Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av coachveiledet risikokommunikasjon på risikoen for alvorlig depresjon: en randomisert kontrollert prøvelse

26. august 2025 oppdatert av: JianLi Wang, Dalhousie University
Depresjon er et svært utbredt og invalidiserende psykisk helseproblem. En måte å forebygge depresjon på er å stoppe den før den skjer gjennom effektiv selvledelse. I samarbeid med potensielle brukere ble et coachveiledet, personlig depresjonsrisikokommunikasjonsverktøy (PDRC) utviklet for å dele informasjon om individualisert depresjonsrisiko, risikoprofil (risikofaktorer til stede), potensiell risikoreduksjon og evidensbaserte selvhjelpsstrategier. Det forventes at PDRC i stor grad vil motivere brukere til aktivt å engasjere seg i selvhjelp og hjelpesøking, noe som fører til redusert risiko for depresjon. Den foreslåtte studien vil rekruttere 500 mannlige og 500 kvinnelige voksne som har høy risiko for å ha depresjon over hele Canada, og tilfeldig fordele dem i intervensjons- og kontrollgruppene. Deltakerne vil bli fulgt i 12 måneder. Dataene fra forsøket vil tillate oss å svare på spørsmålene: (1) Kan den coach-guidede PDRC redusere risikoen for depresjon? (2) Motiverer intervensjonen mennesker til aktivt å engasjere seg i evidensbasert selvhjelp og hjelpesøkende atferd? (3) For hvem fungerer intervensjonen best? og (4) hva er kostnadene og potensielle besparelser forbundet med intervensjonen? Hvis det lykkes, vil dette prosjektet tilby et nytt og effektivt verktøy for tidlig forebygging av alvorlig depresjon i den kanadiske generelle befolkningen, hjelpe oss å forstå hvordan det fungerer og kostnadseffektiviteten ved å implementere et slikt verktøy i samfunnet fra et økonomisk perspektiv.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn og viktighet:

Depresjon er et svært utbredt og invalidiserende psykisk helseproblem. En kostnadseffektiv måte å redusere sykdomsbyrden forbundet med depresjon på er selektiv forebygging, det vil si å identifisere individer som har høy risiko for depresjon, og gripe inn før det skjer. Etterforskerne utviklet de første kjønnsspesifikke multivariable risiko prediktive algoritmene (MVRPs) for major depressive episode (MDE) ved å bruke data fra over 10 000 kanadiere. Ved å bruke MVRP som grunnlag og arbeide med fremtidige brukere, utviklet etterforskerne et coach-guidet personalisert depresjonsrisikokommunikasjonsverktøy (PDRC) for å dele informasjon om individualisert depresjonsrisiko, risikoprofil (risikofaktorer tilstede), potensiell risikoreduksjon og selvhjelp strategier. Det forventes at den coachveiledede PDRC i stor grad vil motivere brukere til aktivt å engasjere seg i selvhjelp og hjelpsøking, noe som fører til redusert risiko for depresjon i befolkningen.

Mål/forskningsmål:

Målet med den foreslåtte randomiserte kontrollerte studien (RCT) er å evaluere virkningene av den coach-veiledede PDRC på: (1) risikoen for MDE ved 12 måneder, (2) selvhjelp og hjelpesøkende atferd, (3) alvorlighetsgraden av depressive symptomer, og å undersøke (4) moderasjonseffekten ved selveffektivitet og (5) kostnadseffektiviteten til den coach-guidede PDRC.

Metoder/kompetanse:

Den foreslåtte RCT har to armer: (1) intervensjonsgruppe, som mottar den coach-guidede PDRC; (2) kontrollgruppe som mottar personlig depresjonsrisikoinformasjon. Studiepopulasjonen er mannlige og kvinnelige voksne i samfunnet som har høy risiko for å ha en MDE. Fordi verktøyene (MVRP) for å estimere risikoen for å ha en MDE er kjønnsspesifikke, vil rekrutteringen og randomiseringen utføres hos menn og kvinner separat. Etterforskerne planlegger å rekruttere og følge 500 mannlige og 500 kvinnelige voksne som har høy risiko på tvers av Canada, tilfeldig sifferoppringingsmetode og sosiale medier og plakatannonser.

Deltakerne vil bli vurdert ved baseline, 3 og 12 måneder for å fastslå kortsiktige og mellomlange effekter. Data vil bli analysert i menn og kvinner separat, og kontrollerer for effektene av kovariater som inkluderer kjønns- og kjønnsrollerelaterte variabler. Etterforskerne vil undersøke hvordan intervensjonen påvirker endringene i selvhjelp og hjelpesøkende atferd og i depressive symptomer, om intervensjonseffekten er forskjellig med nivåer av egeneffektivitet, og om den økonomiske gevinsten overstiger programrelaterte kostnader. Etter CONSORT-retningslinjene vil etterforskerne utføre både komplette case- og intent-to-treat-analyser basert på randomisering. Forskerteamet har den nødvendige ekspertisen for å gjennomføre den foreslåtte RCT, inkludert psykiatri, epidemiologi, biostatistikk, helseøkonomi, risikokommunikasjon og store RCT.

De forventede resultatene:

I mål 1 forventes det at deltakere som mottar den coachveiledede PDRC vil ha en betydelig lavere risiko for å utvikle MDE over 12 måneder enn de i kontrollgruppen. Det forventes at intervensjonen vil styrke deltakernes selvhjelps- og hjelpesøkende atferd betydelig (mål 2) og redusere depressive symptomer (mål 3). I mål 4 forventes det å observere at intervensjonseffekten er større hos de med høyere grad av selveffektivitet. Til slutt vil intervensjonen oppnå å foretrekke kostnads- og spareforhold (mål 5). Hvis den lykkes, kan denne coach-guidede PDRC være et nytt og kostnadseffektivt program for selektiv forebygging av depresjon i den kanadiske generelle befolkningen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Rekruttering
        • Faculty of Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • ingen MDE ved baseline, eller full remisjon i 2 måneder for de som hadde tidligere MDE (se under spørsmålet).
  • 18 og 65 år.
  • Med høy risiko for MDE basert på depresjonsrisikokalkulatorene (spådd risiko på 6,5 %+ for menn og 11,2 %+ for kvinner), som representerer de to øverste desilene av mannlige og kvinnelige populasjoner i Canada.
  • Avtale som skal kontaktes for oppfølgingsvurderinger, og
  • ingen språkbarrierer for engelsk eller fransk

Ekskluderingskriterier:

individer som (1) ikke kan gi informert samtykke, (2) ikke godtar å bli fulgt, (3) ikke kan kommunisere på engelsk og fransk, og (4) rapporterer selvmordsatferd (score >0 på punkt 9 i pasienthelsespørreskjemaet ( PHQ-9)). Personer med selvmordsatferd bør henvises til legehjelp.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Personlig depresjonsrisikokommunikasjon

Intervensjonen har to integrerte komponenter: PDRC og coach-veiledning. PDRC har fem seksjoner. PDRC vil bli sendt til deltakerne via e-post/post innen to dager etter baseline- og oppfølgingsvurderingene.

Treneren vil kontakte deltakeren innen en uke etter at PDRC er gitt via telefon eller videokonferanse, avhengig av deltakernes preferanser. Coachens rolle er å hjelpe deltakeren med å forstå og tolke PDRC, svare på spørsmålene deres og hjelpe til med å identifisere selvhjelpsstrategier som er gjennomførbare for deltakeren; de gir ikke psykoterapi. Trenerøkten vil følge de fire prosessene med motiverende intervju.

se informasjon i armbeskrivelse.
Aktiv komparator: Placebokontroll
Deltakerne i kontrollgruppen vil motta sin individualiserte depresjonsrisikoinformasjon. Å motta individualisert depresjonsrisikoinformasjon betraktes som "kontroll" fordi: (1) vår tidligere RCT viste at mottak av individualisert depresjonsrisikoinformasjon ikke forårsaket noen psykologisk skade og var effektivt for å redusere nød og forbedre funksjon; (2) Å motta informasjon om depresjonsrisiko ble brukt som kontroll i vår pilotstudie; (3) Pilotstudien antydet at den coach-guidede PDRC kan være mer effektiv enn å motta informasjon om depresjonsrisiko alene.
se informasjon i armbeskrivelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen tilfeller av alvorlige depressive episoder
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering.
Andelen nye tilfeller av alvorlig depressiv episode målt ved Composite International Diagnostic Interview (CIDI).
12 måneder etter randomisering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depressiv symptomscore
Tidsramme: 3 og 12 måneder
depressiv symptomscore målt ved pasienthelsespørreskjema-9. Poengsummen varierer mellom 0 og 27, med en høyere poengsum som indikerer mer alvorlig depresjon.
3 og 12 måneder
endring i selvhjelpsatferd
Tidsramme: 3 og 12 måneder
endringer i selvhjelpsatferdsscore målt med Self-management Strategy Use Scale (SSUS). SSUS vurderer hyppigheten av å bruke hver av de 14 evidensbaserte selvhjelpsstrategiene. Hyppigheten av bruk er vurdert på en 5-kategoriskala. Poengsummen varierer mellom 14 og 70. En høyere poengsum indikerer flere selvhjelpshandlinger.
3 og 12 måneder
Andel bruk av psykisk helsetjeneste
Tidsramme: 12 måneder
Prosentandelen av rapportert bruk av ordinære psykiske helsetjenester
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
score for angstsymptomer
Tidsramme: 3 og 12 måneder
score for angstsymptomer målt ved generalisert angstlidelse-7. Poengsummen varierer fra 0 til 21. En høyere score indikerer mer alvorlig angst.
3 og 12 måneder
Kostnadsreduksjon
Tidsramme: 12 måneder
Sykefravær og produktivitet målt ved Helse- og arbeidsprestasjonsspørreskjema som samler informasjon om antall sykefraværsdager og tilstedeværelse de siste 30 dagene. Antall sykefraværsdager vil bli konvertert til pengetall for å representere kostnad.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: JianLi Wang, PhD, Dalhousie University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-7208

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Avhengig av forespørselens art.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere