Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Målretting mot minoritetsstressorer for å forbedre spiseforstyrrelsessymptomer hos seksuelle minoritetsindivider med spiseforstyrrelser

23. juli 2026 oppdatert av: Tiffany Brown, Auburn University

Målet med denne kliniske studien er å finne ut om vår intervensjon (Promoting Resilience to Improving Disorder Eating; PRIDE) kan redusere internalisert stigma og øke evnen til effektivt å takle stressfaktorer i seksuelle minoritetspopulasjoner som er diagnostisert med spiseforstyrrelser. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:

Vil en spiseforstyrrelsesbehandling fokusere på å redusere internalisert stigma og øke seksuell minoritetsstress mestring av selveffektivitet i seksuelle minoritetspopulasjoner? Deltakerne vil

  • Fullfør en telefonskjerm med studieansatte for å avgjøre foreløpig kvalifisering for studiet
  • Gjennomgå en atferdskvalifisert screening som inkluderer strukturert klinisk intervju for å bestemme riktig diagnose av en spiseforstyrrelse sammen med å sikre fravær av ikke-spiseforstyrrelsesdiagnoser
  • Fullfør selvrapporteringstiltak for å avgjøre studiekvalifikasjon
  • Delta på opptil 14 ukentlige terapisesjoner som en del av PRIDE-intervensjonen, hvor deltakerne vil jobbe med kvalifiserte klinikere for å ta opp spisepatologi og forstyrret kroppsbilde sammen med å utvikle effektive strategier for å mestre seksuelle minoritetsstressorer
  • Fullfør undersøkelser ved fullført intervensjon 3 og 6 måneder etter oppfølging

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Spiseforstyrrelser er en av de dødeligste psykiatriske lidelsene og er forbundet med høy økonomisk belastning (over 65 milliarder dollar årlig i USA), og mange fysiske helsekonsekvenser. En av de mest utsatte gruppene for å utvikle spiseforstyrrelser er seksuelle minoriteter (SM; f.eks. homofile, lesbiske, bifile, panseksuelle, skeive, ikke-heteroseksuelle). Faktisk finner eksisterende forskning at SM-individer har en 2-3 ganger risiko for å utvikle en spiseforstyrrelse sammenlignet med sine ikke-SM-feller, og disse forskjellene har vedvart i løpet av det siste tiåret, uten tegn til svekkelse. Denne økte risikoen skyldes delvis kroniske stressfaktorer (f.eks. fordommer, utsatthet, diskriminering) og påfølgende SM-stressreaksjoner (f.eks. internalisert stigma) på grunn av å være en del av en marginalisert gruppe. SM-individer som opplever å bli diskriminert på grunn av sin SM-identitet har 5 ganger større sannsynlighet for å utvikle en spiseforstyrrelse. Data, inkludert de fra et stort utvalg over hele USA, støtter at spesielt internalisert stigma er assosiert med økt alvorlighetsgrad av spiseforstyrrelsessymptomer hos SM-menn og -kvinner. Tidligere forskning støtter også i møte med SM-stressorer, at SM-individer kan være mer sannsynlig å bruke maladaptive mestringsstrategier, noe som fører til lav SM-stress-mestrings-selveffektivitet, som senere har vist seg å føre til spiseforstyrrelser.

Til tross for denne ulikheten er det ingen kjente spiseforstyrrelsesbehandlinger utviklet spesielt for SM-individer for å adressere de distinkte prosessene som øker og opprettholder risikoen for spiseforstyrrelser. Videre er eksisterende behandlinger for spiseforstyrrelser bare effektive for ~50 % av pasientene, noe som krever mer målrettede tilnærminger. SM-voksne har fått tilgang til behandling av spiseforstyrrelser i økende grad det siste tiåret. Imidlertid antyder pilotdata fra vår gruppe også at SM-individer også er mer sannsynlige å droppe ut av spiseforstyrrelsesbehandling sammenlignet med sine ikke-SM-feller, noe som tyder på at kultursensitive behandlinger for å møte de unike behovene til SM-individer med spiseforstyrrelser er nødvendig. For å løse dette gapet, og i samsvar med en mekanisme-informert eksperimentell terapeutisk tilnærming, vil den foreslåtte studien teste en innovativ, virtuelt levert behandling (Promoting Resilience to Improve Disorder Eating; PRIDE) som integrerer gjeldende evidensbasert behandling for spiseforstyrrelser med teknikker. og prinsipper for SM-bekreftende behandling for å adressere SM-stressorer som antas å opprettholde spiseforstyrrelsessymptomer. Hvis PRIDE utøver en klinisk meningsfull effekt på de posisjonerte målene (dvs. internalisert stigma, SM-stress coping self-efficacy) under R61-fasen i et utvalg på n = 30 deltakere og er gjennomførbart/akseptabelt, vil vi gå over til R33-fasen .

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Auburn, Alabama, Forente stater, 36849-9027
        • Auburn University
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92182
        • San Diego State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • alder 18 til 65 år
  • identifisere som lesbisk, homofil, bifil, andre ikke-heteroseksuelle identiteter
  • oppfylle kriteriene for en DSM-5 spiseforstyrrelse (dvs. anorexia nervosa, bulimia nervosa, overstadig spiseforstyrrelse, annen spesifisert fôrings- eller spiseforstyrrelse)
  • rapporterer nåværende (siste 12 måneder) erfaring med diskriminering på grunn av seksuell legning;
  • snakker engelsk
  • har internettilgang og et fungerende webkamera
  • bor (og planlegger å fortsette å oppholde seg under studietiden) i California eller en av statene i Psychology Interjurisdictional Compact (PSYPACT)
  • kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til å snakke/lese engelsk
  • aktive selvmordsplaner eller intensjon
  • andre store ubehandlede psykiatriske diagnoser (f.eks. ubehandlet bipolar lidelse, ubehandlet psykose)
  • kroppsmasseindeks under 17,0, en standard klinisk grenseverdi som brukes for å betegne moderat-alvorlig undervekt som kan være indisert for et høyere nivå av medisinsk behandling enn standard poliklinisk behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Psykoterapi
Deltakere i denne armen vil oppleve PRIDE-intervensjonen. PRIDE er en 14-sesjonsbehandling som inkluderer aspekter av kognitiv atferdsterapi for spiseforstyrrelser (CBT-E) og SM-bekreftende terapi. CBT-E-aspekter ved behandling inkluderer veiing under økter, egenkontroll (matlogger), regelmessig spising og teknikker for å håndtere overvurdering av vekt og form. SM-bekreftende terapiteknikker inkluderer å diskutere effekten av minoritetsstress på helse, motstandskraft og styrke i SM-samfunnet, spesifikke manifestasjoner av minoritetsstress på spising og kroppsbilde, nåværende mestringsstrategier, følelsesreguleringsferdigheter og utvikling av bevisst, nåtidsfokusert reaksjoner på minoritetsstress.
Atferdsmessig: Fremme motstandskraft for å forbedre spiseforstyrrelser
Se beskrivelse under "Våpen"
Andre navn:
  • STOLTHET

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Internalized Homophobia Scale (IHP)
Tidsramme: Endring fra baseline til 3- og 6-måneders oppfølging
Vurderer internalisert stigma (9 elementer, 5-punkts skala, høyere score indikerer større internalisert stigma).
Endring fra baseline til 3- og 6-måneders oppfølging
Seksuell legning implisitt assosiasjonstest
Tidsramme: Endring fra baseline til 3- og 6-måneders oppfølging
Vurderer internalisert stigma via datastyrt atferdsoppgave som involverer å kategorisere positive/negative ord med seksuelle minoriteter og heterofile personer.
Endring fra baseline til 3- og 6-måneders oppfølging
Coping Self Efficacy Scale (CSES)
Tidsramme: Endring fra baseline til 3- og 6-måneders oppfølging
Vurderer seksuell minoritet (SM)-stress mestring av selveffektivitet, tilpasset for å adressere SM-stress i tidligere forskning (13 elementer, 11-punkts skala, høyere score indikerer større SM-stress mestring av selveffektivitet).
Endring fra baseline til 3- og 6-måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Auburn University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
San Diego State University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Tiffany Brown, PhD, Auburn University
  • Hovedetterforsker: Aaron Blashill, PhD, San Diego State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. juli 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1R61MH133710-01A
  • 1R61MH133710-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgjengelig via NDA i samsvar med NIMH-tilskuddsfinansiering. Forskere vil kunne bruke standardprosessene ved NDA, og NDA Data Access Committee vil avgjøre hvilke forespørsler som skal innvilges. Standard NDA-datatilgangsprosessen gir tilgang i ett år og kan fornyes. Som et alternativ vil instruksjoner for å kontakte etterforskere (MPIer) bli plassert på deres laboratorienettsteder, slik at forskere som er interessert i å bruke dataene kan kontakte dem direkte for å få de avidentifiserte dataene. Forskningsteamet vil kreve at alle mottakere av dataene utfører en datadelingsavtale med Auburn University som vil forplikte mottakerne til å 1) bruke data kun til forskning; 2) ikke identifisere en individuell deltaker; 3) forplikte seg til å sikre data ved hjelp av passende datateknologi; og 4) forplikte seg til å ødelegge eller returnere data etter at analyser er fullført eller tre år har gått.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger