Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mekanistiske og kliniske resultater av en kirurgisk innovasjon rettet mot å minimere GERD assosiert med VSG (INNOVATE-VSG) (INNOVATE-VSG)

13. juli 2026 oppdatert av: Nihn Tuan Nguyen, University of California, Irvine

Mekanistiske og kliniske resultater av en kirurgisk innovasjon rettet mot å minimere GERD assosiert med vertikal ermet gastrectomy (INNOVATE-VSG)

Dette er en randomisert klinisk studie på to steder som tar sikte på å teste om en modifisert undersøkelsesbariatrisk kirurgisk prosedyre kan forbedre gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) etter ermet gastrectomy.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien vil undersøke om en modifisert vertikal sleeve gastrectomy (mVSG) vil forbedre GERD og livskvalitet.

Mål 1 (Primær): å bestemme om mVSG, sammenlignet med konvensjonell vertikal ermet gastrectomy (cVSG), vil være assosiert med lavere syreeksponeringstid (AET, målt ved Bravo pH-testen) ved 6-9 måneder. Etterforskerne antar at i måned 6-9, sammenlignet med cVSG:

• H1. mVSG vil være assosiert med lavere AET

Mål 2 (sekundær): For å belyse det mekanistiske grunnlaget for mål 1, vil etterforskerne utføre følgende tester, før og 6-9 måneder etter operasjonen: a) Høyoppløselig esophageal manometri (HREM) for å bestemme den nedre esophageal sphincter (LES) ) og intragastrisk trykk; b) Testing av endoluminal funksjonell lumen imaging probe (EndoFLIP) for å undersøke endringer i samsvar med LES; c) Mål lengden på gastroøsofageal klaffventilen (GEFV) på retrofleksvisningen under endoskopisk undersøkelse. Etterforskerne antar at i måned 6-9, sammenlignet med cVSG:

  • H2a. mVSG vil være assosiert med høyere LES-trykk og lavere intragastrisk trykk
  • H2b. mVSG vil være assosiert med lavere LES-overholdelse
  • H2c. GEFV vil være tilstede etter mVSG (vs fravær etter cVSG)

Mål 3: Undersøk virkningen av GERD på livskvalitet (QoL) med to validerte vurderingsskalaer - Gastroøsofageal reflukssykdom-helserelatert livskvalitet (GERD-HRQL) og Short Form-36 (SF-36). Etterforskerne antar at, etter 12 måneder, sammenlignet med cVSG:

• H3. mVSG vil føre til overlegen QoL

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
44

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92628
        • Rekruttering
        • University of California, Irvine
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • San Diego, California, Forente stater, 92093
        • Rekruttering
        • University of California, San Diego
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18-60 år
  2. Kroppsmasseindeks (BMI) 35-50 kg/m2
  3. Må oppfylle BMI-kriteriene før og etter 6 måneder med ikke-kirurgisk vektkontroll
  4. Tilstedeværelse av GERD definert for denne studien som syreeksponeringstid (AET) på 4,9 % eller høyere, vurdert med Bravo pH-testen.
  5. Ha helseforsikring som dekker kostnadene ved fedmekirurgi og standard medisinsk behandling før og etter operasjonen
  6. Kvinner i fertil alder må bruke passende prevensjon for å unngå graviditet gjennom hele studien, og må ha en negativ graviditetstest ved studiestart og før operasjonen
  7. Må kunne gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Hiatal brokk >2 cm (definert som maksimal aksial høyde fra enden av spiserøret til diafragma ved enhver studie inkludert øvre endoskopi-øsofagram og eller på operasjonstidspunktet)
  2. Bevis på klinisk signifikant større øsofagus motilitetsforstyrrelse bestemt av stedets primæretterforsker
  3. Alvorlig gastroparese
  4. Tidligere bariatrisk eller anti-refluksprosedyre
  5. Barretts spiserør
  6. Emner som trenger mesh-behandling på prosedyretidspunktet
  7. Alvorlig hjerte (f.eks. alvorlig hjertesvikt, ustabil koronararteriesykdom) eller sluttstadium lungesykdom som bestemt av stedets primæretterforsker
  8. Personer med pacemakere, implanterbare defibrillatorer, nevrostimulatorer
  9. Portal hypertensjon eller cirrhose
  10. Kronisk pankreatitt
  11. Aktiv kreftbehandling
  12. Manglende evne til å tolerere generell anestesi
  13. Ukontrollerbar koagulopati
  14. Betydelig og ukontrollert inflammatorisk tarmsykdom
  15. Alvorlig og/eller ukontrollert psykiatrisk lidelse (inkludert psykose, bipolar lidelse) som bestemt under standard psykiatrisk screening før kirurgi på stedet.
  16. Selvmordstanker eller ustabil/ubehandlet alvorlig depressiv lidelse i løpet av det siste året
  17. Alkohol- eller rusmisbruk det siste året.
  18. Gravid eller ammende eller planlegger graviditet i løpet av de kommende 24 månedene
  19. Redusert intellektuell kapasitet til å samtykke eller følge instruksjoner før og etter operasjonen
  20. Historie om, eller en hvilken som helst nåværende helsetilstand som, etter PI's mening, ville gjøre forsøkspersonen ikke kvalifisert for ermet gastrektomi, eller sette forsøkspersonen i fare ved å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Modifisert Vertical Sleeve Gastrectomy (mVSG)
modifisert undersøkelsesgastrektomi med vertikal ermet (mVSG)
Fremgangsmåte: Modifisert Vertical Sleeve Gastrectomy (mVSG)
Den modifiserte prosedyren bevarer mageslyngefibrene og reetablerer gastroøsofageal klaffventilen (GEFV).
Aktiv komparator: Konvensjonell Vertical Sleeve Gastrectomy (cVSG)
konvensjonell vertikal ermet gastrectomy (cVSG)
Fremgangsmåte: Konvensjonell Vertical Sleeve Gastrectomy (cVSG)
Vertical Sleeve Gastrectomy som standard prosedyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
% syreeksponeringstid (%AET)
Tidsramme: Før operasjonen, måned 6-9 etter operasjonen
Endring i %AET i prosentpoeng ved måned 6-9 i forhold til %AET før kirurgi vurdert med Bravo pH-testen
Før operasjonen, måned 6-9 etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LES-trykk
Tidsramme: Før operasjonen, måned 6-9 etter operasjonen
Endring i LES-trykk i millimeter kvikksølv (mmHg) vurdert med høyoppløselig esophageal manometri (HREM)
Før operasjonen, måned 6-9 etter operasjonen
Intragastrisk trykk
Tidsramme: Før operasjonen, måned 6-9 etter operasjonen
Endring i intragastrisk trykk i millimeter kvikksølv (mmHg) vurdert med HREM
Før operasjonen, måned 6-9 etter operasjonen
LES-samsvar
Tidsramme: Før operasjonen, måned 6-9 etter operasjonen
Endring i LES-samsvar i forholdet mm3/mmHg vurdert med EndoFLIP
Før operasjonen, måned 6-9 etter operasjonen
GEFV lengde
Tidsramme: Før operasjonen, måned 6-9 etter operasjonen
Endring i GEFV-lengde i millimeter (mm) vurdert med endoskopisk undersøkelse
Før operasjonen, måned 6-9 etter operasjonen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
GERD-HRQL-poengsum
Tidsramme: Før operasjonen, 4 måneder, 6-9, 12 etter operasjonen
Endring i GERD-HRQL-score vurdert med GERD-HRQL-spørreskjema
Før operasjonen, 4 måneder, 6-9, 12 etter operasjonen
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Før operasjonen, 4 måneder, 6-9, 12 etter operasjonen
Endring i SF-36-skåre vurdert med SF-36 spørreskjema
Før operasjonen, 4 måneder, 6-9, 12 etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of California, Irvine

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of California, San Diego

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ninh T. Nguyen, MD, University of California, Irvine
  • Hovedetterforsker: Ravinder K. Mittal, MD, University of California, San Diego

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. april 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. juli 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 3451
  • 1R01DK138047-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger