Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektiviteten av intensiv medisinsk oppfølging med en avansert praksissykepleier sammenlignet med medisinsk oppfølging alene ved ikke-alvorlig lungeemboli. (InCaPE)

13. desember 2024 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Evaluering av effekten av intensiv medisinsk oppfølging med en avansert praksissykepleier sammenlignet med medisinsk oppfølging alene, ved ikke-alvorlig lungeemboli - randomisert åpen studie ved Dijon universitetssykehus og Langres universitetssykehus.

I Frankrike er venøs tromboemboli (VTE), som inkluderer lungeemboli (PE) og dyp venetrombose (DVT), den tredje ledende årsaken til hjerte- og karsykdommer, som fører til store folkehelseproblemer. Til tross for gjeldende overvåking og behandling, forblir tilbakefallsfrekvensen og frekvensen av blødningskomplikasjoner høye, på henholdsvis 18,5 % og 12 % i året etter den trombotiske hendelsen.

Pasienter med PE diagnostisert i akuttmottaket er svært ofte innlagt på sykehus.

I henhold til internasjonale anbefalinger om behandling av PE kan imidlertid poliklinisk behandling med tidlig utskrivning tenkes, men utføres sjelden i praksis, spesielt for ikke-alvorlig PE (spESI = 0).

Pågående postlungeembolioppfølging innebærer en tidlig legekonsultasjon med spesialist etter utskrivning fra sykehus, med oppfølging ved 1, 3 og 6 måneder. Målet er å evaluere antikoagulasjonsbehandling (høyrisikomedisiner), undersøke årsakene til PE, overvåke pasienten og bestemme om antikoagulasjonsbehandling skal fortsette eller ikke 6 måneder etter diagnosen.

Pasienter diagnostisert med ikke-alvorlig PE kan bare overvåkes så snart de skrives ut fra sykehus, takket være en organisert og spesifikk behandlingsvei som involverer helsepersonell som jobber i tettsteder og byer så vel som på sykehus.

I 2018 opprettet franske myndigheter en ny helseprofesjon, den avanserte praksissykepleieren (APN). De sies å være et av 'svarene' for å gjøre omsorgsveier, inkludert PE, enda mer relevante ved å forbedre kvaliteten på pasientbehandlingen og styrke koblingen by-sykehus.

Takket være deres opplæring og ekspertise kan IPAer utføre følgende aktiviteter:

  • Observasjon, innsamling og tolkning av data i sammenheng med pasientovervåking innen hans/hennes ekspertiseområde;
  • Forskrivning, fornyelse av resepter og gjennomføring av tekniske prosedyrer som en del av pasientoppfølging innen sitt fagområde;
  • Utforme, implementere og evaluere forebyggende og terapeutiske opplæringstiltak.

Ved å gripe inn på spesifikke tidspunkt gjennom forløpet av en pasients diagnose av en ikke-alvorlig PE, vil involvering av IPA i pasientens oppfølging, i tillegg til gjeldende anbefalinger, gjøre det mulig å redusere risikoen for blødningskomplikasjoner forbundet med bruk av antikoagulantia.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

360

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Person som har gitt muntlig samtykke
  • Person tilknyttet trygdesystemet
  • Over 18 år
  • Bosatt i 21-52 regionen
  • Akuttbehandling ved Dijon universitetssykehus eller Langres universitetssykehus mindre enn 24 timer etter diagnose av ikke-alvorlig lungeemboli (spESI = 0)

Symptomatisk PE bekreftes hvis det er:

  • en høy pre-test klinisk sannsynlighet og en høy sannsynlighet ventilasjon-perfusjon (V/Q) lungeskanning i henhold til kriteriene for prospektiv undersøkelse av lungeembolidiagnose (PIOPED)
  • en proksimal DVT diagnostisert ved ultralyd hos en pasient med symptomer på PE;
  • et positivt CT lungeangiogram (PA) som viser en sentral fyllingsdefekt fremhevet av kontrastmateriale eller en fullstendig okklusjon i en segmentell eller mer proksimal lungearterie.
  • Ingen kontraindikasjon mot antikoagulasjonsbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Person som ikke er tilknyttet eller ikke nyter godt av en trygdeordning
  • Person underlagt et rettsverntiltak (kuratorskap, vergemål)
  • Person som er underlagt et rettsverntiltak
  • Gravide kvinner, kvinner i fødsel eller ammende mødre
  • En voksen som ikke er i stand til eller ikke kan gi samtykke
  • Mindreårige
  • Kontraindikasjon for antikoagulasjonsbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intensiv oppfølging
en karlege og en IPA, med alternerende ansikt-til-ansikt og fjernkonsultasjoner.
Aktiv komparator: Rutinemessig oppfølging
Som anbefalt: utelukkende en karlege, ansikt-til-ansikt konsultasjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel mindre og større blødninger
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 7 måneder
ISTH definisjon av blødning
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 7 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ANTEMI-RIBREUX AOIparaM 2023

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere