- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06575985
Mekanismer som ligger til grunn for hypoksisk, varme- og krysstoleransetilpasning hos kvinner (FemAdapt_HOT)
Undersøker effekten av en 10-dagers varmetilvenning og treningsintervensjon på fysiologiske tilpasninger og krysstoleranse hos kvinner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mesteparten av forskningen på hvordan menneskekroppen reagerer på ulike miljøforhold har først og fremst fokusert på menn, og etterlater et gap i vår forståelse av hvordan kvinner tilpasser seg disse forholdene. Spesielt varmeeksponering er kjent for å påvirke menneskers velvære og ytelse, samt indusere kroniske tilpasninger gjennom en akklimatiserings-/akklimatiseringsprosess, som hjelper kroppen til å bedre regulere kjernetemperaturen. Dessuten begynner samtidsforskning å utforske "kryssetoleranse"-fenomenet; forestillingen om at eksponering (og akklimatisering/akklimatisering) til en miljøstressfaktor kan påvirke responsene til en annen. Spesielt er både varme og hypoksi kjent for å aktivere vanlige akklimatiseringsveier, med pulmonale, kardiovaskulære, hematologiske og muskulære tilpasninger som skjer for å lette både oksygentransport og regulering av kjernekroppstemperatur. I tråd med denne bakgrunnen er hovedmålet med denne studien å undersøke effekten av en varmetilvenning og treningsintervensjon, i forhold til en termonøytral treningskontrollintervensjon, på treningstoleranse under ulike miljøforhold (varme, hypoksi, nøytral) i sunne, aktive kvinner. Det sekundære målet er å etablere tilpasningsmekanismer, ved å utforske intervensjonsinduserte endringer i lunge-, kardiovaskulære, hematologiske og muskulære faktorer, gjennom ulike tester utført i hvile og under trening.
For å nå disse målene vil 30 friske aktive kvinnelige deltakere, i alderen 18 til 35 år, bli randomisert til enten en eksperimentell (varmetilvenning og treningstrening) eller kontroll (termo-nøytral treningstrening). Eksperimentgruppen vil gjennomføre en 10-dagers varmetilvenningstreningsintervensjon, og trene i 60 minutter per dag i et klimakammer satt til 35 °C og 50 % relativ fuktighet. Kontrollgruppen vil gjennomføre en lignende treningsintervensjon, men under termonøytrale forhold (23°C og 50 % relativ fuktighet). Før og etter intervensjonsperioden vil begge gruppene gjennomføre et bredt utvalg av tester, inkludert treningskapasitetsmålinger under hver miljøtilstand (varme [35°C], hypoksi [fraksjon av innåndet oksygen = 0,135], nøytral [23°C, FiO2 = 0,209]), vurderinger av kroppssammensetning, lungefunksjonstesting, kvantifisering av hemoglobinmasse og blodvolum, skjelettmuskulatur mitokondriell funksjon og vurdering av vaskulær respons, og venøs blodprøvetaking for en rekke ulike kjønnshormon-, redoksbalanse-, hematopoietiske, varmesjokk protein-, hypoksi-induserbare faktor- og genetisk-relaterte markører.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tadej Debevec, PhD
- Telefonnummer: +38615207726
- E-post: tadej.debevec@fsp.uni-lj.si
Studer Kontakt Backup
- Navn: Benjamin J Narang, MSci
- Telefonnummer: +38640569967
- E-post: benjamin.narang@ijs.si
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- University of Ljubljana
-
-
SI
-
Ljubljana, SI, Slovenia, 1000
- Jozef Stefan Institute
-
Ta kontakt med:
- Benjamin Narang, MSci
- Telefonnummer: +38640569967
- E-post: benjamin.narang@ijs.si
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder: 18 - 35 år
- Kroppsmasseindeks: 18,5 - 25,0 kg/m^2
- Regelmessig fysisk aktivitet (minst 30 minutter med moderat intensitet, tre ganger i uken)
Ekskluderingskriterier:
- Vanlig røyker de siste 5 årene
- Historie om metabolske forstyrrelser eller medisiner som anses å utgjøre en unødig risiko eller introdusere skjevhet i utfallsmål
- Eksponering for høyde > 2000 m over havet innen fire uker etter planlagt deltakelse
- Permanent opphold i høyde > 1000 m over havet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Varmetilvennings- og treningsgruppe
Eksperimentell gruppe som skal gjennomføre en treningsintervensjon under varme forhold
|
10-dagers intervensjon bestående av daglige 60-minutters treningsøkter med sikte på å indusere økninger i kjernekroppstemperaturen, utført i et klimakammer satt til 35°C og 50 % relativ fuktighet.
|
|
Aktiv komparator: Termonøytral treningstreningsgruppe
Kontrollgruppe som skal gjennomføre en treningsintervensjon under termonøytrale forhold
|
10-dagers intervensjon bestående av daglige 60-minutters treningsøkter utført i et klimakammer satt til 23°C og 50 % relativ fuktighet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Treningskapasitet under termonøytrale normoksiske forhold
Tidsramme: Målt én gang før (før) og én gang inntil 1 uke etter (etter) intervensjonsperioden
|
Resultater av en inkrementell treningstest til utmattelse utført ved 23°C og en FiO2 på 0,209, kvantifisert ved bruk av maksimalt oksygenopptak
|
Målt én gang før (før) og én gang inntil 1 uke etter (etter) intervensjonsperioden
|
|
Treningskapasitet under varme normoksiske forhold
Tidsramme: Målt én gang før (før) og én gang inntil 1 uke etter (etter) intervensjonsperioden
|
Resultater av en inkrementell treningstest til utmattelse utført ved 35°C og en FiO2 på 0,209, kvantifisert ved bruk av maksimalt oksygenopptak
|
Målt én gang før (før) og én gang inntil 1 uke etter (etter) intervensjonsperioden
|
|
Treningskapasitet under termonøytrale hypoksiske forhold
Tidsramme: Målt én gang før (før) og én gang inntil 1 uke etter (etter) intervensjonsperioden
|
Resultater av en inkrementell treningstest til utmattelse utført ved 23°C og en FiO2 på 0,135, kvantifisert ved bruk av maksimalt oksygenopptak
|
Målt én gang før (før) og én gang inntil 1 uke etter (etter) intervensjonsperioden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kjerne kroppstemperaturregulering under trening
Tidsramme: Målt én gang før (før) og én gang inntil 1 uke etter (etter) intervensjonsperioden
|
Kjernekroppstemperatur målt gjennom de inkrementelle treningstestene ved hjelp av en rektal temperatursonde.
|
Målt én gang før (før) og én gang inntil 1 uke etter (etter) intervensjonsperioden
|
|
Hudtemperaturregulering under trening
Tidsramme: Målt én gang før (før) og én gang inntil 1 uke etter (etter) intervensjonsperioden
|
Hudtemperatur målt gjennom de inkrementelle treningstestene ved hjelp av temperatursonder festet til leggen, låret, brystet og armen, hvorfra vektede gjennomsnitt beregnes.
|
Målt én gang før (før) og én gang inntil 1 uke etter (etter) intervensjonsperioden
|
|
Svettehastigheter under trening
Tidsramme: Målt én gang før (før) og én gang inntil 1 uke etter (etter) intervensjonsperioden
|
Svettefrekvens målt gjennom de inkrementelle treningstestene ved hjelp av en sensor festet til pannen.
|
Målt én gang før (før) og én gang inntil 1 uke etter (etter) intervensjonsperioden
|
|
Hemodynamisk aktivitet under trening
Tidsramme: Målt én gang før (før) og én gang inntil 1 uke etter (etter) intervensjonsperioden
|
Hjerteeffekt målt gjennom de inkrementelle treningstestene ved hjelp av bio-elektrisk impedanskardiografi.
|
Målt én gang før (før) og én gang inntil 1 uke etter (etter) intervensjonsperioden
|
|
Lungeventilasjon under trening
Tidsramme: Målt én gang før (før) og én gang inntil 1 uke etter (etter) intervensjonsperioden
|
Lungeventilasjon målt gjennom de inkrementelle treningstestene ved bruk av strømningsmålinger registrert av metabolsk vogn.
|
Målt én gang før (før) og én gang inntil 1 uke etter (etter) intervensjonsperioden
|
|
Gassutveksling under trening
Tidsramme: Målt én gang før (før) og én gang inntil 1 uke etter (etter) intervensjonsperioden
|
Balanse av oksygenopptak og karbondioksidproduksjon målt gjennom de inkrementelle treningstestene ved bruk av gasssammensetningssensorer registrert av metabolsk vogn.
|
Målt én gang før (før) og én gang inntil 1 uke etter (etter) intervensjonsperioden
|
|
Muskeloksygenering under trening
Tidsramme: Målt én gang før (før) og én gang inntil 1 uke etter (etter) intervensjonsperioden
|
Vastus lateralis oksygenering målt gjennom de inkrementelle treningstestene ved bruk av nær-infrarød spektroskopi.
|
Målt én gang før (før) og én gang inntil 1 uke etter (etter) intervensjonsperioden
|
|
Oksygenering av hjernen under trening
Tidsramme: Målt én gang før (før) og én gang inntil 1 uke etter (etter) intervensjonsperioden
|
Cerebral oksygenering målt ved venstre pre-frontale cortex gjennom de inkrementelle treningstestene ved bruk av nær-infrarød spektroskopi.
|
Målt én gang før (før) og én gang inntil 1 uke etter (etter) intervensjonsperioden
|
|
Puls oksygenmetning under trening
Tidsramme: Målt én gang før (før) og én gang inntil 1 uke etter (etter) intervensjonsperioden
|
Kapillær oksygenmetning målt på høyre øreflipp gjennom de inkrementelle treningstestene ved bruk av pulsoksymetri.
|
Målt én gang før (før) og én gang inntil 1 uke etter (etter) intervensjonsperioden
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: Målt én gang før (før) og én gang inntil 1 uke etter (etter) intervensjonsperioden
|
Kroppsmasse målt ved bruk av standard vekter, med kroppsfettprosent estimert ved bruk av en standardisert åtte-steders hudfoldmålingsprotokoll med tilhørende ligning.
|
Målt én gang før (før) og én gang inntil 1 uke etter (etter) intervensjonsperioden
|
|
Lungefunksjon
Tidsramme: Målt én gang før (før) og én gang inntil 1 uke etter (etter) intervensjonsperioden
|
Standard spirometriprosedyre for å vurdere lungefunksjon ved bruk av tvunget ekspirasjonsvolum
|
Målt én gang før (før) og én gang inntil 1 uke etter (etter) intervensjonsperioden
|
|
Hemoglobinmasse
Tidsramme: Målt én gang før (før) og én gang inntil 1 uke etter (etter) intervensjonsperioden
|
Hemoglobinmasseestimering ved bruk av karbonmonoksid-re-pustemetoden
|
Målt én gang før (før) og én gang inntil 1 uke etter (etter) intervensjonsperioden
|
|
Blod/plasmavolum
Tidsramme: Målt én gang før (før) og én gang inntil 1 uke etter (etter) intervensjonsperioden
|
Blod/plasmavolumestimering ved bruk av karbonmonoksid-repustmetoden
|
Målt én gang før (før) og én gang inntil 1 uke etter (etter) intervensjonsperioden
|
|
Skjelettmuskel mitokondriell funksjon
Tidsramme: Målt én gang før (før) og én gang inntil 1 uke etter (etter) intervensjonsperioden
|
Skjelettmuskulatur mitokondriell funksjon kvantifisert ved hjelp av en perifer vaskulær okklusjonstest, med hastigheten på reduksjon i muskeloksygenering brukt til å estimere mitokondriell funksjon.
|
Målt én gang før (før) og én gang inntil 1 uke etter (etter) intervensjonsperioden
|
|
Skjelettmuskulatur vaskulær respons
Tidsramme: Målt én gang før (før) og én gang inntil 1 uke etter (etter) intervensjonsperioden
|
Skjelettmuskulatur vaskulær respons kvantifisert ved hjelp av en perifer vaskulær okklusjonstest, med økningen i muskeloksygenering under re-perfusjon, og oksygeneringsoverskridelsen i forhold til pre-okklusjonsbaseline, brukt til å estimere vaskulær respons.
|
Målt én gang før (før) og én gang inntil 1 uke etter (etter) intervensjonsperioden
|
|
Blodviskositet
Tidsramme: Målt én gang før (før) og én gang inntil 1 uke etter (etter) intervensjonsperioden
|
Blodviskositeten vil bli målt ved å innhente venøse blodprøver fra deltakerne, trekke ut plasma og bruke et kjegle-/plateviskosimeter for å kvantifisere viskositet og varierende skjærhastigheter.
|
Målt én gang før (før) og én gang inntil 1 uke etter (etter) intervensjonsperioden
|
|
Oksidativ stressmarkør
Tidsramme: Målt én gang før (før) og én gang inntil 1 uke etter (etter) intervensjonsperioden
|
Venøse blodprøver vil bli tatt for å kvantifisere redoksbalansen fra det ekstraherte plasmaet.
|
Målt én gang før (før) og én gang inntil 1 uke etter (etter) intervensjonsperioden
|
|
Hematopoiesis
Tidsramme: Målt én gang før (før) og én gang inntil 1 uke etter (etter) intervensjonsperioden
|
Venøse blodprøver vil bli tatt for å måle ulike markører for hematopoiesis fra det ekstraherte plasmaet, serumet og/eller fullblodet.
|
Målt én gang før (før) og én gang inntil 1 uke etter (etter) intervensjonsperioden
|
|
Varmesjokkproteiner
Tidsramme: Målt én gang før (før) og én gang inntil 1 uke etter (etter) intervensjonsperioden
|
Venøse blodprøver vil bli tatt for å måle varmesjokkproteiner i det ekstraherte plasmaet og serumet.
|
Målt én gang før (før) og én gang inntil 1 uke etter (etter) intervensjonsperioden
|
|
Hypoksi-induserbar faktor 1α
Tidsramme: Målt én gang før (før) og én gang inntil 1 uke etter (etter) intervensjonsperioden
|
Venøse blodprøver vil bli tatt for å måle hypoksi-induserbar faktor 1α i det ekstraherte plasmaet og serumet.
|
Målt én gang før (før) og én gang inntil 1 uke etter (etter) intervensjonsperioden
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Østrogen
Tidsramme: Målt én gang før (før) og én gang inntil 1 uke etter (etter) intervensjonsperioden
|
Østrogen vil bli kvantifisert i plasma ekstrahert fra venøse blodprøver, for å identifisere menstruasjonssyklusfasene til deltakerne.
|
Målt én gang før (før) og én gang inntil 1 uke etter (etter) intervensjonsperioden
|
|
Progesteron
Tidsramme: Målt én gang før (før) og én gang inntil 1 uke etter (etter) intervensjonsperioden
|
Progesteron vil bli kvantifisert i plasma ekstrahert fra venøse blodprøver, for å identifisere menstruasjonssyklusfasene til deltakerne.
|
Målt én gang før (før) og én gang inntil 1 uke etter (etter) intervensjonsperioden
|
|
Enkeltnukleotidpolymorfismer
Tidsramme: Målt én gang før (før) og én gang inntil 1 uke etter (etter) intervensjonsperioden
|
Venøse blodprøver vil bli behandlet og analysert for å identifisere enkeltnukleotidpolymorfismer
|
Målt én gang før (før) og én gang inntil 1 uke etter (etter) intervensjonsperioden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tadej Debevec, PhD, University of Ljubljana
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- FemAdapt_HEAT
- J5-50180 (Annet stipend/finansieringsnummer: Javna Agencija za Raziskovalno Dejavnost RS)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .