Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av aerob trening på kliniske symptomer under eggstyklusen (OVARIANEXERCYC)

27. januar 2025 oppdatert av: Alberto Roldán, Universidad Francisco de Vitoria

Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av aerob trening med moderat til høy intensitet på primær dysmenoré, en vanlig tilstand preget av smertefulle menstruasjonskramper.

Studien vil involvere kvinner diagnostisert med primær dysmenoré, som vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper:

Eksperimentell gruppe: Deltakerne vil utføre et veiledet aerobt treningsprogram tilpasset sitt kondisjonsnivå.

Kontrollgruppe: Deltakerne vil fortsette sin vanlige omsorg uten ytterligere inngrep.

Studien vil gå fra februar 2025 til april 2025 i Madrid, Spania. Før du starter, vil alle deltakerne fylle ut et spørreskjema for å samle informasjon om deres demografi, menstruasjonssyklusegenskaper, medisinsk historie og fysisk aktivitetsnivå. Dette vil bidra til å sikre en nøyaktig diagnose av primær dysmenoré og gi baseline -data for sammenligning.

Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt gruppene sine ved hjelp av en datamaskingenerert sekvens, med tildeling som er administrert konfidensielt for å unngå skjevhet. Studiens enkeltblinde design sikrer at evaluererne ikke vil kjenne til gruppeoppgavene.

Målet med denne forskningen er å avgjøre om regelmessig aerob trening kan tjene som et effektivt, ikke-farmakologisk inngrep for å redusere alvorlighetsgraden av menstruasjonssmerter og forbedre livskvaliteten for kvinner med primær dysmenoré. Funnene vil informere pasienter, familier og helsepersonell om potensielle livsstilsstrategier for å håndtere denne tilstanden.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien undersøker de potensielle fordelene ved aerob trening som et ikke-farmakologisk inngrep for primær dysmenoré, en tilstand som påvirker mange kvinner over hele verden. Primær dysmenoré er preget av smertefulle kramper under menstruasjon uten underliggende bekkenpatologi. Det forstyrrer ofte dagliglivet, noe som fører til ubehag, redusert livskvalitet og savnet skole eller arbeidsdager.

Studien vil bli utført i Madrid, Spania, mellom februar 2025 og april 2025, og det involverer kvinner diagnostisert med primær dysmenoré. Deltakerne vil bli tildelt en av to grupper som bruker en randomisert og enkeltblind design:

Eksperimentell gruppe: Deltakere i denne gruppen vil delta i et veiledet aerob treningsprogram tilpasset deres treningsnivå. Øvelsene vil være moderat til høy intensitet, og de vil følge etablerte retningslinjer for sikker og effektiv fysisk aktivitet.

Kontrollgruppe: Deltakere i denne gruppen vil fortsette sin vanlige omsorgspraksis, for eksempel å bruke smertestillende midler uten disk, uten ytterligere inngrep.

Studieprosedyrer:

Kvalifiserte deltakere vil først fylle ut et omfattende spørreskjema. Dette skjemaet vil samle nøkkelinformasjon, inkludert demografiske data, medisinsk historie, detaljer om menstruasjonssyklusene og nåværende fysiske aktivitetsnivåer. Diagnosen av primær dysmenoré vil bli bekreftet basert på klinisk historie, inkludert kjennetegn ved smertene, dens begynnelse med menstruasjon, medfølgende symptomer og fravær av indikatorer på sekundær dysmenoré (f.eks. Uregelmessig blødning eller unresponsivitet mot NSAIDs).

Deltakerne vil bli randomisert i et forhold på 1: 1 ved bruk av en datamaskingenerert sekvens, noe som sikrer objektiv gruppeoppgave. Et uavhengig individ vil håndtere randomiseringsprosessen, og tildelingen vil bli skjult ved hjelp av forseglede, ugjennomsiktige konvolutter fordelt sekvensielt når deltakerne melder seg på studien.

Det primære målet er å evaluere om regelmessig aerob trening kan redusere alvorlighetsgraden av menstruasjonssmerter forbundet med primær dysmenoré. Sekundære utfall inkluderer vurdering av endringer i livskvalitet, menstruasjonssymptomer og generell fysisk velvære.

Primær dysmenoré blir ofte behandlet med medisiner som ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner (NSAIDs) eller hormonbehandling. Imidlertid oppnår ikke alle pasienter lettelse, og noen foretrekker kanskje ikke-farmakologiske tilnærminger på grunn av bivirkninger eller personlige preferanser. Denne studien tar sikte på å utforske aerob trening som et kostnadseffektivt, tilgjengelig og trygt alternativ eller komplementært inngrep.

Funnene fra denne forskningen kan gi verdifull innsikt for kvinner som søker ikke-medikamentbehandlinger for menstruasjonssmerter. Hvis aerob trening viser seg effektiv, kan den styrke kvinner med en evidensbasert, proaktiv strategi for å håndtere symptomene sine. Helsepersonell kan også få flere verktøy for å anbefale som en del av helhetlig omsorg for pasienter med primær dysmenoré.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
44

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier

  • Alder mellom 18 og 26 år.
  • Stillesittende livsstil.
  • Body Mass Index (BMI) mellom 18,5 og 26 kg/m².
  • Regelmessig menstruasjonssyklus (24-38 dager).
  • Menstruasjonssmerterintensitet ≥ 4 mm på den visuelle analoge skalaen (VAS).
  • Tilstedeværelse av angst eller stress.

Eksklusjonskriterier

  • Graviditet eller amming i løpet av de siste tre månedene.
  • Amenoré.
  • Bruk av p -piller de siste tre månedene.
  • Tilstedeværelse av en intrauterin enhet (IUD).
  • Vanlig alkoholforbruk.
  • Aktiv røyking.
  • Kronisk endokrin, fordøyelses-, nevrologiske eller ukontrollerte hjerte- og karsykdommer og/eller psykiatriske lidelser.
  • Enhver medisinsk diagnose som kontraindiserer fysisk trening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakerne i kontrollgruppen vil fortsette med sin vanlige omsorg gjennom hele syklusen uten å motta det designede inngrepet. Imidlertid vil de bli bedt om å fylle ut oppfølgingsspørreskjemaene.
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe

Deltakere i den eksperimentelle gruppen vil utføre aerob trening med moderat til høy intensitet på en stasjonær sykkel på treningsstudioet til Francisco de Vitoria University. Treningsintensiteten vil variere fra 60-75% av sin maksimale hjertefrekvens (HRMAX), med hver økt som varer 28 minutter, tre ganger per uke. Treningsprotokollen vil innebære aerob trening av intervall bestående av fire intervaller. Hvert intervall vil omfatte:

Varm opp (5 minutter) aktiv fase: 5 minutter ved 60-75% HRMAX, tilsvarende et opplevd anstrengelsesnivå på 5-7 på den modifiserte BORG-skalaen.

Aktiv utvinningsfase: 1 minutt og 30 sekunder ved 30-50% HRMAX, tilsvarende et opplevd anstrengelsesnivå på 2-3 på den modifiserte BORG-skalaen.

Før du starter økten, vil deltakerne fullføre en 5-minutters oppvarming på den stasjonære sykkelen, og gradvis øke intensiteten som følger: 3 minutter ved 50-60% HRMAX, 2 minutter ved 60-70% HRMAX kjøle ned (5min)
Fremgangsmåte: Øvelse
Treningsintensiteten vil variere fra 60-75% av sin maksimale hjertefrekvens (HRMAX), med hver økt som varer 28 minutter, tre ganger per uke. Treningsprotokollen vil innebære intervall aerob trening bestående av fire intervaller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: Opptil 8 uker
Menstruasjonssmerter vil bli vurdert ved bruk av den visuelle analoge skalaen (VAS) 24 timer før menstruasjonens begynnelse og under menstruasjon. Skalaen varierer fra 0 til 10, med høyere score som indikerer større opplevd smerteintensitet (Guillian, 2011). Deltakerne vil bli pålagt å fullføre skalaen på menstruasjonsdager for å evaluere smertenivået.
Opptil 8 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medikamentinntak
Tidsramme: Opptil 8 uker
Bruken av smertestillende medisiner vil bli registrert individuelt gjennom hele studien for å samle informasjon om mengden som konsumeres under de to menstruasjonene som ble evaluert under intervensjonen. Disse dataene vil bli analysert for å avgjøre om det designede treningsprogrammet påvirker behovet for medisinering av medisiner (Armor, 2019).
Opptil 8 uker
Livskvalitet
Tidsramme: Opptil 8 uker
Deltakernes livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av SF-12-spørreskjemaet, som består av 12 spørsmål med svaralternativer fra 3 til 5 poeng, avhengig av spørsmålet. Høyere score vil indikere bedre helsetilstand. Spørreskjemaet evaluerer åtte dimensjoner gruppert i to hovedkomponenter: den fysiske komponenten og den mentale komponenten (Schmidt, 2012; Ware, 1996).
Opptil 8 uker
Livskvalitet under menstruasjonsblødning
Tidsramme: Opptil 8 uker
Livskvalitet under menstruasjonsblødningsdager vil bli målt ved bruk av CVM-22-spørreskjemaet, som omfatter 22 spørsmål som evaluerer følgende komponenter: helseoppfatning, fysisk og funksjonell velvære, psykologisk og kognitiv velvære og menstruasjonsrelaterte symptomer. Høyere score på CVM-22 indikerer en dårligere livskvalitet under menstruasjonsblødningsdager (Pascual, 2019).
Opptil 8 uker
Søvnkvalitet
Tidsramme: Opptil 8 uker
Søvnkvalitet vil bli vurdert ved bruk av Women's Health Initiative Insomnia Rating Scale (WHIIRS), som kvantitativt evaluerer alvorlighetsgraden av søvnløshet. Skalaen består av fem spørsmål som vurderer aspekter som vanskeligheter med å sovne, oppvåkninger om natten, oppvåkninger om morgenen, tilfredshet med søvn og utmattelse på dagtid. Hvert spørsmål blir scoret fra 0 (aldri) til 4 (alltid), og gir en global poengsum fra 0 til 20 poeng, med en poengsum over 9 som indikerer klinisk relevans (Levine, 2003).
Opptil 8 uker
Stress, angst og depresjon
Tidsramme: Opptil 8 uker
Stress, angst og depresjon vil bli målt ved bruk av depresjon, angst og stressskala - 21 (DASS -21). Dette selvrapportverktøyet inkluderer 21 utsagn og en 4-punkts responsskala for å vurdere erfarne symptomer. Svaralternativer inkluderer: 0, "gjelder ikke i det hele tatt"; 1, "gjelder noe eller noen ganger"; 2, "gjelder betydelig grad eller ofte"; og 3, "gjelder veldig mye eller nesten alltid." Høyere score på DASS-21 indikerer større nivåer av depresjon, angst eller stress (Fonseca, 2010).
Opptil 8 uker
Overholdelse av treningsprogrammet
Tidsramme: Opptil 8 uker
Overholdelse av treningsprogrammet ved Francisco de Vitoria University vil bli målt gjennom oppmøtejournaler for øktene som er planlagt individuelt med hver deltaker.
Opptil 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Universidad Francisco de Vitoria

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. januar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • OVARIANEXERCYCLE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

På dette tidspunktet er det ingen planer om å dele individuelle deltakerdata (IPD). Den viktigste årsaken til denne beslutningen er å beskytte deltakernes konfidensialitet og personvern, ettersom det kan utgjøre en risiko for å identifisere til tross for anonymiseringsinnsats. I tillegg har ikke studien et spesifikt rammeverk eller infrastruktur på plass for sikker og kompatibel IPD -deling.

Sammendrag av data og resultater av studien vil imidlertid bli formidlet gjennom fagfellevurderte publikasjoner og presentasjoner på vitenskapelige konferanser, og sikre at det vitenskapelige samfunnet og publikum kan dra nytte av funnene.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger