Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Automatisert inhalatorovervåking for bruk av astma medisinering (AIM)

7. april 2026 oppdatert av: Wanda Phipatanakul, Boston Children's Hospital

Målet med denne kliniske studien er å evaluere AFLO ™ digitale plattformens evne til å forbedre astmakontroll og inhalatorteknikk for barn, unge og voksne med ukontrollert astma. Hovedspørsmålene forsøket har som mål å svare på er:

  1. Forbedrer Aflo ™ -plattformen astmakontrollen, målt ved endringer i astmakontrolltesten (ACT) og lungefunksjonstester (FEV1, PEF)?
  2. Forbedrer plattformen medisinering og inhalator -teknikk, målt ved inhalatorferdighetspoenget (IPS)?

Deltakerne vil:

  • Bruk AFLO ™ -sensoren med astmainhalatoren for å motta tilbakemeldinger i sanntid på teknikk og påminnelser om medisiner.
  • Spor astmasymptomer og livskvalitet gjennom en mobilapp.
  • Komplette vurderinger og undersøkelser ved starten og slutten av den 3 måneders studien og 2 midlertidige astmavurderingstelefonsamtaler.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Ungdom eller voksen med en diagnose av vedvarende astma av lege
  • Deltakerne må ha ukontrollert astma, definert som en ACT -poengsum på mindre enn 19, FEV1 mindre enn 80% av den forutsagte verdien, og et FEV1/FVC -forhold mindre enn 70%, alt sammen på kontrollerterapier.
  • Kvinner eller menn mellom 10 år og eldre
  • Deltaker eller omsorgsperson må ha en Apple- og/eller Android -smarttelefon med operativsystem 4.3 eller over og dataplan for varigheten av studieperioden

Eksklusjonskriterier:

  • Deltakere med annen hjerte, lunge med unntak av astma, nevromuskulære lidelser som påvirker pustet, eller andre tilstander som hindrer pasienten til å utføre spirometri.
  • Deltakere med dokumenterte utviklingsforsinkelser eller svekkelser som vil forstyrre evnen til å bruke Aflo ™ -systemet
  • Deltakerens verge eller pasienten har forståelse eller språkvansker som forhindrer forståelse av studiemateriell (tilgjengelig på engelsk) eller effektiv trening på appen eller enheten.
  • Pasientene mottar for tiden biologisk terapi for astmahåndtering eller andre allergiske sykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe

Deltakerne vil bruke AFLO ™ digitale plattformen, som inkluderer en elektronisk inhalatorsensor, en mobilapplikasjon og en klinikerportal. Plattformen gir tilbakemelding i sanntid på inhalatorteknikk og sender medisinerpåminnelser for å forbedre etterlevelsen. Deltakerne vil også motta daglige symptomsporingshjul og månedlige vurderinger av astmakontrolltest (ACT).

Under studien vil deltakerne:

  • Fest Aflo ™ -sensoren til deres dose-inhalator (MDI) og bruk den med eller uten avstand, basert på deres foreskrevne regime.
  • Fullfør minst en overvåket inhalasjonsøkt under baselinebesøket for å sikre riktig bruk av sensoren.
  • Bruk AFLO ™ mobilappen til å logge astmasymptomer, medisinbruk og spore påminnelser.
  • Delta i to klinikkbesøk (ved fullføring av baseline og studier) og to oppfølgingstelefonsamtaler (ved uke 4 og 8) for å overvåke fremdriften.
Enhet: Smart inhalator overvåkingsplattform for astmahåndtering

Intervensjonen bruker Aflo ™ digitale plattformen, et omfattende system designet for å forbedre astmahåndtering gjennom avansert teknologi. Det integrerer følgende komponenter:

  1. Elektronisk inhalatorsensor: Sensoren fester seg til en inhalator for målet dose (MDI) og et avstand (hvis aktuelt) for å automatisere og gi tilbakemelding på de seks kritiske trinnene for riktig inhalatorteknikk, for eksempel å riste inhalatoren, puste ut, inhalere sakte, og holder pusten. Sensoren registrerer også og lagrer medisineringsdata sikkert.
  2. Mobilapplikasjon: Appen leverer varsler i sanntid og tilbakemelding om inhalator-teknikk, sender påminnelser om daglige kontrollermedisiner, sporer astmasymptomer og gir månedlige astmakontrolltest (ACT) -vurderinger. Det tilbyr også påminnelser om rengjøring av avstand og tilpassbare varsler for omsorgspersoner.
  3. Klinikerportal: Data samlet inn fra sensoren og appen er tilgjengelig via en sikker klinikerportal, slik at helsepersonell kan overvåke PA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i deltakernes inhalatorferdighetspoeng (IPS) etter Aflo ™ plattformbruk etter 3 måneder
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjonsperioden etter 12 uker
Inhalator Proficiency Score (IPS) er en validert, sammensatt poengsum som vurderer nøyaktigheten og konsistensen av inhalatorteknikk, inkludert trinn som inhalatorforberedelse, aktiveringstiming, inhalasjonsdybde og pusthold. Poengene varierer fra 0 til 10, med høyere score som indikerer større inhalator -teknikk. Poeng vil bli registrert ved baseline og igjen etter 3 måneders bruk av Aflo ™ digitale plattformen, som gir trinn-for-trinn-veiledning og tilbakemelding i sanntid på inhalator-teknikk. Utfallsmålet gjenspeiler den gjennomsnittlige endringen i IP-er fra baseline til 3-måneders oppfølging for å evaluere effektiviteten av intervensjonen.
Fra påmelding til slutten av intervensjonsperioden etter 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av Aflo ™ -plattformen for å forbedre astmakontrollen ved bruk av ACT -score
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjonsperioden etter 12 uker
Denne studien vurderer effekten av Aflo ™ -plattformen på astmakontroll, målt ved endringer i astmakontrolltest (ACT) -poeng. Loven er et validert spørreskjema som brukes til å evaluere astmahåndtering, med score fra 5 (dårlig kontroll) til 25 (fullstendig kontroll). Deltakerne vil bruke Aflo ™ -plattformen, som gir tilbakemeldinger fra sanntids inhalatorbruk via en tilkoblet enhet og mobilapp. ACT -score vil bli samlet inn ved baseline og etter intervensjonen for å bestemme plattformens effektivitet i å forbedre astmautfallet.
Fra påmelding til slutten av intervensjonsperioden etter 12 uker
Effekten av Aflo ™ -plattformen på helserelatert livskvalitet og kliniske utfall i astma
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjonsperioden etter 12 uker
Denne studien evaluerer sekundære utfall av AFLO ™ -plattformen, inkludert maksimale prosentandringer i selv- og foreldrerapportert helserelatert livskvalitet ved bruk av St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ). Ytterligere kliniske utfallsmål, for eksempel lungefunksjon og symptomendringer, vil også bli vurdert. Disse tiltakene har som mål å ytterligere forstå plattformens effekt på astmahåndtering utover astmakontroll.
Fra påmelding til slutten av intervensjonsperioden etter 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Samarbeidspartnere

Respiratory Analytics Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

13. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P00049452

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smart inhalator overvåkingsplattform for astmahåndtering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere