Iverksette tiltak for studenter
En randomisert kontrollert utprøving av handlingsplanlegging for studenter med alvorlige psykiske lidelser
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å vurdere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og effektiviteten knyttet til handling for studenter med alvorlige psykiske lidelser (SMI). Studien vil være en randomisert kontrollert studie. Etterforskerne planlegger å rekruttere 300 studenter med SMI til å delta i studien. Totalt 60 studenter vil bli tatt opp i studiet per semester, hvorav 30 vil bli randomisert til Taking Action og 30 til kontrollbetingelsen. Påmelding vil skje over en periode på 5 semestre, med to Taking Action-grupper som kjører samtidig hvert semester. Etterforskerne vil rekruttere fra Temple University og andre høyskoler og universiteter i USA.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper, den eksperimentelle tilstanden (Taking Action) eller kontrollbetingelsen (kun informasjon). Deltakere i den eksperimentelle tilstanden vil delta på fem 2,5-timers Taking Action-økter som vil bli levert i et liten gruppeformat på nettet via videokonferanser.
Alle deltakerne vil gjennomføre 3 forskningsintervjuer: baseline, post-intervensjon og oppfølging, som varer i ca. 1,5 time hver. Data knyttet til gjennomførbarheten av forskning og intervensjonsprosedyrer, aksept av intervensjonen og kliniske og akademiske resultater vil bli samlet inn og analysert. Etterforskerne vil vurdere gjennomførbarheten av intervensjonsprosedyrene ved å spore data knyttet til rekruttering, oppbevaring og vurdering ved å bruke CONSORT-retningslinjer, og data relatert til implementering av intervensjonen (dvs. troskap, antall intervensjonsmøter deltakeren har deltatt på). Troskap til handling vil bli vurdert ved hjelp av en tilretteleggersjekkliste basert på foreskrevet innhold, prosedyrer og materiell for hver handlingsøkt. Tilretteleggere vil også føre oppmøtelogger i RedCAP for hver Ta handling-økt. Utforskerne vil vurdere akseptabiliteten av intervensjonen via kvantitative og kvalitative spørsmål administrert etter intervensjonen om deltakernes nivå av tilfredshet og erfaringer med intervensjonen. Etterforskerne vil vurdere de kliniske og akademiske resultatene av intervensjonen ved å bruke Mechanisms of Action Scale, Hopkins Symptom Checklist, Recovery Assessment Scale, College Persistence Questionnaire, Perceived Competence Scale, College Self-Efficacy Inventory, Study Habits Inventory, og Procrastination Assessment Scale Studenter. Noen utforskende tiltak vil også inngå i intervjuene.
Gjennomførbarhet og kvantitative akseptabilitetsdata vil bli rapportert ved hjelp av beskrivende statistikk. Kvalitative akseptabilitetsdata vil bli analysert ved hjelp av tematisk analyse. For å undersøke effekten av å ta handling på mental helse og akademiske utfall vil tilfeldig effekt ANOVAer på gjentatte tiltaksdata i PROC MIXES (SAS) brukes til å sammenligne eksperimentelle og kontrollgruppene over tid på de ulike målene. Før de kjører de tilfeldige effektene ANOVAene ovenfor, vil etterforskerne undersøke om de eksperimentelle og kontrollgruppene var forskjellige ved baseline på bakgrunnskarakteristikker til tross for randomisering, og i så fall kontroll for dem i analysene. I tillegg vil det bli gjennomført utforskende analyser for å gi innsikt i egenskapene til studenter som mest sannsynlig vil ha nytte av å ta grep.
Etterforskerne vil rekruttere 300 individer, som, med en estimert utmattelsesrate på 25 % basert på tidligere erfaring med denne populasjonen, vil gi et utvalg på 225 deltakere med fullstendige data. I en ANOVA for gjentatte mål med to grupper, tre tidspunkter, og korrelasjonen mellom gjentatte mål antatt å være 0,5, vil etterforskerne kunne oppnå ,80 kraft for å oppdage en liten effektstørrelse på f=0,085 i en tid*gruppeinteraksjonsledd når sannsynligheten for en type I-feil, alfa, er satt til 0,05. Likevel forventer etterforskerne at disse kraftestimatene er konservative på grunn av bruken av PROC MIXED i SAS for å analysere data om gjentatte tiltak. PROC MIXED forkaster ikke deltakere med manglende data på enkelte tidspunkter, noe som gjør virkningen av manglende data og slitasje på strøm mye mindre alvorlig. GPower ble brukt til effektanalyse.
Studietype
Studietype
Registrering (Antatt)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Elizabeth Thomas, PhD
- Telefonnummer: 2152041699
- E-post: elizabeth.thomas@temple.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19122
- Rekruttering
- Temple University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- For tiden registrert på en 2- eller 4-årig videregående utdanningsinstitusjon i USA (og kan fremvise et gyldig student-ID-kort)
- Å oppleve en alvorlig psykisk lidelse, som operasjonalisert av enten:
- En poengsum på 13 eller høyere på K-6 Screening Scale for alvorlig psykisk lidelse
- Selvrapportert psykiatrisk diagnose av schizofrenispekter eller alvorlig affektiv lidelse og selvrapportert livstidsfunksjonssvikt på grunn av psykiske helseutfordringer
- 18 år eller eldre
- Ha konsekvent tilgang til en datamaskin eller smarttelefon og Internett for kommunikasjon
- Ingen tidligere WRAP eller Take Action-utdanning
Ekskluderingskriterier:
- Forventes å oppgradere eller fullføre programmet innen 2 semestre
- Kan ikke gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Iverksette tiltak Intervensjon Tilstand
Deltakere i den eksperimentelle tilstanden vil delta i Take Action-intervensjonen.
|
Deltakere i den eksperimentelle tilstanden vil delta i Take Action-intervensjonen, som vil bli levert i et liten gruppeformat i 5 ukentlige 2,5 timers videokonferanseøkter.
Å ta handling vil bli implementert ved hjelp av materiell tilgjengelig på SAMHSAs nettsted (https://www.co.ozaukee.wi.us/DocumentCenter/View/8198/Taking-Action-A-MH-Recovery-Self-Help-Ed-Program? bidId=).
Prosessen vil inkludere en oversikt over nøkkelkonsepter for restitusjon og velvære og utvikling av en individualisert velværeverktøykasse, som er en liste over ferdigheter og strategier som en person allerede bruker eller ønsker å bruke for å opprettholde eller gjenvinne velvære.
Deretter vil deltakerne legge planer for å overvåke og håndtere plagsomme psykiske helsesymptomer.
Instruksjonsteknikker vil omfatte forelesninger, diskusjoner, personlige eksempler fra tilretteleggere og deltakeres eget liv for å illustrere sentrale begreper knyttet til selvledelse, individuelle og gruppeøvelser, og frivillige handlingsplaner mellom møtene.
|
|
Ingen inngripen: Kun informasjon Kontrolltilstand
Deltakere i kontrollbetingelsen for kun informasjon vil ikke delta i noen intervensjon, men vil få tilgang til en ressurs med tittelen "En praktisk veiledning for personer med nedsatt funksjonsevne som ønsker å gå på høyskole".
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer fra baseline i psykiske helsesymptomer
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjonen og 3-måneders oppfølging
|
The Brief Symptom Inventory er et validert instrument som brukes til å vurdere psykiske helsesymptomer. Gjennomsnittlig T-score er 50, med høyere score indikerer dårligere resultat. Endring = (3-måneders oppfølgingsscore - grunnlinjescore). |
Baseline, umiddelbart etter intervensjonen og 3-måneders oppfølging
|
|
Endringer fra baseline i oppfattet utvinning
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjonen og 3-måneders oppfølging
|
Recovery Assessment Scale er et validert instrument som brukes til å vurdere opplevd bedring fra psykiske lidelser. Poeng varierer fra 1 til 5 med høyere poengsum som indikerer større oppfattet restitusjon. Endring = (3-måneders oppfølgingsscore - grunnlinjescore). |
Baseline, umiddelbart etter intervensjonen og 3-måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer fra baseline i intensjon til persist in College
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjonen og 3-måneders oppfølging
|
College Persistence Questionnaire er et validert instrument som brukes til å vurdere intensjon om å fortsette på skolen. Poengsummen varierer fra -16 til +16 med høyere poengsum som indikerer større intensjon om å fortsette på skolen. Endring = (3-måneders oppfølgingsscore - grunnlinjescore). |
Baseline, umiddelbart etter intervensjonen og 3-måneders oppfølging
|
|
Endringer fra baseline i opplevd kompetanse i utdanningsmiljø
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjonen og 3-måneders oppfølging
|
The Perceived Competence Scale er et validert instrument som brukes til å vurdere opplevd kompetanse som vil bli brukt på et pedagogisk miljø ved å spørre hvor sanne elementer er "med hensyn til læringen din i skolekursene dine." Poeng varierer fra 1-7, med høyere poengsum indikerer større opplevd kompetanse. Endring = (3-måneders oppfølgingsscore - grunnlinjescore). |
Baseline, umiddelbart etter intervensjonen og 3-måneders oppfølging
|
|
Endringer fra baseline i studievaner
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjonen og 3-måneders oppfølging
|
Study Habits Inventory er et validert instrument som brukes til å vurdere studievaner. Poeng varierer fra 1 til 7 med høyere poengsum som indikerer bedre studievaner. Endring = (3-måneders oppfølgingsscore - grunnlinjescore). |
Baseline, umiddelbart etter intervensjonen og 3-måneders oppfølging
|
|
Endringer fra baseline i utsettelse
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjonen og 3-måneders oppfølging
|
Procrastination Assessment Scale - Studenter er et validert mål som brukes til å vurdere utsettelse. Poeng varierer fra 1 til 5 med høyere poengsum som indikerer større utsettelse. Endring = (3-måneders oppfølgingsscore - grunnlinjescore). |
Baseline, umiddelbart etter intervensjonen og 3-måneders oppfølging
|
|
Endring fra Baseline i College Self-Efficacy
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, 3 måneders oppfølging
|
College Self-Efficacy Inventory er et validert mål som vurderer opplevd egeneffektivitet i en høyskolekontekst.
Poeng varierer fra 1 til 10 med høyere poengsum som indikerer et bedre resultat.
Endring = (3-måneders oppfølgingsscore - grunnlinjescore).
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, 3 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Primær fullføring
Studiet fullført (Antatt)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 31680
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .