Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Dapagliflozin zu den Ergebnissen der Rhythmuskontrollstrategie (pharmakologisch ± interventionell) bei Patienten mit Vorhofflimmern

3. Januar 2025 aktualisiert von: Hanan Gamal, Assiut University

Einfluss der Anwendung von Dapagliflozin auf die Ergebnisse der Rhythmuskontrollstrategie (pharmakologisch ± interventionell) bei Patienten mit Vorhofflimmern

Forscher untersuchen die Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung von Dapagliflozin bei neu diagnostizierten Patienten mit Vorhofflimmern, wenn sie unabhängig von ihrem Diabetesstatus einer Strategie zur Rhythmuskontrolle unterzogen wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Vorhofflimmern (AF) ist die häufigste Arrhythmie bei Erwachsenen mit erhöhtem Risiko für Schlaganfall, Herzinsuffizienz (HF) und Mortalität.

Basierend auf der EAST-AFNET 4-Studie und landesweiten Kohortenstudien war eine frühe Behandlung zur Rhythmuskontrolle (Antiarrhythmika, AAD oder Katheterablation) bei Patienten, bei denen kürzlich (innerhalb eines Jahres) eine Diagnose gestellt worden war, mit einem geringeren Risiko für unerwünschte kardiovaskuläre Folgen verbunden als die übliche Behandlung mit Vorhofflimmern Es wurde bestätigt, dass ein neues orales hypoglykämisches Medikament, Dapagliflozin, ein Natrium-Glucose-Cotransporter-2-Inhibitor (SGLT2i), das Risiko kardiovaskulärer Nebenwirkungen verringert (UEs) und verbessern die Ergebnisse bei koronarer Herzkrankheit und Herzinsuffizienz in mehreren klinischen Studien. Darüber hinaus berichteten frühere Post-hoc-Analysen und Metaanalysen, dass Dapagliflozin die Inzidenzrate von neu auftretendem Vorhofflimmern senken kann. Jüngste Studien und Metaanalysen haben berichtet, dass SGLT2i eine stärkere Unterdrückung des Wiederauftretens von Vorhofflimmern nach Katheterablation (CA) bei T2DM-Patienten bewirken kann . Dennoch bleibt unklar, ob Dapagliflozin das Wiederauftreten von Vorhofflimmern bei Patienten mit neu diagnostiziertem Vorhofflimmern verbessern kann, die sich unabhängig vom Diabetesstatus einer Rhythmuskontrollstrategie unterzogen haben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: salah Ata, cardiologist
  • Telefonnummer: +20 1091318801

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostizierte Vorhofflimmern-Patienten (Zeit zwischen Vorhofflimmern-Diagnose und Rhythmuskontrollversuch weniger als ein Jahr) Paroxysmales und anhaltendes Vorhofflimmern (VHF), dokumentiert auf einem 12-Kanal-EKG, Holter-Monitor (Vorhofflimmerepisoden müssen >30 Sekunden dauern, um als Vorhofflimmern zu gelten). Einschlusskriterium) Alter von 18 Jahren oder älter zum Zeitpunkt der Einwilligung. Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Langanhaltendes Vorhofflimmern. Vorherige Anwendung von Dapagliflozin innerhalb eines Monats nach dem Versuch zur Rhythmuskontrolle. Vorheriger Versuch zur Rhythmuskontrolle. Vorhofflimmern aufgrund einer reversiblen Ursache (z. B. Hyperthyreose, kardiothorakale Chirurgie). Vorgeschichte einer Herzinsuffizienz. Aktiver intrakardialer Thrombus Vorbestehende Pulmonalvenenstenose oder Pulmonalvenenstent Kontraindikation für Antikoagulation oder Radiokontrastmittel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Dapagliflizon bei Vorhofflimmern zur Rhythmuskontrolle

Forscher untersuchen die Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung von Dapagliflozin bei Patienten mit neu diagnostiziertem Vorhofflimmern, wenn sie unabhängig von ihrem Diabetesstatus einer Strategie zur Rhythmuskontrolle unterzogen wurden.

Nach der Aufnahme werden die Patienten zum Zeitpunkt der Rhythmuskontrollstrategie mit Dapagliflozin (10 mg/d) oder Placebo behandelt und setzen die tägliche Behandlung bis zum 9-monatigen Nachbeobachtungszeitraum mit der gleichen Dosis fort.
Arzneimittel: Dapagliflozin (DAPA)

Wir werden alle Basismerkmale (Alter, Geschlecht, BMI, Herzfrequenz und Blutdruck), AF-Typ, EHRA-Klasse, frühere Anwendung von ADD (B-Blocker, Klasse I, III AAD), früherer Lebenslauf, früherer Schlaganfall und Komorbiditäten aufzeichnen ( HTN, DM, IHD, HF, Nierenfunktionsstörung, periphere arterielle Verschlusskrankheit, OSAS). Der CHADS2Vasc-Score und der HAS-BLEED-Score werden berechnet. Transthorakale Echokardiogramme werden innerhalb von 4 Wochen durchgeführt, bevor die Rhythmuskontrolle versucht, den LA-Durchmesser und -Volumen sowie die linksventrikuläre Hypertrophie und Funktionen (EF und E/'e) zu bestimmen.

Nach der Aufnahme werden die Patienten zum Zeitpunkt der Rhythmuskontrollstrategie mit Dapagliflozin (10 mg/d) oder Placebo behandelt und setzen die tägliche Behandlung bis zum 9-monatigen Nachbeobachtungszeitraum mit der gleichen Dosis fort.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von jeglicher Vorhofarrhythmie
Zeitfenster: 9 Monate
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist das Fehlen jeglicher atrialer Arrhythmie (atriale Arrhythmie definiert als Vorhofflimmern oder atriale Tachykardie [AT], die ≥ 30 Sekunden mit/aus AAD andauerte und von den Überwachungstools während des Nachbeobachtungszeitraums mit Ausnahme der ersten drei Monate erkannt wurde). Austastzeit).
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herz-Kreislauf-Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 9 Monate
Unter kardiovaskulären Krankenhauseinweisungen versteht man alle Krankenhauseinweisungen aufgrund kardiovaskulärer Ursachen, z. B. Krankenhauseinweisungen im Zusammenhang mit Vorhofflimmern (z. B. Besuche in der Notaufnahme, wiederholte Ablation, elektrische Kardioversion und AV-Knoten-Ablation), Geräteimplantationen und dekompensierte Herzinsuffizienz-Krankenhauseinweisungen, Schlaganfall, Myokardinfarkt usw. Gefäßkomplikationen und schwere Blutungen.
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Dapagliflozin in AF Patients

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten