- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06565637
Målretting mot minoritetsstressorer for å forbedre spiseforstyrrelsessymptomer hos seksuelle minoritetsindivider med spiseforstyrrelser
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om vår intervensjon (Promoting Resilience to Improving Disorder Eating; PRIDE) kan redusere internalisert stigma og øke evnen til effektivt å takle stressfaktorer i seksuelle minoritetspopulasjoner som er diagnostisert med spiseforstyrrelser. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
Vil en spiseforstyrrelsesbehandling fokusere på å redusere internalisert stigma og øke seksuell minoritetsstress mestring av selveffektivitet i seksuelle minoritetspopulasjoner? Deltakerne vil
- Fullfør en telefonskjerm med studieansatte for å avgjøre foreløpig kvalifisering for studiet
- Gjennomgå en atferdskvalifisert screening som inkluderer strukturert klinisk intervju for å bestemme riktig diagnose av en spiseforstyrrelse sammen med å sikre fravær av ikke-spiseforstyrrelsesdiagnoser
- Fullfør selvrapporteringstiltak for å avgjøre studiekvalifikasjon
- Delta på opptil 14 ukentlige terapisesjoner som en del av PRIDE-intervensjonen, hvor deltakerne vil jobbe med kvalifiserte klinikere for å ta opp spisepatologi og forstyrret kroppsbilde sammen med å utvikle effektive strategier for å mestre seksuelle minoritetsstressorer
- Fullfør undersøkelser ved fullført intervensjon 3 og 6 måneder etter oppfølging
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spiseforstyrrelser er en av de dødeligste psykiatriske lidelsene og er forbundet med høy økonomisk belastning (over 65 milliarder dollar årlig i USA), og mange fysiske helsekonsekvenser. En av de mest utsatte gruppene for å utvikle spiseforstyrrelser er seksuelle minoriteter (SM; f.eks. homofile, lesbiske, bifile, panseksuelle, skeive, ikke-heteroseksuelle). Faktisk finner eksisterende forskning at SM-individer har en 2-3 ganger risiko for å utvikle en spiseforstyrrelse sammenlignet med sine ikke-SM-feller, og disse forskjellene har vedvart i løpet av det siste tiåret, uten tegn til svekkelse. Denne økte risikoen skyldes delvis kroniske stressfaktorer (f.eks. fordommer, utsatthet, diskriminering) og påfølgende SM-stressreaksjoner (f.eks. internalisert stigma) på grunn av å være en del av en marginalisert gruppe. SM-individer som opplever å bli diskriminert på grunn av sin SM-identitet har 5 ganger større sannsynlighet for å utvikle en spiseforstyrrelse. Data, inkludert de fra et stort utvalg over hele USA, støtter at spesielt internalisert stigma er assosiert med økt alvorlighetsgrad av spiseforstyrrelsessymptomer hos SM-menn og -kvinner. Tidligere forskning støtter også i møte med SM-stressorer, at SM-individer kan være mer sannsynlig å bruke maladaptive mestringsstrategier, noe som fører til lav SM-stress-mestrings-selveffektivitet, som senere har vist seg å føre til spiseforstyrrelser.
Til tross for denne ulikheten er det ingen kjente spiseforstyrrelsesbehandlinger utviklet spesielt for SM-individer for å adressere de distinkte prosessene som øker og opprettholder risikoen for spiseforstyrrelser. Videre er eksisterende behandlinger for spiseforstyrrelser bare effektive for ~50 % av pasientene, noe som krever mer målrettede tilnærminger. SM-voksne har fått tilgang til behandling av spiseforstyrrelser i økende grad det siste tiåret. Imidlertid antyder pilotdata fra vår gruppe også at SM-individer også er mer sannsynlige å droppe ut av spiseforstyrrelsesbehandling sammenlignet med sine ikke-SM-feller, noe som tyder på at kultursensitive behandlinger for å møte de unike behovene til SM-individer med spiseforstyrrelser er nødvendig. For å løse dette gapet, og i samsvar med en mekanisme-informert eksperimentell terapeutisk tilnærming, vil den foreslåtte studien teste en innovativ, virtuelt levert behandling (Promoting Resilience to Improve Disorder Eating; PRIDE) som integrerer gjeldende evidensbasert behandling for spiseforstyrrelser med teknikker. og prinsipper for SM-bekreftende behandling for å adressere SM-stressorer som antas å opprettholde spiseforstyrrelsessymptomer. Hvis PRIDE utøver en klinisk meningsfull effekt på de posisjonerte målene (dvs. internalisert stigma, SM-stress coping self-efficacy) under R61-fasen i et utvalg på n = 30 deltakere og er gjennomførbart/akseptabelt, vil vi gå over til R33-fasen .
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Auburn, Alabama, Forente stater, 36849-9027
- Auburn University
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92182
- San Diego State University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- alder 18 til 65 år
- identifisere som lesbisk, homofil, bifil, andre ikke-heteroseksuelle identiteter
- oppfylle kriteriene for en DSM-5 spiseforstyrrelse (dvs. anorexia nervosa, bulimia nervosa, overstadig spiseforstyrrelse, annen spesifisert fôrings- eller spiseforstyrrelse)
- rapporterer nåværende (siste 12 måneder) erfaring med diskriminering på grunn av seksuell legning;
- snakker engelsk
- har internettilgang og et fungerende webkamera
- bor (og planlegger å fortsette å oppholde seg under studietiden) i California eller en av statene i Psychology Interjurisdictional Compact (PSYPACT)
- kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til å snakke/lese engelsk
- aktive selvmordsplaner eller intensjon
- andre store ubehandlede psykiatriske diagnoser (f.eks. ubehandlet bipolar lidelse, ubehandlet psykose)
- kroppsmasseindeks under 17,0, en standard klinisk grenseverdi som brukes for å betegne moderat-alvorlig undervekt som kan være indisert for et høyere nivå av medisinsk behandling enn standard poliklinisk behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Psykoterapi
Deltakere i denne armen vil oppleve PRIDE-intervensjonen.
PRIDE er en 14-sesjonsbehandling som inkluderer aspekter av kognitiv atferdsterapi for spiseforstyrrelser (CBT-E) og SM-bekreftende terapi.
CBT-E-aspekter ved behandling inkluderer veiing under økter, egenkontroll (matlogger), regelmessig spising og teknikker for å håndtere overvurdering av vekt og form.
SM-bekreftende terapiteknikker inkluderer å diskutere effekten av minoritetsstress på helse, motstandskraft og styrke i SM-samfunnet, spesifikke manifestasjoner av minoritetsstress på spising og kroppsbilde, nåværende mestringsstrategier, følelsesreguleringsferdigheter og utvikling av bevisst, nåtidsfokusert reaksjoner på minoritetsstress.
|
Se beskrivelse under "Våpen"
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Internalized Homophobia Scale (IHP)
Tidsramme: Endring fra baseline til 3- og 6-måneders oppfølging
|
Vurderer internalisert stigma (9 elementer, 5-punkts skala, høyere score indikerer større internalisert stigma).
|
Endring fra baseline til 3- og 6-måneders oppfølging
|
|
Seksuell legning implisitt assosiasjonstest
Tidsramme: Endring fra baseline til 3- og 6-måneders oppfølging
|
Vurderer internalisert stigma via datastyrt atferdsoppgave som involverer å kategorisere positive/negative ord med seksuelle minoriteter og heterofile personer.
|
Endring fra baseline til 3- og 6-måneders oppfølging
|
|
Coping Self Efficacy Scale (CSES)
Tidsramme: Endring fra baseline til 3- og 6-måneders oppfølging
|
Vurderer seksuell minoritet (SM)-stress mestring av selveffektivitet, tilpasset for å adressere SM-stress i tidligere forskning (13 elementer, 11-punkts skala, høyere score indikerer større SM-stress mestring av selveffektivitet).
|
Endring fra baseline til 3- og 6-måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tiffany Brown, PhD, Auburn University
- Hovedetterforsker: Aaron Blashill, PhD, San Diego State University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R61MH133710-01A
- 1R61MH133710-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .