Evaluering av effektiviteten av intensiv medisinsk oppfølging med en avansert praksissykepleier sammenlignet med medisinsk oppfølging alene ved ikke-alvorlig lungeemboli. (InCaPE)
Evaluering av effekten av intensiv medisinsk oppfølging med en avansert praksissykepleier sammenlignet med medisinsk oppfølging alene, ved ikke-alvorlig lungeemboli - randomisert åpen studie ved Dijon universitetssykehus og Langres universitetssykehus.
I Frankrike er venøs tromboemboli (VTE), som inkluderer lungeemboli (PE) og dyp venetrombose (DVT), den tredje ledende årsaken til hjerte- og karsykdommer, som fører til store folkehelseproblemer. Til tross for gjeldende overvåking og behandling, forblir tilbakefallsfrekvensen og frekvensen av blødningskomplikasjoner høye, på henholdsvis 18,5 % og 12 % i året etter den trombotiske hendelsen.
Pasienter med PE diagnostisert i akuttmottaket er svært ofte innlagt på sykehus.
I henhold til internasjonale anbefalinger om behandling av PE kan imidlertid poliklinisk behandling med tidlig utskrivning tenkes, men utføres sjelden i praksis, spesielt for ikke-alvorlig PE (spESI = 0).
Pågående postlungeembolioppfølging innebærer en tidlig legekonsultasjon med spesialist etter utskrivning fra sykehus, med oppfølging ved 1, 3 og 6 måneder. Målet er å evaluere antikoagulasjonsbehandling (høyrisikomedisiner), undersøke årsakene til PE, overvåke pasienten og bestemme om antikoagulasjonsbehandling skal fortsette eller ikke 6 måneder etter diagnosen.
Pasienter diagnostisert med ikke-alvorlig PE kan bare overvåkes så snart de skrives ut fra sykehus, takket være en organisert og spesifikk behandlingsvei som involverer helsepersonell som jobber i tettsteder og byer så vel som på sykehus.
I 2018 opprettet franske myndigheter en ny helseprofesjon, den avanserte praksissykepleieren (APN). De sies å være et av 'svarene' for å gjøre omsorgsveier, inkludert PE, enda mer relevante ved å forbedre kvaliteten på pasientbehandlingen og styrke koblingen by-sykehus.
Takket være deres opplæring og ekspertise kan IPAer utføre følgende aktiviteter:
- Observasjon, innsamling og tolkning av data i sammenheng med pasientovervåking innen hans/hennes ekspertiseområde;
- Forskrivning, fornyelse av resepter og gjennomføring av tekniske prosedyrer som en del av pasientoppfølging innen sitt fagområde;
- Utforme, implementere og evaluere forebyggende og terapeutiske opplæringstiltak.
Ved å gripe inn på spesifikke tidspunkt gjennom forløpet av en pasients diagnose av en ikke-alvorlig PE, vil involvering av IPA i pasientens oppfølging, i tillegg til gjeldende anbefalinger, gjøre det mulig å redusere risikoen for blødningskomplikasjoner forbundet med bruk av antikoagulantia.
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Antatt)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Anne-Lise ANTEMI-RIBREUX
- Telefonnummer: +33 0380669363
- E-post: anne-lise.antemi@chu-dijon.fr
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Rekruttering
- CHU Dijon Bourgogne
-
Ta kontakt med:
- Anne-Lise ANTEMI-RIBREUX
- Telefonnummer: +33 0380669363
- E-post: anne-lise.antemi@chu-dijon.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Person som har gitt muntlig samtykke
- Person tilknyttet trygdesystemet
- Over 18 år
- Bosatt i 21-52 regionen
- Akuttbehandling ved Dijon universitetssykehus eller Langres universitetssykehus mindre enn 24 timer etter diagnose av ikke-alvorlig lungeemboli (spESI = 0)
Symptomatisk PE bekreftes hvis det er:
- en høy pre-test klinisk sannsynlighet og en høy sannsynlighet ventilasjon-perfusjon (V/Q) lungeskanning i henhold til kriteriene for prospektiv undersøkelse av lungeembolidiagnose (PIOPED)
- en proksimal DVT diagnostisert ved ultralyd hos en pasient med symptomer på PE;
- et positivt CT lungeangiogram (PA) som viser en sentral fyllingsdefekt fremhevet av kontrastmateriale eller en fullstendig okklusjon i en segmentell eller mer proksimal lungearterie.
- Ingen kontraindikasjon mot antikoagulasjonsbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Person som ikke er tilknyttet eller ikke nyter godt av en trygdeordning
- Person underlagt et rettsverntiltak (kuratorskap, vergemål)
- Person som er underlagt et rettsverntiltak
- Gravide kvinner, kvinner i fødsel eller ammende mødre
- En voksen som ikke er i stand til eller ikke kan gi samtykke
- Mindreårige
- Kontraindikasjon for antikoagulasjonsbehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intensiv oppfølging
|
en karlege og en IPA, med alternerende ansikt-til-ansikt og fjernkonsultasjoner.
|
|
Aktiv komparator: Rutinemessig oppfølging
|
Som anbefalt: utelukkende en karlege, ansikt-til-ansikt konsultasjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel mindre og større blødninger
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 7 måneder
|
ISTH definisjon av blødning
|
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 7 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Primær fullføring
Studiet fullført (Antatt)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- ANTEMI-RIBREUX AOIparaM 2023
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .