Mekanismer som ligger til grunn for hypoksisk, varme- og krysstoleransetilpasning hos kvinner (FemAdapt_HOT)
Undersøker effekten av en 10-dagers varmetilvenning og treningsintervensjon på fysiologiske tilpasninger og krysstoleranse hos kvinner
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mesteparten av forskningen på hvordan menneskekroppen reagerer på ulike miljøforhold har først og fremst fokusert på menn, og etterlater et gap i vår forståelse av hvordan kvinner tilpasser seg disse forholdene. Spesielt varmeeksponering er kjent for å påvirke menneskers velvære og ytelse, samt indusere kroniske tilpasninger gjennom en akklimatiserings-/akklimatiseringsprosess, som hjelper kroppen til å bedre regulere kjernetemperaturen. Dessuten begynner samtidsforskning å utforske "kryssetoleranse"-fenomenet; forestillingen om at eksponering (og akklimatisering/akklimatisering) til en miljøstressfaktor kan påvirke responsene til en annen. Spesielt er både varme og hypoksi kjent for å aktivere vanlige akklimatiseringsveier, med pulmonale, kardiovaskulære, hematologiske og muskulære tilpasninger som skjer for å lette både oksygentransport og regulering av kjernekroppstemperatur. I tråd med denne bakgrunnen er hovedmålet med denne studien å undersøke effekten av en varmetilvenning og treningsintervensjon, i forhold til en termonøytral treningskontrollintervensjon, på treningstoleranse under ulike miljøforhold (varme, hypoksi, nøytral) i sunne, aktive kvinner. Det sekundære målet er å etablere tilpasningsmekanismer, ved å utforske intervensjonsinduserte endringer i lunge-, kardiovaskulære, hematologiske og muskulære faktorer, gjennom ulike tester utført i hvile og under trening.
For å nå disse målene vil 30 friske aktive kvinnelige deltakere, i alderen 18 til 35 år, bli randomisert til enten en eksperimentell (varmetilvenning og treningstrening) eller kontroll (termo-nøytral treningstrening). Eksperimentgruppen vil gjennomføre en 10-dagers varmetilvenningstreningsintervensjon, og trene i 60 minutter per dag i et klimakammer satt til 35 °C og 50 % relativ fuktighet. Kontrollgruppen vil gjennomføre en lignende treningsintervensjon, men under termonøytrale forhold (23°C og 50 % relativ fuktighet). Før og etter intervensjonsperioden vil begge gruppene gjennomføre et bredt utvalg av tester, inkludert treningskapasitetsmålinger under hver miljøtilstand (varme [35°C], hypoksi [fraksjon av innåndet oksygen = 0,135], nøytral [23°C, FiO2 = 0,209]), vurderinger av kroppssammensetning, lungefunksjonstesting, kvantifisering av hemoglobinmasse og blodvolum, skjelettmuskulatur mitokondriell funksjon og vurdering av vaskulær respons, og venøs blodprøvetaking for en rekke ulike kjønnshormon-, redoksbalanse-, hematopoietiske, varmesjokk protein-, hypoksi-induserbare faktor- og genetisk-relaterte markører.
Studietype
Studietype
Registrering (Antatt)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Tadej Debevec, PhD
- Telefonnummer: +38615207726
- E-post: tadej.debevec@fsp.uni-lj.si
Studer Kontakt Backup
- Navn: Benjamin J Narang, MSci
- Telefonnummer: +38640569967
- E-post: benjamin.narang@ijs.si
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- University of Ljubljana
-
-
SI
-
Ljubljana, SI, Slovenia, 1000
- Jozef Stefan Institute
-
Ta kontakt med:
- Benjamin Narang, MSci
- Telefonnummer: +38640569967
- E-post: benjamin.narang@ijs.si
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder: 18 - 35 år
- Kroppsmasseindeks: 18,5 - 25,0 kg/m^2
- Regelmessig fysisk aktivitet (minst 30 minutter med moderat intensitet, tre ganger i uken)
Ekskluderingskriterier:
- Vanlig røyker de siste 5 årene
- Historie om metabolske forstyrrelser eller medisiner som anses å utgjøre en unødig risiko eller introdusere skjevhet i utfallsmål
- Eksponering for høyde > 2000 m over havet innen fire uker etter planlagt deltakelse
- Permanent opphold i høyde > 1000 m over havet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Varmetilvennings- og treningsgruppe
Eksperimentell gruppe som skal gjennomføre en treningsintervensjon under varme forhold
|
10-dagers intervensjon bestående av daglige 60-minutters treningsøkter med sikte på å indusere økninger i kjernekroppstemperaturen, utført i et klimakammer satt til 35°C og 50 % relativ fuktighet.
|
|
Aktiv komparator: Termonøytral treningstreningsgruppe
Kontrollgruppe som skal gjennomføre en treningsintervensjon under termonøytrale forhold
|
10-dagers intervensjon bestående av daglige 60-minutters treningsøkter utført i et klimakammer satt til 23°C og 50 % relativ fuktighet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Treningskapasitet under termonøytrale normoksiske forhold
Tidsramme: Målt én gang før (før) og én gang inntil 1 uke etter (etter) intervensjonsperioden
|
Resultater av en inkrementell treningstest til utmattelse utført ved 23°C og en FiO2 på 0,209, kvantifisert ved bruk av maksimalt oksygenopptak
|
Målt én gang før (før) og én gang inntil 1 uke etter (etter) intervensjonsperioden
|
|
Treningskapasitet under varme normoksiske forhold
Tidsramme: Målt én gang før (før) og én gang inntil 1 uke etter (etter) intervensjonsperioden
|
Resultater av en inkrementell treningstest til utmattelse utført ved 35°C og en FiO2 på 0,209, kvantifisert ved bruk av maksimalt oksygenopptak
|
Målt én gang før (før) og én gang inntil 1 uke etter (etter) intervensjonsperioden
|
|
Treningskapasitet under termonøytrale hypoksiske forhold
Tidsramme: Målt én gang før (før) og én gang inntil 1 uke etter (etter) intervensjonsperioden
|
Resultater av en inkrementell treningstest til utmattelse utført ved 23°C og en FiO2 på 0,135, kvantifisert ved bruk av maksimalt oksygenopptak
|
Målt én gang før (før) og én gang inntil 1 uke etter (etter) intervensjonsperioden
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kjerne kroppstemperaturregulering under trening
Tidsramme: Målt én gang før (før) og én gang inntil 1 uke etter (etter) intervensjonsperioden
|
Kjernekroppstemperatur målt gjennom de inkrementelle treningstestene ved hjelp av en rektal temperatursonde.
|
Målt én gang før (før) og én gang inntil 1 uke etter (etter) intervensjonsperioden
|
|
Hudtemperaturregulering under trening
Tidsramme: Målt én gang før (før) og én gang inntil 1 uke etter (etter) intervensjonsperioden
|
Hudtemperatur målt gjennom de inkrementelle treningstestene ved hjelp av temperatursonder festet til leggen, låret, brystet og armen, hvorfra vektede gjennomsnitt beregnes.
|
Målt én gang før (før) og én gang inntil 1 uke etter (etter) intervensjonsperioden
|
|
Svettehastigheter under trening
Tidsramme: Målt én gang før (før) og én gang inntil 1 uke etter (etter) intervensjonsperioden
|
Svettefrekvens målt gjennom de inkrementelle treningstestene ved hjelp av en sensor festet til pannen.
|
Målt én gang før (før) og én gang inntil 1 uke etter (etter) intervensjonsperioden
|
|
Hemodynamisk aktivitet under trening
Tidsramme: Målt én gang før (før) og én gang inntil 1 uke etter (etter) intervensjonsperioden
|
Hjerteeffekt målt gjennom de inkrementelle treningstestene ved hjelp av bio-elektrisk impedanskardiografi.
|
Målt én gang før (før) og én gang inntil 1 uke etter (etter) intervensjonsperioden
|
|
Lungeventilasjon under trening
Tidsramme: Målt én gang før (før) og én gang inntil 1 uke etter (etter) intervensjonsperioden
|
Lungeventilasjon målt gjennom de inkrementelle treningstestene ved bruk av strømningsmålinger registrert av metabolsk vogn.
|
Målt én gang før (før) og én gang inntil 1 uke etter (etter) intervensjonsperioden
|
|
Gassutveksling under trening
Tidsramme: Målt én gang før (før) og én gang inntil 1 uke etter (etter) intervensjonsperioden
|
Balanse av oksygenopptak og karbondioksidproduksjon målt gjennom de inkrementelle treningstestene ved bruk av gasssammensetningssensorer registrert av metabolsk vogn.
|
Målt én gang før (før) og én gang inntil 1 uke etter (etter) intervensjonsperioden
|
|
Muskeloksygenering under trening
Tidsramme: Målt én gang før (før) og én gang inntil 1 uke etter (etter) intervensjonsperioden
|
Vastus lateralis oksygenering målt gjennom de inkrementelle treningstestene ved bruk av nær-infrarød spektroskopi.
|
Målt én gang før (før) og én gang inntil 1 uke etter (etter) intervensjonsperioden
|
|
Oksygenering av hjernen under trening
Tidsramme: Målt én gang før (før) og én gang inntil 1 uke etter (etter) intervensjonsperioden
|
Cerebral oksygenering målt ved venstre pre-frontale cortex gjennom de inkrementelle treningstestene ved bruk av nær-infrarød spektroskopi.
|
Målt én gang før (før) og én gang inntil 1 uke etter (etter) intervensjonsperioden
|
|
Puls oksygenmetning under trening
Tidsramme: Målt én gang før (før) og én gang inntil 1 uke etter (etter) intervensjonsperioden
|
Kapillær oksygenmetning målt på høyre øreflipp gjennom de inkrementelle treningstestene ved bruk av pulsoksymetri.
|
Målt én gang før (før) og én gang inntil 1 uke etter (etter) intervensjonsperioden
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: Målt én gang før (før) og én gang inntil 1 uke etter (etter) intervensjonsperioden
|
Kroppsmasse målt ved bruk av standard vekter, med kroppsfettprosent estimert ved bruk av en standardisert åtte-steders hudfoldmålingsprotokoll med tilhørende ligning.
|
Målt én gang før (før) og én gang inntil 1 uke etter (etter) intervensjonsperioden
|
|
Lungefunksjon
Tidsramme: Målt én gang før (før) og én gang inntil 1 uke etter (etter) intervensjonsperioden
|
Standard spirometriprosedyre for å vurdere lungefunksjon ved bruk av tvunget ekspirasjonsvolum
|
Målt én gang før (før) og én gang inntil 1 uke etter (etter) intervensjonsperioden
|
|
Hemoglobinmasse
Tidsramme: Målt én gang før (før) og én gang inntil 1 uke etter (etter) intervensjonsperioden
|
Hemoglobinmasseestimering ved bruk av karbonmonoksid-re-pustemetoden
|
Målt én gang før (før) og én gang inntil 1 uke etter (etter) intervensjonsperioden
|
|
Blod/plasmavolum
Tidsramme: Målt én gang før (før) og én gang inntil 1 uke etter (etter) intervensjonsperioden
|
Blod/plasmavolumestimering ved bruk av karbonmonoksid-repustmetoden
|
Målt én gang før (før) og én gang inntil 1 uke etter (etter) intervensjonsperioden
|
|
Skjelettmuskel mitokondriell funksjon
Tidsramme: Målt én gang før (før) og én gang inntil 1 uke etter (etter) intervensjonsperioden
|
Skjelettmuskulatur mitokondriell funksjon kvantifisert ved hjelp av en perifer vaskulær okklusjonstest, med hastigheten på reduksjon i muskeloksygenering brukt til å estimere mitokondriell funksjon.
|
Målt én gang før (før) og én gang inntil 1 uke etter (etter) intervensjonsperioden
|
|
Skjelettmuskulatur vaskulær respons
Tidsramme: Målt én gang før (før) og én gang inntil 1 uke etter (etter) intervensjonsperioden
|
Skjelettmuskulatur vaskulær respons kvantifisert ved hjelp av en perifer vaskulær okklusjonstest, med økningen i muskeloksygenering under re-perfusjon, og oksygeneringsoverskridelsen i forhold til pre-okklusjonsbaseline, brukt til å estimere vaskulær respons.
|
Målt én gang før (før) og én gang inntil 1 uke etter (etter) intervensjonsperioden
|
|
Blodviskositet
Tidsramme: Målt én gang før (før) og én gang inntil 1 uke etter (etter) intervensjonsperioden
|
Blodviskositeten vil bli målt ved å innhente venøse blodprøver fra deltakerne, trekke ut plasma og bruke et kjegle-/plateviskosimeter for å kvantifisere viskositet og varierende skjærhastigheter.
|
Målt én gang før (før) og én gang inntil 1 uke etter (etter) intervensjonsperioden
|
|
Oksidativ stressmarkør
Tidsramme: Målt én gang før (før) og én gang inntil 1 uke etter (etter) intervensjonsperioden
|
Venøse blodprøver vil bli tatt for å kvantifisere redoksbalansen fra det ekstraherte plasmaet.
|
Målt én gang før (før) og én gang inntil 1 uke etter (etter) intervensjonsperioden
|
|
Hematopoiesis
Tidsramme: Målt én gang før (før) og én gang inntil 1 uke etter (etter) intervensjonsperioden
|
Venøse blodprøver vil bli tatt for å måle ulike markører for hematopoiesis fra det ekstraherte plasmaet, serumet og/eller fullblodet.
|
Målt én gang før (før) og én gang inntil 1 uke etter (etter) intervensjonsperioden
|
|
Varmesjokkproteiner
Tidsramme: Målt én gang før (før) og én gang inntil 1 uke etter (etter) intervensjonsperioden
|
Venøse blodprøver vil bli tatt for å måle varmesjokkproteiner i det ekstraherte plasmaet og serumet.
|
Målt én gang før (før) og én gang inntil 1 uke etter (etter) intervensjonsperioden
|
|
Hypoksi-induserbar faktor 1α
Tidsramme: Målt én gang før (før) og én gang inntil 1 uke etter (etter) intervensjonsperioden
|
Venøse blodprøver vil bli tatt for å måle hypoksi-induserbar faktor 1α i det ekstraherte plasmaet og serumet.
|
Målt én gang før (før) og én gang inntil 1 uke etter (etter) intervensjonsperioden
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Østrogen
Tidsramme: Målt én gang før (før) og én gang inntil 1 uke etter (etter) intervensjonsperioden
|
Østrogen vil bli kvantifisert i plasma ekstrahert fra venøse blodprøver, for å identifisere menstruasjonssyklusfasene til deltakerne.
|
Målt én gang før (før) og én gang inntil 1 uke etter (etter) intervensjonsperioden
|
|
Progesteron
Tidsramme: Målt én gang før (før) og én gang inntil 1 uke etter (etter) intervensjonsperioden
|
Progesteron vil bli kvantifisert i plasma ekstrahert fra venøse blodprøver, for å identifisere menstruasjonssyklusfasene til deltakerne.
|
Målt én gang før (før) og én gang inntil 1 uke etter (etter) intervensjonsperioden
|
|
Enkeltnukleotidpolymorfismer
Tidsramme: Målt én gang før (før) og én gang inntil 1 uke etter (etter) intervensjonsperioden
|
Venøse blodprøver vil bli behandlet og analysert for å identifisere enkeltnukleotidpolymorfismer
|
Målt én gang før (før) og én gang inntil 1 uke etter (etter) intervensjonsperioden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tadej Debevec, PhD, University of Ljubljana
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Primær fullføring
Studiet fullført (Antatt)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- FemAdapt_HEAT
- J5-50180 (Annet stipend/finansieringsnummer: Javna Agencija za Raziskovalno Dejavnost RS)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .