Validering og standardisering av et "Neuralix" digitalt økologisk batteri (VANOLIX)
Håndtering av hodetraumepasienter krever vurdering av kognitive lidelser ved bruk av standardiserte nevropsykologiske tester og spørreskjemaer. Evalueringsverktøyene som for øyeblikket er tilgjengelige, presenterer imidlertid godt identifiserte begrensninger som begrenser nøyaktigheten til målingene (på en ikke-uttømmende måte, la oss sitere for eksempel fraværet av kontrollen av frekvensen av "falske positiver" eller til og med umuligheten av å måle forbedring eller nedgang i ytelsen over tid). For å overvinne disse begrensningene ble Neuralix -batteriet opprettet med særlig oppmerksomhet til vurderingen av hukommelse og utøvende funksjoner som i stor grad er påvirket etter hodetraumer. Neuralix -batteriet kommer i form av en digital applikasjon tilgjengelig på nettet og tillater en global vurdering av kognitive funksjoner hos voksne. I tillegg inkluderer behandlingen av resultatene operasjonalisering av beslutningskriterier som tar hensyn til begrensningene som er nevnt ovenfor for å forbedre følsomheten til evalueringen.
Vanolix-studien foreslår validering av Neuralix kognitive batteri med hodetraumepasienter med moderat til alvorlig intensitet så vel som standardiseringen med friske frivillige, og disse to trinnene er avgjørende for å gjøre verktøyet tilgjengelig for kliniker-forskere.
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Studietype
Studietype
Registrering (Antatt)
Registrering
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Damien Ricard, Professor
- Telefonnummer: 0033141466416
- E-post: damien.ricard@m4x.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Rachel HAUS
- E-post: evdg-dpar.contact.fct@intradef.gouv.fr
Studiesteder
-
-
-
Clamart, Frankrike, 92140
- Rekruttering
- Hôpital d'Instruction des Armées - Percy
-
Ta kontakt med:
- Damien Ricard, Professor
- Telefonnummer: 0033141466416
- E-post: damien.ricard@m4x.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Fransktalende emne i alderen 18 til 65 år
- Signert samtykke til å delta
- Historie med hodetraumer med moderat til alvorlig intensitet, dvs. etter å ha presentert kriteriene med høy risiko for studien av Masters et al. (1987) på tidspunktet for hodet traumer, og skjedde maksimalt 5 år etter inkludering i Vanolix -studien
Eksklusjonskriterier:
- Visuell eller hørsel eller motorisk underskudd som forstyrrer kognitive tester
- Emne med utilstrekkelig kunnskap om telling (opptil 25), alfabetet, lesing eller fransk forfatterskap
- Emne med alvorlig intellektuell funksjonshemming
- Emne med tidligere psykiatriske eller atferdsforstyrrelser som krever opphold> 2 dager i et spesialisert miljø eller krever gjeldende behandling annet enn en enkelt angst
- Nåværende behandling med antidepressiva
- Nåværende behandling med antipsykotisk eller flere angst
- Enkel angstdempende behandling initiert eller økt i mindre enn 1 måned eller nåværende antiepileptisk behandling
- Emne med en nevrologisk tilstand eller en historie som fører til cerebral dysfunksjon som sannsynligvis vil forstyrre den kognitive vurderingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Antall grupper / kohorter
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / KohortGruppe / Kohort |
|---|
|
G1: Kontrollgruppe: Enkelt vurdering
Friske frivillige gjennomgår testbatteriet bare en gang
|
|
G2: Kontrollgruppe: Dobbeltvurdering
Friske frivillige gjennomgår testbatteriet to ganger, seks måneders mellomrom
|
|
G3: Pasientgruppe: Enkelt vurdering
Pasienter gjennomgår testbatteriet bare en gang
|
|
G4: Pasientgruppe: Dobbeltvurdering
Pasienter gjennomgår testbatteriet to ganger, seks måneders mellomrom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhet og Neuralix -batteriet
Tidsramme: 36 måned
|
Bestem følsomheten til Neuralix-batteriet for kognitive lidelser etter traumer med moderat til alvorlig intensitet.
|
36 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Primær fullføring
Studiet fullført (Antatt)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 2019PPRC08
- 2023-A01562-43 (Annen identifikator: ANSM IDRCB)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .