Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Automatisert inhalatorovervåking for bruk av astma medisinering (AIM)

28. juli 2026 oppdatert av: Wanda Phipatanakul, Boston Children's Hospital

Målet med denne kliniske studien er å evaluere AFLO ™ digitale plattformens evne til å forbedre astmakontroll og inhalatorteknikk for barn, unge og voksne med ukontrollert astma. Hovedspørsmålene forsøket har som mål å svare på er:

  1. Forbedrer Aflo ™ -plattformen astmakontrollen, målt ved endringer i astmakontrolltesten (ACT) og lungefunksjonstester (FEV1, PEF)?
  2. Forbedrer plattformen medisinering og inhalator -teknikk, målt ved inhalatorferdighetspoenget (IPS)?

Deltakerne vil:

  • Bruk AFLO ™ -sensoren med astmainhalatoren for å motta tilbakemeldinger i sanntid på teknikk og påminnelser om medisiner.
  • Spor astmasymptomer og livskvalitet gjennom en mobilapp.
  • Komplette vurderinger og undersøkelser ved starten og slutten av den 3 måneders studien og 2 midlertidige astmavurderingstelefonsamtaler.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Ungdom eller voksen med en diagnose av vedvarende astma av lege
  • Deltakerne må ha ukontrollert astma, definert som en ACT -poengsum på mindre enn 19, FEV1 mindre enn 80% av den forutsagte verdien, og et FEV1/FVC -forhold mindre enn 70%, alt sammen på kontrollerterapier.
  • Kvinner eller menn mellom 10 år og eldre
  • Deltaker eller omsorgsperson må ha en Apple- og/eller Android -smarttelefon med operativsystem 4.3 eller over og dataplan for varigheten av studieperioden

Eksklusjonskriterier:

  • Deltakere med annen hjerte, lunge med unntak av astma, nevromuskulære lidelser som påvirker pustet, eller andre tilstander som hindrer pasienten til å utføre spirometri.
  • Deltakere med dokumenterte utviklingsforsinkelser eller svekkelser som vil forstyrre evnen til å bruke Aflo ™ -systemet
  • Deltakerens verge eller pasienten har forståelse eller språkvansker som forhindrer forståelse av studiemateriell (tilgjengelig på engelsk) eller effektiv trening på appen eller enheten.
  • Pasientene mottar for tiden biologisk terapi for astmahåndtering eller andre allergiske sykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe

Deltakerne vil bruke AFLO ™ digitale plattformen, som inkluderer en elektronisk inhalatorsensor, en mobilapplikasjon og en klinikerportal. Plattformen gir tilbakemelding i sanntid på inhalatorteknikk og sender medisinerpåminnelser for å forbedre etterlevelsen. Deltakerne vil også motta daglige symptomsporingshjul og månedlige vurderinger av astmakontrolltest (ACT).

Under studien vil deltakerne:

  • Fest Aflo ™ -sensoren til deres dose-inhalator (MDI) og bruk den med eller uten avstand, basert på deres foreskrevne regime.
  • Fullfør minst en overvåket inhalasjonsøkt under baselinebesøket for å sikre riktig bruk av sensoren.
  • Bruk AFLO ™ mobilappen til å logge astmasymptomer, medisinbruk og spore påminnelser.
  • Delta i to klinikkbesøk (ved fullføring av baseline og studier) og to oppfølgingstelefonsamtaler (ved uke 4 og 8) for å overvåke fremdriften.
Enhet: Smart inhalator overvåkingsplattform for astmahåndtering

Intervensjonen bruker Aflo ™ digitale plattformen, et omfattende system designet for å forbedre astmahåndtering gjennom avansert teknologi. Det integrerer følgende komponenter:

  1. Elektronisk inhalatorsensor: Sensoren fester seg til en inhalator for målet dose (MDI) og et avstand (hvis aktuelt) for å automatisere og gi tilbakemelding på de seks kritiske trinnene for riktig inhalatorteknikk, for eksempel å riste inhalatoren, puste ut, inhalere sakte, og holder pusten. Sensoren registrerer også og lagrer medisineringsdata sikkert.
  2. Mobilapplikasjon: Appen leverer varsler i sanntid og tilbakemelding om inhalator-teknikk, sender påminnelser om daglige kontrollermedisiner, sporer astmasymptomer og gir månedlige astmakontrolltest (ACT) -vurderinger. Det tilbyr også påminnelser om rengjøring av avstand og tilpassbare varsler for omsorgspersoner.
  3. Klinikerportal: Data samlet inn fra sensoren og appen er tilgjengelig via en sikker klinikerportal, slik at helsepersonell kan overvåke PA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i deltakernes inhalatorferdighetspoeng (IPS) etter Aflo ™ plattformbruk etter 3 måneder
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjonsperioden etter 12 uker
Inhalator Proficiency Score (IPS) er en validert, sammensatt poengsum som vurderer nøyaktigheten og konsistensen av inhalatorteknikk, inkludert trinn som inhalatorforberedelse, aktiveringstiming, inhalasjonsdybde og pusthold. Poengene varierer fra 0 til 10, med høyere score som indikerer større inhalator -teknikk. Poeng vil bli registrert ved baseline og igjen etter 3 måneders bruk av Aflo ™ digitale plattformen, som gir trinn-for-trinn-veiledning og tilbakemelding i sanntid på inhalator-teknikk. Utfallsmålet gjenspeiler den gjennomsnittlige endringen i IP-er fra baseline til 3-måneders oppfølging for å evaluere effektiviteten av intervensjonen.
Fra påmelding til slutten av intervensjonsperioden etter 12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av Aflo ™ -plattformen for å forbedre astmakontrollen ved bruk av ACT -score
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjonsperioden etter 12 uker
Denne studien vurderer effekten av Aflo ™ -plattformen på astmakontroll, målt ved endringer i astmakontrolltest (ACT) -poeng. Loven er et validert spørreskjema som brukes til å evaluere astmahåndtering, med score fra 5 (dårlig kontroll) til 25 (fullstendig kontroll). Deltakerne vil bruke Aflo ™ -plattformen, som gir tilbakemeldinger fra sanntids inhalatorbruk via en tilkoblet enhet og mobilapp. ACT -score vil bli samlet inn ved baseline og etter intervensjonen for å bestemme plattformens effektivitet i å forbedre astmautfallet.
Fra påmelding til slutten av intervensjonsperioden etter 12 uker
Effekten av Aflo ™ -plattformen på helserelatert livskvalitet og kliniske utfall i astma
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjonsperioden etter 12 uker
Denne studien evaluerer sekundære utfall av AFLO ™ -plattformen, inkludert maksimale prosentandringer i selv- og foreldrerapportert helserelatert livskvalitet ved bruk av St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ). Ytterligere kliniske utfallsmål, for eksempel lungefunksjon og symptomendringer, vil også bli vurdert. Disse tiltakene har som mål å ytterligere forstå plattformens effekt på astmahåndtering utover astmakontroll.
Fra påmelding til slutten av intervensjonsperioden etter 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Boston Children's Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Respiratory Analytics Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2025

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
26. juni 2026

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
26. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. juli 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • P00049452

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger