Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Leveringsromsinngrep og evalueringsnettverk (DRIVE Network)

27. januar 2025 oppdatert av: American Academy of Pediatrics

Leveringsromsinngrep og evaluering (Drive) nettverk

American Academy of Pediatrics (AAP) innkalte multisenters leveringsromsinngrep og evaluering (Drive) for å etablere essensiell infrastruktur for å samle inn, koordinere og analysere kjernedemografiske, gjenopplivende og utfallsdata for en inkluderende og mangfoldig befolkning av spedbarn som Motta gjenopplivning av leveringsrom på deltakende sentre. Drive Network består av leveringssykehus over hele USA, som dekker en rekke geografiske, urbane/landlige, rasemessige/etniske mangfoldene over hele landet. Sammen søker Drive å sammenligne egenskaper på leveringssystemet på praksisnivå, identifisere beste praksis, evaluere utfall fra forskjellige intervensjoner og fremme profesjonell utvikling gjennom formidling via den brede rekkevidden til det nyfødte gjenopplivningsprogrammet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Grunnleggende gjenopplivning av nyfødt, som inkluderer tørking, varme, stimulering, suging av babyens nese/munn etter behov, og PPV, utgjør de essensielle ferdighetene som 95% av babyene vil svare og puste, men mer data blir samlet om avanserte gjenopplivende tiltak som som forekommer i bare 3-5% av leveransene. Eksisterende nyfødte nettverk og registre fokuserer på høyrisiko og premature spedbarn og er ikke all-inclusive for nyfødte babyer og de grunnleggende nyfødte gjenopplivningsintervensjoner som redder flest liv, men om hvilke små data er samlet på en standardisert måte. Å studere kvaliteten på omsorgen ved fødselen er også viktig, da det er velkjent at det er variasjon mellom sentre, så vel som langvarige forskjeller i spedbarnsdødeligheten i USA.

Målet med dette prosjektet er å etablere essensiell infrastruktur for å samle inn og koordinere kjernedemografiske, gjenopplivende og utfallsvariabler i en inkluderende og mangfoldig populasjon av spedbarn på deltakende sentre. Det overordnede målet er å videresende data tilbake til individuelle sentre og benchmarking sine egne resultater mot hele nettverket. Individuelle sentre kan bruke kvalitetsforbedringsteknikker for å målrette fagutviklingsaktiviteter og forbedre gjenopplivningspraksis. AAP vil også bruke disse dataene for kontinuerlig å forbedre utdanningsrammen rundt NRP. I tillegg kan eksterne etterforskere også sende inn forslag om å spørre nettverksdatabasen om viktige forskningsspørsmål som involverer nyfødt gjenopplivning.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
3000000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Jessica Weglarz, MBA
  • Telefonnummer: 630-626-6037
  • E-post: jweglarz@aap.org

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Itasca, Illinois, Forente stater, 60143
        • Rekruttering
        • American Academy of Pediatrics
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Beena Kamath-Rayne, MD MPH FAAP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle Infødte spedbarn som får betydelig intervensjon (CPAP, PPV, intubasjon eller HLR) ved fødselen på et Drive Member Hospital er inkludert i Drive -databasen. I tillegg blir sammendragsdata også samlet inn på månedlig leveringsvolum på alle steder (stratifisert av svangerskapsalder) for å gi mulighet for mer presise forekomstestimater av resuscitative intervensjoner.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Infødt spedbarn ved mottak av et betydelig gjenopplivningsintervensjon (CPAP, PPV, intubasjon eller HLR) ved fødselen

Eksklusjonskriterier:

Ikke live født

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Drive Network Cohort
Alle spedbarn som får betydelig gjenopplivningsintervensjon (CPAP, PPV, intubasjon eller HLR) ved fødselen på et sykehus i Drive Network.
Fremgangsmåte: Mottak av betydelig gjenopplivningsinngrep ved fødselen
Mottak av CPAP, PPV, intubasjon eller HLR ved fødselen i et sykehusleveringsrom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientdisposisjon
Tidsramme: Umiddelbart etter gjenopplivningsinngrep
Disposisjonen til pasienten etter gjenopplivning inkludert nyfødte barnehage, nyfødt ICU inkludert et spesielt barnehage eller overgangs barnehage, palliativ omsorg eller overføring til andre sykehus
Umiddelbart etter gjenopplivningsinngrep

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: Innen 30 dager etter fødselen
Om pasienten døde etter gjenopplivning
Innen 30 dager etter fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
American Academy of Pediatrics

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Children's Hospital of Philadelphia

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Elizabeth Foglia, MD MSCE MA FAAP, Perelman School of Medicine at the University of Pennsylvania
  • Hovedetterforsker: Beena Kamath-Rayne, MD MPH FAAP, American Academy of Pediatrics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2022

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2042

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2042

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. januar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 21 FO 01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

For etterforskere som er interessert i å bruke Drive Data for Observational Research, vil forskningsforslag bli akseptert, gjennomgått og godkjent av drivkomiteen. Når passende avtaler om forskrifts- og databruk er på plass, vil fullt avidentifiserte analytiske datasett bli delt for godkjente protokoller. I tillegg vil minst ett medlem av styringsgruppen samarbeide med studieetterforskerne som en forbindelse for å støtte etterforskerne.

IPD-delingstidsramme

Anslått å starte i januar 2025

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger