Effekten av coachveiledet risikokommunikasjon på risikoen for alvorlig depresjon: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og viktighet:
Depresjon er et svært utbredt og invalidiserende psykisk helseproblem. En kostnadseffektiv måte å redusere sykdomsbyrden forbundet med depresjon på er selektiv forebygging, det vil si å identifisere individer som har høy risiko for depresjon, og gripe inn før det skjer. Etterforskerne utviklet de første kjønnsspesifikke multivariable risiko prediktive algoritmene (MVRPs) for major depressive episode (MDE) ved å bruke data fra over 10 000 kanadiere. Ved å bruke MVRP som grunnlag og arbeide med fremtidige brukere, utviklet etterforskerne et coach-guidet personalisert depresjonsrisikokommunikasjonsverktøy (PDRC) for å dele informasjon om individualisert depresjonsrisiko, risikoprofil (risikofaktorer tilstede), potensiell risikoreduksjon og selvhjelp strategier. Det forventes at den coachveiledede PDRC i stor grad vil motivere brukere til aktivt å engasjere seg i selvhjelp og hjelpsøking, noe som fører til redusert risiko for depresjon i befolkningen.
Mål/forskningsmål:
Målet med den foreslåtte randomiserte kontrollerte studien (RCT) er å evaluere virkningene av den coach-veiledede PDRC på: (1) risikoen for MDE ved 12 måneder, (2) selvhjelp og hjelpesøkende atferd, (3) alvorlighetsgraden av depressive symptomer, og å undersøke (4) moderasjonseffekten ved selveffektivitet og (5) kostnadseffektiviteten til den coach-guidede PDRC.
Metoder/kompetanse:
Den foreslåtte RCT har to armer: (1) intervensjonsgruppe, som mottar den coach-guidede PDRC; (2) kontrollgruppe som mottar personlig depresjonsrisikoinformasjon. Studiepopulasjonen er mannlige og kvinnelige voksne i samfunnet som har høy risiko for å ha en MDE. Fordi verktøyene (MVRP) for å estimere risikoen for å ha en MDE er kjønnsspesifikke, vil rekrutteringen og randomiseringen utføres hos menn og kvinner separat. Etterforskerne planlegger å rekruttere og følge 500 mannlige og 500 kvinnelige voksne som har høy risiko på tvers av Canada, tilfeldig sifferoppringingsmetode og sosiale medier og plakatannonser.
Deltakerne vil bli vurdert ved baseline, 3 og 12 måneder for å fastslå kortsiktige og mellomlange effekter. Data vil bli analysert i menn og kvinner separat, og kontrollerer for effektene av kovariater som inkluderer kjønns- og kjønnsrollerelaterte variabler. Etterforskerne vil undersøke hvordan intervensjonen påvirker endringene i selvhjelp og hjelpesøkende atferd og i depressive symptomer, om intervensjonseffekten er forskjellig med nivåer av egeneffektivitet, og om den økonomiske gevinsten overstiger programrelaterte kostnader. Etter CONSORT-retningslinjene vil etterforskerne utføre både komplette case- og intent-to-treat-analyser basert på randomisering. Forskerteamet har den nødvendige ekspertisen for å gjennomføre den foreslåtte RCT, inkludert psykiatri, epidemiologi, biostatistikk, helseøkonomi, risikokommunikasjon og store RCT.
De forventede resultatene:
I mål 1 forventes det at deltakere som mottar den coachveiledede PDRC vil ha en betydelig lavere risiko for å utvikle MDE over 12 måneder enn de i kontrollgruppen. Det forventes at intervensjonen vil styrke deltakernes selvhjelps- og hjelpesøkende atferd betydelig (mål 2) og redusere depressive symptomer (mål 3). I mål 4 forventes det å observere at intervensjonseffekten er større hos de med høyere grad av selveffektivitet. Til slutt vil intervensjonen oppnå å foretrekke kostnads- og spareforhold (mål 5). Hvis den lykkes, kan denne coach-guidede PDRC være et nytt og kostnadseffektivt program for selektiv forebygging av depresjon i den kanadiske generelle befolkningen.
Studietype
Studietype
Registrering (Antatt)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Jianli Wang, PhD
- Telefonnummer: 902-473-6684
- E-post: jianli.wang@dal.ca
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- Rekruttering
- Faculty of Medicine
-
Ta kontakt med:
- JianLi Wang, PhD
- Telefonnummer: 9024943575
- E-post: jianli.wang@dal.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- ingen MDE ved baseline, eller full remisjon i 2 måneder for de som hadde tidligere MDE (se under spørsmålet).
- 18 og 65 år.
- Med høy risiko for MDE basert på depresjonsrisikokalkulatorene (spådd risiko på 6,5 %+ for menn og 11,2 %+ for kvinner), som representerer de to øverste desilene av mannlige og kvinnelige populasjoner i Canada.
- Avtale som skal kontaktes for oppfølgingsvurderinger, og
- ingen språkbarrierer for engelsk eller fransk
Ekskluderingskriterier:
individer som (1) ikke kan gi informert samtykke, (2) ikke godtar å bli fulgt, (3) ikke kan kommunisere på engelsk og fransk, og (4) rapporterer selvmordsatferd (score >0 på punkt 9 i pasienthelsespørreskjemaet ( PHQ-9)). Personer med selvmordsatferd bør henvises til legehjelp.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Personlig depresjonsrisikokommunikasjon
Intervensjonen har to integrerte komponenter: PDRC og coach-veiledning. PDRC har fem seksjoner. PDRC vil bli sendt til deltakerne via e-post/post innen to dager etter baseline- og oppfølgingsvurderingene. Treneren vil kontakte deltakeren innen en uke etter at PDRC er gitt via telefon eller videokonferanse, avhengig av deltakernes preferanser. Coachens rolle er å hjelpe deltakeren med å forstå og tolke PDRC, svare på spørsmålene deres og hjelpe til med å identifisere selvhjelpsstrategier som er gjennomførbare for deltakeren; de gir ikke psykoterapi. Trenerøkten vil følge de fire prosessene med motiverende intervju. |
se informasjon i armbeskrivelse.
|
|
Aktiv komparator: Placebokontroll
Deltakerne i kontrollgruppen vil motta sin individualiserte depresjonsrisikoinformasjon.
Å motta individualisert depresjonsrisikoinformasjon betraktes som "kontroll" fordi: (1) vår tidligere RCT viste at mottak av individualisert depresjonsrisikoinformasjon ikke forårsaket noen psykologisk skade og var effektivt for å redusere nød og forbedre funksjon; (2) Å motta informasjon om depresjonsrisiko ble brukt som kontroll i vår pilotstudie; (3) Pilotstudien antydet at den coach-guidede PDRC kan være mer effektiv enn å motta informasjon om depresjonsrisiko alene.
|
se informasjon i armbeskrivelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen tilfeller av alvorlige depressive episoder
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering.
|
Andelen nye tilfeller av alvorlig depressiv episode målt ved Composite International Diagnostic Interview (CIDI).
|
12 måneder etter randomisering.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depressiv symptomscore
Tidsramme: 3 og 12 måneder
|
depressiv symptomscore målt ved pasienthelsespørreskjema-9.
Poengsummen varierer mellom 0 og 27, med en høyere poengsum som indikerer mer alvorlig depresjon.
|
3 og 12 måneder
|
|
endring i selvhjelpsatferd
Tidsramme: 3 og 12 måneder
|
endringer i selvhjelpsatferdsscore målt med Self-management Strategy Use Scale (SSUS).
SSUS vurderer hyppigheten av å bruke hver av de 14 evidensbaserte selvhjelpsstrategiene.
Hyppigheten av bruk er vurdert på en 5-kategoriskala.
Poengsummen varierer mellom 14 og 70.
En høyere poengsum indikerer flere selvhjelpshandlinger.
|
3 og 12 måneder
|
|
Andel bruk av psykisk helsetjeneste
Tidsramme: 12 måneder
|
Prosentandelen av rapportert bruk av ordinære psykiske helsetjenester
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
score for angstsymptomer
Tidsramme: 3 og 12 måneder
|
score for angstsymptomer målt ved generalisert angstlidelse-7.
Poengsummen varierer fra 0 til 21.
En høyere score indikerer mer alvorlig angst.
|
3 og 12 måneder
|
|
Kostnadsreduksjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Sykefravær og produktivitet målt ved Helse- og arbeidsprestasjonsspørreskjema som samler informasjon om antall sykefraværsdager og tilstedeværelse de siste 30 dagene.
Antall sykefraværsdager vil bli konvertert til pengetall for å representere kostnad.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: JianLi Wang, PhD, Dalhousie University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Primær fullføring
Studiet fullført (Antatt)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 2024-7208
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .