Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blodbiomarkører fra indre halsvene for diagnose av Alzheimers sykdom

28. desember 2024 oppdatert av: Yan-Jiang Wang, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Ytelse av blodbiomarkører på forskjellige sirkulasjonssteder for å oppdage Alzheimers patologier - Delta-studien

Målet med denne observasjonsstudien er å utforske den diagnostiske ytelsen til blodbiomarkører fra den indre halsvenen for diagnostisering av Alzheimers sykdom (AD) hos pasienter med kognitive symptomer eller bekymringer. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:

Hvorvidt blodbiomarkører fra den indre halsvenen overgår de fra median cubitalvenen som er rutinestedet for venøs blodinnsamling?

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
        • Daping Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med kognitive symptomer eller bekymringer ble fortløpende rekruttert fra hukommelsesklinikker.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. alder: 40-90 år (inkludert 40 og 90 år);
  2. pasienter med kognitive plager eller bekymringer;
  3. Villig og i stand til å overholde alle aspekter av protokollen og gi skriftlig informert samtykke. Hvis en forsøksperson mangler kapasitet til å samtykke etter etterforskerens mening, bør forsøkspersonens samtykke innhentes, om nødvendig i samsvar med lokale lover, forskrifter og skikker, pluss skriftlig informert samtykke fra en juridisk representant bør innhentes (evne til samtykke og definisjon av juridisk representant bør avgjøres i samsvar med gjeldende lokale lover og forskrifter).

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlige medisinske tilstander som ikke er stabile og kan påvirke forsøkspersonens sikkerhet;
  2. Tilstedeværelse av kontraindikasjoner for PET-undersøkelse, cerebrospinalvæske eller blodprøvetaking;
  3. Uvillig og nekter å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aβ PET (+)
Diagnostisk test: blodbiomarkører fra den indre halsvenen
blodbiomarkører (Aβ42/40, p-tau217, p-tau181, NFL, GFAP, etc.) fra den indre halsvenen
Aβ PET (-)
Diagnostisk test: blodbiomarkører fra den indre halsvenen
blodbiomarkører (Aβ42/40, p-tau217, p-tau181, NFL, GFAP, etc.) fra den indre halsvenen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ytelse
Tidsramme: 5 år fra påmelding av første deltaker
område under ROC-kurven, nøyaktighet, sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi
5 år fra påmelding av første deltaker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon med CSF-biomarkører
Tidsramme: 5 år fra påmelding av første deltaker
Korrelasjoner av blodbiomarkører (Aβ42, Aβ40, Aβ42/40-forhold, p-tau217, p-tau181, p-tau217/Aβ42-forhold, p-tau181/Aβ42-forhold, NFL, GFAP, etc.) med CSF4242，A-biomarkører (AβA-biomarkører) , Aβ42/40-forhold, p-tau181，p-tau181/Aβ42-forhold, GFAP，NFL, etc.).
5 år fra påmelding av første deltaker
Korrelasjon med hjernens Aβ-belastning
Tidsramme: 5 år fra påmelding av første deltaker
Korrelasjoner av blodbiomarkører (Aβ42, Aβ40, Aβ42/40 ratio, p-tau217, p-tau181, p-tau217/Aβ42 ratio, p-tau181/Aβ42 ratio, NFL, GFAP, etc.) med hjernens Aβ byrde målt ved Aβ byrde KJÆLEDYR.
5 år fra påmelding av første deltaker
Korrelasjon med hjerne Tau belastning
Tidsramme: 5 år fra påmelding av første deltaker
Korrelasjoner av blodbiomarkører (Aβ42, Aβ40, Aβ42/40-forhold, p-tau217, p-tau181, p-tau217/Aβ42-forhold, p-tau181/Aβ42-forhold, NFL, GFAP, etc.) med hjernetau-byrde målt med Tau-byrde i hjernen KJÆLEDYR.
5 år fra påmelding av første deltaker
Effekter av komorbiditeter på blodbiomarkører og diagnostisk ytelse
Tidsramme: 5 år fra påmelding av første deltaker
Assosiasjoner (betaverdi) av komorbiditter (hypertensjon, diabetes, historie med slag eller hjerteinfarkt, lever- eller nyresvikt, etc.) med nivåene av blodbiomarkører (Aβ42, Aβ40, Aβ42/40 ratio, p-tau217, p-tau181 , p-tau217/Aβ42-forhold, p-tau181/Aβ42 ratio, NFL, GFAP, etc.) og deres diagnostiske ytelse (areal under kurven, nøyaktighet, sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi).
5 år fra påmelding av første deltaker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. mars 2019

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. desember 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IJV-AD-24

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger