En randomisert kontrollert kurvstudieprotokoll for evaluering av immunmodulerende intervensjoner ved postakutte følgetilstander av SARS-CoV-2-infeksjon (RISE)
Denne studien er en prospektiv, randomisert kontrollert kurvforsøk. Pasienter diagnostisert med postakutte følgetilstander av SARS-CoV-2-infeksjon som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene, rekrutteres og deles inn i fire undergrupper: kardiovaskulære symptomgruppe, respiratoriske symptomgruppe, nevrologiske symptomgruppe og tretthetsgruppe.
Hver undergruppe er tilfeldig delt inn i en eksperimentell gruppe og en kontrollgruppe. Pasienter i forsøksgruppen får konvensjonell behandling pluss hormonintervensjonsterapi eller hormonintervensjonsterapi alene, mens forsøkspersoner i kontrollgruppen får konvensjonell behandling eller placebokontroll, som beskrevet i avsnittet om intervensjonsmetoder nedenfor. Forsøkspersonene i hver undergruppe gjennomgår klinisk journaldatainnsamling, laboratorietester og bildeundersøkelser på angitte tidspunkter, samt registreringer av uønskede hendelser og bivirkninger.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
- Huashan Hospital of Fudan University
-
Ta kontakt med:
- Wenhong Zhang, PhD, MD
- Telefonnummer: 8123 +86 21 52889999
- E-post: zhangwenhong@fudan.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 1. Alder ≥18 år, ingen kjønnsbegrensninger;
- 2. Etter infeksjon med det nye koronaviruset i mer enn 3 måneder og oppfyller Verdens helseorganisasjons (WHO) definisjon av lang covid: Vedvarende symptomer eller nye symptomer som dukker opp etter 3 måneders infeksjon med det nye koronaviruset, med symptomer som varer i minst 2 måneder, og kan ikke forklares med andre diagnoser;
- 3. Symptomkriterier: Oppfyll inkluderings- og eksklusjonskriteriene for hver undergruppe;
- 4. Fertile kvinnelige forsøkspersoner ammer ikke eller er gravide ved påmelding (negativ blod- eller uringraviditetstest), og har ingen planer om fødsel innen de første 3 månedene etter påmelding. Effektive prevensjonstiltak har blitt tatt i løpet av de siste 2 ukene før inkludering;
5. Villig og i stand til å gi informert samtykke, komplette undersøkelser, kliniske vurderinger og alle nødvendige oppfølgingsbesøk;
- Bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon: Positiv nukleinsyretest eller positiv antigen-rask diagnostisk test.
Inkluderingskriterier for undergruppe:
- Kardiovaskulære symptomer gruppe
- Luftveissymptomergruppe
- Nevrologiske symptomgruppe
- Utmattelsesgruppe
Ekskluderingskriterier:
- 1. Kjent SARS-CoV-2-infeksjon innen 3 måneder før datoen for underskrift av informert samtykke;
- 2. Disseminert soppinfeksjon med aktiv infeksjon som ikke kontrolleres av anti-infeksjonsmidler;
- 3. Immunsuppressiv terapi: Nåværende eller nylig (innen de siste 10 ukene) bruk av glukokortikoider, andre immundempende midler eller biologiske midler;
- 4. Kjent allergi/sensitivitet eller enhver overfølsomhetsreaksjon på studieintervensjonen eller kontrollkomponentene;
- 5. Kjente kontraindikasjoner for studieintervensjonen;
- 6. Eventuelle vedvarende forstyrrelser i sentralnervesystemet, psykiatriske sykdommer, kroniske luftveis- eller hjertesykdommer, moderate til alvorlige underliggende tilstander;
- 7. Gravid ved screening eller amming, eller forventer å bli gravid i løpet av studieperioden;
- 8. Deltar for tiden i en annen klinisk studie;
- 9. Anses ikke kvalifisert til å delta i denne studien av etterforskerens vurdering.
Ekskluderingskriterier for undergruppe:
- Kardiovaskulære symptomer gruppe
- Luftveissymptomergruppe
- Nevrologiske symptomgruppe
- Utmattelsesgruppe
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Inflammatorisk hjerteinvolvering Symptomklynge - Immunmodulerende intervensjon
|
Totalt 4 ukers behandling
Totalt 4 ukers behandling
|
|
Aktiv komparator: Inflammatorisk hjerteinvolvering symptomklynge
|
Totalt 4 ukers behandling
|
|
Eksperimentell: Hoste symptomklynge - immunmodulerende intervensjon
|
Totalt 8 ukers behandling
Totalt 8 ukers behandling
|
|
Aktiv komparator: Hoste symptomklynge
|
Totalt 8 ukers behandling
|
|
Eksperimentell: Tretthetssymptomklynge - Immunmodulerende intervensjon
|
Totalt 4 ukers behandling
Totalt 4 ukers behandling
|
|
Aktiv komparator: Tretthetssymptomklynge
|
Totalt 4 ukers behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inflammatorisk hjerteinvolvering Symptomklynge: Hjerte magnetisk resonans (CMR) indikatorer
Tidsramme: 4 uker
|
Vurdering av forskjellen i endringer i indikatorer for hjertemagnetisk resonans (CMR) [venstre ventrikkelfraksjon, sen gadoliniumforbedring (LGE) og T1 og T2 kartleggingsverdier (i millisekunder)] fra baseline mellom eksperimentelle og kontrollgrupper.
|
4 uker
|
|
Hoste symptomklynge: Leicester Cough Questionnaire (LCQ) skala score
Tidsramme: 8 uker
|
Evaluering av forskjellen i endringer i Leicester Cough Questionnaire (LCQ) -skala fra baseline. Det totale poengsummen for LCQ er fra 3 til 21 poeng, med høyere score som indikerer en mindre innvirkning av hoste på pasientens liv. |
8 uker
|
|
Trettigue Symptom Cluster: Fatigue Severity Scale (FSS) Scale Score
Tidsramme: 4 uker
|
Evaluering av forskjellen i endringer i skala -score for utmattelse alvorlighetsgrad (FSS) fra baseline. Det totale poengsummen for FSS er fra 9 til 63 poeng, med høyere score som indikerer en større alvorlighetsgrad av tretthet. |
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inflammatorisk hjerteinvolvering Symptomklynge: Annet relevant hjerte magnetisk resonans (CMR) indikatorer
Tidsramme: 4 uker
|
Vurdere endringene i andre relevante hjerte -magnetiske resonans (CMR) indikatorer fra baseline.
|
4 uker
|
|
Inflammatorisk hjerteinvolvering Symptomklynge: VO2max
Tidsramme: Ved baseline, 4 uker
|
Vurdere endringene i VO2MAX i kardiopulmonal treningstesting.
|
Ved baseline, 4 uker
|
|
Inflammatorisk hjerteinvolvering Symptomklynge: Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) score
Tidsramme: Ved baseline, 4, 8, 12 og 24 uker
|
Vurdere endringene i KCCQ -score mellom eksperimentelle og kontrollgrupper. Det totale poengsummen for KCCQ er fra 0 til 100, med lavere score som indikerer dårligere livskvalitet for hjertesviktpasienter. |
Ved baseline, 4, 8, 12 og 24 uker
|
|
Inflammatorisk hjerteinvolvering Symptomklynge: Endring i CTNT -nivåer
Tidsramme: Ved baseline, 4, 8, 12 og 24 uker
|
Måler endringen i hjertetroponin t (CTNT) nivåer
|
Ved baseline, 4, 8, 12 og 24 uker
|
|
Inflammatorisk hjerteinvolvering Symptomklynge: Andelen pasienter som opplever hjertesvikt og store bivirkninger i hjertehendelser (MACE)
Tidsramme: Fra baseline til 52 uker
|
Fra baseline til uke 52, vurderer andelen pasienter som opplever hjertesvikt og mace mellom eksperimentelle og kontrollgrupper.
|
Fra baseline til 52 uker
|
|
Euroqol 5-dimensjon 5-nivå (EQ-5D-5L) spørreskjema score
Tidsramme: Ved baseline, 4, 8, 12 og 24 uker
|
Vurdere endringene i EQ-5D-5L-spørreskjema-score mellom eksperimentelle og kontrollgrupper. EQ-5D-5L er et mye brukt generisk mål på helsetilstand bestående av to deler. Den første delen (det beskrivende systemet) gir en beskrivende profil som kan brukes til å generere en helsetilstandsprofil. Hver helsetilstand kan tildeles en sammendragsindekspoeng. Health State Index -score varierer vanligvis fra mindre enn 0 (hvor 0 er verdien av en helsetilstand som tilsvarer døde; negative verdier som representerer verdier som verre enn død) til 1 (verdien av full helse), med høyere score som indikerer høyere helseverktøy. Den andre delen av spørreskjemaet består av en visuell analog skala (VAS) som pasienten vurderer sin oppfattede helse fra 0 (den verste tenkelige helsen) til 100 (den beste tenkelige helsen). |
Ved baseline, 4, 8, 12 og 24 uker
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score
Tidsramme: Ved baseline 4, 8, 12 og 24 uker
|
Vurdere endringene i PSQI -score mellom eksperimentelle og kontrollgrupper. Det totale poengsummen for PSQI er fra 0 til 21, med høyere score som indikerer dårligere søvnkvalitet. |
Ved baseline 4, 8, 12 og 24 uker
|
|
Generalisert angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Ved baseline, 4, 8, 12 og 24 uker
|
Vurdere endringene i GAD-7-score mellom eksperimentelle og kontrollgrupper. Det totale poengsummen for GAD-7 er fra 0 til 21, med høyere score som indikerer mer alvorlig angst. |
Ved baseline, 4, 8, 12 og 24 uker
|
|
Pasient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Depression Symptom Cluster Score
Tidsramme: Ved baseline, 4, 8, 12 og 24 uker
|
Vurdere endringene i PHQ-9-kjernene mellom eksperimentelle og kontrollgrupper. Det totale poengsummen for PHQ-9 er fra 0 til 27, med høyere score som indikerer mer alvorlig depresjon. |
Ved baseline, 4, 8, 12 og 24 uker
|
|
Hoste symptomklynge: visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Ved baseline 4, 8 og 12 uker
|
Vurdere endringen i alvorlighetsgraden av hoste målt ved VA -er mellom eksperimentelle og kontrollgrupper. Det totale scoreområdet for VAS er fra 0 til 100, med høyere score som indikerer mer alvorlig hoste hos pasienten. |
Ved baseline 4, 8 og 12 uker
|
|
Hoste symptomklynge: lungefunksjon og fraksjonelt utåndet nitrogenoksid (FENO) nivåer
Tidsramme: Ved baseline og 8 uker
|
Vurdere endringene i lungefunksjon og FENO -nivåer mellom eksperimentelle og kontrollgrupper.
|
Ved baseline og 8 uker
|
|
Tretthetssymptomklynge: Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Ved baseline, 4, 8 og 12 uker
|
Det totale scoreområdet for VAS er fra 0 til 100, med høyere score som indikerer mer alvorlig utmattelse hos pasienten.
|
Ved baseline, 4, 8 og 12 uker
|
|
Endring i PROBNP -nivåer
Tidsramme: Baseline, 4, 8, 12, 24 uker
|
Måler endringen i N-terminal pro-hjerne natriuretisk peptid (PROBNP) nivåer, som er assosiert med hjertesvikt.
|
Baseline, 4, 8, 12, 24 uker
|
|
Endring i angiotensin II -nivåer
Tidsramme: Baseline, 4, 8, 12, 24 uker
|
Måler endringen i angiotensin II -nivåer
|
Baseline, 4, 8, 12, 24 uker
|
|
Endring i ferritinnivåer
Tidsramme: Baseline, 4, 8, 12, 24 uker
|
Måler endringen i ferritinnivået
|
Baseline, 4, 8, 12, 24 uker
|
|
Endring i IL-6-nivåer
Tidsramme: Baseline, 4, 8, 12, 24 uker
|
Måler endringen i interleukin-6 (IL-6) nivåer
|
Baseline, 4, 8, 12, 24 uker
|
|
Endring i HSCRP -nivåer
Tidsramme: Baseline, 4, 8, 12, 24 uker
|
Måler endringen i høyfølsomhet C-reaktivt protein (HSCRP) nivåer
|
Baseline, 4, 8, 12, 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Post-infeksjonslidelser
- Patologiske prosesser
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Luftveisinfeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- Covid-19
- Postakutt covid-19 syndrom
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Antineoplastiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Autonome agenter
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Nevrotransmittere agenter
- Mikronæringsstoffer
- Hormonantagonister
- Adrenerge agonister
- Adrenerge midler
- Luftveismidler
- Vitaminer
- Anti-astmatiske midler
- Bronkodilatatorer
- Adrenerge beta-2-reseptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Cytokrom P-450 enzymindusere
- Cytokrom P-450 CYP1A2 indusere
- Leukotriene-antagonister
- Formoterolfumarat
- Prednison
- Budesonid
- Ubiquinon
- Koenzym Q10
- Montelukast
Andre studie-ID-numre
- RISE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .