Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mekanistiske og kliniske resultater av en kirurgisk innovasjon rettet mot å minimere GERD assosiert med VSG (INNOVATE-VSG) (INNOVATE-VSG)

8. april 2026 oppdatert av: Nihn Tuan Nguyen, University of California, Irvine

Mekanistiske og kliniske resultater av en kirurgisk innovasjon rettet mot å minimere GERD assosiert med vertikal ermet gastrectomy (INNOVATE-VSG)

Dette er en randomisert klinisk studie på to steder som tar sikte på å teste om en modifisert undersøkelsesbariatrisk kirurgisk prosedyre kan forbedre gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) etter ermet gastrectomy.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil undersøke om en modifisert vertikal sleeve gastrectomy (mVSG) vil forbedre GERD og livskvalitet.

Mål 1 (Primær): å bestemme om mVSG, sammenlignet med konvensjonell vertikal ermet gastrectomy (cVSG), vil være assosiert med lavere syreeksponeringstid (AET, målt ved Bravo pH-testen) ved 6-9 måneder. Etterforskerne antar at i måned 6-9, sammenlignet med cVSG:

• H1. mVSG vil være assosiert med lavere AET

Mål 2 (sekundær): For å belyse det mekanistiske grunnlaget for mål 1, vil etterforskerne utføre følgende tester, før og 6-9 måneder etter operasjonen: a) Høyoppløselig esophageal manometri (HREM) for å bestemme den nedre esophageal sphincter (LES) ) og intragastrisk trykk; b) Testing av endoluminal funksjonell lumen imaging probe (EndoFLIP) for å undersøke endringer i samsvar med LES; c) Mål lengden på gastroøsofageal klaffventilen (GEFV) på retrofleksvisningen under endoskopisk undersøkelse. Etterforskerne antar at i måned 6-9, sammenlignet med cVSG:

  • H2a. mVSG vil være assosiert med høyere LES-trykk og lavere intragastrisk trykk
  • H2b. mVSG vil være assosiert med lavere LES-overholdelse
  • H2c. GEFV vil være tilstede etter mVSG (vs fravær etter cVSG)

Mål 3: Undersøk virkningen av GERD på livskvalitet (QoL) med to validerte vurderingsskalaer - Gastroøsofageal reflukssykdom-helserelatert livskvalitet (GERD-HRQL) og Short Form-36 (SF-36). Etterforskerne antar at, etter 12 måneder, sammenlignet med cVSG:

• H3. mVSG vil føre til overlegen QoL

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92628
        • Rekruttering
        • University of California, Irvine
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • San Diego, California, Forente stater, 92093
        • Rekruttering
        • University of California, San Diego
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18-60 år
  2. Kroppsmasseindeks (BMI) 35-50 kg/m2
  3. Må oppfylle BMI-kriteriene før og etter 6 måneder med ikke-kirurgisk vektkontroll
  4. Tilstedeværelse av GERD definert for denne studien som syreeksponeringstid (AET) på 4,9 % eller høyere, vurdert med Bravo pH-testen.
  5. Ha helseforsikring som dekker kostnadene ved fedmekirurgi og standard medisinsk behandling før og etter operasjonen
  6. Kvinner i fertil alder må bruke passende prevensjon for å unngå graviditet gjennom hele studien, og må ha en negativ graviditetstest ved studiestart og før operasjonen
  7. Må kunne gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Hiatal brokk >2 cm (definert som maksimal aksial høyde fra enden av spiserøret til diafragma ved enhver studie inkludert øvre endoskopi-øsofagram og eller på operasjonstidspunktet)
  2. Bevis på klinisk signifikant større øsofagus motilitetsforstyrrelse bestemt av stedets primæretterforsker
  3. Alvorlig gastroparese
  4. Tidligere bariatrisk eller anti-refluksprosedyre
  5. Barretts spiserør
  6. Emner som trenger mesh-behandling på prosedyretidspunktet
  7. Alvorlig hjerte (f.eks. alvorlig hjertesvikt, ustabil koronararteriesykdom) eller sluttstadium lungesykdom som bestemt av stedets primæretterforsker
  8. Personer med pacemakere, implanterbare defibrillatorer, nevrostimulatorer
  9. Portal hypertensjon eller cirrhose
  10. Kronisk pankreatitt
  11. Aktiv kreftbehandling
  12. Manglende evne til å tolerere generell anestesi
  13. Ukontrollerbar koagulopati
  14. Betydelig og ukontrollert inflammatorisk tarmsykdom
  15. Alvorlig og/eller ukontrollert psykiatrisk lidelse (inkludert psykose, bipolar lidelse) som bestemt under standard psykiatrisk screening før kirurgi på stedet.
  16. Selvmordstanker eller ustabil/ubehandlet alvorlig depressiv lidelse i løpet av det siste året
  17. Alkohol- eller rusmisbruk det siste året.
  18. Gravid eller ammende eller planlegger graviditet i løpet av de kommende 24 månedene
  19. Redusert intellektuell kapasitet til å samtykke eller følge instruksjoner før og etter operasjonen
  20. Historie om, eller en hvilken som helst nåværende helsetilstand som, etter PI's mening, ville gjøre forsøkspersonen ikke kvalifisert for ermet gastrektomi, eller sette forsøkspersonen i fare ved å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Modifisert Vertical Sleeve Gastrectomy (mVSG)
modifisert undersøkelsesgastrektomi med vertikal ermet (mVSG)
Fremgangsmåte: Modifisert Vertical Sleeve Gastrectomy (mVSG)
Den modifiserte prosedyren bevarer mageslyngefibrene og reetablerer gastroøsofageal klaffventilen (GEFV).
Aktiv komparator: Konvensjonell Vertical Sleeve Gastrectomy (cVSG)
konvensjonell vertikal ermet gastrectomy (cVSG)
Fremgangsmåte: Konvensjonell Vertical Sleeve Gastrectomy (cVSG)
Vertical Sleeve Gastrectomy som standard prosedyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
% syreeksponeringstid (%AET)
Tidsramme: Før operasjonen, måned 6-9 etter operasjonen
Endring i %AET i prosentpoeng ved måned 6-9 i forhold til %AET før kirurgi vurdert med Bravo pH-testen
Før operasjonen, måned 6-9 etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LES-trykk
Tidsramme: Før operasjonen, måned 6-9 etter operasjonen
Endring i LES-trykk i millimeter kvikksølv (mmHg) vurdert med høyoppløselig esophageal manometri (HREM)
Før operasjonen, måned 6-9 etter operasjonen
Intragastrisk trykk
Tidsramme: Før operasjonen, måned 6-9 etter operasjonen
Endring i intragastrisk trykk i millimeter kvikksølv (mmHg) vurdert med HREM
Før operasjonen, måned 6-9 etter operasjonen
LES-samsvar
Tidsramme: Før operasjonen, måned 6-9 etter operasjonen
Endring i LES-samsvar i forholdet mm3/mmHg vurdert med EndoFLIP
Før operasjonen, måned 6-9 etter operasjonen
GEFV lengde
Tidsramme: Før operasjonen, måned 6-9 etter operasjonen
Endring i GEFV-lengde i millimeter (mm) vurdert med endoskopisk undersøkelse
Før operasjonen, måned 6-9 etter operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
GERD-HRQL-poengsum
Tidsramme: Før operasjonen, 4 måneder, 6-9, 12 etter operasjonen
Endring i GERD-HRQL-score vurdert med GERD-HRQL-spørreskjema
Før operasjonen, 4 måneder, 6-9, 12 etter operasjonen
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Før operasjonen, 4 måneder, 6-9, 12 etter operasjonen
Endring i SF-36-skåre vurdert med SF-36 spørreskjema
Før operasjonen, 4 måneder, 6-9, 12 etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Irvine

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of California, San Diego

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ninh T. Nguyen, MD, University of California, Irvine
  • Hovedetterforsker: Ravinder K. Mittal, MD, University of California, San Diego

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

20. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3451
  • 1R01DK138047-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Modifisert Vertical Sleeve Gastrectomy (mVSG)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere