M.D., Peking Union Medical College Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdomsattributter
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Tilbakefall
- Neoplasmer i eggstokkene
- Karsinom, ovarieepitel
Andre studie-ID-numre
- OCS-OvaRPM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Eggstokkreft
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringOndartet kimcellesvulst | Kimcelletumor | Ekstrakraniell kimcellesvulst i barndommen | Ekstragonadal embryonal karsinom | Ondartet ovarieteratom | Stadium I Ovarial Choriocarcinoma | Fase I Ovarial Embryonal Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stage I Eggstokkeplommesekktumor AJCC v6 og v7 | Stage I Testikkelkoriokarsinom... og andre forholdForente stater, Canada, Japan, Australia, Puerto Rico, New Zealand, Storbritannia, Saudi-Arabia, India
-
National Cancer Institute (NCI)AvsluttetEgglederkreft | Tynntarms lymfom | Tilbakevendende kreft i bukspyttkjertelen | Stadium III Bukspyttkjertelkreft | Stadium IV Bukspyttkjertelkreft | Stadium IV Ovarieepitelkreft | Stadium IV Ovariekimcelletumor | Primær peritoneal kreft | Stadium IIIA Ikke-småcellet lungekreft | Stadium IIIB Ikke-småcellet... og andre forholdForente stater