Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kvinner diagnostisert med kreft og reproduktive bekymringer og Watsons Human Caring Theory & Counselling

24. desember 2024 oppdatert av: Ruken Yağız Altıntaş, Ege University

Effekten av rådgivning basert på Watsons Human Caring Theory på reproduktive bekymringer hos kvinner diagnostisert med kreft: en randomisert kontrollert studie

Dette er en enkeltblind randomisert kontrollert eksperimentell studie med en pre-test post-test design for å undersøke effekten av rådgivning basert på Watsons Human Caring Theory gitt til kvinner mellom 18-45 år diagnostisert med kreft på fertilitetsproblemer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Reproduktive bekymringer, et av de viktige problemene som påvirker livskvaliteten til kvinner diagnostisert med kreft, er i ferd med å bli et kritisk problem som må løses med både psykologiske og sosiale dimensjoner når det kombineres med bekymringer for fremtiden. Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av rådgivning på reproduktive bekymringer hos kvinner diagnostisert med kreft, basert på Watsons Human Caring Theory og en intervjuguide utarbeidet av forskeren.

En randomisert kontrollert eksperimentell studie med et pre-test-post-test design ble utført for å undersøke effekten av rådgivning basert på Watsons Human Caring Theory gitt til kvinner mellom 18-45 år diagnostisert med kreft på reproduktive bekymringer. Studiens univers besto av kvinnelige pasienter diagnostisert med kreft mellom 18-45 år som søkte til avdelingen for obstetrikk og gynekologi (familieplanlegging og infertilitetsforskning og søknadssenter og gynekologisk onkologisk klinikk), onkologisk avdeling og generell kirurgisk avdeling for Ege universitetssykehus. Forskningen ble utført i de utpekte klinikkene ved Ege University Faculty of Medicine Hospital mellom 1. januar 2024 og 15. september 2024. Utvalget av forskningen besto av 50 kvinner diagnostisert med kreft, 25 intervensjoner og 25 kontroller. I datainnsamlingsprosessen til studien vil et "deltakerinformasjonsskjema" og en ""Reproductive Concerns After Cancer Scale" bli administrert i pre-testen for både intervensjons- og kontrollgrupper. For kontrollgruppen, fire uker etter pre-testen, vil «Reproductive Concerns After Cancer Scale» og «Patient Satisfaction Evaluation Form Ifølge Watsons Healing Processes» bli brukt. For intervensjonsgruppen vil veiledningsøkter basert på Watsons Human Caring Theory bli gjennomført i tre økter, og en posttest vil bli administrert fire uker senere.

I studien ble det fastslått at nivåene for reproduktive bekymringer for kvinner i intervensjonsgruppen som mottok rådgivningsutdanning basert på Watsons Theory of Human Caring var signifikant lavere (p < 0,05). Vurderingsskårene for pasienttilfredshet basert på forbedringsprosessene viste en statistisk signifikant forskjell mellom intervensjons- og kontrollgruppen. Intervensjonsgruppens skår ble funnet å være høyere sammenlignet med kontrollgruppen (p < 0,05). Resultatene for evalueringsskjemaet for pasienttilfredshet basert på Watsons prosesser for helbredelse viste en statistisk signifikant forskjell mellom intervensjons- og kontrollgruppen. Intervensjonsgruppens skår ble funnet å være høyere sammenlignet med kontrollgruppen (p < 0,05). Rådgivning basert på Watsons Theory of Human Caring ble funnet å redusere reproduktive bekymringer og forbedre pasienttilfredsheten basert på Watsons Processes of Healing hos kvinner diagnostisert med kreft.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • İzmir, Tyrkia
        • Ege university

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Å være i reproduktiv alder mellom 18-45 år,
  • Ikke starte kjemoterapi og strålebehandling,
  • Har ingen syn, hørsel eller psykiske problemer,
  • Å vite hvordan man leser og skriver og snakker tyrkisk,
  • Godta å delta i studien frivillig.

Ekskluderingskriterier:

  • Å være i overgangsalder,
  • Etter å ha hatt en hysterektomi,
  • Å være i stadium IV av diagnosen kreft.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Rådgivning for reproduktive bekymringer hos kvinner diagnostisert med kreft
I denne studien ble det gjennomført totalt 75 intervjuer med 25 deltakere i intervensjonsgruppen i tre økter. Under intervjuene ble det brukt veiledningsopplæring basert på Watson IBK utviklet av forskerne. Hver økt varte mellom 30-45 minutter per deltaker. Den første økten ble gjennomført ansikt til ansikt, og den andre og tredje økten ble gjennomført ved bruk av nettbaserte plattformer innenfor telehelseapplikasjoner. Øktene ble strukturert etter deltakernes individuelle behov, og varighetene ble arrangert fleksibelt når det var nødvendig. Umiddelbart etter øktene med rådgivningsopplæring basert på Watson IBC ble tatt i bruk, ble "the Reproductive Concerns After Cancer Scale" og "Pasienttilfredshetsvurderingsskjemaet basert på Watsons prosesser av Healin" brukt som midlertidige tester for å måle effekten av rådgivning på reproduktivitet. gjelder nivåene til pasientene. Disse testene ble gjentatt 4 uker etter endt trening.
Annen: Rådgivningsutdanning basert på Watsons Theory of Human Caring
I denne studien ble det gjennomført totalt 75 intervjuer med 25 deltakere i intervensjonsgruppen i tre økter. Under intervjuene ble det brukt veiledningsopplæring basert på Watson IBK utviklet av forskerne. Hver økt varte mellom 30-45 minutter per deltaker. Den første økten ble gjennomført ansikt til ansikt, og den andre og tredje økten ble gjennomført ved hjelp av nettbaserte plattformer (Zoom, Microsoft Teams, WhatsApp-videoanrop) innenfor rammen av telehelseapplikasjoner. Øktene ble strukturert etter deltakernes individuelle behov, og varighetene ble arrangert fleksibelt når det var nødvendig. Telehelseapplikasjoner ga enkel tilgang til deltakerne under veiledningsprosessen og støttet kontinuiteten til individuelle rådgivningstjenester.
Ingen inngripen: Kontroll

Det ble ikke gjort noen intervensjon overfor deltakerne i kontrollgruppen etter at pre-testen ble brukt som en del av datainnsamlingsprosessen. Kvinnene i kontrollgruppen mottok standard rådgivningstjeneste som rutinemessig ble brukt i klinikken.

Etter at pasientene ble møtt, ble detaljert informasjon om studien gitt, deres informerte samtykke ble innhentet og kontaktinformasjonen til forskeren ble gitt til dem. 4 uker etter pre-testen ble «the Reproductive Concerns After Cancer Scale» og «The Patient Satisfaction Evaluation Form Based on Watsons Processes of Healing» påført deltakerne i kontrollgruppen som en post-test.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
De reproduktive bekymringene etter kreftskala
Tidsramme: Endring fra før implementering og 4. praksisuke.
Skalaen vurderer fruktbarhet og foreldreproblemer. Den består av 18 elementer. Den laveste totalskåren fra skalaen er 18 og den høyeste er 90. Når poengsummen øker, øker nivået av reproduktive bekymringer.
Endring fra før implementering og 4. praksisuke.
Evalueringsskjemaet for pasienttilfredshet basert på Watsons helbredelsesprosesser
Tidsramme: Endring fra 4. praksisuke.
Den brukes til å evaluere sykepleie basert på Watsons Human Caring Theory. Den består av 6 spørsmål. Den totale høyeste poengsummen fra dette evalueringsskjemaet er 35, og den laveste poengsummen er fem.
Endring fra 4. praksisuke.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ege University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
8. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. desember 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • E-1669200

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forskerne planlegger å publisere den som en artikkel.

IPD-delingstidsramme

fra juli 2025

Tilgangskriterier for IPD-deling

Det er planlagt publisert i et åpent tidsskrift.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger