Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert fase IIA klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av DT2-SCT hos personer med type 2 diabetes mellitus

18. august 2025 oppdatert av: Global Institute of Stem Cell Therapy and Research

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert fase IIa klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av DT2-SCT hos personer med type 2 diabetes mellitus

Målet med denne kliniske studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til DT2-SCT, en terapi som bruker autologe fettavledede mesenkymale stamceller, hos voksne med Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM). Studien tar sikte på å avgjøre om DT2-SCT kan redusere insulinresistens, forbedre blodsukkernivået og redusere behovet for insulin eller orale glukosesenkende medisiner.

Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt til å motta enten DT2-SCT eller placebo. De vil gjennomgå en enkelt intravenøs infusjon etter en fettsugingsprosedyre for å samle fettvev, som vil bli behandlet for å isolere stamceller for terapien.

Studien innebærer oppfølgingsbesøk over seks måneder for å overvåke sikkerhet, insulinresistens, blodsukkerkontroll og eventuelle bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske studien er en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert fase IIa-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av DT2-SCT, en autolog fettavledet mesenkymal stamcellebehandling (MSC), hos voksne med type 2 diabetes mellitus (T2DM). ). Studien vil utforske potensialet til DT2-SCT for å forbedre glykemisk kontroll, redusere insulinresistens og redusere avhengigheten av insulin og orale glukosesenkende legemidler.

Studiedesign:

Forsøket involverer 120 deltakere, randomisert i forholdet 1:1 for å motta enten DT2-SCT eller placebo. Undersøkelsesproduktet, DT2-SCT, består av MSC-er isolert fra hver deltakers fettvev oppnådd via en tumescent fettsugingsprosedyre. Cellene behandles, utvides og klargjøres i et sterilt, kryokonserveringsfritt medium for en enkelt intravenøs infusjon. Placeboen består av Plasma-Lyte A uten MSC.

Intervensjon og overvåking:

Deltakerne vil gjennomgå:

Screening og påmelding: Kvalifisering vil bli bestemt basert på inkludering og eksklusjonskriterier, inkludert en omfattende gjennomgang av medisinsk historie, laboratorietester og diabetesstatus.

Fettsugingsprosedyre: Omtrent 50 ml fettvev vil samles opp fra nedre del av magen under lokalbedøvelse. Det ekstraherte vevet vil bli behandlet for å isolere og utvide MSC-er.

Infusjonsfase: Deltakerne vil motta enten DT2-SCT (1 x 10^6 celler/kg) eller placebo i en 100 ml plasma-Lyte-løsning via intravenøs infusjon over en time. Sikkerhet vil bli overvåket under og etter infusjonen.

Oppfølgingsbesøk: Deltakerne vil bli fulgt i seks måneder, med evalueringer etter 7 dager, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter infusjon. Disse besøkene inkluderer vurderinger av glykemisk kontroll, insulinresistens, bivirkninger og generell helse.

Mål:

Primærmål: Å bestemme sikkerheten og toleransen av en enkelt intravenøs dose DT2-SCT hos T2DM-pasienter.

Sekundære mål:

Vurdere endringer i insulinresistens ved bruk av homeostase-modellvurderingen av insulinresistens (HOMA-IR).

Evaluer endringer i fastende blodsukker (FBG) og HBA1c -nivåer sammenlignet med baseline.

Mål reduksjonen i insulin og oral glukosesenkende medikamentdoser.

Metodikk:

MSC-ene som brukes i DT2-SCT er selvfornyende, multipotente celler med dokumentert kapasitet for differensiering til forskjellige celletyper, inkludert ß-celler i bukspyttkjertelen. Virkemekanismen inkluderer immunmodulering, betennelsesdempende effekter og potensiell forbedring av ß-celle regenerering. Disse egenskapene antyder at DT2-SCT kan adressere både insulinresistens og ß-celle-dysfunksjon i T2DM.

Statistiske hensyn:

Prøvestørrelsen på 120 deltakere er designet for å gi robuste sikkerhetsdata og meningsfulle beskrivende resultater for effekt. En midlertidig sikkerhetsanalyse vil bli utført etter at de første 20 deltakerne har fullført sin 3-måneders oppfølging.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
120

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Anand Srivastava, PhD, MS
  • Telefonnummer: 858-344-2492
  • E-post: anand@giostar.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne (mann eller kvinne) mellom 30 og 75 år
  • Bør ha type 2 diabetes mellitus
  • Med insulinbehov på 0,7 IE/kg/d eller 50 IE/d, avhengig av hva som er minst
  • Glutaminsyredekarboksylase (GAD) antistoffstatus skal være negativ
  • Body Mass Index (BMI) 19 - 30 kg/m2
  • Fastende blodsukker (FBG) skal være ≥ 7,0 mmol/l og HBAC1 ≥ 7%
  • Intravenøs insulintoleransetester (ITT) indikerer pasientens insulinresistens
  • Skal være ambulerende og i god generell helse
  • Villig og i stand til å overholde studieprosedyrene og besøke tidsplaner og kunne følge verbale og skriftlige instruksjoner
  • Villig til å avstå fra bruk av protokollbegrensede behandlinger fra screening til slutten av behandlingen
  • Ingen klinisk signifikante abnormiteter observert i sykehistorien, vitale tegn på fysisk undersøkelse og laboratorievurderinger
  • For kvinner med reproduksjonspotensial: bør gå med på å bruke effektiv prevensjon i minst 1 måned før screening og bør gå med på å bruke en slik metode til slutten av studieperioden og negativ graviditetstest
  • For menn med reproduksjonspotensial: bør bruke kondom og andre metoder for å sikre effektiv prevensjon med en partner

Eksklusjonskriterier:

  • Personer med type 1 diabetes mellitus (T1DM) eller sekundær diabetes
  • Personer med serumkreatinin 1,5 mg/dL eller høyere
  • Unormal leverfunksjonstest (definert som verdien av transaminaser> 3 ganger den øvre grensen for normal eller serum bilirubin høyere enn normalt for referanseverdien for laboratoriet)
  • Historie om hjerteinfarkt eller ustabil angina i de siste tre månedene
  • Historie om malignitet eller nåværende malignitet annet enn ikke-melanomatisk hudkreft
  • Personer med aktive infeksjoner
  • Emne med andre alvorlige medisinske tilstander enn hjerte- og karsykdommer
  • Person med, eller med en medisinsk historie med autoimmune sykdommer
  • Emne med en medisinsk historie med psykisk lidelse eller epilepsi
  • Person misbruker alkohol 10 ganger i uken eller røyker 25 sigaretter om dagen
  • Person som ble diagnostisert med kreft innen 5 år før screening
  • Person som deltok i en annen klinisk studie innen 6 måneder før screeningen av denne kliniske studien
  • Emne som ble administrert med immunsuppressants som cyclosporin A eller azathioprine innen 6 uker før screening
  • Alvorlige livstruende tilstander
  • Allergi mot anestesi
  • Person som er gravid eller ammer
  • Personen er på kronisk immunsuppressiv transplantasjonsterapi
  • Personer som testet positivt for HIV 1/2, HBV, HCV, HTLV I/II, WNV og syfilis
  • Influensymptomer
  • Enhver tidligere historie med lipidforstyrrelser: lipødem, lipomatose eller lipodystrofier
  • Aktiv kreft, cellegift eller andre maligniteter de siste 6 månedene før screening
  • Enhver tidligere historie med DVT eller lungeemboli som krever antikoagulantia eller andre medisiner
  • Krever ekstra oksygen
  • Store operasjoner innen 6 måneder før screeningen
  • Sår/sepsis pågående eller innen 3 måneder før screening
  • Enhver sykdom som etter etterforskerens vurdering kan forstyrre forsøkspersonens evne til å overholde protokollen, kompromittere pasientsikkerheten eller forstyrre tolkningen av studieresultatene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Gruppe A: DT2-SCT infusjon
Gruppe A vil bli gitt DT2-SCT suspendert på Plasma-Lyte A.
Legemiddel: DT2-SCT intravenøs infusjon

DT2-SCT er en undersøkelsesterapi som bruker autologe fettavledede mesenkymale stamceller (MSCs) fremstilt fra hver deltakers fettvev. MSC-er isoleres fra omtrent 50 ml fettvev oppnådd gjennom en tumescent fettsugingsprosedyre. Cellene utvides, testes for forurensninger og suspenderes i et sterilt, kryokonserveringsfritt medium (Plasma-Lyte A) for administrering.

Intervensjonen involverer en enkelt intravenøs infusjon av DT2-SCT i en dose på 1 x 10^6 MSCs/kg kroppsvekt, gitt over en periode på én time. Deltakerne vil bli nøye overvåket i minst to timer etter infusjon for å vurdere umiddelbar sikkerhet og potensielle bivirkninger.
Placebo komparator: Gruppe B: Placebo -behandling
Gruppe B vil kun få Plasma-Lite A.
Annen: Placebo
Deltakere i placebogruppen (gruppe B) vil få en enkelt intravenøs infusjon av plasma-lyte A, en steril, isotonisk, ikke-pyrogen krystalloidløsning. Infusjonen vil bli administrert i et volum på 100 ml over en periode på en time.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppførende bivirkninger (TEEES) som forekommer i mindre enn 5% av deltakerne
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder
Endring fra baseline i insulinbehov 6 måneder etter behandling
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i glukagonstimulerte C-peptidnivåer 6 måneder etter behandling
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder
Endring fra baseline i HBA1c -nivåer
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Global Institute of Stem Cell Therapy and Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. august 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GIOSTAR-001-2024

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger