Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer effekten av synbiotika ved irritabel tarmsyndrom (IBSXtra02)

6. april 2025 oppdatert av: Lee Yeong Yeh, Universiti Sains Malaysia

En enarms, åpen klinisk studie for å evaluere effekten av SMT04 Pro ved irritabel tarmsyndrom (IBS)

Irritabel tarmsyndrom (IBS) er en hjerne-tarm-lidelse karakterisert ved en kronisk tilbakefallende-remitterende karakter av symptomer, inkludert magesmerter og endrede avføringsvaner. Symptomer skyldes mest sannsynlig komplekse interaksjoner mellom flere biologiske, psykologiske og sosiale faktorer.

Probiotiske kosttilskudd antas å forbedre IBS-symptomer gjennom manipulering av tarmmikrobiotaen. Noen studier har antydet at forskjellige stammer av probiotika kan forbedre magesmerter og redusere visceral overfølsomhet ved modulering av uttrykk for nevrotransmittere og reseptorer involvert i modulering av smerte, slik som opioidreseptoren eller cannabinoidreseptoren. I tillegg har probiotika vist seg å redusere intestinal cytokinsekresjon og forbedre epitelbarrierefunksjonen i en musemodell av intestinal betennelse.

Bifidobakterier og streptokokkstammer hadde tidligere vist effekt for å oppnå symptomforbedring hos IBS-pasienter. Dermed er det potensial for at SMT04, et helsetilskudd, kan være et alternativ for IBS-pasienter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Irritabel tarmsyndrom (IBS) er en vanlig funksjonell tarmlidelse karakterisert ved en kronisk tilbakefallende-remitterende karakter av symptomer, inkludert magesmerter og endrede avføringsvaner. IBS er kategorisert i fire undertyper basert på det dominerende avføringsmønsteret: diaré (IBS-D), forstoppelse (IBS-C), en blanding av diaré og forstoppelse (IBS-M) eller udefinert dominerende avføringsform (IBS-U). Fordelingen når det gjelder de dominerende avføringsmønstrene var IBS-D 37 %, IBS-C 27,4 %, IBS-M 17,7 % og IBS-U 17,7 %. Symptomer skyldes mest sannsynlig komplekse interaksjoner mellom flere biologiske, psykologiske og sosiale faktorer, og konseptet med en hjerne-tarm-akse har blitt fremkalt.

IBS er en heterogen lidelse med varierende behandlinger rettet mot de dominerende symptomene. Den optimale tilnærmingen for ethvert individ kan være vanskelig å bestemme. Behandlingsalternativer inkluderer både kostholdsendringer og medikamentell behandling. IBS-symptomer oppleves som plagsomme for de som er rammet, og tilstanden er assosiert med økte forekomster av depresjon og angst, samt økonomiske utfordringer og alvorlig reduksjon i livskvalitet (QoL). Verken farmakologisk behandling eller kostholdsendringer eliminerer symptomene fullstendig. Derfor er det nødvendig med alternative tilnærminger for å forbedre symptomer og livskvalitet for de berørte.

De overordnede dataene fra forskning på tarmmikrobiom støtter tilnærmingen med å ta i bruk nye terapeutiske strategier som retter seg mot den dysbiotiske tarmen for å forbedre gastrointestinale symptomer ved IBS. Selv om probiotiske kosttilskudd forbedrer IBS-symptomer, er den nøyaktige sammensetningen av probiotika som kan oppnå optimal respons uklar. SMT04 Pro (GenieBiome (Malaysia) Sdn. Bhd.) er et nytt produkt som er kommersielt tilgjengelig i Malaysia. Den består av en patentert probiotikablanding (3 bifidobakterier, 1 streptokokker, 12,5 milliarder CFU i 1 pose). Bifidobakterier og streptokokkstammer har vist seg å forbedre seg hos IBS-pasienter. Dermed er det potensial for at SMT04 Pro, et helsetilskudd, kan være et alternativ for IBS-pasienter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Nur Diyana Mohamed Hashim
  • Telefonnummer: +60139441057
  • E-post: nurdiyana@usm.my

Studiesteder

  • Malaysia
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Rekruttering
        • Universiti Sains Malaysia
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Nur Diyana Mohamed Hashim
          • Telefonnummer: +6013-9441057
          • E-post: nurdiyana@usm.my
        • Ta kontakt med:
          • Yeong Yeh Lee

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen må oppfylle alle inklusjonskriteriene for å delta i denne studien.

    • mann eller kvinne,
    • Alder fra 18 til 70 år

    • Oppfyll kriteriene for Roma-III-definisjonen av IBS med diaré eller blandede undertyper, eller funksjonell diaré: Roma-III-definisjon: Magesmerter eller ubehag i magen på minimum tre dager per måned i løpet av de siste tre månedene, med start minst seks måneder siden, og minimum to av følgende kriterier:

      • Forbedring av symptomer etter avføring
      • Start av symptomer i forbindelse med endring i avføringsfrekvens
      • Start av symptomer i forbindelse med endring i avføringskonsistens Subtype av IBS-D som krever at mer enn 25 % av avføringen din er løs og mindre enn 25 % hard og klumpete; Undertype av IBS-M som avføringen din må være både hard og klumpete, samt løs i konsistensen minst 25 % av tiden. Funksjonell diaré: Opplevelsen av løs eller vannaktig avføring uten smerter i minst 75 % av avføringen i minst tre måneder i løpet av de siste seks månedene.
    • Ha det siste negative koloskopiresultatet innen fem år
    • Literær og kan fylle ut spørreskjema
    • Skriftlig informert samtykke innhentes

Ekskluderingskriterier:

  • • Kjent inflammatorisk tarmsykdom, laktoseintoleranse eller andre malabsorpsjonssyndromer, cøliaki, diabetes mellitus, skjoldbruskfunksjon, kreft, immunsvikt, autoimmune sykdommer, alvorlig lever- eller nyresvikt, andre forklarlige årsaker til magesmerter, diaré eller forstoppelse

    • Kjente operasjoner som involverer tynntarm og tykktarm; eller historie med appendektomi, hysterektomi og kolecystektomi de siste 6 månedene
    • Kjente alvorlige psykiske lidelser; ustabil type eller dose av psykiatriske medikamenter i løpet av de siste 3 månedene som vil påvirke deres vurdering av studiedeltakelse
    • Bevis på aktiv infeksjon på tidspunktet for inkludering
    • Anamnese med bruk av prebiotika, probiotika, antibiotikabehandling eller antiinflammatoriske legemidler i løpet av de siste 2 ukene
    • Kjent nåværende graviditet eller ammende kvinne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: SMT04 Pro
2 poser daglig i 3 måneder
Kosttilskudd: SMT04 Pro
Består av en blanding av Bifidobacterium av matkvalitet som aktive probiotika

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedringen av IBS-alvorlighetsgrad ved å bruke IBS-alvorlighetsscoringssystem (IBS-SSS) ved måned 3 etter inntak av SMT04 Pro.
Tidsramme: 3 måneder
IBS-SSS-skåren vil bli brukt til å evaluere alvorlighetsgraden av IBS: < 175 for mild IBS, 175-300 for moderat IBS og > 300 for alvorlig IBS. Jo høyere poengsum, jo ​​forverring av symptomene.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen i gastrointestinale symptomer ved måned 3.
Tidsramme: 3 måneder
Denne vurderingen er å sammenligne symptomstatus fra XXX til XXX ved måned 3 sammenlignet med baseline. Binært utfall av Ja og Nei vil bli brukt.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Universiti Sains Malaysia

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
GenieBiome Limited

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Yeong Yeh Lee, Universiti Sains Malaysia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. april 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IBSXtra02 study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger