Tredje generasjons Nanopore HPV-integreringssted for presis prediksjon av livmorhalskreftprognose
Utvikling av et tredjegenerasjons Nanopore HPV-integrasjonssteddeteksjonssett for presis prediksjon av livmorhalskreftprognose
Livmorhalskreft er en betydelig helsetrussel for kvinner, med over 500 000 nye tilfeller og omtrent 342 000 dødsfall på verdensbasis årlig, og rundt 107 000 nye tilfeller i Kina med 51 000 dødsfall. Nåværende screeningmetoder inkluderer HPV-testing, cytologi, kolposkopi og biopsi, men ingen kan oppdage HPV-genomintegrering hos vedvarende positive pasienter.
Teamet vårt har analysert over 200 livmorhalscelleprøver ved bruk av tredje generasjons nanopore-teknologi, med fokus på HPV-integrasjonssteder. Vi har utviklet en proprietær metode for fangst og sekvensering av lange fragmenter (leser i gjennomsnitt 2-5 kb) som identifiserer presise HPV-innsettingspunkter og oppdager den komplette human-virus-human (H-V-H) viral innsettingssekvensen. Vi fant overlapp i HPV-integrasjonsgener på tvers av forskjellige stadier av cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) og hos kreftpasienter med tilbakefall og metastaser, noe som tyder på potensielle biomarkører for tumorprogresjon og dårlig prognose.
Vi analyserte også HPV-sekvensproporsjoner og geninnsettingstall i prøver fra pasienter før og etter radikal radiokjemoterapi, og ga innsikt i behandlingseffektivitet og prognose. Vår studie tar sikte på å bruke en innenlandsk nanopore-sekvenseringsplattform og prober skreddersydd til kinesiske HPV-infeksjonsmønstre for å oppdage integreringssteder i sent stadium av livmorhalskreft og pasienter med tilbakefall/metastase etter behandling. Vi tar sikte på å optimalisere metoden vår for å fullføre hele deteksjonsprosessen innen åtte timer, og utvide teknologiens anvendelse innen behandlingspunktdiagnostikk og desentralisering.
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Livmorhalskreft er den vanligste ondartede svulsten i forplantningskanalen, og utgjør en alvorlig trussel mot kvinners helse. Ifølge data fra Verdens helseorganisasjon (WHO), er det over 500 000 nye tilfeller av livmorhalskreft globalt hvert år, med omtrent 342 000 dødsfall. I Kina er det rundt 107 000 nye tilfeller årlig, med rundt 51 000 pasienter som dør av livmorhalskreft. Markedet for deteksjon er stort og fortsetter å vokse. De viktigste metodene for undersøkelse etter screening og behandling av livmorhalskreft inkluderer HPV-testing, cytologisk screening, kolposkopi og livmorhalsbiopsi. Alle HPV-tester på markedet er kvalitative og semikvantitative, og det er foreløpig ikke noe produkt på markedet som kan avdekke om HPV integreres i genomet hos pasienter med vedvarende HPV-positivitet.
Vårt team, i tidligere forskning, registrerte over 200 livmorhalscelleprøver, inkludert de fra pasienter med høyrisiko HPV-infeksjon uten intraepitelial neoplasi, cervical intraepitelial neoplasia (CIN) I, CIN II, CIN III, og prøver fra lokalt avansert livmorhalskreft før og etter radiokjemoterapi på flere tidspunkter. Ved å bruke tredjegenerasjons nanopore-teknologi har vi gjennomført eksperimenter og analyser på 93 livmorhalscelleprøver. Basert på probehybridiseringsfangstprinsippet, beriket og sekvenserte vi integrasjonsstedene til HPV-virus-DNA. Foreløpige konklusjoner er som følger:
- Gjennom vår egenutviklede eksperimentelle teknologiprosess oppnådde vi langfragmentert virusfangst og sekvensering (gjennomsnittlig leselengde 2-5 kb), identifisering av HPV-innsettingssteder og mer presis genomisk lokalisering. Videre kan nanopore-langfragmentsekvensering oppdage den komplette Human-Virus-Human (H-V-H) viral innsettingsstruktursekvens.
- Det er en viss andel overlapping mellom HPV-innsettingsgenene i betennelsesgruppen, CIN I, CIN II, CIN III-gruppene og HPV-innsettingsgenene hos kreftpasienter med residiv og metastaser, noe som kan hjelpe ytterligere med screening for molekylære markører relatert til tumorprogresjon og dårlig prognose.
- Andelen av HPV-sekvenser og antall innsatte gener i pasientprøver før og etter radikal radiokjemoterapi kan ytterligere vurdere effektiviteten av behandling og prognose, og gi støttedata for intervensjon før behandling og risikoadvarsel.
Målet med denne studien er å samarbeide med en innenlandsk produsert nanopore-sekvenseringsplattform og egendesignede prober rettet mot egenskapene til HPV-infeksjon i den kinesiske befolkningen. Vi tar sikte på å foreta deteksjon av innsettingssted på kohorter av sent stadium av livmorhalskreft (stadium IIIB og utover) og pasienter med residiv og metastaser etter radikal cervical cancer radiochemotherapy. Vi vil videre etablere og optimalisere lang-fragment virusanrikningsmetoden og nanopore-sekvenseringseksperimentelle prosess for å fullføre hele deteksjonsprosessen innen én arbeidsdag (8 timer). Dette vil også utvide bruken av teknologien i sengekantdiagnostikk og desentraliserte retninger.
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Peking, Beijing, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- A. Gjennomgår radikal radiokjemoterapi ved vår institusjon eller en samarbeidende institusjon; B. Patologisk bekreftet som livmorhalskreft; C. Diagnostisert som en pasient i avansert stadium (FIGO stadie IIIB, IIIC, IVA, IVB), eller en pasient som har opplevd lokalt tilbakefall eller fjernmetastaser etter radikal radiokjemoterapi; D. i stand til regelmessige oppfølgingsbesøk; E. Pasienten eller deres familie kan forstå forskningsprotokollen og er villig til å delta i denne studien, med skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- A. Bekreftet av patologi som nevroendokrint karsinom i livmorhalsen; B. Ikke har gjennomgått standardisert radikal behandling (for kohorten stadium IIIB og senere livmorhalskreftpasienter må de som ikke har gjennomgått standardisert radikal radiokjemoterapi ekskluderes. For kohorten av pasienter som har lokalt residiv eller fjernmetastaser etter radikal radiokjemoterapi, skal de som kun har hatt livmorhalskreftoperasjon og residiv, og de som ikke har gjennomgått standardisert radiokjemoterapi etter livmorhalskreftoperasjon utelukkes); C. HPV-testing er negativ, og det er ikke noe klart integreringssted for HPV i genomet; D. Pasienten eller familiemedlemmer kan ikke samarbeide med studien eller kan ikke gi skriftlig informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Antall grupper / kohorter
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / KohortGruppe / Kohort |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Livmorhalskreftpasientgruppe i avansert stadium (stadium IIIB og utover)
|
Samle inn sent stadium av livmorhalskreft (stadium IIIB og utover) og etterbehandlings- og metastaseprøver (TCT, vev) assosiert med HPV-infeksjon.
Bruk tredjegenerasjons nanopore-teknologi for å oppdage integrasjonsstedene til HPV-DNA basert på prinsippet om probehybridiseringsfangst.
Få informasjon om HPV-integrasjon og hot spot-gener i prøvene.
Ved å analysere integreringen av HPV i primært og tilbakevendende/metastatisk vev, identifisere innsettinger og genforandringer assosiert med residiv/metastase, og utvikle en prediktiv formel.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Sykdomsfri overlevelse ble definert som perioden fra diagnosen livmorhalskreft til hendelser som inkluderte død eller sykdomsprogresjon på lokale, regionale eller fjerne steder eller til datoen for siste oppfølging.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Total overlevelse ble definert som perioden fra diagnosen livmorhalskreft til dødsdato eller siste oppfølging.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Livmor livmorhalssykdommer
- Livmorsykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Uterine cervikale neoplasmer
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- CHINTIGER
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .