- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06802276
Smart undertøy for å måle kostholdsindusert hydrogensulfidproduksjon
Bruker smart undertøy for å måle tarmmikrobiell hydrogensulfidproduksjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
H₂s er et sirkulerende signalmolekyl som spiller mange roller i menneskets fysiologi. H₂s produsert eksogent av tarmen mikrobiota påvirker menneskers helse ved å modulere systemisk H₂s biotilgjengelighet på en diettavhengig måte. Flere bevislinjer antyder at overdreven tarmmikrobiell H₂s -produksjon kan være etiologisk involvert i et bredt spekter av sykdommer, fra tykktarmskreft til ulcerøs kolitt. Imidlertid har forskning på de helserelevante effektene av tarmmikrobialt produsert H₂s blitt begrenset av tekniske begrensninger.
GAP: Nåværende teknikker for å måle tarmmikrobiell H₂s -produksjon er upresis, invasiv og har begrenset tidsmessig oppløsning, noe som hindrer evnen til å dekonjutere hvordan tarmmikrobiell H₂s -produksjon både påvirker menneskers helse og påvirkes av faktorer som kosthold. Gassøs rektal avløp (Flatus) er et ideelt, men likevel uutnyttet biospesial for å måle tarmmikrobiell H₂s -produksjon.
Foreløpige bevis: For å muliggjøre målinger av sanntid av tarmmikrobiell H₂s -produksjon i Flatus, utvikler etterforskerne et bærbart apparat kalt "Smart Underwear". Den smarte undertøyanordningen er grunnleggende forskjellig fra tidligere metoder som brukes til å måle tarmmikrobiell H₂s -produksjon. Den smarte undertøyanordningen bruker en rekke metalloksydgasssensorer kombinert med et flerlagsfiltreringssystem for selektivt å måle H₂s ved å sammenligne signalet fra filtrerte og ufiltrerte sensorer. Det smarte undertøyssensor -arrayet blir fulgt utsiden av en deltakers undertøy ved siden av perineum. Gjennom in vitro og menneskelig bruk av validering har etterforskerne vist muligheten for det smarte undertøyet V1-prototypen for å måle tarmmikrobiell H₂s-produksjon i Flatus og har vist at enheten har potensiell nytte i humane kohortstudier som et ikke-invasivt apparat.
Det langsiktige målet med denne studien er å utvikle en validert smart undertøyanordning som måler sanntids tarmmikrobiell hydrogensulfid (H₂S) produksjon som er lydhør overfor kostholdsendringer og i stand til å forutsi patofysiologiske utfall.
Etterforskerne vil validere den smarte prototypeanordningen for smarte undertøyer ved bruk av strukturert kostholdsmodulering av H₂s -produksjon.
Mål: Gjennomfør en randomisert kontrollert fôringsforsøk for å evaluere evnen til det smarte undertøyanordningen til å kvantifisere kostholdsinduserte endringer i tarmmikrobiell H₂s-produksjon.
Hypotese: Etterforskerne antar at den smarte undertøyanordningen vil oppdage høyere H₂s konsentrasjoner i Flatus under et høyt cystein -kostholdsinngrep sammenlignet med en lav cystein kostholdsinngrep.
Metoder: Etterforskerne vil benytte en randomisert crossover -fôringsforsøk med to armer designet for å kontrastere tarmmikrobiell H₂s -produksjon ved å modulere kostholdscystein mens de kontrollerer andre kostholdsfaktorer (totale kalorier og næringsstoffer). Etterforskerne har utført omfattende bakgrunnsforskning for å bestemme at modulering av cystein er det mest effektive middelet til å produsere en diettindusert kontrast i H₂s-produksjonen. Deltakerne vil bruke den smarte undertøyanordningen under kostholdsinngrepene, noe som gir en streng evaluering av enhetens evne til å oppdage kostholdsinduserte endringer av tarmmikrobiell H₂s-produksjon i Flatus.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Noel T Mueller, PhD
- Telefonnummer: 414-779-1167
- E-post: noel.mueller@cuanschutz.edu
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Rekruttering
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Ta kontakt med:
- Devin Grove, BS
- Telefonnummer: 303-724-1179
- E-post: devin.grove@cuanschutz.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderings-/eksklusjonskriteriene vil identifisere generelt friske frivillige som er i stand til å innta intervensjonsdiettene. Eksklusjonskriterier basert på sykdommer, medisiner, allergier og spesifikke kostholdskrav vil minimere risikoen for bivirkninger på intervensjonsdiettene.
Inkluderingskriterier:
- Generelt friske frivillige definert som ikke å ha noen store kjente helsemessige forhold (f.eks. Diabetes, kreft, hypertensjon, etc.).
- Normale avføring, med omtrent 1 avføring rapportert per dag
- Villig til å diskutere Flatus
- Aldre> 18 år
- Villig til å fullføre hele studieprotokollen, dvs. å spise all maten som leveres og fullføre alle nødvendige målinger.
Eksklusjonskriterier:
- Selvrapport eller andre bevis på diabetes, annen endokrin/metabolsk abnormitet, dyslipidemia, sykelig overvekt, alvorlig hypertensjon, kronisk nyresykdom, leversykdom, lungesykdom, gastrointestinal og hjerte- og karsykdommer
- Kroniske medisiner for noen av de ovennevnte forhold
- Matallergi som forstyrrer evnen til å fullføre studien
- Matpreferanser, intoleranse eller kostholdskrav som vil forstyrre kostholdets overholdelse
- Planlagte kostholdsendringer i løpet av studieperioden
- Mangel på passende matkjøling og tilberedningsutstyr (f.eks .- Ovn eller mikrobølgeovn)
- Graviditet eller planlagt graviditet i løpet av neste måned
- Fysiske målinger: BMI> 35 kg/m2
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Høyt cystein diett
Et kostholdsmønster designet for å ha et høyt nivå av cystein
|
Et sunt kostholdsmønster som inneholder høye nivåer av cystein eller cysteinrelaterte forbindelser.
De høye og lave cystein -diettene vil bli designet av en forskningsdiettiker for å være forskjellig i konsentrasjonen av cystein, samtidig som de gir lignende nivåer av kalorier, protein, fett, karbohydrater, fiber og flere mikronæringsstoffer.
Ingen ekstra tilskudd av cystein vil bli brukt.
Eksempler på mat med høy cystein: kylling, egg, linser, yoghurt, hvitløk, ost, soyabønner
|
|
Annen: Lavt cystein diett
Et kostholdsmønster designet for å ha et lavt nivå av cystein
|
Et sunt kostholdsmønster som inneholder lave nivåer av cystein eller cysteinrelaterte forbindelser.
De høye og lave cystein -diettene vil bli designet av en forskningsdiettiker for å være forskjellig i konsentrasjonen av cystein, samtidig som de gir lignende nivåer av kalorier, protein, fett, karbohydrater, fiber og flere mikronæringsstoffer.
Det lave cystein-dietten inkluderer matkilder med lavere protein.
Eksempler på lav cysteinmat: ris, brød, appelsiner, bananer, salat, snø erter, paprika
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hydrogensulfid (H2S)
Tidsramme: Daglig i 6 dager i løpet av hver kostholdsintervensjonsperiode (totalt 12 dager).
|
Deltakerne vil bli instruert om å bruke smart undertøyenhet i alle våkne timer i løpet av grunnlinjen og fôringsperioder bortsett fra bading og trening.
Den smarte undertøyanordningen trenger ikke å brukes mens du sover på grunn av den reduserte frekvensen av flatus.
Deltakerne vil bli advart av den smarte undertøyanordningen hvis enheten ikke er slitt i minst 12 timer per dag, eller hvis enheten oppdager at den bæres feil.
Aggregate beregninger fra enheten vil bli inkludert i enten de på stedet eller virtuelle diskusjoner med personalet.
|
Daglig i 6 dager i løpet av hver kostholdsintervensjonsperiode (totalt 12 dager).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiomaktivitetsindeks
Tidsramme: Daglig i 6 dager i løpet av hver kostholdsintervensjonsperiode (totalt 12 dager).
|
En høy tarmmikrobiomaktivitet er tett korrelert med hydrogengassproduksjon, reflektert i økningen av både flatusfrekvens og hydrogenkonsentrasjon (f.eks. Akkumulert gass kan utviste i noen få hendelser med høy intensitet eller gjennom en serie mindre flatus).
Etterforskerne avledet en mikrobiomaktivitetsindeks som kombinerer informasjon om endringshastigheten i hydrogen- og hydrogensulfid, antall Flatus -hendelser og tid mellom Flatus -hendelser.
|
Daglig i 6 dager i løpet av hver kostholdsintervensjonsperiode (totalt 12 dager).
|
|
Gastrointestinal mikrobiom
Tidsramme: Den siste dagen for hver 6-dagers kostholdsintervensjonsperiode (totalt 2 dager).
|
Deltakerne vil selv-samle fekale prøver ved bruk av OMNIGUT OM-200 og OM-205-sett.100
Mikrobiomprøveinnsamlingssett.
Hagelgruppemetagenomisk sekvensering vil bli utført for å måle endringer i mikrobiomsammensetning og mangfold.
|
Den siste dagen for hver 6-dagers kostholdsintervensjonsperiode (totalt 2 dager).
|
|
Erfarne symptomer spørreskjema
Tidsramme: Den siste dagen for hver 6-dagers kostholdsintervensjonsperiode (totalt 2 dager).
|
Deltakerne vil fylle ut et spørreskjema om symptomer som er opplevd mens de er på hvert kosthold, inkludert symptomer relatert til fallrisiko (f.eks. Følelse av svakt), matinntak og produksjon (f.eks. Oppblåsthet, forstoppelse), væskeinntak og utgang (f.eks. For overdreven tørst) og og Generelle symptomer (f.eks. Tretthet eller lav energi).
Deltakerne vil bli bedt om å vurdere hvert listet symptom som: skjedde ikke, mild, moderat eller alvorlig.
Score Range 0-67, høyere score verre symptomer.
|
Den siste dagen for hver 6-dagers kostholdsintervensjonsperiode (totalt 2 dager).
|
|
Deltaker som har på seg tid
Tidsramme: Daglig i 6 dager i løpet av hver kostholdsintervensjonsperiode (totalt 12 dager).
|
Hvor lenge deltakerne bruker den smarte undertøyenheten.
Deltakerne vil bli instruert om å bruke smart undertøyenhet i alle våkne timer i fôringsintervensjonsperioder, bortsett fra under bading og trening.
Den smarte undertøyanordningen trenger ikke å brukes mens du sover på grunn av den reduserte frekvensen av flatus.
Den smarte undertøyanordningen oppdager og registrerer og poster slitestid; Aggregerte slitasje -beregninger vil bli samlet inn fra enheten på slutten av hver intervensjonsperiode.
|
Daglig i 6 dager i løpet av hver kostholdsintervensjonsperiode (totalt 12 dager).
|
|
Systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: Den siste dagen for hver 6-dagers kostholdsintervensjonsperiode (totalt 2 dager).
|
Etter 5 minutters hvile i sittende stilling vil blodtrykket bli målt i tre eksemplarer, og gjennomsnittet av de to siste avlesningene (i MMHG) vil bli beregnet.
|
Den siste dagen for hver 6-dagers kostholdsintervensjonsperiode (totalt 2 dager).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Noel T Mueller, PhD, University of Colorado, Denver
- Hovedetterforsker: Andrew B Hall, PhD, University of Maryland, College Park
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 24-1861
- R33DK132310-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .