Blodbiomarkører fra indre halsvene for diagnose av Alzheimers sykdom
28. desember 2024 oppdatert av: Yan-Jiang Wang, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Ytelse av blodbiomarkører på forskjellige sirkulasjonssteder for å oppdage Alzheimers patologier - Delta-studien
Målet med denne observasjonsstudien er å utforske den diagnostiske ytelsen til blodbiomarkører fra den indre halsvenen for diagnostisering av Alzheimers sykdom (AD) hos pasienter med kognitive symptomer eller bekymringer. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
Hvorvidt blodbiomarkører fra den indre halsvenen overgår de fra median cubitalvenen som er rutinestedet for venøs blodinnsamling?
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
300
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
- Daping Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med kognitive symptomer eller bekymringer ble fortløpende rekruttert fra hukommelsesklinikker.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- alder: 40-90 år (inkludert 40 og 90 år);
- pasienter med kognitive plager eller bekymringer;
- Villig og i stand til å overholde alle aspekter av protokollen og gi skriftlig informert samtykke. Hvis en forsøksperson mangler kapasitet til å samtykke etter etterforskerens mening, bør forsøkspersonens samtykke innhentes, om nødvendig i samsvar med lokale lover, forskrifter og skikker, pluss skriftlig informert samtykke fra en juridisk representant bør innhentes (evne til samtykke og definisjon av juridisk representant bør avgjøres i samsvar med gjeldende lokale lover og forskrifter).
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige medisinske tilstander som ikke er stabile og kan påvirke forsøkspersonens sikkerhet;
- Tilstedeværelse av kontraindikasjoner for PET-undersøkelse, cerebrospinalvæske eller blodprøvetaking;
- Uvillig og nekter å delta i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aβ PET (+)
|
blodbiomarkører (Aβ42/40, p-tau217, p-tau181, NFL, GFAP, etc.) fra den indre halsvenen
|
|
Aβ PET (-)
|
blodbiomarkører (Aβ42/40, p-tau217, p-tau181, NFL, GFAP, etc.) fra den indre halsvenen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk ytelse
Tidsramme: 5 år fra påmelding av første deltaker
|
område under ROC-kurven, nøyaktighet, sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi
|
5 år fra påmelding av første deltaker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon med CSF-biomarkører
Tidsramme: 5 år fra påmelding av første deltaker
|
Korrelasjoner av blodbiomarkører (Aβ42, Aβ40, Aβ42/40-forhold, p-tau217, p-tau181, p-tau217/Aβ42-forhold, p-tau181/Aβ42-forhold, NFL, GFAP, etc.) med CSF4242，A-biomarkører (AβA-biomarkører) , Aβ42/40-forhold, p-tau181，p-tau181/Aβ42-forhold, GFAP，NFL, etc.).
|
5 år fra påmelding av første deltaker
|
|
Korrelasjon med hjernens Aβ-belastning
Tidsramme: 5 år fra påmelding av første deltaker
|
Korrelasjoner av blodbiomarkører (Aβ42, Aβ40, Aβ42/40 ratio, p-tau217, p-tau181, p-tau217/Aβ42 ratio, p-tau181/Aβ42 ratio, NFL, GFAP, etc.) med hjernens Aβ byrde målt ved Aβ byrde KJÆLEDYR.
|
5 år fra påmelding av første deltaker
|
|
Korrelasjon med hjerne Tau belastning
Tidsramme: 5 år fra påmelding av første deltaker
|
Korrelasjoner av blodbiomarkører (Aβ42, Aβ40, Aβ42/40-forhold, p-tau217, p-tau181, p-tau217/Aβ42-forhold, p-tau181/Aβ42-forhold, NFL, GFAP, etc.) med hjernetau-byrde målt med Tau-byrde i hjernen KJÆLEDYR.
|
5 år fra påmelding av første deltaker
|
|
Effekter av komorbiditeter på blodbiomarkører og diagnostisk ytelse
Tidsramme: 5 år fra påmelding av første deltaker
|
Assosiasjoner (betaverdi) av komorbiditter (hypertensjon, diabetes, historie med slag eller hjerteinfarkt, lever- eller nyresvikt, etc.) med nivåene av blodbiomarkører (Aβ42, Aβ40, Aβ42/40 ratio, p-tau217, p-tau181 , p-tau217/Aβ42-forhold, p-tau181/Aβ42 ratio, NFL, GFAP, etc.) og deres diagnostiske ytelse (areal under kurven, nøyaktighet, sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi).
|
5 år fra påmelding av første deltaker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. mars 2019
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. desember 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IJV-AD-24
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .