Adebrelimab kombinert med Irinotecan Liposomes, 5-FU, CF ± Lenvatinib som førstelinjebehandling for avansert ICC

Inkluderingskriterier:

1. Alder: 18 til 75 år, mann eller kvinne ikke begrenset;
2. Histologisk bekreftet ikke-opererbart lokalt avansert eller metastatisk intrahepatisk kolangiokarsinom med målbare tumorlesjoner (oppfyller RECIST 1.1-kriteriene);
3. Har ikke mottatt systemisk antitumorbehandling tidligere;
4. Pasienter som får tilbakefall mer enn 6 måneder etter kurativ kirurgi eller etter fullført adjuvant terapi (kjemoterapi og/eller strålebehandling) oppfyller inklusjonskriteriene;
5. ECOG PS：0-1；
6. Forventet overlevelsesperiode ≥ 3 måneder;
7. Hovedorganfunksjonene er normale, som oppfyller følgende kriterier:

1) Blodrutineundersøkelse (uten blodoverføring eller korreksjon med hematopoetisk stimulerende faktor innen 14 dager): Hemoglobin (Hb) ≥ 85 g/L; Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 × 109/L; Blodplateantall (PLT) ≥ 80 × 109/L; 2) Biokjemisk undersøkelse: Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 5 × ULN; Serum totalt bilirubin (TBIL) ≤ 3 × ULN; Serumkreatinin (Cr) ≤ 1,5 × ULN eller kreatininclearance rate ≥ 50 ml/min; 3) Koagulasjonsfunksjon: aktivert partiell tromboplastintid (APTT), internasjonalt normalisert forhold (INR), protrombintid (PT) ≤ 1,5 × ULN; 4) Doppler ultralyd evaluering: venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 50 %; 8. Kvinner i fertil alder må gjennomgå negativ graviditetstest (β HCG) før behandlingsstart, og kvinner og menn i fertil alder (som har seksuell omgang med kvinner i fertil alder) må samtykke i å kontinuerlig bruke effektive prevensjonstiltak i behandlingsperioden. og i 6 måneder etter siste behandlingsdose; 9. Pasienter med en historie med hepatitt B og C kan inkluderes i studien, men aktive hepatitt B-pasienter må starte antiviral behandling før studiebehandlingen starter; 10. Deltakerne blir frivillig med i studien og signerer et informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

1. Gravide eller ammende kvinner, eller de som har evnen til å bli gravide, men som nekter å ta prevensjon;
2. Anamnese med andre ondartede svulster i løpet av de siste 5 årene, unntatt cervikal karsinom in situ eller plateepitelkarsinom i huden som er tilstrekkelig behandlet, eller basalcellekarsinom i huden som i stor grad har blitt kontrollert;
3. Slå sammen andre alvorlige ukontrollerte sykdommer (som personer med en historie med vanskelig å kontrollere psykisk sykdom eller alvorlig intellektuell eller kognitiv svikt; alvorlig hjertesvikt, angina pectoris, hjerteinfarkt, arytmi, etc.);
4. Lungefibrose, interstitiell pneumoni, pneumokoniose, strålingspneumonitt, medikamentrelatert lungebetennelse og alvorlig svekkelse av lungefunksjonen;
5. Lider av aktive, kjente eller mistenkte autoimmune sykdommer. Personer med hypotyreose som kun trenger hormonbehandling og de med hudsykdommer som ikke krever systemisk behandling kan inkluderes;
6. Lett å blø, med risiko for massiv hemoptyse, og med en historie med betydelig koagulasjonsdysfunksjon;
7. Lider av hypertensjon og ute av stand til å oppnå god kontroll med antihypertensiv medisin (systolisk blodtrykk ≥ 140 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥ 90 mmHg);
8. Historie med immunsvikt, inkludert HIV-testing positiv, med andre ervervede eller medfødte immunsviktsykdommer, eller har en historie med organtransplantasjon og allogen benmargstransplantasjon;
9. Alvorlige aktive infeksjoner som krever intravenøs antibiotikabehandling forekommer i løpet av screeningsperioden;
10. Personer med flere faktorer som påvirker oral medisinering (som manglende evne til å svelge, post gastrointestinal reseksjon, kronisk diaré og intestinal obstruksjon);
11. Personer som er allergiske mot det eksperimentelle stoffet;
12. Pasienter som ikke kan overholde prøveprotokollen eller samarbeide med oppfølging;
13. Forskerne mener at deltakerne ikke bør delta i dette eksperimentet.