- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06598930
Evaluering av effektiviteten av intensiv medisinsk oppfølging med en avansert praksissykepleier sammenlignet med medisinsk oppfølging alene ved ikke-alvorlig lungeemboli. (InCaPE)
Evaluering av effekten av intensiv medisinsk oppfølging med en avansert praksissykepleier sammenlignet med medisinsk oppfølging alene, ved ikke-alvorlig lungeemboli - randomisert åpen studie ved Dijon universitetssykehus og Langres universitetssykehus.
I Frankrike er venøs tromboemboli (VTE), som inkluderer lungeemboli (PE) og dyp venetrombose (DVT), den tredje ledende årsaken til hjerte- og karsykdommer, som fører til store folkehelseproblemer. Til tross for gjeldende overvåking og behandling, forblir tilbakefallsfrekvensen og frekvensen av blødningskomplikasjoner høye, på henholdsvis 18,5 % og 12 % i året etter den trombotiske hendelsen.
Pasienter med PE diagnostisert i akuttmottaket er svært ofte innlagt på sykehus.
I henhold til internasjonale anbefalinger om behandling av PE kan imidlertid poliklinisk behandling med tidlig utskrivning tenkes, men utføres sjelden i praksis, spesielt for ikke-alvorlig PE (spESI = 0).
Pågående postlungeembolioppfølging innebærer en tidlig legekonsultasjon med spesialist etter utskrivning fra sykehus, med oppfølging ved 1, 3 og 6 måneder. Målet er å evaluere antikoagulasjonsbehandling (høyrisikomedisiner), undersøke årsakene til PE, overvåke pasienten og bestemme om antikoagulasjonsbehandling skal fortsette eller ikke 6 måneder etter diagnosen.
Pasienter diagnostisert med ikke-alvorlig PE kan bare overvåkes så snart de skrives ut fra sykehus, takket være en organisert og spesifikk behandlingsvei som involverer helsepersonell som jobber i tettsteder og byer så vel som på sykehus.
I 2018 opprettet franske myndigheter en ny helseprofesjon, den avanserte praksissykepleieren (APN). De sies å være et av 'svarene' for å gjøre omsorgsveier, inkludert PE, enda mer relevante ved å forbedre kvaliteten på pasientbehandlingen og styrke koblingen by-sykehus.
Takket være deres opplæring og ekspertise kan IPAer utføre følgende aktiviteter:
- Observasjon, innsamling og tolkning av data i sammenheng med pasientovervåking innen hans/hennes ekspertiseområde;
- Forskrivning, fornyelse av resepter og gjennomføring av tekniske prosedyrer som en del av pasientoppfølging innen sitt fagområde;
- Utforme, implementere og evaluere forebyggende og terapeutiske opplæringstiltak.
Ved å gripe inn på spesifikke tidspunkt gjennom forløpet av en pasients diagnose av en ikke-alvorlig PE, vil involvering av IPA i pasientens oppfølging, i tillegg til gjeldende anbefalinger, gjøre det mulig å redusere risikoen for blødningskomplikasjoner forbundet med bruk av antikoagulantia.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Anne-Lise ANTEMI-RIBREUX
- Telefonnummer: +33 0380669363
- E-post: anne-lise.antemi@chu-dijon.fr
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Rekruttering
- CHU Dijon Bourgogne
-
Ta kontakt med:
- Anne-Lise ANTEMI-RIBREUX
- Telefonnummer: +33 0380669363
- E-post: anne-lise.antemi@chu-dijon.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Person som har gitt muntlig samtykke
- Person tilknyttet trygdesystemet
- Over 18 år
- Bosatt i 21-52 regionen
- Akuttbehandling ved Dijon universitetssykehus eller Langres universitetssykehus mindre enn 24 timer etter diagnose av ikke-alvorlig lungeemboli (spESI = 0)
Symptomatisk PE bekreftes hvis det er:
- en høy pre-test klinisk sannsynlighet og en høy sannsynlighet ventilasjon-perfusjon (V/Q) lungeskanning i henhold til kriteriene for prospektiv undersøkelse av lungeembolidiagnose (PIOPED)
- en proksimal DVT diagnostisert ved ultralyd hos en pasient med symptomer på PE;
- et positivt CT lungeangiogram (PA) som viser en sentral fyllingsdefekt fremhevet av kontrastmateriale eller en fullstendig okklusjon i en segmentell eller mer proksimal lungearterie.
- Ingen kontraindikasjon mot antikoagulasjonsbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Person som ikke er tilknyttet eller ikke nyter godt av en trygdeordning
- Person underlagt et rettsverntiltak (kuratorskap, vergemål)
- Person som er underlagt et rettsverntiltak
- Gravide kvinner, kvinner i fødsel eller ammende mødre
- En voksen som ikke er i stand til eller ikke kan gi samtykke
- Mindreårige
- Kontraindikasjon for antikoagulasjonsbehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intensiv oppfølging
|
en karlege og en IPA, med alternerende ansikt-til-ansikt og fjernkonsultasjoner.
|
|
Aktiv komparator: Rutinemessig oppfølging
|
Som anbefalt: utelukkende en karlege, ansikt-til-ansikt konsultasjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel mindre og større blødninger
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 7 måneder
|
ISTH definisjon av blødning
|
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 7 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ANTEMI-RIBREUX AOIparaM 2023
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .