Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mekanismer som ligger til grunn for hypoksisk, varme- og krysstoleransetilpasning hos kvinner (FemAdapt_HOT)

26. august 2024 oppdatert av: Tadej Debevec, Jozef Stefan Institute

Undersøker effekten av en 10-dagers varmetilvenning og treningsintervensjon på fysiologiske tilpasninger og krysstoleranse hos kvinner

Denne studien vil bestå av et design med parallelle grupper, med 30 friske aktive kvinnelige deltakere tilfeldig tildelt enten en eksperimentell varmetilvenning og treningsintervensjon, eller en termonøytral treningsintervensjonskontrollgruppe. Intervensjoner vil vare i 10 dager, og består av daglige 60-minutters treningskamper under passende miljøforhold. Før og etter hver intervensjon vil ulike tester bli utført for å etablere treningskapasitet under ulike miljøforhold, så vel som underliggende mekanismer for fysiologisk tilpasning indusert av hver intervensjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mesteparten av forskningen på hvordan menneskekroppen reagerer på ulike miljøforhold har først og fremst fokusert på menn, og etterlater et gap i vår forståelse av hvordan kvinner tilpasser seg disse forholdene. Spesielt varmeeksponering er kjent for å påvirke menneskers velvære og ytelse, samt indusere kroniske tilpasninger gjennom en akklimatiserings-/akklimatiseringsprosess, som hjelper kroppen til å bedre regulere kjernetemperaturen. Dessuten begynner samtidsforskning å utforske "kryssetoleranse"-fenomenet; forestillingen om at eksponering (og akklimatisering/akklimatisering) til en miljøstressfaktor kan påvirke responsene til en annen. Spesielt er både varme og hypoksi kjent for å aktivere vanlige akklimatiseringsveier, med pulmonale, kardiovaskulære, hematologiske og muskulære tilpasninger som skjer for å lette både oksygentransport og regulering av kjernekroppstemperatur. I tråd med denne bakgrunnen er hovedmålet med denne studien å undersøke effekten av en varmetilvenning og treningsintervensjon, i forhold til en termonøytral treningskontrollintervensjon, på treningstoleranse under ulike miljøforhold (varme, hypoksi, nøytral) i sunne, aktive kvinner. Det sekundære målet er å etablere tilpasningsmekanismer, ved å utforske intervensjonsinduserte endringer i lunge-, kardiovaskulære, hematologiske og muskulære faktorer, gjennom ulike tester utført i hvile og under trening.

For å nå disse målene vil 30 friske aktive kvinnelige deltakere, i alderen 18 til 35 år, bli randomisert til enten en eksperimentell (varmetilvenning og treningstrening) eller kontroll (termo-nøytral treningstrening). Eksperimentgruppen vil gjennomføre en 10-dagers varmetilvenningstreningsintervensjon, og trene i 60 minutter per dag i et klimakammer satt til 35 °C og 50 % relativ fuktighet. Kontrollgruppen vil gjennomføre en lignende treningsintervensjon, men under termonøytrale forhold (23°C og 50 % relativ fuktighet). Før og etter intervensjonsperioden vil begge gruppene gjennomføre et bredt utvalg av tester, inkludert treningskapasitetsmålinger under hver miljøtilstand (varme [35°C], hypoksi [fraksjon av innåndet oksygen = 0,135], nøytral [23°C, FiO2 = 0,209]), vurderinger av kroppssammensetning, lungefunksjonstesting, kvantifisering av hemoglobinmasse og blodvolum, skjelettmuskulatur mitokondriell funksjon og vurdering av vaskulær respons, og venøs blodprøvetaking for en rekke ulike kjønnshormon-, redoksbalanse-, hematopoietiske, varmesjokk protein-, hypoksi-induserbare faktor- og genetisk-relaterte markører.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • University of Ljubljana
    • SI
      • Ljubljana, SI, Slovenia, 1000
        • Jozef Stefan Institute
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder: 18 - 35 år
  • Kroppsmasseindeks: 18,5 - 25,0 kg/m^2
  • Regelmessig fysisk aktivitet (minst 30 minutter med moderat intensitet, tre ganger i uken)

Ekskluderingskriterier:

  • Vanlig røyker de siste 5 årene
  • Historie om metabolske forstyrrelser eller medisiner som anses å utgjøre en unødig risiko eller introdusere skjevhet i utfallsmål
  • Eksponering for høyde > 2000 m over havet innen fire uker etter planlagt deltakelse
  • Permanent opphold i høyde > 1000 m over havet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Varmetilvennings- og treningsgruppe
Eksperimentell gruppe som skal gjennomføre en treningsintervensjon under varme forhold
10-dagers intervensjon bestående av daglige 60-minutters treningsøkter med sikte på å indusere økninger i kjernekroppstemperaturen, utført i et klimakammer satt til 35°C og 50 % relativ fuktighet.
Aktiv komparator: Termonøytral treningstreningsgruppe
Kontrollgruppe som skal gjennomføre en treningsintervensjon under termonøytrale forhold
10-dagers intervensjon bestående av daglige 60-minutters treningsøkter utført i et klimakammer satt til 23°C og 50 % relativ fuktighet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Treningskapasitet under termonøytrale normoksiske forhold
Tidsramme: Målt én gang før (før) og én gang inntil 1 uke etter (etter) intervensjonsperioden
Resultater av en inkrementell treningstest til utmattelse utført ved 23°C og en FiO2 på 0,209, kvantifisert ved bruk av maksimalt oksygenopptak
Målt én gang før (før) og én gang inntil 1 uke etter (etter) intervensjonsperioden
Treningskapasitet under varme normoksiske forhold
Tidsramme: Målt én gang før (før) og én gang inntil 1 uke etter (etter) intervensjonsperioden
Resultater av en inkrementell treningstest til utmattelse utført ved 35°C og en FiO2 på 0,209, kvantifisert ved bruk av maksimalt oksygenopptak
Målt én gang før (før) og én gang inntil 1 uke etter (etter) intervensjonsperioden
Treningskapasitet under termonøytrale hypoksiske forhold
Tidsramme: Målt én gang før (før) og én gang inntil 1 uke etter (etter) intervensjonsperioden
Resultater av en inkrementell treningstest til utmattelse utført ved 23°C og en FiO2 på 0,135, kvantifisert ved bruk av maksimalt oksygenopptak
Målt én gang før (før) og én gang inntil 1 uke etter (etter) intervensjonsperioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kjerne kroppstemperaturregulering under trening
Tidsramme: Målt én gang før (før) og én gang inntil 1 uke etter (etter) intervensjonsperioden
Kjernekroppstemperatur målt gjennom de inkrementelle treningstestene ved hjelp av en rektal temperatursonde.
Målt én gang før (før) og én gang inntil 1 uke etter (etter) intervensjonsperioden
Hudtemperaturregulering under trening
Tidsramme: Målt én gang før (før) og én gang inntil 1 uke etter (etter) intervensjonsperioden
Hudtemperatur målt gjennom de inkrementelle treningstestene ved hjelp av temperatursonder festet til leggen, låret, brystet og armen, hvorfra vektede gjennomsnitt beregnes.
Målt én gang før (før) og én gang inntil 1 uke etter (etter) intervensjonsperioden
Svettehastigheter under trening
Tidsramme: Målt én gang før (før) og én gang inntil 1 uke etter (etter) intervensjonsperioden
Svettefrekvens målt gjennom de inkrementelle treningstestene ved hjelp av en sensor festet til pannen.
Målt én gang før (før) og én gang inntil 1 uke etter (etter) intervensjonsperioden
Hemodynamisk aktivitet under trening
Tidsramme: Målt én gang før (før) og én gang inntil 1 uke etter (etter) intervensjonsperioden
Hjerteeffekt målt gjennom de inkrementelle treningstestene ved hjelp av bio-elektrisk impedanskardiografi.
Målt én gang før (før) og én gang inntil 1 uke etter (etter) intervensjonsperioden
Lungeventilasjon under trening
Tidsramme: Målt én gang før (før) og én gang inntil 1 uke etter (etter) intervensjonsperioden
Lungeventilasjon målt gjennom de inkrementelle treningstestene ved bruk av strømningsmålinger registrert av metabolsk vogn.
Målt én gang før (før) og én gang inntil 1 uke etter (etter) intervensjonsperioden
Gassutveksling under trening
Tidsramme: Målt én gang før (før) og én gang inntil 1 uke etter (etter) intervensjonsperioden
Balanse av oksygenopptak og karbondioksidproduksjon målt gjennom de inkrementelle treningstestene ved bruk av gasssammensetningssensorer registrert av metabolsk vogn.
Målt én gang før (før) og én gang inntil 1 uke etter (etter) intervensjonsperioden
Muskeloksygenering under trening
Tidsramme: Målt én gang før (før) og én gang inntil 1 uke etter (etter) intervensjonsperioden
Vastus lateralis oksygenering målt gjennom de inkrementelle treningstestene ved bruk av nær-infrarød spektroskopi.
Målt én gang før (før) og én gang inntil 1 uke etter (etter) intervensjonsperioden
Oksygenering av hjernen under trening
Tidsramme: Målt én gang før (før) og én gang inntil 1 uke etter (etter) intervensjonsperioden
Cerebral oksygenering målt ved venstre pre-frontale cortex gjennom de inkrementelle treningstestene ved bruk av nær-infrarød spektroskopi.
Målt én gang før (før) og én gang inntil 1 uke etter (etter) intervensjonsperioden
Puls oksygenmetning under trening
Tidsramme: Målt én gang før (før) og én gang inntil 1 uke etter (etter) intervensjonsperioden
Kapillær oksygenmetning målt på høyre øreflipp gjennom de inkrementelle treningstestene ved bruk av pulsoksymetri.
Målt én gang før (før) og én gang inntil 1 uke etter (etter) intervensjonsperioden
Kroppssammensetning
Tidsramme: Målt én gang før (før) og én gang inntil 1 uke etter (etter) intervensjonsperioden
Kroppsmasse målt ved bruk av standard vekter, med kroppsfettprosent estimert ved bruk av en standardisert åtte-steders hudfoldmålingsprotokoll med tilhørende ligning.
Målt én gang før (før) og én gang inntil 1 uke etter (etter) intervensjonsperioden
Lungefunksjon
Tidsramme: Målt én gang før (før) og én gang inntil 1 uke etter (etter) intervensjonsperioden
Standard spirometriprosedyre for å vurdere lungefunksjon ved bruk av tvunget ekspirasjonsvolum
Målt én gang før (før) og én gang inntil 1 uke etter (etter) intervensjonsperioden
Hemoglobinmasse
Tidsramme: Målt én gang før (før) og én gang inntil 1 uke etter (etter) intervensjonsperioden
Hemoglobinmasseestimering ved bruk av karbonmonoksid-re-pustemetoden
Målt én gang før (før) og én gang inntil 1 uke etter (etter) intervensjonsperioden
Blod/plasmavolum
Tidsramme: Målt én gang før (før) og én gang inntil 1 uke etter (etter) intervensjonsperioden
Blod/plasmavolumestimering ved bruk av karbonmonoksid-repustmetoden
Målt én gang før (før) og én gang inntil 1 uke etter (etter) intervensjonsperioden
Skjelettmuskel mitokondriell funksjon
Tidsramme: Målt én gang før (før) og én gang inntil 1 uke etter (etter) intervensjonsperioden
Skjelettmuskulatur mitokondriell funksjon kvantifisert ved hjelp av en perifer vaskulær okklusjonstest, med hastigheten på reduksjon i muskeloksygenering brukt til å estimere mitokondriell funksjon.
Målt én gang før (før) og én gang inntil 1 uke etter (etter) intervensjonsperioden
Skjelettmuskulatur vaskulær respons
Tidsramme: Målt én gang før (før) og én gang inntil 1 uke etter (etter) intervensjonsperioden
Skjelettmuskulatur vaskulær respons kvantifisert ved hjelp av en perifer vaskulær okklusjonstest, med økningen i muskeloksygenering under re-perfusjon, og oksygeneringsoverskridelsen i forhold til pre-okklusjonsbaseline, brukt til å estimere vaskulær respons.
Målt én gang før (før) og én gang inntil 1 uke etter (etter) intervensjonsperioden
Blodviskositet
Tidsramme: Målt én gang før (før) og én gang inntil 1 uke etter (etter) intervensjonsperioden
Blodviskositeten vil bli målt ved å innhente venøse blodprøver fra deltakerne, trekke ut plasma og bruke et kjegle-/plateviskosimeter for å kvantifisere viskositet og varierende skjærhastigheter.
Målt én gang før (før) og én gang inntil 1 uke etter (etter) intervensjonsperioden
Oksidativ stressmarkør
Tidsramme: Målt én gang før (før) og én gang inntil 1 uke etter (etter) intervensjonsperioden
Venøse blodprøver vil bli tatt for å kvantifisere redoksbalansen fra det ekstraherte plasmaet.
Målt én gang før (før) og én gang inntil 1 uke etter (etter) intervensjonsperioden
Hematopoiesis
Tidsramme: Målt én gang før (før) og én gang inntil 1 uke etter (etter) intervensjonsperioden
Venøse blodprøver vil bli tatt for å måle ulike markører for hematopoiesis fra det ekstraherte plasmaet, serumet og/eller fullblodet.
Målt én gang før (før) og én gang inntil 1 uke etter (etter) intervensjonsperioden
Varmesjokkproteiner
Tidsramme: Målt én gang før (før) og én gang inntil 1 uke etter (etter) intervensjonsperioden
Venøse blodprøver vil bli tatt for å måle varmesjokkproteiner i det ekstraherte plasmaet og serumet.
Målt én gang før (før) og én gang inntil 1 uke etter (etter) intervensjonsperioden
Hypoksi-induserbar faktor 1α
Tidsramme: Målt én gang før (før) og én gang inntil 1 uke etter (etter) intervensjonsperioden
Venøse blodprøver vil bli tatt for å måle hypoksi-induserbar faktor 1α i det ekstraherte plasmaet og serumet.
Målt én gang før (før) og én gang inntil 1 uke etter (etter) intervensjonsperioden

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Østrogen
Tidsramme: Målt én gang før (før) og én gang inntil 1 uke etter (etter) intervensjonsperioden
Østrogen vil bli kvantifisert i plasma ekstrahert fra venøse blodprøver, for å identifisere menstruasjonssyklusfasene til deltakerne.
Målt én gang før (før) og én gang inntil 1 uke etter (etter) intervensjonsperioden
Progesteron
Tidsramme: Målt én gang før (før) og én gang inntil 1 uke etter (etter) intervensjonsperioden
Progesteron vil bli kvantifisert i plasma ekstrahert fra venøse blodprøver, for å identifisere menstruasjonssyklusfasene til deltakerne.
Målt én gang før (før) og én gang inntil 1 uke etter (etter) intervensjonsperioden
Enkeltnukleotidpolymorfismer
Tidsramme: Målt én gang før (før) og én gang inntil 1 uke etter (etter) intervensjonsperioden
Venøse blodprøver vil bli behandlet og analysert for å identifisere enkeltnukleotidpolymorfismer
Målt én gang før (før) og én gang inntil 1 uke etter (etter) intervensjonsperioden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tadej Debevec, PhD, University of Ljubljana

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • FemAdapt_HEAT
  • J5-50180 (Annet stipend/finansieringsnummer: Javna Agencija za Raziskovalno Dejavnost RS)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltakerdata samlet inn under studien, etter avidentifikasjon, vil bli gjort offentlig tilgjengelig ved hjelp av et online datalager.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli gjort tilgjengelig umiddelbart etter publisering uten sluttdato.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Ethvert formål.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere