Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert kontrollert kurvstudieprotokoll for evaluering av immunmodulerende intervensjoner ved postakutte følgetilstander av SARS-CoV-2-infeksjon (RISE)

5. mars 2025 oppdatert av: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital

Denne studien er en prospektiv, randomisert kontrollert kurvforsøk. Pasienter diagnostisert med postakutte følgetilstander av SARS-CoV-2-infeksjon som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene, rekrutteres og deles inn i fire undergrupper: kardiovaskulære symptomgruppe, respiratoriske symptomgruppe, nevrologiske symptomgruppe og tretthetsgruppe.

Hver undergruppe er tilfeldig delt inn i en eksperimentell gruppe og en kontrollgruppe. Pasienter i forsøksgruppen får konvensjonell behandling pluss hormonintervensjonsterapi eller hormonintervensjonsterapi alene, mens forsøkspersoner i kontrollgruppen får konvensjonell behandling eller placebokontroll, som beskrevet i avsnittet om intervensjonsmetoder nedenfor. Forsøkspersonene i hver undergruppe gjennomgår klinisk journaldatainnsamling, laboratorietester og bildeundersøkelser på angitte tidspunkter, samt registreringer av uønskede hendelser og bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
632

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital of Fudan University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 1. Alder ≥18 år, ingen kjønnsbegrensninger;
  • 2. Etter infeksjon med det nye koronaviruset i mer enn 3 måneder og oppfyller Verdens helseorganisasjons (WHO) definisjon av lang covid: Vedvarende symptomer eller nye symptomer som dukker opp etter 3 måneders infeksjon med det nye koronaviruset, med symptomer som varer i minst 2 måneder, og kan ikke forklares med andre diagnoser;
  • 3. Symptomkriterier: Oppfyll inkluderings- og eksklusjonskriteriene for hver undergruppe;
  • 4. Fertile kvinnelige forsøkspersoner ammer ikke eller er gravide ved påmelding (negativ blod- eller uringraviditetstest), og har ingen planer om fødsel innen de første 3 månedene etter påmelding. Effektive prevensjonstiltak har blitt tatt i løpet av de siste 2 ukene før inkludering;

  • 5. Villig og i stand til å gi informert samtykke, komplette undersøkelser, kliniske vurderinger og alle nødvendige oppfølgingsbesøk;

    • Bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon: Positiv nukleinsyretest eller positiv antigen-rask diagnostisk test.

Inkluderingskriterier for undergruppe:

  • Kardiovaskulære symptomer gruppe
  • Luftveissymptomergruppe
  • Nevrologiske symptomgruppe
  • Utmattelsesgruppe

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Kjent SARS-CoV-2-infeksjon innen 3 måneder før datoen for underskrift av informert samtykke;
  • 2. Disseminert soppinfeksjon med aktiv infeksjon som ikke kontrolleres av anti-infeksjonsmidler;
  • 3. Immunsuppressiv terapi: Nåværende eller nylig (innen de siste 10 ukene) bruk av glukokortikoider, andre immundempende midler eller biologiske midler;
  • 4. Kjent allergi/sensitivitet eller enhver overfølsomhetsreaksjon på studieintervensjonen eller kontrollkomponentene;
  • 5. Kjente kontraindikasjoner for studieintervensjonen;
  • 6. Eventuelle vedvarende forstyrrelser i sentralnervesystemet, psykiatriske sykdommer, kroniske luftveis- eller hjertesykdommer, moderate til alvorlige underliggende tilstander;
  • 7. Gravid ved screening eller amming, eller forventer å bli gravid i løpet av studieperioden;
  • 8. Deltar for tiden i en annen klinisk studie;
  • 9. Anses ikke kvalifisert til å delta i denne studien av etterforskerens vurdering.

Ekskluderingskriterier for undergruppe:

  • Kardiovaskulære symptomer gruppe
  • Luftveissymptomergruppe
  • Nevrologiske symptomgruppe
  • Utmattelsesgruppe

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Inflammatorisk hjerteinvolvering Symptomklynge - Immunmodulerende intervensjon
Legemiddel: Prednison
Totalt 4 ukers behandling
Legemiddel: C -vitamin kombinert med koenzym Q10 oral behandling
Totalt 4 ukers behandling
Aktiv komparator: Inflammatorisk hjerteinvolvering symptomklynge
Legemiddel: C -vitamin kombinert med koenzym Q10 oral behandling
Totalt 4 ukers behandling
Eksperimentell: Hoste symptomklynge - immunmodulerende intervensjon
Legemiddel: Budesonide/formoterol
Totalt 8 ukers behandling
Legemiddel: Montelukast tabletter oral behandling
Totalt 8 ukers behandling
Aktiv komparator: Hoste symptomklynge
Legemiddel: Montelukast tabletter oral behandling
Totalt 8 ukers behandling
Eksperimentell: Tretthetssymptomklynge - Immunmodulerende intervensjon
Legemiddel: Prednison
Totalt 4 ukers behandling
Legemiddel: C -vitamin kombinert med koenzym Q10 oral behandling
Totalt 4 ukers behandling
Aktiv komparator: Tretthetssymptomklynge
Legemiddel: C -vitamin kombinert med koenzym Q10 oral behandling
Totalt 4 ukers behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatorisk hjerteinvolvering Symptomklynge: Hjerte magnetisk resonans (CMR) indikatorer
Tidsramme: 4 uker
Vurdering av forskjellen i endringer i indikatorer for hjertemagnetisk resonans (CMR) [venstre ventrikkelfraksjon, sen gadoliniumforbedring (LGE) og T1 og T2 kartleggingsverdier (i millisekunder)] fra baseline mellom eksperimentelle og kontrollgrupper.
4 uker
Hoste symptomklynge: Leicester Cough Questionnaire (LCQ) skala score
Tidsramme: 8 uker

Evaluering av forskjellen i endringer i Leicester Cough Questionnaire (LCQ) -skala fra baseline.

Det totale poengsummen for LCQ er fra 3 til 21 poeng, med høyere score som indikerer en mindre innvirkning av hoste på pasientens liv.
8 uker
Trettigue Symptom Cluster: Fatigue Severity Scale (FSS) Scale Score
Tidsramme: 4 uker

Evaluering av forskjellen i endringer i skala -score for utmattelse alvorlighetsgrad (FSS) fra baseline.

Det totale poengsummen for FSS er fra 9 til 63 poeng, med høyere score som indikerer en større alvorlighetsgrad av tretthet.
4 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatorisk hjerteinvolvering Symptomklynge: Annet relevant hjerte magnetisk resonans (CMR) indikatorer
Tidsramme: 4 uker
Vurdere endringene i andre relevante hjerte -magnetiske resonans (CMR) indikatorer fra baseline.
4 uker
Inflammatorisk hjerteinvolvering Symptomklynge: VO2max
Tidsramme: Ved baseline, 4 uker
Vurdere endringene i VO2MAX i kardiopulmonal treningstesting.
Ved baseline, 4 uker
Inflammatorisk hjerteinvolvering Symptomklynge: Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) score
Tidsramme: Ved baseline, 4, 8, 12 og 24 uker

Vurdere endringene i KCCQ -score mellom eksperimentelle og kontrollgrupper.

Det totale poengsummen for KCCQ er fra 0 til 100, med lavere score som indikerer dårligere livskvalitet for hjertesviktpasienter.
Ved baseline, 4, 8, 12 og 24 uker
Inflammatorisk hjerteinvolvering Symptomklynge: Endring i CTNT -nivåer
Tidsramme: Ved baseline, 4, 8, 12 og 24 uker
Måler endringen i hjertetroponin t (CTNT) nivåer
Ved baseline, 4, 8, 12 og 24 uker
Inflammatorisk hjerteinvolvering Symptomklynge: Andelen pasienter som opplever hjertesvikt og store bivirkninger i hjertehendelser (MACE)
Tidsramme: Fra baseline til 52 uker
Fra baseline til uke 52, vurderer andelen pasienter som opplever hjertesvikt og mace mellom eksperimentelle og kontrollgrupper.
Fra baseline til 52 uker
Euroqol 5-dimensjon 5-nivå (EQ-5D-5L) spørreskjema score
Tidsramme: Ved baseline, 4, 8, 12 og 24 uker

Vurdere endringene i EQ-5D-5L-spørreskjema-score mellom eksperimentelle og kontrollgrupper.

EQ-5D-5L er et mye brukt generisk mål på helsetilstand bestående av to deler.

Den første delen (det beskrivende systemet) gir en beskrivende profil som kan brukes til å generere en helsetilstandsprofil. Hver helsetilstand kan tildeles en sammendragsindekspoeng. Health State Index -score varierer vanligvis fra mindre enn 0 (hvor 0 er verdien av en helsetilstand som tilsvarer døde; negative verdier som representerer verdier som verre enn død) til 1 (verdien av full helse), med høyere score som indikerer høyere helseverktøy.

Den andre delen av spørreskjemaet består av en visuell analog skala (VAS) som pasienten vurderer sin oppfattede helse fra 0 (den verste tenkelige helsen) til 100 (den beste tenkelige helsen).
Ved baseline, 4, 8, 12 og 24 uker
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score
Tidsramme: Ved baseline 4, 8, 12 og 24 uker

Vurdere endringene i PSQI -score mellom eksperimentelle og kontrollgrupper.

Det totale poengsummen for PSQI er fra 0 til 21, med høyere score som indikerer dårligere søvnkvalitet.
Ved baseline 4, 8, 12 og 24 uker
Generalisert angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Ved baseline, 4, 8, 12 og 24 uker

Vurdere endringene i GAD-7-score mellom eksperimentelle og kontrollgrupper.

Det totale poengsummen for GAD-7 er fra 0 til 21, med høyere score som indikerer mer alvorlig angst.
Ved baseline, 4, 8, 12 og 24 uker
Pasient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Depression Symptom Cluster Score
Tidsramme: Ved baseline, 4, 8, 12 og 24 uker

Vurdere endringene i PHQ-9-kjernene mellom eksperimentelle og kontrollgrupper.

Det totale poengsummen for PHQ-9 er fra 0 til 27, med høyere score som indikerer mer alvorlig depresjon.
Ved baseline, 4, 8, 12 og 24 uker
Hoste symptomklynge: visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Ved baseline 4, 8 og 12 uker

Vurdere endringen i alvorlighetsgraden av hoste målt ved VA -er mellom eksperimentelle og kontrollgrupper.

Det totale scoreområdet for VAS er fra 0 til 100, med høyere score som indikerer mer alvorlig hoste hos pasienten.
Ved baseline 4, 8 og 12 uker
Hoste symptomklynge: lungefunksjon og fraksjonelt utåndet nitrogenoksid (FENO) nivåer
Tidsramme: Ved baseline og 8 uker
Vurdere endringene i lungefunksjon og FENO -nivåer mellom eksperimentelle og kontrollgrupper.
Ved baseline og 8 uker
Tretthetssymptomklynge: Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Ved baseline, 4, 8 og 12 uker
Det totale scoreområdet for VAS er fra 0 til 100, med høyere score som indikerer mer alvorlig utmattelse hos pasienten.
Ved baseline, 4, 8 og 12 uker
Endring i PROBNP -nivåer
Tidsramme: Baseline, 4, 8, 12, 24 uker
Måler endringen i N-terminal pro-hjerne natriuretisk peptid (PROBNP) nivåer, som er assosiert med hjertesvikt.
Baseline, 4, 8, 12, 24 uker
Endring i angiotensin II -nivåer
Tidsramme: Baseline, 4, 8, 12, 24 uker
Måler endringen i angiotensin II -nivåer
Baseline, 4, 8, 12, 24 uker
Endring i ferritinnivåer
Tidsramme: Baseline, 4, 8, 12, 24 uker
Måler endringen i ferritinnivået
Baseline, 4, 8, 12, 24 uker
Endring i IL-6-nivåer
Tidsramme: Baseline, 4, 8, 12, 24 uker
Måler endringen i interleukin-6 (IL-6) nivåer
Baseline, 4, 8, 12, 24 uker
Endring i HSCRP -nivåer
Tidsramme: Baseline, 4, 8, 12, 24 uker
Måler endringen i høyfølsomhet C-reaktivt protein (HSCRP) nivåer
Baseline, 4, 8, 12, 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Huashan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. mars 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RISE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger