Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere effekten av ceftobiprol på PK av pitavastatin og på plasmanivåer av coproporphyrin

31. mars 2026 oppdatert av: Basilea Pharmaceutica

En fase 1, enkeltsenter, åpen, ikke-randomisert, fast sekvens, medikament-medikamentinteraksjonsstudie for å vurdere effekten av gjentatte doser av intravenøs ceftobiprol på farmakokinetikken til oral pitavastatin (OatP1b-substrat) og på plasma-nivå av Coproporphyrin I (Oatp1b biomarkør) hos friske fag

Målet med denne kliniske studien er å bestemme effekten av testmedisinen ceftobiprol (et medikament godkjent for behandling av bakterieinfeksjoner) på eliminering av pitavastatin (et medikament godkjent for behandling av økte nivåer av kolesterol i blod) fra kroppen . Denne interaksjonen vil bli undersøkt ved farmakokinetiske (PK) vurderinger.

PK av Pitavastatin vil bli vurdert når den administreres alene og når den administreres sammen med Ceftobiprole i en studieutforming inkludert to behandlingsperioder.

Den kliniske studien vil også undersøke sikkerheten til ceftobiprole og hvor godt ceftobiprol tolereres av friske personer når den administreres i kombinasjon med pitavastatin. I tillegg vil effekten av ceftobiprol på en spesifikk markør, kalt coproporphyrin I, bli vurdert i blodet.

Varigheten av studien vil være maksimalt 38 dager.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien vurderte om ceftobiprole hadde en hemmende effekt på den hepatiske organiske anion-transporterende polypeptid 1B (OATP1B)-aktiviteten. Pitavastatin ble brukt som et OATP1B-substrat i denne studien. Farmakokinetikken til oral pitavastatin ble vurdert når den ble administrert alene og sammen med IV ceftobiprole i en studieoppsett som inkluderte 2 behandlingsperioder. I tillegg ble den farmakodynamiske effekten av gjentatte doser IV ceftobiprole på døgnet plasma-nivåene av koproporfyrin I (CP-I) vurdert i denne studien, ettersom CP-I er en endogen biomarkør for hepatisk OATPB1-aktivitet.

Studiens varighet var opptil 38 dager.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
12

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9728
        • ICON Early Clinical & Bioanalytical Solutions

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Hoved inkluderingskriterier:

  • Kroppsmasseindeks: 18,0 til 30,0 kg/m2, inkluderende
  • God fysisk og mental helse
  • Normal nyrefunksjon (kreatininklarering ≥ 90 ml/min som bestemt av Cockcroft-Gault-ligningen)
  • Kvinnelige deltakere med fertilpotensial må ikke være gravid eller ammende og må gå med på å bruke tilstrekkelig prevensjon
  • Mannlige forsøkspersoner, hvis ikke kirurgisk sterilisert, må gå med på å bruke tilstrekkelig prevensjon
  • Alt foreskrevet medisiner må ha blitt stoppet minst 30 dager før innleggelse i det kliniske forskningssenteret (et unntak er gjort for hormonelle prevensjonsmidler)
  • Alt medisiner over disken, vitaminpreparater og andre mattilskudd, eller urtemedisiner (f.eks. St. John's Wort) må ha blitt stoppet minst 14 dager før innleggelse i det kliniske forskningssenteret
  • Evne og vilje til å avstå fra alkohol fra 48 timer (2 dager) før screening og opptak til det kliniske forskningssenteret
  • Evne og vilje til å avstå fra metylxantinholdige drikker eller mat fra 48 timer (2 dager) før opptak til det kliniske forskningssenteret

Hovedutelukkelseskriterier:

  • Historie med relevant medikament og/eller matallergier, spesielt for antibiotika.
  • Emnet fikk en kjent potent hemmer av OATP1B -aktivitet innen 30 dager før innleggelse
  • Emnet fikk en potensiell inducer av OATP1b -aktivitet innen 30 dager før innleggelse
  • Emne har en historie med anfall
  • Emne har en historie med hyppig diaré
  • Røyker mer enn 5 sigaretter, 1 sigar eller 1 rør daglig; Bruk av tobakksprodukter på 48 timer (2 dager) før innleggelse
  • Historie med alkoholmisbruk eller rusavhengighet innen 12 måneder før screening.
  • Gjennomsnittlig inntak på mer enn 24 enheter alkohol per uke
  • Positivt medikament og/eller alkoholskjerm
  • Donasjon eller tap av mer enn 450 ml blod innen 60 dager før den første pitavastatinadministrasjonen på dag 1 av den nåværende studien. Donasjon eller tap av mer enn 1,5 liter blod (for mannlige forsøkspersoner)/mer enn 1,0 liter blod (for kvinnelige forsøkspersoner) i de 10 månedene før den første Pitavastatin -administrasjonen på dag 1 i den nåværende studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Periode 1; pitavastatin 2 mg
På dag 1 ble det gitt en enkelt oral dose av pitavastatin
Legemiddel: Pitavastatin
Enkelt oral administrering
Eksperimentell: Periode 2; pitavastatin 2 mg kombinert med ceftobiprole 500 mg

Fra dag 4 til dag 7 vil ceftobiprole (som prodrug ceftobiprole medocaril natrium) administreres intravenøst (IV) hver 8. time (q8h) i fire dager. På dag 6 vil en enkelt oral dose pitavastatin administreres sammen med ceftobiprole

Fra dag 4 til dag 7 ble 500 mg ceftobiprole (som prodrug ceftobiprole medocaril natrium) administrert som en 2-timers IV-dose hver 8. time (q8h) under fasteforhold om morgenen, og uavhengig av måltidstidspunkt resten av dagen. På dag 6 ble en enkelt oral dose på 2 mg pitavastatin administrert sammen med ceftobiprole 30 minutter før slutten av den første IV-dosen på 500 mg ceftobiprole under fasteforhold.
Legemiddel: Pitavastatin enkeltdose kombinert med ceftobiprol
Enkelt oral pitavastatin samtidig administrert med IV ceftobiprole

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av pitavastatin
Tidsramme: Prøvetaking på dag 1 og dag 6; før dosering, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer (t) etter dosering. Dag 2 og dag 7; 24 og 36 t etter dosering. Dag 3 og dag 8; 48 t etter dosering
For å vurdere den farmakokinetiske parameteren Cmax i plasma etter en enkelt oral dose pitavastatin gitt uten og med intravenøs (IV) ceftobiprole
Prøvetaking på dag 1 og dag 6; før dosering, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer (t) etter dosering. Dag 2 og dag 7; 24 og 36 t etter dosering. Dag 3 og dag 8; 48 t etter dosering
Areal under plasmakonsentrasjonstids-kurven opp til tid (AUC0-t) etter pitavastatinadministrering
Tidsramme: Prøvetaking på dag 1 og dag 6; før dosering, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer (t) etter dosering. Dag 2 og dag 7; 24 og 36 t etter dosering. Dag 3 og dag 8; 48 t etter dosering
For å vurdere den farmakokinetiske parameteren AUC0-t etter en enkelt oraldose av pitavastatin gitt uten og med IV ceftobiprole
Prøvetaking på dag 1 og dag 6; før dosering, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer (t) etter dosering. Dag 2 og dag 7; 24 og 36 t etter dosering. Dag 3 og dag 8; 48 t etter dosering
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-inf) etter Pitavastatin-administrering
Tidsramme: Prøvetaking på dag 1 og dag 6; før dosering, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer (t) etter dosering. Dag 2 og dag 7; 24 og 36 t etter dosering. Dag 3 og dag 8; 48 t etter dosering
For å vurdere den farmakokinetiske parameteren AUC0-inf etter en enkelt oral dose av pitavastatin administrert uten og med IV ceftobiprole
Prøvetaking på dag 1 og dag 6; før dosering, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer (t) etter dosering. Dag 2 og dag 7; 24 og 36 t etter dosering. Dag 3 og dag 8; 48 t etter dosering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax av Coproporphyrin I (CP-I)
Tidsramme: Prøvetaking på dag 5; før dose, 2, 4, 6, 8 timer, 16 og 25,5 (dag 6) timer etter dose og tilsvarende prøver på dag -1
Den farmakokinetiske parameteren Cmax for CP-I i plasma ble vurdert med og uten administrering av IV ceftobiprole
Prøvetaking på dag 5; før dose, 2, 4, 6, 8 timer, 16 og 25,5 (dag 6) timer etter dose og tilsvarende prøver på dag -1
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven opp til tid 25,5 timer (AUEC₀-₂₅,₅ₕ) for CP-I i plasma
Tidsramme: Prøvetaking på dag 5; før dose, 2, 4, 6, 8 timer, 16 og 25,5 (dag 6) timer etter dose og tilsvarende prøver på dag -1
Den farmakokinetiske parameteren AUEC0-25.5h for CP-I ble vurdert med og uten administrasjon av IV ceftobiprole
Prøvetaking på dag 5; før dose, 2, 4, 6, 8 timer, 16 og 25,5 (dag 6) timer etter dose og tilsvarende prøver på dag -1
Cmax av Ceftobiprole i plasma
Tidsramme: Prøvetaking på dag 5: før dose, 1, 2, 4, 6, 8 t etter dose, på dag 6; før dose, 1, 2, 4, 6, 8 t etter dose
For å vurdere den farmakokinetiske parameteren Cmax av IV ceftobiprole uten og med oral administrering av pitavastatin
Prøvetaking på dag 5: før dose, 1, 2, 4, 6, 8 t etter dose, på dag 6; før dose, 1, 2, 4, 6, 8 t etter dose
Område under plasmakonsentrasjon-tidskurven opp til 8 timer (AUC0-8h) etter intravenøs Ceftobiprole
Tidsramme: Prøvetaking på dag 5: før dose, 1, 2, 4, 6, 8 t etter dose, på dag 6; før dose, 1, 2, 4, 6, 8 t etter dose
For å vurdere farmakokinetisk parameter AUC0-8h etter IV ceftobiprole uten og med oral administrering av pitavastatin
Prøvetaking på dag 5: før dose, 1, 2, 4, 6, 8 t etter dose, på dag 6; før dose, 1, 2, 4, 6, 8 t etter dose
Cmax av pitavastatinmetabolitten pitavastatinlacton i plasma etter pitavastatinadministrering
Tidsramme: Prøvetaking på dag 1 og dag 6; før dosering, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer (t) etter dosering. Dag 2 og dag 7; 24 og 36 t etter dosering. Dag 3 og dag 8; 48 t etter dosering
For å vurdere den farmakokinetiske parameteren Cmax av pitavastatinlacton etter en enkelt oral dose av pitavastatin gitt uten og med IV ceftobiprole
Prøvetaking på dag 1 og dag 6; før dosering, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer (t) etter dosering. Dag 2 og dag 7; 24 og 36 t etter dosering. Dag 3 og dag 8; 48 t etter dosering
AUC0-t av metabolitten pitavastatinlacton i plasma etter administrering av pitavastatin
Tidsramme: Prøvetaking på dag 1 og dag 6; før dosering, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer (t) etter dosering. Dag 2 og dag 7; 24 og 36 t etter dosering. Dag 3 og dag 8; 48 t etter dosering
For å vurdere den farmakokinetiske parameteren AUC0-t av pitavastatin lakton etter en enkelt oral dose av pitavastatin gitt uten og med IV ceftobiprole
Prøvetaking på dag 1 og dag 6; før dosering, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer (t) etter dosering. Dag 2 og dag 7; 24 og 36 t etter dosering. Dag 3 og dag 8; 48 t etter dosering
AUC0-inf av pitavastatinmetabolitten pitavastatinlakton i plasma etter pitavastatintilførsel
Tidsramme: Prøvetaking på dag 1 og dag 6; før dosering, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer (t) etter dosering. Dag 2 og dag 7; 24 og 36 t etter dosering. Dag 3 og dag 8; 48 t etter dosering
For å vurdere den farmakokinetiske parameteren AUC0-inf av pitavastatinlakton etter en enkelt oral dose av pitavastatin administrert uten og med IV ceftobiprole
Prøvetaking på dag 1 og dag 6; før dosering, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer (t) etter dosering. Dag 2 og dag 7; 24 og 36 t etter dosering. Dag 3 og dag 8; 48 t etter dosering
Antall deltakere som rapporterte behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE) etter administrering av Ceftobiprole uten og med en enkelt oral dose Pitavastatin
Tidsramme: Opptil 17 dager etter første dosering; Pitavastatin Periode 1 mellom første dose på dag 1 og før første dose på dag 4; ceftobiprole Periode 2 mellom første dose på dag 4 og før første dose på dag 6; pitavastatin + ceftobiprole Periode 2 etter første dose på dag 6
En behandlingsrelatert bivirkning (TEAE) ble definert som enhver hendelse som ikke var tilstede før første administrasjon av studiemedikamentet, eller enhver hendelse som allerede var tilstede og som forverres i alvorlighetsgrad eller frekvens etter eksponering for studiemedikamentet
Opptil 17 dager etter første dosering; Pitavastatin Periode 1 mellom første dose på dag 1 og før første dose på dag 4; ceftobiprole Periode 2 mellom første dose på dag 4 og før første dose på dag 6; pitavastatin + ceftobiprole Periode 2 etter første dose på dag 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Basilea Pharmaceutica

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Biomedical Advanced Research and Development Authority

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Thomas Kaindl, MD, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
17. januar 2025

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
25. februar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
25. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BPR-CP-101
  • HHSO100201600002C (Annet stipend/finansieringsnummer: BARDA)
  • 2024-518592-60-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger