Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Håndferdighetstrening i degenerativ cervical myelopati (DCM)

20. desember 2024 oppdatert av: Aditya Vedantam, Medical College of Wisconsin

Virtual Reality-basert håndrehabilitering for postkirurgisk degenerativ cervical myelopati: En pilotstudie

Denne kliniske studien hadde som mål å evaluere effektiviteten av en virtuell virkelighet-basert treningsintervensjon for å forbedre håndbehendighet og fremme nevroplastisitet hos personer med degenerativ cervikal myelopati (DCM) etter kirurgisk dekompresjon. Deltakerne fullførte et 4-ukers treningsprogram ved hjelp av Virtual Keyboard (VK)-systemet, som muliggjorde repeterende, individualiserte fingerbevegelser i et virtuelt miljø. Resultatene ble målt før og etter trening for å kvantifisere forbedringer i håndbehendighet, livskvalitet og kortikal motorisk aktivitet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Degenerativ cervikal myelopati (DCM) er en ledende årsak til ikke-traumatisk ryggmargsskade, som ofte resulterer i nedsatt håndbehendighet og redusert livskvalitet. Til tross for at kirurgisk dekompresjon er den primære behandlingen, opplever over 30 % av individene vedvarende funksjonshemming på grunn av mangel på målrettede post-kirurgiske rehabiliterende intervensjoner. Denne studien forsøkte å adressere dette kliniske gapet ved å implementere og evaluere en virtuell virkelighet-basert håndtreningsintervensjon.

Den sentrale hypotesen var at et intensivt, individualisert treningsprogram ved bruk av Virtual Keyboard (VK)-systemet ville forbedre håndferdigheten hos personer med DCM, og at disse funksjonelle gevinstene ville bli støttet av målbare endringer i kortikal motorisk aktivitet.

Studiedesign

Denne enarmede intervensjonsstudien rekrutterte deltakere som hadde gjennomgått cervikal ryggradsoperasjon innen seks måneder. Totalt 25 deltakere ble påmeldt, som hver fullførte:

Et 4-ukers treningsprogram bestående av 12 en-times økter ved bruk av VK-systemet. Systemet ga engasjerende, interaktive oppgaver designet for å fremme fingerindividasjon og presis motorkontroll gjennom sanntids visuell og auditiv tilbakemelding.

Evalueringer før og etter trening som vurderer funksjonelle, nevrofysiologiske og livskvalitetsresultater.

Spesifikke mål - Mål 1: Kvantifisere forbedringer i håndbehendighet etter treningsintervensjonen. Hypotese: Trening med VK-systemet vil forbedre håndfunksjonen betydelig, målt ved Jebsen-Taylor Hand Function Test (JTHFT) og andre kliniske beregninger.

Tilnærming: Baseline, etter-trening og oppfølgingsevalueringer målte resultater inkludert JTHFT-score, klypestyrke og sensorimotoriske tester.

Mål 2: Vurdere nevroplastiske endringer knyttet til trening. Hypotese: Treningsprogrammet vil forbedre kortikal motorisk aktivering og tilkobling, reflektert i endringer i beta-bånd hendelsesrelatert desynkronisering (ERD) og koherens målt via kvantitativ EEG (qEEG).

Tilnærming: Deltakerne gjennomgikk qEEG under fingertappingsoppgaver ved hver evaluering, og EEG-data ble analysert for endringer i kortikale aktiveringsmønstre.

Utfall og mål- Primære utfall inkluderte: Forbedring i håndfunksjon målt ved JTHFT-score og relaterte kliniske tester.

Endringer i kortikal motorisk aktivitet og tilkobling, inkludert hendelsesrelatert desynkronisering og koherens, avledet fra qEEG-data.

Sekundære utfall inkluderte livskvalitetsmål (SF-36 fysisk komponentscore og EuroQol 5D).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
25

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53233
        • Marquette University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Diagnostisert med degenerativ cervikal myelopati.
  • Fullført cervical ryggradsoperasjon innen 6 måneder.
  • Modifisert Japanese Orthopedic Association (mJOA) motorisk poengsum for øvre lemmer mellom 1-4.

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap.
  • Historie om hjerne- eller øvre ekstremitetskirurgi i løpet av det siste året.
  • Betydelig arm/hånd smerte begrensende bevegelse.
  • Fullstendig lammelse av hendene (mJOA=0).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Treningsgruppe for virtuell virkelighet
Deltakerne gjennomførte virtuell virkelighet-basert håndtrening ved å bruke det virtuelle tastatursystemet.
Annen: Virtuelt tastatur (VK) System
Deltakerne gjennomgikk et 4-ukers treningsprogram bestående av 12 en-times økter for å forbedre fingerindividasjon og motorisk kontroll ved å bruke en virtuell virkelighetsplattform.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Jebsen-Taylor Håndfunksjonstest
Tidsramme: Baseline, ettertrening og oppfølging.
Jebsen-Taylor Hand Function Test (JTHFT) er en standardisert test som brukes til å vurdere håndfunksjonen under daglige aktiviteter. Den består av syv tidsbestemte undertester, som skriving, kortvending og objektmanipulering. Resultatet registreres som tiden det tar å fullføre hver oppgave på sekunder, der lavere tid indikerer bedre håndfunksjon.
Baseline, ettertrening og oppfølging.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitative elektroencefalogrammer (qEEG)
Tidsramme: Baseline, ettertrening og oppfølging.
Beta-bånd hendelsesrelatert desynkronisering (ERD) og kortikal koherens er sentrale nevrale markører som ofte analyseres under fingertappingsoppgaver for å studere motorisk kontroll og kortikal tilkobling. Disse målene brukes ofte i kliniske studier (f.eks. DCM, hjerneslag) for å evaluere motorisk systemintegritet og endringer på grunn av intervensjoner eller sykdomsprogresjon.
Baseline, ettertrening og oppfølging.
Ni-hulls pinnetest (9HPT)
Tidsramme: Baseline, ettertrening og oppfølging.
Nine-Hole Peg Test (9HPT) er en standardisert test som brukes til å måle fingerbehendighet. Det innebærer å plassere og fjerne plugger fra ni hull så raskt som mulig. Utfallet registreres som tiden det tar i sekunder, hvor lavere tid indikerer bedre fingerferdighet.
Baseline, ettertrening og oppfølging.
Box and Blocks Test (BBT)
Tidsramme: Baseline, ettertrening og oppfølging.
Box and Blocks Test er et mål på grov manuell fingerferdighet. Det innebærer å flytte så mange blokker som mulig fra ett rom i en boks til et annet på 60 sekunder. Poengsummen er det totale antallet blokker som er flyttet, der høyere poengsum indikerer bedre manuell fingerferdighet.
Baseline, ettertrening og oppfølging.
QuickDASH
Tidsramme: Baseline, ettertrening og oppfølging.
QuickDASH er en undergruppe av 11 elementer fra 30-elements DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand) og er et selvrapportert spørreskjema der svaralternativene presenteres som 5-punkts Likert-skalaer. Lavere score indikerer bedre resultater.
Baseline, ettertrening og oppfølging.
Trepunkts klypestyrke
Tidsramme: Baseline, ettertrening og oppfølging.
Sensorimotorisk håndfunksjon 3-punkts klypestyrke ved bruk av en klypemåler (PG-60, B&L Engineering) målt i pounds (lbs.).
Baseline, ettertrening og oppfølging.
Berøringsfølsomhet
Tidsramme: Baseline, ettertrening (1 uke etter VK-trening), og 4 ukers oppfølging (4 uker etter VK-trening).
Berøringsfølsomhet i håndflaten og rygghånden ved hjelp av von Frey-filamenter (Aesthesio®), scoret av 12 (12 indikerer full følelse)
Baseline, ettertrening (1 uke etter VK-trening), og 4 ukers oppfølging (4 uker etter VK-trening).
EuroQol 5-dimensjonsscore
Tidsramme: Baseline, ettertrening og oppfølging.
EuroQol 5-Dimension (EQ-5D) er et standardisert mål på helserelatert livskvalitet. Minimumsnivåsumscore (LSS) er utledet ved å summere svarene på tvers av de fem dimensjonene (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon), hver skåres fra 1 (ingen problemer) til 3 (ekstrem problemer). ) skår er 5, og maksimal skår er 15, der høyere skår indikerer dårligere helsetilstand. Den inkluderer også en Visual Analog Scale (VAS) scoret fra 0 til 100, hvor høyere score indikerer bedre helse.
Baseline, ettertrening og oppfølging.
Short Form-36 Health Survey versjon 2
Tidsramme: Baseline, ettertrening og oppfølging.
Short Form-36 Health Survey versjon 2 (SF-36v2) er et validert, omfattende mål på helserelatert livskvalitet. Den inkluderer åtte domener (f.eks. fysisk funksjon-fysisk komponentscore (PCS), og mental helse-mental komponentscore (MCS)) med skårer fra 0 til 100, der høyere skårer indikerer bedre helse og funksjon. En samlet oppsummering for fysisk og psykisk helse kan også utledes.
Baseline, ettertrening og oppfølging.
Modifisert Japanese Orthopedic Association-skala
Tidsramme: Baseline, ettertrening og oppfølging.
The Modified Japanese Orthopedic Association (mJOA) Score er en klinisk skala som brukes til å evaluere alvorlighetsgraden av cervical myelopati. Den vurderer motorisk funksjon i øvre og nedre ekstremiteter, følelse og blærefunksjon. Totalskåren varierer fra 0 til 18, hvor høyere skår indikerer bedre nevrologisk funksjon og mindre alvorlig funksjonshemming.
Baseline, ettertrening og oppfølging.
Myelopati Disability Index
Tidsramme: Baseline, ettertrening og oppfølging.
Myelopati Disability Index (MDI) er et validert mål som brukes til å vurdere funksjonshemming hos personer med cervical myelopati. Den består av 10 elementer, hver scoret fra 0 (ingen funksjonshemming) til 10 (alvorlig funksjonshemming). Totalskåren varierer fra 0 til 100, hvor høyere skår indikerer større funksjonshemming.
Baseline, ettertrening og oppfølging.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Medical College of Wisconsin

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Marquette University
North Carolina State University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Aditya Vedantam, MD, Medical College of Wisconsin

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. juli 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
23. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
23. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. desember 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PRO00044319
  • PI: Vedantam (Annet stipend/finansieringsnummer: Advancing a Healthier Wisconsin Endowment)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

På grunn av konfidensialitet og personvernhensyn vil ikke individuelle deltakerdata (IPD) bli delt med andre forskere. Alle studiedata vil bli presentert i aggregert form i de endelige publiserte resultatene, med passende tiltak for å sikre deltakernes anonymitet og datasikkerhet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger