Evaluer effekten av synbiotika ved irritabel tarmsyndrom (IBSXtra02)
En enarms, åpen klinisk studie for å evaluere effekten av SMT04 Pro ved irritabel tarmsyndrom (IBS)
Irritabel tarmsyndrom (IBS) er en hjerne-tarm-lidelse karakterisert ved en kronisk tilbakefallende-remitterende karakter av symptomer, inkludert magesmerter og endrede avføringsvaner. Symptomer skyldes mest sannsynlig komplekse interaksjoner mellom flere biologiske, psykologiske og sosiale faktorer.
Probiotiske kosttilskudd antas å forbedre IBS-symptomer gjennom manipulering av tarmmikrobiotaen. Noen studier har antydet at forskjellige stammer av probiotika kan forbedre magesmerter og redusere visceral overfølsomhet ved modulering av uttrykk for nevrotransmittere og reseptorer involvert i modulering av smerte, slik som opioidreseptoren eller cannabinoidreseptoren. I tillegg har probiotika vist seg å redusere intestinal cytokinsekresjon og forbedre epitelbarrierefunksjonen i en musemodell av intestinal betennelse.
Bifidobakterier og streptokokkstammer hadde tidligere vist effekt for å oppnå symptomforbedring hos IBS-pasienter. Dermed er det potensial for at SMT04, et helsetilskudd, kan være et alternativ for IBS-pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Irritabel tarmsyndrom (IBS) er en vanlig funksjonell tarmlidelse karakterisert ved en kronisk tilbakefallende-remitterende karakter av symptomer, inkludert magesmerter og endrede avføringsvaner. IBS er kategorisert i fire undertyper basert på det dominerende avføringsmønsteret: diaré (IBS-D), forstoppelse (IBS-C), en blanding av diaré og forstoppelse (IBS-M) eller udefinert dominerende avføringsform (IBS-U). Fordelingen når det gjelder de dominerende avføringsmønstrene var IBS-D 37 %, IBS-C 27,4 %, IBS-M 17,7 % og IBS-U 17,7 %. Symptomer skyldes mest sannsynlig komplekse interaksjoner mellom flere biologiske, psykologiske og sosiale faktorer, og konseptet med en hjerne-tarm-akse har blitt fremkalt.
IBS er en heterogen lidelse med varierende behandlinger rettet mot de dominerende symptomene. Den optimale tilnærmingen for ethvert individ kan være vanskelig å bestemme. Behandlingsalternativer inkluderer både kostholdsendringer og medikamentell behandling. IBS-symptomer oppleves som plagsomme for de som er rammet, og tilstanden er assosiert med økte forekomster av depresjon og angst, samt økonomiske utfordringer og alvorlig reduksjon i livskvalitet (QoL). Verken farmakologisk behandling eller kostholdsendringer eliminerer symptomene fullstendig. Derfor er det nødvendig med alternative tilnærminger for å forbedre symptomer og livskvalitet for de berørte.
De overordnede dataene fra forskning på tarmmikrobiom støtter tilnærmingen med å ta i bruk nye terapeutiske strategier som retter seg mot den dysbiotiske tarmen for å forbedre gastrointestinale symptomer ved IBS. Selv om probiotiske kosttilskudd forbedrer IBS-symptomer, er den nøyaktige sammensetningen av probiotika som kan oppnå optimal respons uklar. SMT04 Pro (GenieBiome (Malaysia) Sdn. Bhd.) er et nytt produkt som er kommersielt tilgjengelig i Malaysia. Den består av en patentert probiotikablanding (3 bifidobakterier, 1 streptokokker, 12,5 milliarder CFU i 1 pose). Bifidobakterier og streptokokkstammer har vist seg å forbedre seg hos IBS-pasienter. Dermed er det potensial for at SMT04 Pro, et helsetilskudd, kan være et alternativ for IBS-pasienter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nik Nur Athirah Rohazman Affandi
- Telefonnummer: +601161203432
- E-post: athirahaffandi22@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nur Diyana Mohamed Hashim
- Telefonnummer: +60139441057
- E-post: nurdiyana@usm.my
Studiesteder
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
- Rekruttering
- Universiti Sains Malaysia
-
Ta kontakt med:
- Nik Nur Athirah Rohazman Affandi
- Telefonnummer: +6011-61203432
- E-post: athirahaffandi22@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Nur Diyana Mohamed Hashim
- Telefonnummer: +6013-9441057
- E-post: nurdiyana@usm.my
-
Ta kontakt med:
- Yeong Yeh Lee
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Forsøkspersonen må oppfylle alle inklusjonskriteriene for å delta i denne studien.
- mann eller kvinne,
- Alder fra 18 til 70 år
Oppfyll kriteriene for Roma-III-definisjonen av IBS med diaré eller blandede undertyper, eller funksjonell diaré: Roma-III-definisjon: Magesmerter eller ubehag i magen på minimum tre dager per måned i løpet av de siste tre månedene, med start minst seks måneder siden, og minimum to av følgende kriterier:
- Forbedring av symptomer etter avføring
- Start av symptomer i forbindelse med endring i avføringsfrekvens
- Start av symptomer i forbindelse med endring i avføringskonsistens Subtype av IBS-D som krever at mer enn 25 % av avføringen din er løs og mindre enn 25 % hard og klumpete; Undertype av IBS-M som avføringen din må være både hard og klumpete, samt løs i konsistensen minst 25 % av tiden. Funksjonell diaré: Opplevelsen av løs eller vannaktig avføring uten smerter i minst 75 % av avføringen i minst tre måneder i løpet av de siste seks månedene.
- Ha det siste negative koloskopiresultatet innen fem år
- Literær og kan fylle ut spørreskjema
- Skriftlig informert samtykke innhentes
Ekskluderingskriterier:
• Kjent inflammatorisk tarmsykdom, laktoseintoleranse eller andre malabsorpsjonssyndromer, cøliaki, diabetes mellitus, skjoldbruskfunksjon, kreft, immunsvikt, autoimmune sykdommer, alvorlig lever- eller nyresvikt, andre forklarlige årsaker til magesmerter, diaré eller forstoppelse
- Kjente operasjoner som involverer tynntarm og tykktarm; eller historie med appendektomi, hysterektomi og kolecystektomi de siste 6 månedene
- Kjente alvorlige psykiske lidelser; ustabil type eller dose av psykiatriske medikamenter i løpet av de siste 3 månedene som vil påvirke deres vurdering av studiedeltakelse
- Bevis på aktiv infeksjon på tidspunktet for inkludering
- Anamnese med bruk av prebiotika, probiotika, antibiotikabehandling eller antiinflammatoriske legemidler i løpet av de siste 2 ukene
- Kjent nåværende graviditet eller ammende kvinne
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SMT04 Pro
2 poser daglig i 3 måneder
|
Består av en blanding av Bifidobacterium av matkvalitet som aktive probiotika
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedringen av IBS-alvorlighetsgrad ved å bruke IBS-alvorlighetsscoringssystem (IBS-SSS) ved måned 3 etter inntak av SMT04 Pro.
Tidsramme: 3 måneder
|
IBS-SSS-skåren vil bli brukt til å evaluere alvorlighetsgraden av IBS: < 175 for mild IBS, 175-300 for moderat IBS og > 300 for alvorlig IBS.
Jo høyere poengsum, jo forverring av symptomene.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen i gastrointestinale symptomer ved måned 3.
Tidsramme: 3 måneder
|
Denne vurderingen er å sammenligne symptomstatus fra XXX til XXX ved måned 3 sammenlignet med baseline.
Binært utfall av Ja og Nei vil bli brukt.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yeong Yeh Lee, Universiti Sains Malaysia
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lovell RM, Ford AC. Global prevalence of and risk factors for irritable bowel syndrome: a meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Jul;10(7):712-721.e4. doi: 10.1016/j.cgh.2012.02.029. Epub 2012 Mar 15.
- Madsen K, Cornish A, Soper P, McKaigney C, Jijon H, Yachimec C, Doyle J, Jewell L, De Simone C. Probiotic bacteria enhance murine and human intestinal epithelial barrier function. Gastroenterology. 2001 Sep;121(3):580-91. doi: 10.1053/gast.2001.27224.
- Rousseaux C, Thuru X, Gelot A, Barnich N, Neut C, Dubuquoy L, Dubuquoy C, Merour E, Geboes K, Chamaillard M, Ouwehand A, Leyer G, Carcano D, Colombel JF, Ardid D, Desreumaux P. Lactobacillus acidophilus modulates intestinal pain and induces opioid and cannabinoid receptors. Nat Med. 2007 Jan;13(1):35-7. doi: 10.1038/nm1521. Epub 2006 Dec 10.
- Van den Houte K, Carbone F, Pannemans J, Corsetti M, Fischler B, Piessevaux H, Tack J. Prevalence and impact of self-reported irritable bowel symptoms in the general population. United European Gastroenterol J. 2019 Mar;7(2):307-315. doi: 10.1177/2050640618821804. Epub 2018 Dec 22.
- Jafari E, Vahedi H, Merat S, Momtahen S, Riahi A. Therapeutic effects, tolerability and safety of a multi-strain probiotic in Iranian adults with irritable bowel syndrome and bloating. Arch Iran Med. 2014 Jul;17(7):466-70.
- Mezzasalma V, Manfrini E, Ferri E, Sandionigi A, La Ferla B, Schiano I, Michelotti A, Nobile V, Labra M, Di Gennaro P. A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial: The Efficacy of Multispecies Probiotic Supplementation in Alleviating Symptoms of Irritable Bowel Syndrome Associated with Constipation. Biomed Res Int. 2016;2016:4740907. doi: 10.1155/2016/4740907. Epub 2016 Aug 9. Erratum In: Biomed Res Int. 2019 Apr 9;2019:9042956. doi: 10.1155/2019/9042956.
- Tornkvist NT, Aziz I, Whitehead WE, Sperber AD, Palsson OS, Hreinsson JP, Simren M, Tornblom H. Health care utilization of individuals with Rome IV irritable bowel syndrome in the general population. United European Gastroenterol J. 2021 Dec;9(10):1178-1188. doi: 10.1002/ueg2.12153. Epub 2021 Oct 1.
- Verdu EF, Bercik P, Verma-Gandhu M, Huang XX, Blennerhassett P, Jackson W, Mao Y, Wang L, Rochat F, Collins SM. Specific probiotic therapy attenuates antibiotic induced visceral hypersensitivity in mice. Gut. 2006 Feb;55(2):182-90. doi: 10.1136/gut.2005.066100. Epub 2005 Aug 16.
- Lea R, Whorwell PJ. New insights into the psychosocial aspects of irritable bowel syndrome. Curr Gastroenterol Rep. 2003 Aug;5(4):343-50. doi: 10.1007/s11894-003-0073-z.
- El-Salhy M. Irritable bowel syndrome: diagnosis and pathogenesis. World J Gastroenterol. 2012 Oct 7;18(37):5151-63. doi: 10.3748/wjg.v18.i37.5151.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IBSXtra02 study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .