Effekt av aerob trening på kliniske symptomer under eggstyklusen (OVARIANEXERCYC)
Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av aerob trening med moderat til høy intensitet på primær dysmenoré, en vanlig tilstand preget av smertefulle menstruasjonskramper.
Studien vil involvere kvinner diagnostisert med primær dysmenoré, som vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper:
Eksperimentell gruppe: Deltakerne vil utføre et veiledet aerobt treningsprogram tilpasset sitt kondisjonsnivå.
Kontrollgruppe: Deltakerne vil fortsette sin vanlige omsorg uten ytterligere inngrep.
Studien vil gå fra februar 2025 til april 2025 i Madrid, Spania. Før du starter, vil alle deltakerne fylle ut et spørreskjema for å samle informasjon om deres demografi, menstruasjonssyklusegenskaper, medisinsk historie og fysisk aktivitetsnivå. Dette vil bidra til å sikre en nøyaktig diagnose av primær dysmenoré og gi baseline -data for sammenligning.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt gruppene sine ved hjelp av en datamaskingenerert sekvens, med tildeling som er administrert konfidensielt for å unngå skjevhet. Studiens enkeltblinde design sikrer at evaluererne ikke vil kjenne til gruppeoppgavene.
Målet med denne forskningen er å avgjøre om regelmessig aerob trening kan tjene som et effektivt, ikke-farmakologisk inngrep for å redusere alvorlighetsgraden av menstruasjonssmerter og forbedre livskvaliteten for kvinner med primær dysmenoré. Funnene vil informere pasienter, familier og helsepersonell om potensielle livsstilsstrategier for å håndtere denne tilstanden.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien undersøker de potensielle fordelene ved aerob trening som et ikke-farmakologisk inngrep for primær dysmenoré, en tilstand som påvirker mange kvinner over hele verden. Primær dysmenoré er preget av smertefulle kramper under menstruasjon uten underliggende bekkenpatologi. Det forstyrrer ofte dagliglivet, noe som fører til ubehag, redusert livskvalitet og savnet skole eller arbeidsdager.
Studien vil bli utført i Madrid, Spania, mellom februar 2025 og april 2025, og det involverer kvinner diagnostisert med primær dysmenoré. Deltakerne vil bli tildelt en av to grupper som bruker en randomisert og enkeltblind design:
Eksperimentell gruppe: Deltakere i denne gruppen vil delta i et veiledet aerob treningsprogram tilpasset deres treningsnivå. Øvelsene vil være moderat til høy intensitet, og de vil følge etablerte retningslinjer for sikker og effektiv fysisk aktivitet.
Kontrollgruppe: Deltakere i denne gruppen vil fortsette sin vanlige omsorgspraksis, for eksempel å bruke smertestillende midler uten disk, uten ytterligere inngrep.
Studieprosedyrer:
Kvalifiserte deltakere vil først fylle ut et omfattende spørreskjema. Dette skjemaet vil samle nøkkelinformasjon, inkludert demografiske data, medisinsk historie, detaljer om menstruasjonssyklusene og nåværende fysiske aktivitetsnivåer. Diagnosen av primær dysmenoré vil bli bekreftet basert på klinisk historie, inkludert kjennetegn ved smertene, dens begynnelse med menstruasjon, medfølgende symptomer og fravær av indikatorer på sekundær dysmenoré (f.eks. Uregelmessig blødning eller unresponsivitet mot NSAIDs).
Deltakerne vil bli randomisert i et forhold på 1: 1 ved bruk av en datamaskingenerert sekvens, noe som sikrer objektiv gruppeoppgave. Et uavhengig individ vil håndtere randomiseringsprosessen, og tildelingen vil bli skjult ved hjelp av forseglede, ugjennomsiktige konvolutter fordelt sekvensielt når deltakerne melder seg på studien.
Det primære målet er å evaluere om regelmessig aerob trening kan redusere alvorlighetsgraden av menstruasjonssmerter forbundet med primær dysmenoré. Sekundære utfall inkluderer vurdering av endringer i livskvalitet, menstruasjonssymptomer og generell fysisk velvære.
Primær dysmenoré blir ofte behandlet med medisiner som ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner (NSAIDs) eller hormonbehandling. Imidlertid oppnår ikke alle pasienter lettelse, og noen foretrekker kanskje ikke-farmakologiske tilnærminger på grunn av bivirkninger eller personlige preferanser. Denne studien tar sikte på å utforske aerob trening som et kostnadseffektivt, tilgjengelig og trygt alternativ eller komplementært inngrep.
Funnene fra denne forskningen kan gi verdifull innsikt for kvinner som søker ikke-medikamentbehandlinger for menstruasjonssmerter. Hvis aerob trening viser seg effektiv, kan den styrke kvinner med en evidensbasert, proaktiv strategi for å håndtere symptomene sine. Helsepersonell kan også få flere verktøy for å anbefale som en del av helhetlig omsorg for pasienter med primær dysmenoré.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alberto Roldán Ruiz, PhD
- Telefonnummer: +34657608266
- E-post: alberto.roldan@ufv.es
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
- Alder mellom 18 og 26 år.
- Stillesittende livsstil.
- Body Mass Index (BMI) mellom 18,5 og 26 kg/m².
- Regelmessig menstruasjonssyklus (24-38 dager).
- Menstruasjonssmerterintensitet ≥ 4 mm på den visuelle analoge skalaen (VAS).
- Tilstedeværelse av angst eller stress.
Eksklusjonskriterier
- Graviditet eller amming i løpet av de siste tre månedene.
- Amenoré.
- Bruk av p -piller de siste tre månedene.
- Tilstedeværelse av en intrauterin enhet (IUD).
- Vanlig alkoholforbruk.
- Aktiv røyking.
- Kronisk endokrin, fordøyelses-, nevrologiske eller ukontrollerte hjerte- og karsykdommer og/eller psykiatriske lidelser.
- Enhver medisinsk diagnose som kontraindiserer fysisk trening.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakerne i kontrollgruppen vil fortsette med sin vanlige omsorg gjennom hele syklusen uten å motta det designede inngrepet.
Imidlertid vil de bli bedt om å fylle ut oppfølgingsspørreskjemaene.
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Deltakere i den eksperimentelle gruppen vil utføre aerob trening med moderat til høy intensitet på en stasjonær sykkel på treningsstudioet til Francisco de Vitoria University. Treningsintensiteten vil variere fra 60-75% av sin maksimale hjertefrekvens (HRMAX), med hver økt som varer 28 minutter, tre ganger per uke. Treningsprotokollen vil innebære aerob trening av intervall bestående av fire intervaller. Hvert intervall vil omfatte: Varm opp (5 minutter) aktiv fase: 5 minutter ved 60-75% HRMAX, tilsvarende et opplevd anstrengelsesnivå på 5-7 på den modifiserte BORG-skalaen. Aktiv utvinningsfase: 1 minutt og 30 sekunder ved 30-50% HRMAX, tilsvarende et opplevd anstrengelsesnivå på 2-3 på den modifiserte BORG-skalaen. Før du starter økten, vil deltakerne fullføre en 5-minutters oppvarming på den stasjonære sykkelen, og gradvis øke intensiteten som følger: 3 minutter ved 50-60% HRMAX, 2 minutter ved 60-70% HRMAX kjøle ned (5min) |
Treningsintensiteten vil variere fra 60-75% av sin maksimale hjertefrekvens (HRMAX), med hver økt som varer 28 minutter, tre ganger per uke.
Treningsprotokollen vil innebære intervall aerob trening bestående av fire intervaller
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte
Tidsramme: Opptil 8 uker
|
Menstruasjonssmerter vil bli vurdert ved bruk av den visuelle analoge skalaen (VAS) 24 timer før menstruasjonens begynnelse og under menstruasjon.
Skalaen varierer fra 0 til 10, med høyere score som indikerer større opplevd smerteintensitet (Guillian, 2011).
Deltakerne vil bli pålagt å fullføre skalaen på menstruasjonsdager for å evaluere smertenivået.
|
Opptil 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medikamentinntak
Tidsramme: Opptil 8 uker
|
Bruken av smertestillende medisiner vil bli registrert individuelt gjennom hele studien for å samle informasjon om mengden som konsumeres under de to menstruasjonene som ble evaluert under intervensjonen.
Disse dataene vil bli analysert for å avgjøre om det designede treningsprogrammet påvirker behovet for medisinering av medisiner (Armor, 2019).
|
Opptil 8 uker
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Opptil 8 uker
|
Deltakernes livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av SF-12-spørreskjemaet, som består av 12 spørsmål med svaralternativer fra 3 til 5 poeng, avhengig av spørsmålet.
Høyere score vil indikere bedre helsetilstand.
Spørreskjemaet evaluerer åtte dimensjoner gruppert i to hovedkomponenter: den fysiske komponenten og den mentale komponenten (Schmidt, 2012; Ware, 1996).
|
Opptil 8 uker
|
|
Livskvalitet under menstruasjonsblødning
Tidsramme: Opptil 8 uker
|
Livskvalitet under menstruasjonsblødningsdager vil bli målt ved bruk av CVM-22-spørreskjemaet, som omfatter 22 spørsmål som evaluerer følgende komponenter: helseoppfatning, fysisk og funksjonell velvære, psykologisk og kognitiv velvære og menstruasjonsrelaterte symptomer.
Høyere score på CVM-22 indikerer en dårligere livskvalitet under menstruasjonsblødningsdager (Pascual, 2019).
|
Opptil 8 uker
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Opptil 8 uker
|
Søvnkvalitet vil bli vurdert ved bruk av Women's Health Initiative Insomnia Rating Scale (WHIIRS), som kvantitativt evaluerer alvorlighetsgraden av søvnløshet.
Skalaen består av fem spørsmål som vurderer aspekter som vanskeligheter med å sovne, oppvåkninger om natten, oppvåkninger om morgenen, tilfredshet med søvn og utmattelse på dagtid.
Hvert spørsmål blir scoret fra 0 (aldri) til 4 (alltid), og gir en global poengsum fra 0 til 20 poeng, med en poengsum over 9 som indikerer klinisk relevans (Levine, 2003).
|
Opptil 8 uker
|
|
Stress, angst og depresjon
Tidsramme: Opptil 8 uker
|
Stress, angst og depresjon vil bli målt ved bruk av depresjon, angst og stressskala - 21 (DASS -21).
Dette selvrapportverktøyet inkluderer 21 utsagn og en 4-punkts responsskala for å vurdere erfarne symptomer.
Svaralternativer inkluderer: 0, "gjelder ikke i det hele tatt"; 1, "gjelder noe eller noen ganger"; 2, "gjelder betydelig grad eller ofte"; og 3, "gjelder veldig mye eller nesten alltid."
Høyere score på DASS-21 indikerer større nivåer av depresjon, angst eller stress (Fonseca, 2010).
|
Opptil 8 uker
|
|
Overholdelse av treningsprogrammet
Tidsramme: Opptil 8 uker
|
Overholdelse av treningsprogrammet ved Francisco de Vitoria University vil bli målt gjennom oppmøtejournaler for øktene som er planlagt individuelt med hver deltaker.
|
Opptil 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OVARIANEXERCYCLE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
På dette tidspunktet er det ingen planer om å dele individuelle deltakerdata (IPD). Den viktigste årsaken til denne beslutningen er å beskytte deltakernes konfidensialitet og personvern, ettersom det kan utgjøre en risiko for å identifisere til tross for anonymiseringsinnsats. I tillegg har ikke studien et spesifikt rammeverk eller infrastruktur på plass for sikker og kompatibel IPD -deling.
Sammendrag av data og resultater av studien vil imidlertid bli formidlet gjennom fagfellevurderte publikasjoner og presentasjoner på vitenskapelige konferanser, og sikre at det vitenskapelige samfunnet og publikum kan dra nytte av funnene.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .