Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smart undertøy for å måle kostholdsindusert hydrogensulfidproduksjon

27. april 2026 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Bruker smart undertøy for å måle tarmmikrobiell hydrogensulfidproduksjon

Hensikten med denne studien er å evaluere evnen til en bærbar smart undertøy-prototypeenhet til å kvantifisere kostholdsinduserte endringer i tarmmikrobiell hydrogensulfid (H₂S) produksjon. Kjerneutformingen er en enkeltsted, 2-periode, crossover fôringsstudie med 6-dagers kostholdsperioder og en omtrent 11-dagers utvaskingsperiode. Deltakerne blir matet hver av to isokaloriske dietter designet for å kontrastere tarmmikrobiell H₂s -produksjon (dvs. et høyt cystein kontra lavt cystein diett), i en tilfeldig rekkefølge.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

H₂s er et sirkulerende signalmolekyl som spiller mange roller i menneskets fysiologi. H₂s produsert eksogent av tarmen mikrobiota påvirker menneskers helse ved å modulere systemisk H₂s biotilgjengelighet på en diettavhengig måte. Flere bevislinjer antyder at overdreven tarmmikrobiell H₂s -produksjon kan være etiologisk involvert i et bredt spekter av sykdommer, fra tykktarmskreft til ulcerøs kolitt. Imidlertid har forskning på de helserelevante effektene av tarmmikrobialt produsert H₂s blitt begrenset av tekniske begrensninger.

GAP: Nåværende teknikker for å måle tarmmikrobiell H₂s -produksjon er upresis, invasiv og har begrenset tidsmessig oppløsning, noe som hindrer evnen til å dekonjutere hvordan tarmmikrobiell H₂s -produksjon både påvirker menneskers helse og påvirkes av faktorer som kosthold. Gassøs rektal avløp (Flatus) er et ideelt, men likevel uutnyttet biospesial for å måle tarmmikrobiell H₂s -produksjon.

Foreløpige bevis: For å muliggjøre målinger av sanntid av tarmmikrobiell H₂s -produksjon i Flatus, utvikler etterforskerne et bærbart apparat kalt "Smart Underwear". Den smarte undertøyanordningen er grunnleggende forskjellig fra tidligere metoder som brukes til å måle tarmmikrobiell H₂s -produksjon. Den smarte undertøyanordningen bruker en rekke metalloksydgasssensorer kombinert med et flerlagsfiltreringssystem for selektivt å måle H₂s ved å sammenligne signalet fra filtrerte og ufiltrerte sensorer. Det smarte undertøyssensor -arrayet blir fulgt utsiden av en deltakers undertøy ved siden av perineum. Gjennom in vitro og menneskelig bruk av validering har etterforskerne vist muligheten for det smarte undertøyet V1-prototypen for å måle tarmmikrobiell H₂s-produksjon i Flatus og har vist at enheten har potensiell nytte i humane kohortstudier som et ikke-invasivt apparat.

Det langsiktige målet med denne studien er å utvikle en validert smart undertøyanordning som måler sanntids tarmmikrobiell hydrogensulfid (H₂S) produksjon som er lydhør overfor kostholdsendringer og i stand til å forutsi patofysiologiske utfall.

Etterforskerne vil validere den smarte prototypeanordningen for smarte undertøyer ved bruk av strukturert kostholdsmodulering av H₂s -produksjon.

Mål: Gjennomfør en randomisert kontrollert fôringsforsøk for å evaluere evnen til det smarte undertøyanordningen til å kvantifisere kostholdsinduserte endringer i tarmmikrobiell H₂s-produksjon.

Hypotese: Etterforskerne antar at den smarte undertøyanordningen vil oppdage høyere H₂s konsentrasjoner i Flatus under et høyt cystein -kostholdsinngrep sammenlignet med en lav cystein kostholdsinngrep.

Metoder: Etterforskerne vil benytte en randomisert crossover -fôringsforsøk med to armer designet for å kontrastere tarmmikrobiell H₂s -produksjon ved å modulere kostholdscystein mens de kontrollerer andre kostholdsfaktorer (totale kalorier og næringsstoffer). Etterforskerne har utført omfattende bakgrunnsforskning for å bestemme at modulering av cystein er det mest effektive middelet til å produsere en diettindusert kontrast i H₂s-produksjonen. Deltakerne vil bruke den smarte undertøyanordningen under kostholdsinngrepene, noe som gir en streng evaluering av enhetens evne til å oppdage kostholdsinduserte endringer av tarmmikrobiell H₂s-produksjon i Flatus.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
25

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderings-/eksklusjonskriteriene vil identifisere generelt friske frivillige som er i stand til å innta intervensjonsdiettene. Eksklusjonskriterier basert på sykdommer, medisiner, allergier og spesifikke kostholdskrav vil minimere risikoen for bivirkninger på intervensjonsdiettene.

Inkluderingskriterier:

  • Generelt friske frivillige definert som ikke å ha noen store kjente helsemessige forhold (f.eks. Diabetes, kreft, hypertensjon, etc.).
  • Normale avføring, med omtrent 1 avføring rapportert per dag
  • Villig til å diskutere Flatus
  • Aldre> 18 år
  • Villig til å fullføre hele studieprotokollen, dvs. å spise all maten som leveres og fullføre alle nødvendige målinger.

Eksklusjonskriterier:

  • Selvrapport eller andre bevis på diabetes, annen endokrin/metabolsk abnormitet, dyslipidemia, sykelig overvekt, alvorlig hypertensjon, kronisk nyresykdom, leversykdom, lungesykdom, gastrointestinal og hjerte- og karsykdommer
  • Kroniske medisiner for noen av de ovennevnte forhold
  • Matallergi som forstyrrer evnen til å fullføre studien
  • Matpreferanser, intoleranse eller kostholdskrav som vil forstyrre kostholdets overholdelse
  • Planlagte kostholdsendringer i løpet av studieperioden
  • Mangel på passende matkjøling og tilberedningsutstyr (f.eks .- Ovn eller mikrobølgeovn)
  • Graviditet eller planlagt graviditet i løpet av neste måned
  • Fysiske målinger: BMI> 35 kg/m2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Høyt cystein diett
Et kostholdsmønster designet for å ha et høyt nivå av cystein
Annen: Høyt cystein diett
Et sunt kostholdsmønster som inneholder høye nivåer av cystein eller cysteinrelaterte forbindelser. De høye og lave cystein -diettene vil bli designet av en forskningsdiettiker for å være forskjellig i konsentrasjonen av cystein, samtidig som de gir lignende nivåer av kalorier, protein, fett, karbohydrater, fiber og flere mikronæringsstoffer. Ingen ekstra tilskudd av cystein vil bli brukt. Eksempler på mat med høy cystein: kylling, egg, linser, yoghurt, hvitløk, ost, soyabønner
Annen: Lavt cystein diett
Et kostholdsmønster designet for å ha et lavt nivå av cystein
Annen: Lavt cystein diett
Et sunt kostholdsmønster som inneholder lave nivåer av cystein eller cysteinrelaterte forbindelser. De høye og lave cystein -diettene vil bli designet av en forskningsdiettiker for å være forskjellig i konsentrasjonen av cystein, samtidig som de gir lignende nivåer av kalorier, protein, fett, karbohydrater, fiber og flere mikronæringsstoffer. Det lave cystein-dietten inkluderer matkilder med lavere protein. Eksempler på lav cysteinmat: ris, brød, appelsiner, bananer, salat, snø erter, paprika

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hydrogensulfid (H2S)
Tidsramme: Daglig i 6 dager i løpet av hver kostholdsintervensjonsperiode (totalt 12 dager).
Deltakerne vil bli instruert om å bruke smart undertøyenhet i alle våkne timer i løpet av grunnlinjen og fôringsperioder bortsett fra bading og trening. Den smarte undertøyanordningen trenger ikke å brukes mens du sover på grunn av den reduserte frekvensen av flatus. Deltakerne vil bli advart av den smarte undertøyanordningen hvis enheten ikke er slitt i minst 12 timer per dag, eller hvis enheten oppdager at den bæres feil. Aggregate beregninger fra enheten vil bli inkludert i enten de på stedet eller virtuelle diskusjoner med personalet.
Daglig i 6 dager i løpet av hver kostholdsintervensjonsperiode (totalt 12 dager).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiomaktivitetsindeks
Tidsramme: Daglig i 6 dager i løpet av hver kostholdsintervensjonsperiode (totalt 12 dager).
En høy tarmmikrobiomaktivitet er tett korrelert med hydrogengassproduksjon, reflektert i økningen av både flatusfrekvens og hydrogenkonsentrasjon (f.eks. Akkumulert gass kan utviste i noen få hendelser med høy intensitet eller gjennom en serie mindre flatus). Etterforskerne avledet en mikrobiomaktivitetsindeks som kombinerer informasjon om endringshastigheten i hydrogen- og hydrogensulfid, antall Flatus -hendelser og tid mellom Flatus -hendelser.
Daglig i 6 dager i løpet av hver kostholdsintervensjonsperiode (totalt 12 dager).
Gastrointestinal mikrobiom
Tidsramme: Den siste dagen for hver 6-dagers kostholdsintervensjonsperiode (totalt 2 dager).
Deltakerne vil selv-samle fekale prøver ved bruk av OMNIGUT OM-200 og OM-205-sett.100 Mikrobiomprøveinnsamlingssett. Hagelgruppemetagenomisk sekvensering vil bli utført for å måle endringer i mikrobiomsammensetning og mangfold.
Den siste dagen for hver 6-dagers kostholdsintervensjonsperiode (totalt 2 dager).
Erfarne symptomer spørreskjema
Tidsramme: Den siste dagen for hver 6-dagers kostholdsintervensjonsperiode (totalt 2 dager).
Deltakerne vil fylle ut et spørreskjema om symptomer som er opplevd mens de er på hvert kosthold, inkludert symptomer relatert til fallrisiko (f.eks. Følelse av svakt), matinntak og produksjon (f.eks. Oppblåsthet, forstoppelse), væskeinntak og utgang (f.eks. For overdreven tørst) og og Generelle symptomer (f.eks. Tretthet eller lav energi). Deltakerne vil bli bedt om å vurdere hvert listet symptom som: skjedde ikke, mild, moderat eller alvorlig. Score Range 0-67, høyere score verre symptomer.
Den siste dagen for hver 6-dagers kostholdsintervensjonsperiode (totalt 2 dager).
Deltaker som har på seg tid
Tidsramme: Daglig i 6 dager i løpet av hver kostholdsintervensjonsperiode (totalt 12 dager).
Hvor lenge deltakerne bruker den smarte undertøyenheten. Deltakerne vil bli instruert om å bruke smart undertøyenhet i alle våkne timer i fôringsintervensjonsperioder, bortsett fra under bading og trening. Den smarte undertøyanordningen trenger ikke å brukes mens du sover på grunn av den reduserte frekvensen av flatus. Den smarte undertøyanordningen oppdager og registrerer og poster slitestid; Aggregerte slitasje -beregninger vil bli samlet inn fra enheten på slutten av hver intervensjonsperiode.
Daglig i 6 dager i løpet av hver kostholdsintervensjonsperiode (totalt 12 dager).
Systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: Den siste dagen for hver 6-dagers kostholdsintervensjonsperiode (totalt 2 dager).
Etter 5 minutters hvile i sittende stilling vil blodtrykket bli målt i tre eksemplarer, og gjennomsnittet av de to siste avlesningene (i MMHG) vil bli beregnet.
Den siste dagen for hver 6-dagers kostholdsintervensjonsperiode (totalt 2 dager).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Colorado, Denver

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Maryland, College Park

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Noel T Mueller, PhD, University of Colorado, Denver
  • Hovedetterforsker: Andrew B Hall, PhD, University of Maryland, College Park

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 24-1861
  • R33DK132310-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger