Universell CNK-UT-terapi for ildfast aGVHD (CNK-UT)

Inkluderingskriterier:

1. 14-70 år, mann eller kvinne;
2. Deltakere diagnostisert med grad II~IV steroid-refraktær/resistent eller steroidavhengig aGVHD etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon.
3. ECOG fysisk status score 0~3;
4. Estimert forventet levealder > 12 uker;
5. Kvinnelige deltakere i fertil alder må gjennomgå en serum- eller uringraviditetstest før påmelding, og resultatene må være negative, og samtykke i å ta akseptable tiltak for å minimere muligheten for graviditet under forsøket; For kvinnelige deltakere i fertil alder eller mannlige deltakere hvis seksuelle partnere er kvinner i fertil alder, bør effektive prevensjonstiltak tas under studien og i minst 6 måneder etter siste dose av studiecelleinfusjonen.
6. Deltakerne deltar frivillig i kliniske studier; Forstå og kjenn denne studien, signer et informert samtykkeskjema, og vær villig til å følge alle eksperimentelle prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

1. Lider av ondartede svulster eller diagnostisert innen 5 år før innmelding, unntatt radikalt hudbasalcellekarsinom, plateepitelkarsinom i huden, skjoldbruskkjertelkreft, brystkreft (duktalt karsinom in situ) og/eller radikal reseksjon av karsinom in situ.
2. Deltakere med en historie med organtransplantasjon;
3. Deltakere som tidligere har gjennomgått mer enn én allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
4. Ukontrollert hypertensjon som bestemt av hovedforsker, en historie med hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati; symptomatisk kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association klassifisering III-IV); symptomatiske eller dårlig kontrollerte arytmier; en historie med medfødt langt QT-syndrom eller et korrigert QT-intervall (QTc) > 500 ms ved screening (beregnet ved hjelp av Fridericia-metoden).
5. Systemiske sykdommer som anses ustabile av hovedetterforskeren inkluderer, men er ikke begrenset til, alvorlige lunge-, lever-, nyre- eller metabolske lidelser som krever farmakologisk intervensjon (unntatt komplikasjoner relatert til allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon).
6. Aktiv lungetuberkulose (TB), som får anti-tuberkulosebehandling eller har mottatt anti-tuberkulosebehandling innen 1 år før innmelding; humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon, kjent syfilisinfeksjon.
7. Alvorlige infeksjoner som er aktive eller dårlig kontrollert klinisk.
8. Deltakere som har mottatt behandling fra andre kliniske studier innen 12 uker før oppstart av studien.
9. Deltakere som tidligere har brukt noen genterapiprodukter før oppstart av studien.
10. Allergisk mot komponenter av CNK-UT-injeksjon.
11. Deltakerne lider av kjente psykiske lidelser eller ruslidelser, som kan forstyrre deres evne til å etterleve forskningskrav.
12. Kvinner som er gravide eller ammer, samt mannlige eller kvinnelige deltakere som har planlagt fødsel innen 1 år etter at de har fått medisiner.
13. Ukontrollerte/ukorrigerbare metabolske forstyrrelser eller andre ikke-maligne organsykdommer eller systemiske sykdommer eller sekundære reaksjoner på kreft, som kan føre til høyere medisinsk risiko og/eller usikkerhet i overlevelsesvurderinger.
14. Andre situasjoner som deltakeren er identifisert av etterforskeren som uegnet til å delta i studien.