Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dapagliflozin om resultater av rytmekontrollstrategi (farmakologisk ± intervensjonell) hos pasienter med atrieflimmer

3. januar 2025 oppdatert av: Hanan Gamal, Assiut University

Påvirkning av bruk av dapagliflozin på resultater av rytmekontrollstrategi (farmakologisk ± intervensjonell) hos pasienter med atrieflimmer

Utforskeren studerer effekten og sikkerhetsresultatene av Dapagliflozin-bruk blant nylig diagnostiserte atrieflimmerpasienter når de gjennomgikk en rytmekontrollstrategi uavhengig av deres diabetesstatus.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Atrieflimmer (AF) er den vanligste arytmien blant voksne med økende risiko for hjerneslag, hjertesvikt (HF) og dødelighet.

Basert på EAST-AFNET 4-studien og landsdekkende kohortstudier, var tidlig rytmekontrollbehandling (antiarytmiske legemidler AAD eller kateterablasjon) assosiert med lavere risiko for uønskede kardiovaskulære utfall enn vanlig behandling blant pasienter som nylig (innen ett år) hadde blitt diagnostisert. med atrieflimmer Et nytt oralt hypoglykemisk legemiddel, dapagliflozin, en natrium-glukose-kotransporter-2 inhibitor (SGLT2i), ble bekreftet å redusere risikoen for kardiovaskulære bivirkninger (AE) og forbedre koronar hjertesykdom og HF-utfall i flere kliniske studier. I tillegg rapporterte tidligere post hoc-analyser og metaanalyser at dapagliflozin kan redusere forekomsten av nyoppstått AF. Nylige studier og metaanalyser har rapportert at SGLT2i kan oppnå større undertrykkelse av tilbakefall av AF etter kateterablasjon (CA) hos T2DM-pasienter . Likevel er det fortsatt ukjent om dapagliflozin kan forbedre tilbakefall av AF blant nydiagnostiserte AF-pasienter som gjennomgikk rytmekontrollstrategi uavhengig av diabetesstatus.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

  • Navn: salah Ata, cardiologist
  • Telefonnummer: +20 1091318801

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Nydiagnostiserte AF-pasienter (Tid mellom AF-diagnose til rytmekontrollforsøk mindre enn ett år) Paroksysmal og vedvarende atrieflimmer (AF) dokumentert på et 12-avlednings-EKG, Holter-monitor (episoder av AF må være >30 sekunder i varighet for å kvalifisere som en inklusjonskriterium) Alder 18 år eller eldre på samtykkedato. Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Langvarig vedvarende AF. Tidligere bruk av dapagliflozin innen en måned etter forsøk på rytmekontroll. Tidligere forsøk på rytmekontroll. AF på grunn av reversibel årsak (f.eks. hypertyreose, kardiothoraxkirurgi). Historie om kongestiv hjertesvikt. Aktiv intrakardial trombe Eksisterende lungevenestenose eller pulmonalvenestent Kontraindikasjon mot antikoagulasjons- eller radiokontrastmaterialer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Dapagliflizon i atrieflimmer på rytmekontroll

Utforskeren studerer effekten og sikkerhetsresultatene av Dapagliflozin-bruk blant nydiagnostiserte AF-pasienter når de gjennomgikk en rytmekontrollstrategi uavhengig av deres diabetesstatus.

Etter innrullering vil pasientene bli behandlet med dapagliflozin (10 mg/d) eller placebo ved tidspunktet for rytmekontrollstrategi og vil fortsette daglig behandling med samme dose til 9 måneders oppfølgingsperiode.
Legemiddel: Dapagliflozin (DAPA)

Vi vil registrere alle baseline-karakteristika (alder, kjønn, BMI, HR og BP), AF-type, EHRA-klasse, tidligere bruk av ADD (B-blokkere, klasse I, III AAD), tidligere CV, tidligere cerebrovaskulært hjerneslag og komorbiditeter ( HTN, DM, IHD, HF, nedsatt nyrefunksjon, perifer arteriell sykdom, OSAS). CHADS2Vasc-poengsum og HAS-BLEED-poengsum vil bli beregnet. Transthoracale ekkokardiogrammer vil bli utført innen 4 uker før rytmekontrollen forsøker å bestemme LA diameter og volumer og venstre ventrikkel hypertrofi og funksjoner (EF og E/'e).

Etter innrullering vil pasientene bli behandlet med dapagliflozin (10 mg/d) eller placebo ved tidspunktet for rytmekontrollstrategi og vil fortsette daglig behandling med samme dose til 9 måneders oppfølgingsperiode.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
frihet fra enhver atriearytmi
Tidsramme: 9 måneder
Det primære effektivitetsendepunktet er frihet fra enhver atriearytmi (atriearytmi definert som atrieflimmer eller atrietakykardi [AT] som varte ≥ 30 sekunder på/av AAD oppdaget av overvåkingsverktøyene under oppfølgingsperioden unntatt de første tre månedene av blankingperiode).
9 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kardiovaskulær sykehusinnleggelse
Tidsramme: 9 måneder
Kardiovaskulære sykehusinnleggelser er definert som alle sykehusinnleggelser på grunn av kardiovaskulær årsak, slik som AF-relaterte sykehusinnleggelser (som akuttmottak (ED) besøk, gjentatt ablasjon, elektrisk kardioversjon og AV-knuteablasjon), implantasjoner av enheter og dekompensert HF-sykehusinnleggelse, hjerneslag, hjerteinfarkt, vaskulære komplikasjoner og store blødninger.
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Assiut University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
22. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
22. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. januar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Dapagliflozin in AF Patients

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger