- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06619366
Effekten av coachveiledet risikokommunikasjon på risikoen for alvorlig depresjon: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og viktighet:
Depresjon er et svært utbredt og invalidiserende psykisk helseproblem. En kostnadseffektiv måte å redusere sykdomsbyrden forbundet med depresjon på er selektiv forebygging, det vil si å identifisere individer som har høy risiko for depresjon, og gripe inn før det skjer. Etterforskerne utviklet de første kjønnsspesifikke multivariable risiko prediktive algoritmene (MVRPs) for major depressive episode (MDE) ved å bruke data fra over 10 000 kanadiere. Ved å bruke MVRP som grunnlag og arbeide med fremtidige brukere, utviklet etterforskerne et coach-guidet personalisert depresjonsrisikokommunikasjonsverktøy (PDRC) for å dele informasjon om individualisert depresjonsrisiko, risikoprofil (risikofaktorer tilstede), potensiell risikoreduksjon og selvhjelp strategier. Det forventes at den coachveiledede PDRC i stor grad vil motivere brukere til aktivt å engasjere seg i selvhjelp og hjelpsøking, noe som fører til redusert risiko for depresjon i befolkningen.
Mål/forskningsmål:
Målet med den foreslåtte randomiserte kontrollerte studien (RCT) er å evaluere virkningene av den coach-veiledede PDRC på: (1) risikoen for MDE ved 12 måneder, (2) selvhjelp og hjelpesøkende atferd, (3) alvorlighetsgraden av depressive symptomer, og å undersøke (4) moderasjonseffekten ved selveffektivitet og (5) kostnadseffektiviteten til den coach-guidede PDRC.
Metoder/kompetanse:
Den foreslåtte RCT har to armer: (1) intervensjonsgruppe, som mottar den coach-guidede PDRC; (2) kontrollgruppe som mottar personlig depresjonsrisikoinformasjon. Studiepopulasjonen er mannlige og kvinnelige voksne i samfunnet som har høy risiko for å ha en MDE. Fordi verktøyene (MVRP) for å estimere risikoen for å ha en MDE er kjønnsspesifikke, vil rekrutteringen og randomiseringen utføres hos menn og kvinner separat. Etterforskerne planlegger å rekruttere og følge 500 mannlige og 500 kvinnelige voksne som har høy risiko på tvers av Canada, tilfeldig sifferoppringingsmetode og sosiale medier og plakatannonser.
Deltakerne vil bli vurdert ved baseline, 3 og 12 måneder for å fastslå kortsiktige og mellomlange effekter. Data vil bli analysert i menn og kvinner separat, og kontrollerer for effektene av kovariater som inkluderer kjønns- og kjønnsrollerelaterte variabler. Etterforskerne vil undersøke hvordan intervensjonen påvirker endringene i selvhjelp og hjelpesøkende atferd og i depressive symptomer, om intervensjonseffekten er forskjellig med nivåer av egeneffektivitet, og om den økonomiske gevinsten overstiger programrelaterte kostnader. Etter CONSORT-retningslinjene vil etterforskerne utføre både komplette case- og intent-to-treat-analyser basert på randomisering. Forskerteamet har den nødvendige ekspertisen for å gjennomføre den foreslåtte RCT, inkludert psykiatri, epidemiologi, biostatistikk, helseøkonomi, risikokommunikasjon og store RCT.
De forventede resultatene:
I mål 1 forventes det at deltakere som mottar den coachveiledede PDRC vil ha en betydelig lavere risiko for å utvikle MDE over 12 måneder enn de i kontrollgruppen. Det forventes at intervensjonen vil styrke deltakernes selvhjelps- og hjelpesøkende atferd betydelig (mål 2) og redusere depressive symptomer (mål 3). I mål 4 forventes det å observere at intervensjonseffekten er større hos de med høyere grad av selveffektivitet. Til slutt vil intervensjonen oppnå å foretrekke kostnads- og spareforhold (mål 5). Hvis den lykkes, kan denne coach-guidede PDRC være et nytt og kostnadseffektivt program for selektiv forebygging av depresjon i den kanadiske generelle befolkningen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jianli Wang, PhD
- Telefonnummer: 902-473-6684
- E-post: jianli.wang@dal.ca
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- Rekruttering
- Faculty of Medicine
-
Ta kontakt med:
- JianLi Wang, PhD
- Telefonnummer: 9024943575
- E-post: jianli.wang@dal.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- ingen MDE ved baseline, eller full remisjon i 2 måneder for de som hadde tidligere MDE (se under spørsmålet).
- 18 og 65 år.
- Med høy risiko for MDE basert på depresjonsrisikokalkulatorene (spådd risiko på 6,5 %+ for menn og 11,2 %+ for kvinner), som representerer de to øverste desilene av mannlige og kvinnelige populasjoner i Canada.
- Avtale som skal kontaktes for oppfølgingsvurderinger, og
- ingen språkbarrierer for engelsk eller fransk
Ekskluderingskriterier:
individer som (1) ikke kan gi informert samtykke, (2) ikke godtar å bli fulgt, (3) ikke kan kommunisere på engelsk og fransk, og (4) rapporterer selvmordsatferd (score >0 på punkt 9 i pasienthelsespørreskjemaet ( PHQ-9)). Personer med selvmordsatferd bør henvises til legehjelp.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Personlig depresjonsrisikokommunikasjon
Intervensjonen har to integrerte komponenter: PDRC og coach-veiledning. PDRC har fem seksjoner. PDRC vil bli sendt til deltakerne via e-post/post innen to dager etter baseline- og oppfølgingsvurderingene. Treneren vil kontakte deltakeren innen en uke etter at PDRC er gitt via telefon eller videokonferanse, avhengig av deltakernes preferanser. Coachens rolle er å hjelpe deltakeren med å forstå og tolke PDRC, svare på spørsmålene deres og hjelpe til med å identifisere selvhjelpsstrategier som er gjennomførbare for deltakeren; de gir ikke psykoterapi. Trenerøkten vil følge de fire prosessene med motiverende intervju. |
se informasjon i armbeskrivelse.
|
|
Aktiv komparator: Placebokontroll
Deltakerne i kontrollgruppen vil motta sin individualiserte depresjonsrisikoinformasjon.
Å motta individualisert depresjonsrisikoinformasjon betraktes som "kontroll" fordi: (1) vår tidligere RCT viste at mottak av individualisert depresjonsrisikoinformasjon ikke forårsaket noen psykologisk skade og var effektivt for å redusere nød og forbedre funksjon; (2) Å motta informasjon om depresjonsrisiko ble brukt som kontroll i vår pilotstudie; (3) Pilotstudien antydet at den coach-guidede PDRC kan være mer effektiv enn å motta informasjon om depresjonsrisiko alene.
|
se informasjon i armbeskrivelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen tilfeller av alvorlige depressive episoder
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering.
|
Andelen nye tilfeller av alvorlig depressiv episode målt ved Composite International Diagnostic Interview (CIDI).
|
12 måneder etter randomisering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depressiv symptomscore
Tidsramme: 3 og 12 måneder
|
depressiv symptomscore målt ved pasienthelsespørreskjema-9.
Poengsummen varierer mellom 0 og 27, med en høyere poengsum som indikerer mer alvorlig depresjon.
|
3 og 12 måneder
|
|
endring i selvhjelpsatferd
Tidsramme: 3 og 12 måneder
|
endringer i selvhjelpsatferdsscore målt med Self-management Strategy Use Scale (SSUS).
SSUS vurderer hyppigheten av å bruke hver av de 14 evidensbaserte selvhjelpsstrategiene.
Hyppigheten av bruk er vurdert på en 5-kategoriskala.
Poengsummen varierer mellom 14 og 70.
En høyere poengsum indikerer flere selvhjelpshandlinger.
|
3 og 12 måneder
|
|
Andel bruk av psykisk helsetjeneste
Tidsramme: 12 måneder
|
Prosentandelen av rapportert bruk av ordinære psykiske helsetjenester
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
score for angstsymptomer
Tidsramme: 3 og 12 måneder
|
score for angstsymptomer målt ved generalisert angstlidelse-7.
Poengsummen varierer fra 0 til 21.
En høyere score indikerer mer alvorlig angst.
|
3 og 12 måneder
|
|
Kostnadsreduksjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Sykefravær og produktivitet målt ved Helse- og arbeidsprestasjonsspørreskjema som samler informasjon om antall sykefraværsdager og tilstedeværelse de siste 30 dagene.
Antall sykefraværsdager vil bli konvertert til pengetall for å representere kostnad.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: JianLi Wang, PhD, Dalhousie University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-7208
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .