Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sykepleierledet pedagogisk intervensjon på pasienter med glaukom med lav helsekompetanse

22. november 2024 oppdatert av: Konstantinos Giakoumidakis, Hellenic Mediterranean University

Introduksjon: Kroniske sykdommer er en viktig årsak til dårlig helse, funksjonshemming og død over hele verden og kan potensielt forebygges og behandles. Glaukom er blant hovedårsakene til sykelighet og blindhet; tidlig oppdagelse kan redusere risikoen for dårlige pasientresultater. Eksistensen av helseanalfabetisme blant disse pasientene og fraværet av selvbehandling av disse sykdommene er en barriere for deres effektive behandling over hele verden.

Mål: Undersøkelse av effekten av en sykepleierledet pasientutdanning på både forekomsten av negative utfall og aktiveringsnivået hos glaukompasienter med lav helsekompetanse. Sekundære mål for denne studien er vurdering av pasientaktivering og helsekompetanse før (grunnlinje) og etter (oppfølgingsperiode) pasientopplæring på forhåndsdefinerte tidspunkter, samt assosiasjonen av pasientens sosiodemografiske og kliniske parametere med pasienten aktiverings- og helsekunnskapsnivåer.

Metodikk: En kvasi-eksperimentell studie vil bli utført med oppfølging i en populasjon av pasienter med diagnostisert glaukom, som vil gå til poliklinisk oftalmologisk klinikk ved Heraklion University General Hospital. Forskningsverktøyene som vil bli brukt for vurdering av helsekompetanse vil være den greske versjonen av European Health Literacy Survey Questionnaire 16 (HLS-EU-16) og for vurdering av pasientenes aktiveringsnivå Patient Activation Measure - 13 ( PAM-13) spørreskjema vil bli brukt, som vil bli oversatt . Dataene vil bli analysert ved hjelp av programvaren Statistical Package for Social Sciences (SPSS) (IBM Statistics), versjon 24.0, og etiske og moralske regler vil bli fulgt.

Forventede resultater: Den foreslåtte studien forventes å understreke både nivået av helsekompetanse hos glaukompasienter i Hellas og viktigheten av selvbehandling av kroniske sykdommer som pasienter bærer. I tillegg forventes denne studien å fremheve betydningen av den sykepleierledede utdanningsprosessen til pasienter med lav helsekunnskapsstatus for å redusere forekomsten av dårlige pasientresultater og forbedringen av deres aktiveringsnivåer, noe som fører til optimal selvledelse og selv- omsorg.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
312

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Hellas, 71410
        • Hellenic Mediterranean University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Informert skriftlig samtykke til å delta i studien
  • Tilstrekkelig kunnskap om det greske språket (skriving og lesing)
  • Diagnose av tilstanden i minst seks måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med ufullstendige helsejournaler
  • Pasienter som ga ufullstendig informasjon
  • Pasienter som ønsket å slutte å delta ble ekskludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Ingen intervensjon: Kontrollgruppe: Gruppe A (N=156)
Denne gruppen mottok ikke denne studiens intervensjon, og ble kun brukt til sammenligninger med forsøksgruppen.
Eksperimentell: Eksperimentell: Gruppe B: Intervensjonsgruppe (N=156)
Denne gruppen mottok den beskrevne intervensjonen fra denne studien.
Annen: Sykepleierledet pedagogisk intervensjon
Denne sykepleierledede pedagogiske intervensjonen inkluderte: a) en muntlig treningsøkt angående glaukom av P.I. varer i 15 minutter, b) levering av trykt informasjonsmateriale (hefte) og c) levering av passende utvalgte gratis informasjonsvideoer fra World Glaucoma Association på "YouTube" -nettplattformen. Alle de ovennevnte pedagogiske metodene fokuserte på sykdommen, dens behandling og dens langsiktige behandling. Den muntlige treningsøkten fant sted i et passende, stille og rent område, med respekt for pasientens privatliv. Under denne prosessen hadde studiedeltakerne mulighet og tid til å stille spørsmål og be om avklaringer eller tilleggsinformasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema for helsekompetanse (HLS-EU-16)
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet intervensjon ved 6 måneder

Vurderingen av helsekompetanse ved hjelp av den greske versjonen av European Health Literacy Survey Questionnaire (HLS-EU-16) er en viktig metode for å forstå deltakernes kunnskap og ferdigheter i å håndtere sin helse.

I HLS-EU-16 blir hvert spørsmål skåret fra 1 til 4 basert på hvor lett deltakerne forstår og bruker helserelatert informasjon:

  1. = Veldig vanskelig
  2. = Vanskelig
  3. = Enkelt
  4. = Veldig enkelt

Minimum poengsum: Den laveste poengsummen er 16 (1 x 16 spørsmål), noe som indikerer svært lav helsekompetanse.

Maksimal poengsum: Den høyeste poengsummen er 64 (4 x 16 spørsmål), noe som indikerer høy helsekompetanse.

Helsekompetansenivåer: Den totale poengsummen konverteres til en prosentandel og klassifiseres som følger:

  • Tilstrekkelig helsekunnskap: Forstår og bruker enkelt helseinformasjon.
  • Problematisk helsekunnskap: Har problemer med å forstå eller anvende helseinformasjon.
  • Utilstrekkelig helsekunnskap: Står overfor store utfordringer ved å bruke grunnleggende helseinformasjon, noe som påvirker helseutfall.
Fra påmelding til avsluttet intervensjon ved 6 måneder
Pasientaktiveringstiltak - 13 (PAM-13)
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet intervensjon ved 6 måneder

Patient Activation Measure - 13 (PAM-13) er mye brukt for å vurdere pasientaktivering, noe som betyr pasienters vilje og evne til å håndtere helsen sin og ta informerte beslutninger for å forbedre livskvaliteten. PAM-13 inkluderer 13 spørsmål vurdert på en 4-punkts Likert-skala fra [1] "helt uenig" til [4] "helt enig", med et "ikke aktuelt"-alternativ. For å beregne PAM-poengsummen summeres svarene, delt på antall gyldige svar (unntatt "ikke aktuelt") og multiplisert med 13. Denne råpoengsummen konverteres deretter til en endelig poengsum fra 1 til 100 ved hjelp av kalibreringstabeller. Basert på denne poengsummen klassifiseres pasientene som følger:

  • Nivå 1 (≤ 47,0): Pasienter mangler tro på aktivering.

  • Nivå 2 (47,1–55,1): Pasienter forstår, men synes det er vanskelig å handle

    .• Nivå 3 (55,2-67,0): Pasienter styrer aktivt helsen sin.

  • Nivå 4 (≥ 67,1): Pasienter fortsetter positiv atferd.
Fra påmelding til avsluttet intervensjon ved 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hellenic Mediterranean University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. november 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. november 2024

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. november 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 103/08.04.2023

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger